Дутастерид Віатріс 0,5 мг м'які капсули EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Дутастерид Віатріс 0,5 мг м'які капсули EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Дутастерид Віатріс і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж розпочати прийом Дутастериду Віатріс
3. Як застосовувати Дутастерид Віатріс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Дутастериду Віатріс
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дутастерид Віатріс і для чого його застосовують

Діючою речовиною є дутастерид, який належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами ферменту 5-альфа-редуктази.

Дутастерид Віатріс застосовується у чоловіків для лікування збільшення розміру простати (доброякісна гіперплазія простати) — це неканцерогенний ріст простати, спричинений надмірним утворенням гормону, що називається дігідротестостерон.

У міру збільшення розміру простати можуть виникати порушення сечовипускання, наприклад, утруднення відтоку сечі та необхідність частіше сходити в туалет. Також може спостерігатися зниження напору струменя сечі. Якщо доброякісну гіперплазію простати не лікувати, існує ризик повного блокування відтоку сечі (гостра затримка сечі), що вимагає негайної медичної допомоги. У деяких випадках може знадобитися хірургічне втручання для зменшення розміру простати або її видалення. Дутастерид Віатріс знижує утворення дігідротестостерону, що сприяє зменшенню розміру простати та полегшенню симптомів. Це знижує ризик гострої затримки сечі та необхідність у хірургічному втручанні.

Дутастерид Віатріс може застосовуватися також разом із іншим лікарським засобом — тамсулозином (який використовується для лікування симптомів збільшеної простати).

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Дутастериду Віатріс

Не приймайте Дутастерид Віатріс

• Якщо Ви маєте алергію на дутастерид, інші інгібітори ферменту 5-альфа-редуктази, сою, арахіс або будь-які інші складові цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).
• Якщо у Вас тяжке захворювання печінки.

Якщо Ви вважаєте, що перебуваєте в одній із цих ситуацій, не приймайте цей лікарський засіб до тих пір, поки не проконсультуєтеся з лікарем.

Цей лікарський засіб призначений тільки для чоловіків. Його не повинні приймати жінки, діти чи підлітки.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування Дутастериду Віатріс.

• У деяких клінічних дослідженнях було зафіксовано більше випадків серцевої недостатності у пацієнтів, які приймали дутастерид і інший препарат — альфа-блокатор, наприклад тамсулозин, у порівнянні з пацієнтами, які приймали лише дутастерид або лише альфа-блокатор. Серцева недостатність означає, що Ваше серце не перекачує кров так, як має. — Переконайтеся, що Ваш лікар знає, чи маєте Ви проблеми з печінкою. Можливо, Вам знадобляться додаткові обстеження під час лікування Дутастеридом Віатріс, якщо у Вас є захворювання, що впливають на печінку.

• Жінки, діти та підлітки повинні уникати контакту з розкритими капсулами Дутастериду Віатріс, оскільки діюча речовина може всмоктуватися через шкіру. Якщо відбувся контакт зі шкірою, уражену ділянку слід негайно промити водою з милом.
• Використовуйте презерватив під час статевого акту. Дутастерид виявлявся у сім’ячій рідині чоловіків, які приймають цей препарат. Якщо Ваша партнерка вагітна або Ви підозрюєте вагітність, Ви повинні уникати її контакту зі своєю сім’яною рідиною, оскільки дутастерид може вплинути на нормальний розвиток чоловічої дитини.

Дутастерид здатен знижувати кількість сперматозоїдів, їх рухливість та об’єм сім’яної рідини. Це може зменшити Вашу фертильність.

• Дутастерид впливає на аналіз рівня ПСА в сироватці крові (простатичний специфічний антиген), який іноді використовується для виявлення раку простати. Ваш лікар може використовувати цей тест для виявлення раку простати, але має бути обізнаний про цей ефект. Якщо Вам проводять аналіз крові на ПСА, повідомте лікареві, що Ви приймаєте Дутастерид Віатріс. Чоловіки, які проходять лікування Дутастеридом Віатріс, повинні регулярно контролювати рівень ПСА.

У клінічному дослідженні, проведеному серед чоловіків із підвищеним ризиком розвитку раку простати, у чоловіків, які приймали дутастерид, частіше діагностувалися тяжкі форми раку простати, ніж у тих, хто не приймав дутастерид. Вплив дутастериду на ці тяжкі форми раку простати залишається невизначеним.

• Дутастерид Віатріс може спричиняти збільшення молочних залоз і болі при пальпації. Якщо це завдає Вам незручностей, або якщо Ви помітили вузлики в молочних залозах або виділення з сосків, проконсультуйтеся з лікарем, оскільки ці зміни можуть бути ознаками серйозного захворювання, наприклад раку молочної залози.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо у Вас виникнуть будь-які сумніви щодо застосування Дутастериду Віатріс.

Зміни настрою та депресія

Повідомлялося про депресивний стан настрою, депресію та, рідше, суїцидальні думки у пацієнтів, які отримували інший препарат з тієї ж терапевтичної групи (інгібітор 5-альфа-редуктази) перорально. Якщо Ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно зв’яжіться з лікарем, щоб отримати додаткову медичну консультацію.

Застосування Дутастериду Віатріс разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Деякі лікарські засоби можуть взаємодіяти з Дутастеридом Віатріс, що може спричинити небажані побічні ефекти. До таких ліків належать:

• верапаміл або дилтіазем (від підвищеного артеріального тиску)
• ритонавір або індинавір (від СНІДу)
• ітраконазол або кетоконазол (від грибкових інфекцій)
• нефазодон (антидепресант)
• інші альфа-блокатори (від збільшеної простати або високого артеріального тиску).

