Dutasteride Vir 0,5 mg capsule molli EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Dutasteride VIR 0,5 mg capsule molli EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.

  1. Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.

• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.

  • Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Dutasteride VIR e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Dutasteride VIR
3. Come prendere Dutasteride VIR
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Dutasteride VIR

1. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Dutasteride VIR e a cosa serve

Dutasteride VIR è utilizzato negli uomini per trattare l'ingrandimento della prostata (iperplasia prostatica benigna), una crescita non tumorale della prostata causata dalla produzione eccessiva di un ormone chiamato diidrotestosterone.

Il principio attivo è la dutasteride, che appartiene a un gruppo di medicinali denominati inibitori dell'enzima 5-alfa-reduttasi.

Con l'aumentare delle dimensioni della prostata, possono insorgere problemi urinari, come difficoltà nel flusso dell'urina e la necessità di urinare più spesso. Può anche causare un flusso urinario più debole e meno intenso. Se l'iperplasia prostatica benigna non viene trattata, esiste il rischio che il flusso urinario si blocchi completamente (ritenzione urinaria acuta), condizione che richiede un trattamento medico immediato. In alcuni casi può rendersi necessaria la chirurgia per ridurre le dimensioni della prostata o rimuoverla. Dutasteride VIR riduce la produzione di diidrotestosterone, contribuendo così a ridurre le dimensioni della prostata e ad alleviare i sintomi. Ciò riduce il rischio di ritenzione urinaria acuta e la necessità di intervento chirurgico.

Dutasteride VIR può essere utilizzato anche in associazione con un altro medicamento chiamato tamsulosina (utilizzato per trattare i sintomi legati all'ingrandimento della prostata).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Dutasteride VIR

Non prenda Dutasteride VIR

• se è allergico alla dutasteride, ad altri inibitori dell’enzima 5-alfa-reduttasi, alla soia, all’arachide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se soffre di una grave malattia epatica.

Se pensa di trovarsi in una di queste condizioni, non prenda questo medicinale finché non ne abbia parlato con il suo medico.

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Questo medicinale è destinato esclusivamente agli uomini. Non deve essere assunto da donne, bambini o adolescenti.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico prima di iniziare a prendere Dutasteride VIR.

• Assicurarsi che il medico sia a conoscenza di eventuali problemi al fegato. Potrebbe essere necessario sottoporsi a controlli aggiuntivi durante il trattamento con Dutasteride VIR se ha una malattia che interessa il fegato.
• Le donne, i bambini e gli adolescenti devono evitare il contatto con le capsule rotte di Dutasteride VIR poiché il principio attivo può essere assorbito attraverso la pelle. In caso di contatto con la pelle, la zona interessata deve essere lavata immediatamente con acqua e sapone.
• Usi un preservativo durante i rapporti sessuali. La dutasteride è stata ritrovata nello sperma degli uomini che assumono Dutasteride. Se sua moglie è incinta o pensa di poterlo essere, deve evitare che lei sia esposta al suo sperma, poiché la dutasteride può alterare lo sviluppo normale del feto maschile.

È stato dimostrato che la dutasteride riduce il numero degli spermatozoi, la loro mobilità e il volume dello sperma. Ciò può ridurre la sua fertilità.

• La dutasteride influenza il dosaggio del PSA sierico (antigene prostatico specifico), talvolta utilizzato per individuare il cancro alla prostata. Il suo medico può comunque utilizzare questo esame per rilevare il cancro alla prostata, ma deve essere informato di questo effetto. Se le viene effettuato un esame del sangue per il PSA, informi il medico che sta assumendo Dutasteride. I pazienti in trattamento con Dutasteride VIR devono sottoporsi a controlli regolari del PSA.

In uno studio clinico condotto su uomini con un rischio aumentato di sviluppare un cancro alla prostata, i pazienti che assumevano dutasteride hanno manifestato con maggiore frequenza un tipo di cancro alla prostata più grave rispetto a quelli che non assumevano Avidart. L’effetto della dutasteride su questi tipi gravi di cancro alla prostata non è chiaro.

