Dutasteryda Vir 0,5 mg kapsułki miękkie EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Dutasterida VIR 0,5 mg miękkie kapsułki EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.

  1. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie na podstawie indywidualnej decyzji lekarza i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.

  • W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Dutasterida VIR i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Dutasterida VIR

3. Jak stosować Dutasterida VIR

4. Możliwe działania niepożądane

5. Przechowywanie Dutasterida VIR

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Dutasterida VIR i do czego jest stosowany

Dutasterida VIR stosowana jest u mężczyzn w leczeniu powiększenia prostaty (łagodne powiększenie prostaty), czyli niezłośliwego zwiększenia się rozmiaru gruczołu spowodowanego nadmierną produkcją hormonu zwanego dihydrotestosteronem.

Substancją czynną jest dutasteryda, która należy do grupy leków zwanych inhibitorami enzymu 5-alfa-reduktazy.

W miarę jak prosta zwiększa się w rozmiarze, może to powodować problemy z układem moczowym, takie jak trudności w oddawaniu moczu i częstsze potrzeby oddania moczu. Może również powodować osłabienie strumienia moczu. Jeśli łagodne powiększenie prostaty nie będzie leczone, istnieje ryzyko całkowitego zablokowania odpływu moczu (ostra retencja moczu). Stan ten wymaga natychmiastowej pomocy medycznej. Czasem konieczna jest operacja w celu zmniejszenia rozmiaru prostaty lub jej usunięcia. Dutasterida VIR zmniejsza produkcję dihydrotestosteronu, co pomaga zmniejszyć rozmiar prostaty i złagodzić objawy. Dzięki temu zmniejsza się ryzyko ostrej retencji moczu oraz potrzeba przeprowadzenia operacji.

Dutasterida VIR może być również stosowana w połączeniu z innym lekiem – tamsulozyną (stosowaną w leczeniu objawów powiększonej prostaty).

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Dutasteridu VIR

Nie przyjmujDutasteridu VIR

• jeśli jesteś uczulony na dutasterydę, inne inhibitory enzymu 5-alfa-reduktazy, soję, orzechy ziemne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby.

Jeśli uważasz, że znajdujesz się w jednej z tych sytuacji, nie przyjmuj tego leku, zanim nie skonsultujesz się z lekarzem.

.

Ten lek jest przeznaczony wyłącznie dla mężczyzn. Nie powinny go przyjmować kobiety, dzieci ani nastolatkowie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Dutasteridu VIR.

• Upewnij się, że Twój lekarz wie, czy nie masz problemów z wątrobą. Może być konieczne dodatkowe monitorowanie podczas leczenia Dutasteridem VIR, jeśli masz chorobę wpływającą na wątrobę.
• Kobiety, dzieci i nastolatkowie powinni unikać kontaktu z uszkodzonymi kapsułkami Dutasteridu VIR, ponieważ substancja czynna może być wchłaniana przez skórę. W przypadku kontaktu z powierzchnią skóry, obszar ten należy natychmiast umyć wodą z mydłem.
• Używaj prezerwatywy podczas stosunków seksualnych. Dutasteryda została wykryta w nasieniu mężczyzn przyjmujących Dutasterydę. Jeśli Twoja partnerka jest w ciąży lub sądzisz, że może być w ciąży, należy zapobiegać jej narażeniu na Twoje nasienie, ponieważ dutasteryda może wpływać na normalny rozwój płodu męskiego.

Dutasteryda może powodować zmniejszenie liczby plemników, ich ruchliwości oraz objętości nasienia. Może to obniżyć Twoją płodność.

• Dutasteryda wpływa na wynik badania PSA (specyficznego antygenu prostatycznego) w surowicy, stosowanego czasem do wykrywania raka prostaty. Twój lekarz może nadal korzystać z tego badania do wykrywania raka prostaty, ale musi być poinformowany o tym wpływie. Jeśli wykonuje się Ci badanie krwi w celu oznaczenia PSA, poinformuj lekarza, że przyjmujesz Dutasterydę. Pacjenci przyjmujący Dutasterydę VIR powinni regularnie kontrolować poziom PSA.

