Duphalac 10 g soluzione orale in bustina

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Duphalac 10 g soluzione orale in bustina

lattulosio

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Duphalac e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Duphalac
3. Come prendere Duphalac
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Duphalac
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è duphalac e a cosa serve

Duphalac contiene un lassativo chiamato lattulosio, che agisce ammorbidendo le feci per favorire un migliore transito e defecazione, attirando acqua all'interno dell'intestino. Non viene assorbito dall'organismo.

Duphalac è utilizzato nel trattamento della stitichezza (evacuazioni intestinali infrequenti, feci dure e secche) al fine di produrre feci semisolide. Viene ad esempio utilizzato in caso di emorroidi, chirurgia anale o interventi chirurgici nella parte inferiore dell'intestino. Inoltre, è impiegato nel trattamento e nella prevenzione dell'encefalopatia epatica portosistemica (encefalopatia portosistemica), una malattia epatica che provoca difficoltà di pensiero, tremore, riduzione della coscienza e persino coma.

Deve consultare un medico se la situazione peggiora o non migliora dopo diversi giorni di trattamento.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere duphalac

Non prenda duphalac:

• Se è allergico alla lattulosio o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se soffre di galattosemia (una grave alterazione genetica che impedisce la digestione della galactosio).
• Se soffre di ostruzione, perforazione o rischio di perforazione gastrointestinale (a parte la costipazione abituale).

Se ha dei dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a prendere duphalac.

Questo medicinale contiene lattosio, galattosio e fruttosio, provenienti dal processo di fabbricazione. Se il suo medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale potrebbe contenere solfiti provenienti dal processo di fabbricazione. Raramente può causare reazioni di ipersensibilità gravi e broncospasmo.

È consigliabile che consulti il suo medico nel caso in cui:

• Presenti sintomi di dolore addominale di causa non determinata prima di iniziare il trattamento.
• Dopo diversi giorni di trattamento, l’effetto del medicinale risulti insufficiente.
• Sia intollerante al lattosio.
• Sia diabetico.

Se è diabetico e sta trattando un’encefalopatia epatica, la sua dose di duphalac sarà più alta. Questa quantità di duphalac contiene una grande quantità di zucchero, pertanto dovrà adeguare la dose del suo trattamento antidiabetico.

• L’uso cronico di dosi non adeguate di duphalac (che superino 2-3 evacuazioni semisolide al giorno) o un uso improprio possono causare diarrea e alterazioni dell’equilibrio degli elettroliti.

Non usi duphalac senza controllo medico per più di due settimane.

? Deve tener presente che il riflesso della defecazione può indebolirsi durante il trattamento.

Bambini

Duphalac non deve essere somministrato frequentemente a neonati e bambini, poiché può causare alterazioni dei riflessi normali da evacuazione passeggera delle feci.

In condizioni particolari il medico può prescriverlo a neonati o bambini. In questi casi, il medico controllerà attentamente il trattamento.

Uso di Duphalac con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Non è consigliabile utilizzare i seguenti medicinali insieme a Duphalac:

• Mesalazina (antinfiammatorio intestinale): poiché può ridurre l'effetto della mesalazina.
• Antiacidi (riducono il pH dello stomaco): poiché possono alterare l'azione di Duphalac.
• Diuretici (favoriscono l'eliminazione dell'urina): poiché possono aumentare la perdita di potassio.
• Corticosteroidi (utilizzati ad esempio in processi infiammatori, disturbi immunitari, ecc.): poiché possono aumentare la perdita di potassio.
• Anfotericina B (antibiotico): poiché può aumentare la perdita di potassio.
• Glicosidi cardiaci (medicinali per disturbi del cuore): Duphalac può aumentare l'effetto dei glicosidi cardiaci se si verifica una riduzione dei livelli di potassio.

Uso di Duphalac con alimenti, bevande e alcol

Duphalac può essere assunto con o senza cibo. Non ci sono restrizioni riguardo a ciò che si può mangiare o bere insieme a Duphalac.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicamento.

Duphalac può essere assunto durante la gravidanza e durante il periodo di allattamento.

Non si prevedono effetti di Duphalac sulla fertilità.

Guida e utilizzo di macchinari

Questo medicamento non altera la capacità di guidare e di utilizzare macchinari.

3. Come assumere duphalac

Via orale.

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose deve essere valutata in base alla risposta clinica. La durata del trattamento deve essere adattata in base ai sintomi.

La lactulosio può essere somministrato in un'unica dose giornaliera oppure suddiviso in due somministrazioni. In caso di dose singola giornaliera, questa deve essere assunta sempre alla stessa ora, ad esempio durante la colazione.

La soluzione orale nella dose corrispondente può essere assunta sia diluita con liquidi sia non diluita, inghiottendola rapidamente senza tenerla in bocca.

L'angolo della bustina deve essere strappato e il contenuto deve essere assunto immediatamente.

Durante il trattamento con lassativi, come duphalac, è necessario bere una quantità sufficiente di liquidi (circa 2 litri al giorno, pari a 6-8 bicchieri).

Adulti

Dosaggio in caso di stitichezza o quando è necessario un ammorbidimento delle feci

La dose iniziale deve essere somministrata una volta al giorno, ad esempio durante la colazione, oppure divisa in due somministrazioni al giorno.

La dose di mantenimento deve essere adattata dopo alcuni giorni, in base alla risposta al trattamento, per la quale sono necessari diversi giorni (2-3).