• La dutasteride può causare un aumento delle dimensioni del seno e dolore alla palpazione. Se ciò le causa fastidio, o se nota noduli nel seno o secrezione dal capezzolo, consulti il medico, poiché questi cambiamenti possono essere segni di una malattia grave, come il cancro al seno.

Consulti il suo medico o il farmacista se ha dubbi riguardo all’assunzione di Dutasteride VIR.

Assunzione di Dutasteride VIR con altri medicinali

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Alcuni medicinali possono interagire con Dutasteride VIR, aumentando il rischio di effetti indesiderati. Tra questi medicinali vi sono:

• verapamil o diltiazem (per l’ipertensione)
• ritonavir o indinavir (per l’AIDS)
• itraconazolo o ketoconazolo (per infezioni da funghi)
• nefazodone (un antidepressivo)
• altri alfa-bloccanti (per l’ingrossamento della prostata o per l’ipertensione arteriosa).

Informi il medico se sta assumendo uno di questi medicinali. Potrebbe essere necessario ridurre la dose di Dutasteride VIR.

Assunzione di Dutasteride VIR con cibi e bevande

Dutasteride VIR può essere assunto con o senza cibo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

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Le donne in stato di gravidanza (o che potrebbero esserlo) devono evitare il contatto con le capsule rotte. La dutasteride può essere assorbita attraverso la pelle e può alterare lo sviluppo normale del feto maschile. Questo rischio è particolarmente importante nelle prime 16 settimane di gravidanza. Usi un preservativo durante i rapporti sessuali. La dutasteride è stata ritrovata nello sperma degli uomini che la assumono. Se sua moglie è incinta o pensa di poterlo essere, deve evitare che lei sia esposta al suo sperma.

È stato dimostrato che la dutasteride riduce il numero degli spermatozoi, la loro mobilità e il volume dello sperma. Ciò può ridurre la sua fertilità.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È improbabile che Dutasteride VIR influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Dutasteride VIR contiene lecitina di soia

Questo medicinale contiene lecitina di soia, che può contenere olio di soia. Non deve essere utilizzato in caso di allergia all’arachide o alla soia.

Modifiche dell’umore e depressione

Sono stati segnalati abbassamento del tono dell’umore, depressione e, con minore frequenza, pensieri suicidi in pazienti trattati con un altro medicinale dello stesso gruppo terapeutico (inibitore della 5-alfa-reduttasi) per via orale. Se dovesse manifestare uno di questi sintomi, si rivolga immediatamente al medico per ricevere ulteriore consulenza medica.

3. Come assumere Dutasteride VIR

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. Se non assume Dutasteride VIR regolarmente, il controllo dei suoi livelli di PSA potrebbe essere influenzato. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Quale dose deve assumere

• La dose raccomandata è di una capsula (0,5 mg) una volta al giorno. Le capsule devono essere inghiottite intere, con acqua. Non mastichi né apra le capsule. Il contatto con il contenuto delle capsule può irritare la bocca o la gola.
• Il trattamento con Dutasteride VIR è a lungo termine. Alcuni uomini possono riscontrare un rapido miglioramento dei sintomi. Tuttavia, altri potrebbero dover assumere Dutasteride VIR fino a 6 mesi o più prima che inizi a manifestarsi un effetto. Continui ad assumere Dutasteride VIR per il periodo indicato dal medico.

Se assume una quantità di Dutasteride VIR superiore a quella prescritta

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 915620420, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Dutasteride VIR

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Assuma la dose successiva all'orario previsto.

Non interrompa il trattamento con Dutasteride VIR senza consultare il medico

Non interrompa il trattamento con Dutasteride VIR senza aver prima consultato il medico. Potrebbero essere necessari fino a 6 mesi o più prima di notare un effetto.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Reazione allergica

I sintomi di una reazione allergica possono includere:

• eruzione cutanea (che può prudere)
• eruzioni cutanee con pomfi (come orticaria)
• gonfiore di palpebre, viso, labbra, braccia e gambe.