W badaniu klinicznym przeprowadzonym u mężczyzn z zwiększonym ryzykiem wystąpienia raka prostaty, mężczyźni przyjmujący Dutasterydę mieli częściej występowanie ciężkiej postaci raka prostaty niż ci, którzy nie przyjmowali Avidart. Wpływ dutasterydy na te ciężkie formy raka prostaty nie jest jasny.

• Dutasteryda może powodować zwiększenie wielkości piersi i ból przy dotyku. Jeśli doświadczasz takich objawów lub zauważasz guzki w piersiach lub wydzielanie z brodawki, skontaktuj się z lekarzem, ponieważ mogą one być objawem poważnej choroby, takiej jak rak piersi.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości związane ze stosowaniem Dutasteridu VIR.

StosowanieDutasteridu VIRwraz z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjęcia innych leków.

Niektóre leki mogą oddziaływać z Dutasterydą VIR, co może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Do niektórych z tych leków należą:

• werapamil lub diltiazem (na podwyższone ciśnienie tętnicze),
• rytonawir lub indynawir (na AIDS),
• itraconazol lub ketoconazol (na infekcje grzybicze),
• nefazodona (antydepresant),
• inne blokery alfa (na powiększoną prostatę lub nadciśnienie tętnicze).

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków. Może być konieczne zmniejszenie dawki Dutasteridu VIR.

StosowanieDutasteridu VIRwraz z pokarmami i napojami

Dutasterydę VIR można przyjmować z jedzeniem lub bez.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

.

Kobiety w ciąży (lub które mogą być w ciąży) powinny unikać kontaktu z uszkodzonymi kapsułkami. Dutasteryda może być wchłaniana przez skórę i może wpływać na normalny rozwój płodu męskiego. To ryzyko jest szczególnie istotne w pierwszych 16 tygodniach ciąży. Używaj prezerwatywy podczas stosunków seksualnych. Dutasteryda została wykryta w nasieniu mężczyzn przyjmujących Dutasterydę. Jeśli Twoja partnerka jest w ciąży lub sądzisz, że może być w ciąży, należy zapobiegać jej narażeniu na Twoje nasienie.

Dutasteryda może powodować zmniejszenie liczby plemników, ich ruchliwości oraz objętości nasienia. Może to obniżyć Twoją płodność.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn

Mało prawdopodobne, aby Dutasteryda VIR miała wpływ na zdolność kierowania pojazdami lub użytkowania maszyn.

Dutasteryda VIR zawiera lecytinę z soi

Ten lek zawiera lecytinę z soi, która może zawierać olej sojowy. Nie należy go stosować w przypadku uczulenia na orzechy ziemne lub soję.

Zmiany nastroju i depresja

Zgłaszano przypadki obniżonego nastroju, depresji oraz, rzadziej, myśli samobójczych u pacjentów leczonych innym lekiem z tej samej grupy terapeutycznej (inhibitorem 5-alfa-reduktazy) podawanym doustnie. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowej porady medycznej jak najszybciej.

3. Jak stosować Dutasteridę VIR

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. Jeśli nie będzie Pan regularnie przyjmować Dutasterydy VIR, może to wpłynąć na kontrolę poziomu PSA. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jaką dawkę należy przyjmować

• Zalecana dawka to jedna kapsułka (0,5 mg) jeden raz dziennie. Kapsułki należy połykać całe, wraz z wodą. Nie należy żuć ani otwierać kapsułek. Kontakt z zawartością kapsułek może podrażnić jamę ustną lub gardło.
• Leczenie Dutasterydą VIR jest długotrwałe. Niektórzy mężczyźni mogą szybko poczuć poprawę objawów. Jednak inni mogą potrzebować przyjmowania Dutasterydy VIR nawet przez 6 miesięcy lub dłużej, zanim zacznie ona działać. Kontynuuj przyjmowanie Dutasterydy VIR przez czas wskazany przez lekarza.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Dutasterydy VIR

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 915620420, podając nazwę leku i ilość przyjętych substancji.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Dutasterydy VIR

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki. Przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

Nie przerywaj leczenia Dutasterydą VIR bez konsultacji

Nie przerywaj leczenia Dutasterydą VIR bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Może upłynąć nawet 6 miesięcy lub więcej, zanim zauważysz efekt.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Reakcja alergiczna

Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować:

• wysypkę (może swędzieć)
• błyszczki na skórze (np. pokrzywkę)
• opuchliznę powiek, twarzy, warg, ramion i nóg.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem i przestań przyjmować Dutasteridę VIR.