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-який із цих препаратів. Можливо, знадобиться зменшити дозу Дутастериду Віатріс.

Застосування Дутастериду Віатріс разом з їжею та напоями

Дутастерид Віатріс можна приймати незалежно від прийому їжі.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Жінки, які вагітні (або можуть бути вагітними), повинні уникати контакту з розкритими капсулами. Дутастерид всмоктується через шкіру і може вплинути на нормальний розвиток чоловічої дитини. Цей ризик особливо важливий протягом перших 16 тижнів вагітності.

Використовуйте презерватив під час статевого акту. Дутастерид виявлявся у сім’ячій рідині чоловіків, які приймають дутастерид. Якщо Ваша партнерка вагітна або Ви підозрюєте вагітність, Ви повинні уникати її контакту зі своєю сім’яною рідиною.

Дутастерид здатен знижувати кількість сперматозоїдів, їх рухливість та об’єм сім’яної рідини. Це може зменшити Вашу фертильність.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Немає підстав вважати, що дутастерид впливає на Вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Дутастерид Віатріс містить лецитин із сої

Цей лікарський засіб містить лецитин із сої, який може містити соєву олію. Його не слід застосовувати при алергії на арахіс або сою.

3. Як застосовувати Дутастерид Віатріс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Якщо ви не приймаєте Дутастерид Віатріс регулярно, це може вплинути на контроль рівнів ПСА.

Яку дозу слід приймати

• Рекомендована доза — одна капсула (0,5 мг) один раз на добу. Капсули слід ковтати цілими, запиваючи водою. Не жуйте і не розкривайте капсули. Контакт із вмістом капсул може подразнювати ротову порожнину або горло.
• Лікування Дутастеридом Віатріс є довготривалим. У деяких чоловіків поліпшення симптомів може настати швидко. Однак іншим може знадобитися до 6 місяців або більше, перш ніж почне проявлятися ефект. Продовжуйте приймати Дутастерид Віатріс стільки часу, скільки вказав ваш лікар.

Якщо ви прийняли більше Дутастериду Віатріс, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном 915620420, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих доз.

Якщо ви забули прийняти Дутастерид Віатріс

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози. Прийміть наступну дозу у звичайний час.

Якщо ви припинили лікування Дутастеридом Віатріс

Не припиняйте лікування Дутастеридом Віатріс без попередньої консультації з лікарем. Може знадобитися до 6 місяців або більше, щоб відчувся ефект.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Алергічна реакція

Симптоми алергічної реакції можуть включати:

• висип на шкірі (який може свербіти)
• пухирі на шкірі
• набряк повік, обличчя, губ, рук і ніг.

Негайно зверніться до свого лікаря та припиніть прийом Дутастериду Віатріс.

Часті побічні ефекти

Можуть виникати у до 1 із кожних 10 чоловіків, які приймають Дутастерид Віатріс 0,5 мг м'які капсули EFG:

• нездатність досягти або підтримувати ерекцію (імпотенція), *яка може продовжуватися після припинення прийому дутастериду

• знижений статевий потяг (лібідо), *який може продовжуватися після припинення прийому дутастериду

• порушення еякуляції, такі як зменшення кількості сперми, що виділяється під час статевого акту*яке може продовжуватися після припинення прийому дутастериду

• набряк або підвищена чутливість грудей (гінекомастія)

• запаморочення, коли приймається разом із тамсулозином

Рідкісні побічні ефекти

Можуть виникати у до 1 із кожних 100 чоловіків, які приймають дутастерид:

• серцева недостатність (серце стає менш ефективним у перекачуванні крові по організму. Це може призводити до симптомів, таких як задишка, надмірна втама та набряки в області щиколоток і ніг)
• випадіння волосся (зазвичай тіла) або ріст волосся.

Побічні ефекти невідомої частоти

Частоту не можна оцінити на підставі наявних даних:

• депресивний стан
• біль і запалення яєчок.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Дутастериду Віатріс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Не застосовувати цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, яка вказана на упаковці або блистері після позначок CAD або EXP. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та не потрібні ліки слід здавати у пункт SIGRE аптеки. Якщо виникли сумніви, запитайте свого провізора, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дутастерид Віатріс

Діючою речовиною є дутастерид. Кожна м'яка капсула містить 0,5 мг дутастериду.

Інші компоненти:

• Вміст капсули: гліцеролу монокаприлокапрінат (тип I), бутилгідрокситолуол (Е-321).
• Оболонка капсули: желатин, гліцерол, діоксид титану (Е-171), оксид заліза жовтий (Е-172), тригліцериди (середньоланцюгові), соєва лецитин (може містити олію соєву) (Е-322) та очищена вода.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

М'які капсули, непрозорі, жовтого кольору, з м'якої желатинової оболонки, що містять жовтувату оліюсту рідину, розміром 19 ± 0,8 мм x 6,9 ± 0,4 мм. Доступні в непрозорих білих блістерних упаковках із ПВХ/ПВДК-алюмінію, що містять 30 та 90 капсул. Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Виробник:

Galenicum Health S.L.U.

Sant Gabriel, 50

08950 - Есплугес-де-Льобрегат (Барселона)

Іспанія

Cyndea Pharma, S.L

Промисловий масив Emiliano Revilla Sanz,

Проспект Агрєда, 31

42110-Oльвега (Сорія)

Іспанія

SAG Manufacturing, S.L.U.

Ctra. N-I, Км 36

28750 – Сан-Агустін-де-Гуадалікс (Мадрид)

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: серпень 2025 р.

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/