Contatti immediatamente il medico e smetta di assumere Dutasteride VIR.

Effetti indesiderati comuni

Possono interessare fino a 1 uomo su 10 che assumono Dutasteride VIR:

• incapacità di ottenere o mantenere un'erezione (impotenza), *che potrebbe persistere anche dopo aver interrotto il trattamento con Dutasteride VIR
• diminuzione del desiderio sessuale (libido), *che potrebbe persistere anche dopo aver interrotto il trattamento con Dutasteride VIR
• difficoltà nell'eiaculazione, *che potrebbe persistere anche dopo aver interrotto il trattamento con Dutasteride VIR
• gonfiore o sensibilità al seno (ginecomastia)
• capogiri, quando assunto insieme a tamsulosina

Effetti indesiderati non comuni

Possono interessare fino a 1 uomo su 100 che assumono Dutasteride VIR:

• scompenso cardiaco (il cuore diventa meno efficiente nel pompare il sangue nel corpo. Ciò potrebbe causare sintomi come difficoltà respiratorie, affaticamento eccessivo e gonfiore alle caviglie e alle gambe).
• perdita di capelli (generalmente del corpo) o crescita di peli.

Effetti indesiderati di frequenza non nota

La frequenza non può essere stimata a partire dai dati disponibili:

• stato d'animo depressivo
• dolore e infiammazione dei testicoli.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Dutasteride VIR

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione o sulla blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.

Conservare nell'imballaggio originale per proteggerlo dall'umidità.

I farmaci non devono essere eliminati tramite scarichi o rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i farmaci non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come smaltire correttamente le confezioni e i farmaci non più utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di Dutasteride VIR

Il principio attivo è dutasteride.

Ogni capsula molle contiene 0,5 mg di dutasteride.

Gli altri componenti sono:

• contenuto della capsula: monocaprilolcaprato di glicerolo (tipo I), butilidrossitoluene (E321).
• rivestimento della capsula: gelatina, glicerolo, biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172), trigliceridi (a catena media), lecitina di soia (può contenere olio di soia) (E322) e acqua depurata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le capsule molli di Dutasteride VIR sono di dimensione 6, oblunghe, opache, di colore giallo, in gelatina molle contenenti un liquido oleoso e giallastro.

Dutasteride VIR è disponibile in confezioni da 10, 30, 50, 60 e 90 capsule. Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Le dimensioni della capsula molle sono: 19 ± 0,8 mm x 6,9 ± 0,4 mm.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.

C/Laguna 66-70, Polígono Industrial URTINSAII

28923 Alcorcón (Madrid)

Spagna

Responsabile della produzione:

Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.

C/Laguna 66-70, Polígono Industrial URTINSAII

28923 Alcorcón (Madrid)

Spagna

Galenicum Health, S.L.U.

Sant Gabriel, 50

Esplugues de LLobregat

08950 Barcellona

Spagna

Cyndea Pharma, S.L

Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz,

Avenida de Ágreda, 31 Olvega, 42110,

Soria, Spagna

SAG Manufacturing S.L.U

Autovía A-1, km.36

28750 San Agustín de Guadalix (Madrid)

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Malta: Dutasterida Galenicum 0,5 mg soft capsules

Croazia: Duster 0,5 mg meke kapsule

Spagna: Dutasterida VIR 0,5 mg cápsulas blandas EFG

Italia: PRODIREXAN

Ungheria: Dutasterida Galenicum 0,5 mg lágy kapszula

Germania: Dutasterida Galenicum 0,5 mg Weichkapseln

Francia: Dutasterida EVOLUGEN 0,5 mg capsule molle

Finlandia: Dutasterida Galenicum 0,5 mg pehmeät kapselit

Romania: Dutasterida Galenicum 0,5 mg capsule moi

Repubblica Ceca: Dutasterida Galenicum 0,5 mg měkké tobolky

Slovacchia: Dutamed 0,5 mg

Portogallo: Dutasterida Galenicum 0,5 mg cápsulas moles

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Ottobre 2025