Дутастерид Вір 0,5 мг м'які капсули EFG

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Дутастерид Вір 0,5 мг м'які капсули EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.

  1. Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.

• Цей лікарський засіб було призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.

  • Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Дутастерид Вір і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Дутастериду Вір
3. Як застосовувати Дутастерид Вір
4. Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Дутастериду Вір

1. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дутастерид Вір 0,5 мг м'які капсули EFG і для чого його застосовують

Дутастерид Вір 0,5 мг м'які капсули EFG застосовують у чоловіків для лікування збільшення розміру передміхурової залози (доброякісна гіперплазія передміхурової залози), що являє собою неканцерогенне збільшення простати, спричинене надмірним утворенням гормону, який називається дігідротестостерон.

Діючою речовиною є дутастерид, який належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами ферменту 5-альфа-редуктази.

У міру збільшення розміру простати можуть виникати проблеми з сечовипусканням, наприклад, утруднення відтоку сечі та потреба частіше сходити в туалет. Також може спостерігатися послаблення тиску струменя сечі. Якщо не лікувати добреякісну гіперплазію передміхурової залози, існує ризик повного блокування відтоку сечі (гостра затримка сечі). Це стан, який вимагає негайної медичної допомоги. Іноді може знадобитися хірургічне втручання для зменшення розміру простати або її видалення. Дутастерид Вір 0,5 мг м'які капсули EFG зменшує утворення дігідротестостерону, що сприяє зменшенню розміру простати та полегшенню симптомів. Це знижує ризик розвитку гострої затримки сечі та необхідності у хірургічному втручанні.

Дутастерид Вір 0,5 мг м'які капсули EFG може застосовуватися також у комбінації з іншим лікарським засобом — тамсулозином (який використовується для лікування симптомів збільшеної простати).

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Дутастериду Вір

Не приймайте Дутастерид Вір

• якщо у вас алергія на дутастерид, інші інгібітори ферменту 5-альфа-редуктази, сою, арахіс або будь-які інші складові цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у вас тяжке захворювання печінки.

Якщо ви вважаєте, що потрапили до однієї з цих категорій, не приймайте цей лікарський засіб, доки не проконсультуєтеся з лікарем.

.

Цей лікарський засіб призначений тільки для чоловіків. Жінки, діти та підлітки не повинні його приймати.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому Дутастериду Вір.

• Переконайтеся, що ваш лікар знає, чи не маєте ви проблем із печінкою. Можливо, під час лікування Дутастеридом Вір вам знадобляться додаткові обстеження, якщо у вас є захворювання, що впливають на печінку.
• Жінки, діти та підлітки повинні уникати контакту з пошкодженими капсулами Дутастериду Вір, оскільки діюча речовина може всмоктуватися через шкіру. У разі контакту зі шкірою уражену ділянку слід негайно промити водою з милом.
• Використовуйте презерватив під час статевого акту. Дутастерид виявлявся у спермі чоловіків, які приймають Дутастерид. Якщо ваша партнерка вагітна або вважає, що може бути вагітною, ви повинні уникати її впливу на свою сперму, оскільки дутастерид може вплинути на нормальний розвиток чоловічої дитини.

Доведено, що дутастерид знижує кількість сперматозоїдів, їх рухливість та об’єм сперми. Це може зменшити вашу фертильність.

• Дутастерид впливає на аналіз ПСА в сироватці крові (специфічний простатичний антиген), який іноді використовується для виявлення раку простати. Ваш лікар може продовжувати використовувати цей тест для виявлення раку простати, але повинен знати про цей ефект. Якщо вам роблять аналіз крові на ПСА, повідомте лікареві, що ви приймаєте Дутастерид. Чоловіки, які лікуються Дутастеридом Вір, повинні регулярно контролювати рівень ПСА.

У клінічному дослідженні, проведеному серед чоловіків із підвищеним ризиком розвитку раку простати, у чоловіків, які приймали дутастерид, частіше діагностувалися тяжкі форми раку простати, ніж у тих, хто не приймав Авидарт. Вплив дутастериду на ці тяжкі форми раку простати не з’ясований.

