Дюфалак 10 г раствор для приема внутрь в саше

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Дюфалак 10 г раствор для приема внутрь в саше

лактулоза

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Дюфалак и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приема Дюфалака
3. Как принимать Дюфалак
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Дюфалака
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Дюфалак и для чего он применяется

Дюфалак содержит слабительное вещество под названием лактулоза, которое действует, смягчая каловые массы для улучшения прохождения и опорожнения кишечника, за счёт притягивания воды в кишечник. Оно не всасывается в организме.

Дюфалак применяется для лечения запора (редкое опорожнение кишечника, твёрдый и сухой стул) с целью формирования полужидкого стула. Препарат, например, используется при геморрое, при операциях на анальной области или в нижней части кишечника. Кроме того, он применяется для лечения и профилактики печеночной энцефалопатии портосистемного типа (портосистемной энцефалопатии) — заболевания печени, которое вызывает нарушения мышления, тремор, снижение сознания и даже кому.

Необходимо обратиться к врачу, если состояние ухудшается или не улучшается после нескольких дней лечения.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Дюфалак

Не принимайте Дюфалак:

• Если у Вас аллергия на лактулозу или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если у Вас галактоземия (тяжёлое генетическое заболевание, при котором невозможно переваривание галактозы).
• Если у Вас имеется непроходимость, перфорация или риск перфорации желудочно-кишечного тракта (кроме обычного запора).

Если у Вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приёма Дюфалак.

Данное лекарственное средство содержит лактозу, галактозу и фруктозу, образующиеся в процессе производства. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед применением этого препарата.

Данное лекарственное средство может содержать сульфиты, образующиеся в процессе производства. В редких случаях сульфиты могут вызывать тяжёлые реакции гиперчувствительности и бронхоспазм.

Рекомендуется проконсультироваться с врачом в следующих случаях:

• При наличии симптомов боли в животе неустановленной причины до начала лечения.
• Если после нескольких дней приёма препарата его действие оказывается недостаточным.
• Если у Вас непереносимость лактозы.
• Если Вы страдаете сахарным диабетом.

Если Вы страдаете сахарным диабетом и лечитесь от печеночной энцефалопатии, Ваша доза Дюфалак будет выше. Такое количество Дюфалак содержит большое количество сахара, поэтому Вам потребуется скорректировать дозу антидиабетического лечения.

• Хроническое применение неотрегулированных доз Дюфалак (превышающих 2–3 полужидких стула в день) или неправильное использование препарата может привести к диарее и нарушениям электролитного баланса.

Не используйте Дюфалак без медицинского наблюдения более двух недель.

? Следует учитывать, что рефлекс дефекации может ослабевать во время лечения.

Дети

Дюфалак не следует часто применять у младенцев и детей, поскольку это может вызвать нарушение нормальных рефлексов, связанных с пассивным выделением кала.

В особых случаях врач может назначить препарат младенцам или детям. В таких случаях врач будет тщательно контролировать лечение.

Применение Дюфалака вместе с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Не рекомендуется одновременное применение следующих лекарственных средств с Дюфалаком:

• Месалазин (противовоспалительное средство для кишечника): поскольку может снижаться эффективность месалазина.
• Антациды (снижают кислотность желудка): поскольку может измениться действие Дюфалака.
• Диуретики (способствуют выведению мочи): поскольку может увеличиться потеря калия.
• Кортикостероиды (применяются, например, при воспалительных процессах, иммунных нарушениях и др.): поскольку может увеличиться потеря калия.
• Амфотерицин В (антибиотик): поскольку может увеличиться потеря калия.
• Гликозиды наперстянки (препараты для лечения заболеваний сердца): Дюфалак может усиливать действие гликозидов наперстянки при снижении уровня калия в организме.

Применение Дюфалака с пищей, напитками и алкоголем

Дюфалак можно принимать независимо от приёма пищи. Ограничений по поводу того, что можно есть или пить во время приёма Дюфалака, не существует.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Дюфалак можно принимать во время беременности и в период лактации.

Не ожидается влияние Дюфалака на фертильность.

Вождение и управление механизмами

Этот препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как принимать Дюфалак

Перорально.

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, указанные вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к вашему врачу или фармацевту.

Дозу следует подбирать индивидуально в зависимости от клинического ответа. Длительность лечения должна корректироваться в соответствии с симптомами.

Лактулозу можно принимать однократно один раз в день или разделять на два приёма. При однократном ежедневном приёме дозу следует принимать всегда в одно и то же время, например, во время завтрака.

Соответствующую дозу раствора для приёма внутрь можно принимать как разведённой в жидкости, так и неразведённой, быстро проглатывая, не задерживая во рту.

Необходимо оторвать уголок саше и сразу же принять содержимое.

Во время лечения слабительными средствами, такими как Дюфалак, следует выпивать достаточное количество жидкости (примерно 2 литра в день, что составляет от 6 до 8 стаканов).

Взрослым

Дозировка при запорах или когда необходимо размягчение стула

Начальную дозу следует принимать один раз в день, например, во время завтрака, или разделить на два приёма в день.

Поддерживающую дозу необходимо подбирать спустя несколько дней, исходя из ответа на лечение, для чего требуется несколько дней (2–3).