Działania niepożądane częste

Mogą występować u do 1 na 10 mężczyzn przyjmujących Dutasteridę VIR:

• niemożność uzyskania lub utrzymania erekcji (impotencja), *która może trwać po odstawieniu Dutasteridy VIR
• obniżone pożądanie seksualne (libido), *które może trwać po odstawieniu Dutasteridy VIR
• trudności z ejakulacją, *które mogą trwać po odstawieniu Dutasteridy VIR
• obrzęk lub uczucie wrażliwości piersi (ginekomastia)
• zawroty głowy – gdy lek jest przyjmowany razem z tamsulozyną

Działania niepożądane rzadkie

Mogą występować u do 1 na 100 mężczyzn przyjmujących Dutasteridę VIR:

• niewydolność serca (serce staje się mniej sprawne w pompowaniu krwi przez organizm. Może to powodować objawy takie jak trudności w oddychaniu, nadmierna senność oraz obrzęki kostek i nóg).
• utrata włosów (zazwyczaj ciała) lub wzrost włosów.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania

Nie można oszacować częstości występowania na podstawie dostępnych danych:

• stan depresyjny
• ból i obrzęk jąder.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Wazliwość przechowywania dutasterydy VIR

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i na blisterze po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady opakowań i niepotrzebnych leków należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Dutasterida VIR

Substancją czynną jest dutasteryda.

Każda miękka kapsułka zawiera 0,5 mg dutasterydy.

Pozostałe składniki to:

• zawartość kapsułki: gliceryna monocaprylocaprynowa (typ I), butylohydroksytoluen (E321);
• powłoka kapsułki: żelatyna, gliceryna, dwutlenek tytanu (E171), żółte tlenki żelaza (E172), trójglicerydy (o średniej długości łańcucha), lecytyna z soi (może zawierać olej sojowy) (E322) i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Miękkie kapsułki Dutasterida VIR są rozmiaru 6, owalne, matowe, żółte, wykonane z miękkiej żelatyny i zawierające żółtawe ciecz oleistą.

Dutasterida VIR dostępna jest w opakowaniach zawierających 10, 30, 50, 60 i 90 kapsułek. Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne w obrocie handlowym.

Wymiary miękkiej kapsułki: 19 ± 0,8 mm x 6,9 ± 0,4 mm.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.

C/Laguna 66-70, Polígono Industrial URTINSA II

28923 Alcorcón (Madryt)

Hiszpania

Producent:

Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.

C/Laguna 66-70, Polígono Industrial URTINSA II

28923 Alcorcón (Madryt)

Hiszpania

Galenicum Health, S.L.U.

Sant Gabriel, 50

Esplugues de LLobregat

08950 Barcelona

Hiszpania

Cyndea Pharma, S.L

Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz,

Avenida de Ágreda, 31 Olvega, 42110,

Soria, Hiszpania

SAG Manufacturing S.L.U

Autovía A-1, km 36

28750 San Agustín de Guadalix (Madryt)

Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Malta: Dutasterida Galenicum 0,5 mg soft capsules
Chorwacja: Duster 0,5 mg meke kapsule
Hiszpania: Dutasterida VIR 0,5 mg cápsulas blandas EFG
Włochy: PRODIREXAN
Węgry: Dutasterida Galenicum 0,5 mg lágy kapszula
Niemcy: Dutasterida Galenicum 0,5 mg Weichkapseln
Francja: Dutasterida EVOLUGEN 0,5 mg capsule molle
Finlandia: Dutasterida Galenicum 0,5 mg pehmeät kapselit
Rumunia: Dutasterida Galenicum 0,5 mg capsule moi
Czechy: Dutasterida Galenicum 0,5 mg měkké tobolky
Słowacja: Dutamed 0,5 mg
Portugalia: Dutasterida Galenicum 0,5 mg cápsulas moles

Data ostatniej rewizji ulotki: październik 2025