• Дутастерид може спричиняти збільшення молочних залоз і болючість при пальпації. Якщо це викликає дискомфорт, або якщо ви помітили утворення вузликів у молочних залозах чи виділення з сосків, проконсультуйтеся з лікарем, оскільки ці зміни можуть бути ознаками серйозного захворювання, наприклад, раку молочної залози.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо прийому Дутастериду Вір.

Прийом Дутастериду Вір з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Певні ліки можуть взаємодіяти з Дутастеридом Вір, що може сприяти виникненню побічних ефектів. До таких ліків належать:

• верапаміл або дилтіазем (від підвищеного артеріального тиску);
• ритонавір або індинавір (від СНІДу);
• ітраконазол або кетоконазол (від грибкових інфекцій);
• нефазодон (антидепресант);
• інші альфа-блокатори (від збільшеної простати або високого артеріального тиску).

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з цих ліків. Може знадобитися зниження дози Дутастериду Вір.

Прийом Дутастериду Вір з їжею та напоями

Дутастерид Вір можна приймати незалежно від прийому їжі.

Вагітність, годування груддю та фертильність

.

Жінки, які вагітні (або можуть бути вагітними), повинні уникати контакту з пошкодженими капсулами. Дутастерид всмоктується через шкіру і може вплинути на нормальний розвиток чоловічої дитини. Цей ризик особливо важливий протягом перших 16 тижнів вагітності. Використовуйте презерватив під час статевого акту. Дутастерид виявлявся у спермі чоловіків, які приймають дутастерид. Якщо ваша партнерка вагітна або вважає, що може бути вагітною, ви повинні уникати її впливу на свою сперму.

Доведено, що дутастерид знижує кількість сперматозоїдів, їх рухливість та об’єм сперми. Це може зменшити вашу фертильність.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Немає підстав вважати, що Дутастерид Вір впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Дутастерид Вір містить лецитин із сої

Цей лікарський засіб містить лецитин із сої, який може містити соєву олію. Не слід застосовувати при алергії на арахіс або сою.

Зміни настрою та депресія

Повідомлялося про депресивний стан настрою, депресію та, рідше, суїцидальні думки у пацієнтів, які отримували інші ліки з цієї ж терапевтичної групи (інгібітори 5-альфа-редуктази) перорально. Якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря для отримання додаткової медичної консультації.

3. Як застосовувати Дутастерид Вір

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо ви не прийматимете Дутастерид Вір регулярно, це може вплинути на контроль рівнів ПСА. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Яка доза вам потрібна

• Рекомендована доза — одна капсула (0,5 мг) один раз на добу. Капсули слід ковтати цілими, запиваючи водою. Не жуйте і не розкривайте капсули. Контакт із вмістом капсул може подразнити ротову порожнину або горло.
• Лікування препаратом Дутастерид Вір є тривалим. У деяких чоловіків покращення симптомів може настати швидко. Однак іншим може знадобитися прийом Дутастериду Вір до 6 місяців або більше, перш ніж почне проявлятися ефект. Продовжуйте приймати Дутастерид Вір стільки часу, скільки це рекомендував ваш лікар.

Якщо ви прийняли більше Дутастериду Вір, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 915620420, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

Якщо ви забули прийняти Дутастерид Вір

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Прийміть наступну дозу в звичайний час.

Не припиняйте лікування Дутастеридом Вір без консультації

Не припиняйте лікування препаратом Дутастерид Вір без попередньої консультації з лікарем. Може знадобитися до 6 місяців або більше, щоб відчувся ефект.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Алергічна реакція

Симптоми алергічної реакції можуть включати:

• висип на шкірі (який може свербіти)
• вузлики на шкірі (наприклад, кропив’янку)
• набряк повік, обличчя, губ, рук і ніг.

Негайно зверніться до свого лікаря та припиніть прийом Дутастериду Вір 0,5 мг м'яких капсул EFG.

