Дутастерид Вир 0,5 мг капсулы мягкие ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Дутастерид Вир 0,5 мг капсулы мягкие ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию, поскольку может потребоваться повторное ознакомление с ней.

  1. При наличии вопросов обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.

  • Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Дутастерид Вир и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом приема Дутастерида Вир
3. Как принимать Дутастерид Вир
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Дутастерида Вир

1. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дутастерид Вир и для чего он применяется

Дутастерид Вир применяется у мужчин для лечения увеличения размеров предстательной железы (доброкачественная гиперплазия предстательной железы), доброкачественного разрастания ткани предстательной железы, вызванного избыточным образованием гормона, называемого дигидротестостерон.

Действующее вещество — дутастерид, который относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами фермента 5-альфа-редуктазы.

По мере увеличения размеров предстательной железы могут возникать нарушения мочеиспускания, такие как затруднение оттока мочи и более частое мочеиспускание. Также может наблюдаться ослабление струи мочи. Если доброкачественная гиперплазия предстательной железы не лечится, существует риск полной задержки мочи (острая задержка мочи). Это требует немедленного медицинского вмешательства. В некоторых случаях может потребоваться хирургическое вмешательство для уменьшения размеров предстательной железы или её удаления. Дутастерид Вир снижает образование дигидротестостерона, что способствует уменьшению размеров предстательной железы и облегчению симптомов. Это снижает риск развития острой задержки мочи и необходимости хирургического лечения.

Дутастерид Вир может также применяться в сочетании с другим лекарственным средством — тамсулозином (используется для лечения симптомов, связанных с увеличением размеров предстательной железы).

2. Что необходимо знать перед началом приема Дутастерида Вир

Не принимайте Дутастерид Вир

• если у вас аллергия на дутастерид, другие ингибиторы фермента 5-альфа-редуктазы, сою, арахис или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас тяжелое заболевание печени.

Если вы считаете, что находитесь в одной из этих ситуаций, не принимайте это лекарственное средство, пока не проконсультируетесь с врачом.

.

Это лекарственное средство предназначено только для мужчин. Женщины, дети и подростки не должны его принимать.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема Дутастерида Вир.

• Убедитесь, что ваш врач знает, есть ли у вас проблемы с печенью. Вам могут потребоваться дополнительные обследования во время лечения Дутастеридом Вир, если у вас есть заболевание, влияющее на печень.
• Женщины, дети и подростки должны избегать контакта с повреждёнными капсулами Дутастерида Вир, поскольку активное вещество может всасываться через кожу. При любом контакте с кожей поражённый участок необходимо немедленно промыть водой с мылом.
• Используйте презерватив во время полового акта. Дутастерид обнаруживается в сперме мужчин, принимающих Дутастерид Вир. Если ваша партнёрша беременна или может быть беременной, вы должны избегать её контакта со своей спермой, поскольку дутастерид может повлиять на нормальное развитие мальчика.

Дутастерид может снижать количество сперматозоидов, их подвижность и объём спермы. Это может снизить вашу фертильность.

• Дутастерид влияет на анализ ПСА (простатический специфический антиген) в сыворотке крови, который иногда используется для выявления рака предстательной железы. Ваш врач может по-прежнему использовать этот тест для диагностики рака простаты, однако должен учитывать этот эффект. Если вам предстоит сдать кровь на ПСА, сообщите врачу, что вы принимаете Дутастерид Вир. У мужчин, принимающих Дутастерид Вир, должен проводиться регулярный контроль уровня ПСА.

В клиническом исследовании у мужчин с повышенным риском развития рака предстательной железы у тех, кто принимал дутастерид, чаще диагностировали тяжёлые формы рака простаты, чем у тех, кто не принимал Авидарт. Влияние дутастерида на такие тяжёлые формы рака простаты неясно.

• Дутастерид может вызывать увеличение молочных желез и болезненность при пальпации. Если это вызывает у вас беспокойство, или вы заметили уплотнения в молочных железах или выделения из сосков, обратитесь к врачу, поскольку эти изменения могут быть признаками серьёзного заболевания, например, рака молочной железы.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если у вас возникнут вопросы, связанные с приёмом Дутастерида Вир.

Применение Дутастерида Вир с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Некоторые лекарства могут взаимодействовать с Дутастеридом Вир, что может повысить риск развития побочных эффектов. К ним относятся:

• верапамил или дилтиазем (при повышенном артериальном давлении);
• ритонавир или индинавир (при СПИДе);
• итраконазол или кетоконазол (при грибковых инфекциях);
• нефазодон (антидепрессант);
• другие альфа-блокаторы (при увеличении предстательной железы или высоком артериальном давлении).

Сообщите врачу, если вы принимаете какие-либо из этих лекарственных средств. Возможно, потребуется уменьшить дозу Дутастерида Вир.

Применение Дутастерида Вир с пищей и напитками

Дутастерид Вир можно принимать независимо от приёма пищи.

Беременность, лактация и фертильность

.

Женщинам, которые беременны (или могут быть беременными), следует избегать контакта с повреждёнными капсулами. Дутастерид всасывается через кожу и может повлиять на нормальное развитие мальчика. Этот риск особенно важен в первые 16 недель беременности. Используйте презерватив во время полового акта. Дутастерид обнаруживается в сперме мужчин, принимающих Дутастерид. Если ваша партнёрша беременна или может быть беременной, вы должны избегать её контакта со своей спермой.

Дутастерид может снижать количество сперматозоидов, их подвижность и объём спермы. Это может снизить вашу фертильность.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

Маловероятно, что Дутастерид Вир оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Дутастерид Вир содержит лецитин из сои

Это лекарственное средство содержит лецитин из сои, который может содержать соевое масло. Не следует применять при аллергии на арахис или сою.