Dosaggio nell'encefalopatia portosistemica

Il dosaggio iniziale raccomandato è di 20 - 30 g, corrispondenti a 30 - 45 ml, pari a 2 - 3 bustine, da somministrare da tre a quattro volte al giorno.

Il dosaggio di mantenimento dovrà essere aggiustato al fine di ottenere due o tre evacuazioni semisolide al giorno.

Uso nei bambini e negli adolescenti

L'uso di lassativi nei bambini e nei neonati deve essere eccezionale e sotto supervisione medica, poiché può alterare i riflessi normali della defecazione.

Non si deve usare Duphalac nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 14 anni senza aver prima consultato il medico e senza la sua supervisione.

Dosaggio in caso di stitichezza o quando è necessario un ammorbidimento delle feci

La dose iniziale deve essere somministrata una volta al giorno, ad esempio durante la colazione, oppure suddivisa in due somministrazioni al giorno.

La dose di mantenimento deve essere adattata dopo alcuni giorni, in base alla risposta al trattamento, per la quale sono necessari diversi giorni (2-3).

• Se la dose di mantenimento è inferiore a 10 g (equivalenti a 1 bustina da 15 ml), deve essere utilizzato duphalac 667 mg/ml soluzione orale. Per una dosatura precisa nei neonati e nei bambini fino a 7 anni, deve essere utilizzato duphalac 667 mg/ml soluzione orale.

Dosaggio nell'encefalopatia portosistemica:

La sicurezza e l'efficacia nel paziente pediatrico (da neonati a 18 anni) con encefalopatia portosistemica non sono state stabilite. Non sono disponibili dati.

Popolazioni speciali

Pazienti anziani

Non è necessario un aggiustamento della dose in questo gruppo di pazienti poiché l'esposizione sistemica alla lattulosio è insignificante.

Insufficienza renale e insufficienza epatica

Non è necessario un aggiustamento della dose in questo gruppo di pazienti poiché l'esposizione sistemica alla lattulosio è insignificante.

Se assume più duphalac del necessario

Nel caso in cui abbia assunto più duphalac del dovuto, potrebbe manifestare diarrea, dolore addominale e perdita di elettroliti. In tal caso, interrompa il trattamento con duphalac e si rivolga al medico per un adeguato trattamento dei sintomi.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91.562.04.20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Se ha altre domande sull'uso di questo prodotto, chieda al suo medico o al farmacista.

Se dimentica di assumere duphalac

Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda e prosegua il trattamento normalmente. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con duphalac

Non interrompa il trattamento né lo sospenda senza aver consultato il medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:

• Specialmente nei primi giorni di trattamento: flatulenza (gas intestinali). Di solito scompaiono dopo alcuni giorni.
• Quando si assume una dose superiore a quella raccomandata: dolore addominale e diarrea. In questi casi, la dose deve essere ridotta.

Se la lactulosio viene somministrata a dosi elevate (normalmente solo in caso di encefalopatia epatica) o per un periodo prolungato, il paziente può manifestare uno squilibrio degli elettroliti (sali minerali presenti nel sangue e in altri liquidi corporei) dovuto alla diarrea.

Negli studi clinici su pazienti trattati con lactulosio sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:

Disturbi gastrointestinali: molto frequenti (possono interessare più di 1 paziente su 10): diarrea; frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 10): flatulenza, dolore addominale, nausea e vomito. Esami complementari: poco frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 100): squilibrio degli elettroliti dovuto alla diarrea.

• Disturbi del sistema immunitario: frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili): reazioni allergiche.

• Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo: frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili): eruzione cutanea, prurito, orticaria.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di duphalac

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo CAD o EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC. Anche nelle condizioni di conservazione raccomandate, può verificarsi un’accentuazione del colore, fenomeno questo caratteristico delle soluzioni zuccherine che non influenza l’effetto terapeutico.

Conservare nella confezione originale, ben chiusa.

Non congelare. Se congelato, le caratteristiche della soluzione possono modificarsi, assumendo una consistenza quasi solida, anche se ritorna alla consistenza normale quando viene lasciato a temperatura ambiente.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltire contenitori e farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. Chiedere al proprio farmacista come eliminare in modo corretto i contenitori e i farmaci che non servono più. In questo modo si contribuisce alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Duphalac

• Il principio attivo è la lattulosio.

Ogni bustina monodose di Duphalac contiene 10 g di lattulosio.

Ogni stick di Duphalac contiene 10 g di lattulosio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Duphalac è un liquido trasparente, viscoso, incolore o giallo-brunastro.

È disponibile in bustine monodose da 15 ml, in confezioni con pellicola in poliestere/alluminio/polietilene. Ogni confezione contiene 10 o 50 bustine.

È disponibile anche in stick (bustine più allungate) in poliestere/alluminio/polietilene da 15 ml. Ogni confezione contiene 10 o 50 stick.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione del medicinale:

Cooper Consumer Health B.V.

Verrijn Stuartweg 60,

1112 AX Diemen,

Paesi Bassi

Responsabile della produzione:

Abbott Biologicals B.V.

Veerweg 12, Olst, Paesi Bassi

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, è possibile rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Vemedia Pharma Hispania, S.A.

C/ Aragón, 182, 5ª piano

08011 – Barcellona

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: aprile 2024

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) https://www.aemps.es/