Побічні ефекти, що трапляються часто

Можуть виникати у до 1 із кожних 10 чоловіків, які приймають Дутастерид Вір 0,5 мг м'які капсули EFG:

• неможливість досягти або підтримувати ерекцію (імпотенція), *яка може продовжуватися після припинення прийому Дутастериду Вір 0,5 мг м'яких капсул EFG
• знижена статева звабливість (лібідо), *яка може продовжуватися після припинення прийому Дутастериду Вір 0,5 мг м'яких капсул EFG
• труднощі з еякуляцією, *які можуть продовжуватися після припинення прийому Дутастериду Вір 0,5 мг м'яких капсул EFG
• набряк або підвищена чутливість грудей (гінекомастія)
• запаморочення, коли приймається разом із тамсулозином

Побічні ефекти, що трапляються нечасто

Можуть виникати у до 1 із кожних 100 чоловіків, які приймають Дутастерид Вір 0,5 мг м'які капсули EFG:

• серцева недостатність (серце стає менш ефективним у перекачуванні крові по організму. Це може призводити до симптомів, таких як задишка, надмірна втома та набряки на щиколотках і ногах).
• випадіння волосся (зазвичай тіла) або ріст волосся.

Побічні ефекти невідомої частоти

Частоту не можна визначити на підставі наявних даних:

• депресивний стан
• біль і запалення яєчок.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Дутастериду Вір

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці або блистері після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що їх ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дутастериду Вір

Діючою речовиною є дутастерид.

Кожна м’яка капсула містить 0,5 мг дутастериду.

Інші складові:

• вміст капсули: гліцеролу монокаприлокапрінат (тип I), бутилгідрокситолуен (Е321);
• оболонка капсули: желатина, гліцерол, діоксид титану (Е171), жовтий оксид заліза (Е172), тригліцериди (середньоланцюгові), соєва лецитина (може містити олію з сої) (Е322), очищена вода.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

М’які капсули Дутастериду Вір — розміру №6, видовжені, непрозорі, жовтого кольору, із м’якої желатинової оболонки, що містять жовтувату оліюсту рідину.

Дутастерид Вір доступний в упаковках по 10, 30, 50, 60 та 90 капсул. Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Розміри м’якої капсули: 19 ± 0,8 мм × 6,9 ± 0,4 мм.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.

вул. Лагуна, 66–70, промисловий парк URTINSA II

28923 Алькоркон (Мадрид)

Іспанія

Виробник:

Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.

вул. Лагуна, 66–70, промисловий парк URTINSA II

28923 Алькоркон (Мадрид)

Іспанія

Galenicum Health, S.L.U.

Сант-Габріель, 50

Есплугес-де-Льобрегат

08950 Барселона

Іспанія

Cyndea Pharma, S.L

Промисловий парк Імільяно Ревілья Сансь,

авеню де Агріда, 31, Ольвега, 42110,

Сорія, Іспанія

SAG Manufacturing S.L.U

Автострада А-1, км 36

28750 Сан-Агустін-де-Гуадалікс (Мадрид)

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Мальта: Dutasterida Galenicum 0,5 mg soft capsules

Хорватія: Duster 0,5 mg meke kapsule

Іспанія: Дутастерид Вір 0,5 мг м'які капсули EFG

Італія: PRODIREXAN

Угорщина: Dutasterida Galenicum 0,5 mg lágy kapszula

Німеччина: Dutasterida Galenicum 0,5 mg Weichkapseln

Франція: Dutasterida EVOLUGEN 0,5 mg capsule molle

Фінляндія: Dutasterida Galenicum 0,5 mg pehmeät kapselit

Румунія: Dutasterida Galenicum 0,5 mg capsule moi

Чехія: Dutasterida Galenicum 0,5 mg měkké tobolky

Словаччина: Dutamed 0,5 mg

Португалія: Dutasterida Galenicum 0,5 mg cápsulas moles

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Жовтень 2025