Изменения настроения и депрессия

Сообщалось о случаях подавленного настроения, депрессии и, реже, суицидальных мыслях у пациентов, получавших перорально другие препараты из той же терапевтической группы (ингибиторы 5-альфа-редуктазы). Если у вас появятся какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу для получения дополнительной медицинской консультации.

3. Как принимать Дутастерид Вир

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. Если вы будете принимать Дутастерид Вир нерегулярно, это может повлиять на контроль уровня ПСА. В случае возникновения сомнений проконсультируйтесь повторно у врача или фармацевта.

Какую дозу следует принимать

• Рекомендуемая доза — одна капсула (0,5 мг) один раз в сутки. Капсулы следует глотать целиком, запивая водой. Не жуйте и не вскрывайте капсулы. Контакт с содержимым капсул может вызвать раздражение полости рта или горла.
• Лечение препаратом Дутастерид Вир является длительным. У некоторых мужчин улучшение симптомов может наступить быстро. Однако другим может потребоваться принимать Дутастерид Вир до 6 месяцев или более, прежде чем начнёт проявляться эффект. Продолжайте принимать Дутастерид Вир в течение срока, указанного вашим врачом.

Если вы приняли больше Дутастерида Вир, чем следует

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 915620420, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Дутастерид Вир

Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Не прекращайте лечение Дутастеридом Вир без консультации

Не прекращайте лечение препаратом Дутастерид Вир без предварительной консультации с врачом. Может потребоваться до 6 месяцев или более, чтобы отметить эффект.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не развиваются у всех пациентов.

Аллергическая реакция

Симптомы аллергической реакции могут включать:

• высыпания на коже (которые могут сопровождаться зудом)
• пятна на коже (по типу крапивницы)
• отёк век, лица, губ, рук и ног.

Немедленно обратитесь к врачу и прекратите приём Дутастерида Вир.

Частые побочные эффекты

Могут наблюдаться у до 1 из 10 мужчин, принимающих Дутастерид Вир:

• невозможность достижения или поддержания эрекции (импотенция), *которая может сохраняться после прекращения приёма Дутастерида Вир
• снижение полового влечения (либидо), *которое может сохраняться после прекращения приёма Дутастерида Вир
• нарушение эякуляции, *которое может сохраняться после прекращения приёма Дутастерида Вир
• отёк или повышенная чувствительность молочных желез (гинекомастия)
• головокружение при одновременном приёме с тамсулозином

Нечастые побочные эффекты

Могут наблюдаться у до 1 из 100 мужчин, принимающих Дутастерид Вир:

• сердечная недостаточность (сердце хуже перекачивает кровь по организму. Это может вызывать такие симптомы, как одышка, чрезмерная утомляемость и отёки в области лодыжек и ног)
• выпадение волос (обычно тела) или рост волос

Побочные эффекты с неизвестной частотой

Частота возникновения не может быть определена на основании имеющихся данных:

• депрессивное состояние
• боль и воспаление яичек

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаковигилянса лекарственных средств для медицинского применения в Испании: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Дутастерида Вир

Хранить этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не применять лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке или блистере после НЕД. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Лекарственные препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. В случае сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Дутастерида Вир

Действующее вещество — дутастерид.

Каждая мягкая капсула содержит 0,5 мг дутастерида.

Другие компоненты:

• содержимое капсулы: глицерол монокаприлокапринат (тип I), бутилгидрокситолуол (Е321);
• оболочка капсулы: желатин, глицерол, диоксид титана (Е171), оксид железа жёлтый (Е172), триглицериды (среднецепочные), лецитин соевый (может содержать соевое масло) (Е322), вода очищенная.

Внешний вид препарата и состав упаковки

Мягкие капсулы Дутастерид Вир размера 6, овальные, непрозрачные, жёлтого цвета, из мягкого желатина, содержащие жёлтоватую маслянистую жидкость.

Дутастерид Вир выпускается в упаковках по 10, 30, 50, 60 и 90 капсул. Возможно, некоторые размеры упаковок не представлены на рынке.

Размеры мягкой капсулы: 19 ± 0,8 мм × 6,9 ± 0,4 мм.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения:

Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.
C/Laguna 66-70, Polígono Industrial URTINSA II
28923 Алькоркон (Мадрид)
Испания

Производитель:

Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.
C/Laguna 66-70, Polígono Industrial URTINSA II
28923 Алькоркон (Мадрид)
Испания

Galenicum Health, S.L.U.
Sant Gabriel, 50
Эсплугес-де-Льобрегат
08950 Барселона
Испания

Cyndea Pharma, S.L
Промышленная зона Emiliano Revilla Sanz,
проспект Агрегда, 31, Ольвега, 42110,
Сория, Испания

SAG Manufacturing S.L.U
Автострада А-1, км 36
28750 Сан-Агустин-де-Гвадаликс (Мадрид)
Испания

Препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Мальта: Dutasterida Galenicum 0,5 mg soft capsules
Хорватия: Duster 0,5 mg meke kapsule
Испания: Дутастерид Вир 0,5 мг капсулы мягкие ЕФГ
Италия: PRODIREXAN
Венгрия: Dutasterida Galenicum 0,5 mg lágy kapszula
Германия: Dutasterida Galenicum 0,5 mg Weichkapseln
Франция: Dutasterida EVOLUGEN 0,5 mg capsule molle
Финляндия: Dutasterida Galenicum 0,5 mg pehmeät kapselit
Румыния: Dutasterida Galenicum 0,5 mg capsule moi
Чехия: Dutasterida Galenicum 0,5 mg měkké tobolky
Словакия: Dutamed 0,5 mg
Португалия: Dutasterida Galenicum 0,5 mg cápsulas moles

Дата последнего обновления настоящей инструкции: Октябрь 2025