Дозировка при печеночной энцефалопатии портосистемного типа

Рекомендуемая начальная доза составляет 20–30 г, что соответствует 30–45 мл или 2–3 саше, принимаемых от трёх до четырёх раз в день.

Поддерживающую дозу корректируют с целью достижения двух или трёх полужидких стула в день.

Применение у детей и подростков

Применение слабительных у детей и младенцев должно быть исключительным и проводиться под наблюдением врача, поскольку это может нарушить нормальные рефлексы дефекации.

Препарат Дюфалак не следует применять у детей и подростков младше 14 лет без предварительной консультации с врачом и без его наблюдения.

Дозировка при запорах или когда необходимо размягчение каловых масс

Начальную дозу следует принимать один раз в день, например, во время завтрака, либо разделить на два приёма в течение дня.

Поддерживающую дозу необходимо подбирать спустя несколько дней с учётом реакции на лечение, для чего требуется 2–3 дня.

• Если поддерживающая доза составляет менее 10 г (что эквивалентно 1 саше объёмом 15 мл), следует использовать раствор для приёма внутрь Дюфалак 667 мг/мл. Для точной дозировки у младенцев и детей до 7 лет необходимо применять раствор для приёма внутрь Дюфалак 667 мг/мл.

Дозирование при печеночной энцефалопатии:

Безопасность и эффективность препарата у детской популяции (от новорождённых до 18 лет) с печеночной энцефалопатией не установлены. Данные отсутствуют.

Особые группы пациентов

Пожилые пациенты

Коррекция дозы в данной группе пациентов не требуется, поскольку системная экспозиция лактулозы пренебрежимо мала.

Почечная и печеночная недостаточность

Коррекция дозы в данной группе пациентов не требуется, поскольку системная экспозиция лактулозы пренебрежимо мала.

Если вы приняли Дюфалак в большем количестве, чем нужно

Если вы приняли больше Дюфалака, чем следовало, могут возникнуть диарея, боли в животе и потеря электролитов. В этом случае прекратите лечение Дюфалаком и обратитесь к врачу для получения соответствующего лечения симптомов.

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91.562.04.20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Если вы забыли принять Дюфалак

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее, как только вспомните, и продолжайте лечение в обычном режиме. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Если вы прекратите лечение Дюфалаком

Не прекращайте лечение и не отменяйте препарат без консультации с врачом.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Сообщалось о следующих побочных эффектах:

• Особенно в первые дни лечения: метеоризм (повышенное газообразование). Обычно исчезает через несколько дней.
• При приёме дозы, превышающей рекомендованную: боль в животе и диарея. В таких случаях необходимо уменьшить дозу.

Если лактулоза применяется в высоких дозах (обычно только при печеночной энцефалопатии) или в течение длительного времени, у пациента может развиться дисбаланс электролитов (минералов, присутствующих в крови и других жидкостях организма) вследствие диареи.

В клинических исследованиях у пациентов, получавших лактулозу, отмечались следующие побочные эффекты:

Заболевания желудочно-кишечного тракта: очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов): диарея; часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов): метеоризм, боль в животе, тошнота и рвота. Дополнительные обследования: нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов): дисбаланс электролитов вследствие диареи.

– Заболевания иммунной системы: частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных): аллергические реакции.

– Заболевания кожи и подкожной клетчатки: частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных): кожная сыпь, зуд, крапивница.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигилантности лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Дюфалак

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне зоны их видимости.

Не применять этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после CAD или EXP. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °C. Даже при соблюдении рекомендованных условий хранения возможно потемнение раствора, что характерно для сахаросодержащих растворов и не влияет на терапевтическое действие препарата.

Хранить в оригинальной упаковке, плотно закрытой.

Не замораживать. При замораживании могут измениться физические свойства раствора, и он может приобрести почти твёрдую консистенцию, однако после помещения при комнатной температуре возвращается к нормальной консистенции.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или в мусор. Упаковки и неиспользуемые лекарства следует сдавать в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Дюфалак

• Действующее вещество — лактулоза.

Каждый саше Дюфалак содержит 10 г лактулозы.

Каждый стик Дюфалак содержит 10 г лактулозы.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Дюфалак представляет собой прозрачную, вязкую, бесцветную или слегка коричневато-желтоватую жидкость.

Препарат выпускается в виде однодозовых саше объёмом 15 мл, упакованных в плёнку из полиэстера/алюминия/полиэтилена. Каждая упаковка содержит 10 или 50 саше.

Также препарат выпускается в виде стиков (удлинённых саше) объёмом 15 мл из полиэстера/алюминия/полиэтилена. Каждая упаковка содержит 10 или 50 стиков.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Cooper Consumer Health B.V.

Verrijn Stuartweg 60,

1112 AX Diemen,

Нидерланды

Производитель:

Abbott Biologicals B.V.

Veerweg 12, Olst, Нидерланды

Более подробную информацию о данном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Vemedia Pharma Hispania, S.A.

Улица Арагон, 182, 5-й этаж

08011 – Барселона

Испания

Дата последнего обновления данной инструкции: апрель 2024

Подробная информация о данном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) https://www.aemps.es/