Dutasteryda Viatris 0,5 mg kapsułki miękkie EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Dutasterida Viatris 0,5 mg kapsułki miękkie EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę — może się okazać potrzebna w przyszłości.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie. Nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest lek Dutasterida Viatris i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Dutasterida Viatris
3. Jak stosować lek Dutasterida Viatris
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Dutasterida Viatris
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Dutasterida Viatris i do czego jest stosowana

Substancją czynną jest dutasteryda, która należy do grupy leków zwanych inhibitorami enzymu 5 alfa-reduktazy.

Dutasterida Viatris jest stosowana u mężczyzn w leczeniu powiększenia prostaty (łagodne powiększenie prostaty), czyli niezłośliwego zwiększenia się jej rozmiarów spowodowanego nadmierną produkcją hormonu zwanego dihydrotestosteronem.

W miarę jak prosta zwiększa swój rozmiar, może powodować problemy z układem moczowym, takie jak trudności w oddawaniu moczu i częstsze potrzety korzystania z toalety. Może również powodować osłabienie strumienia moczu. Jeśli łagodne powiększenie prostaty nie będzie leczone, istnieje ryzyko całkowitego zablokowania odpływu moczu (ostra zatrzymanie moczu), co wymaga natychmiastowej pomocy medycznej. Czasem konieczna jest operacja w celu zmniejszenia rozmiaru gruczołu krokowego lub jego usunięcia. Dutasterida Viatris zmniejsza produkcję dihydrotestosteronu, co pomaga zmniejszyć rozmiar prostaty i złagodzić objawy. Dzięki temu zmniejsza się ryzyko wystąpienia ostrego zatrzymania moczu oraz potrzeby przeprowadzenia operacji.

Dutasterida Viatris może być również stosowana razem z innym lekiem – tamsulozyną (stosowaną w leczeniu objawów powiększonej prostaty).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Dutasterida Viatris

Nie przyjmuj leku Dutasterida Viatris

• Jeśli jesteś uczulony na dutasterydę, inne inhibitory enzymu 5-alfa-reduktazy, soję, orzechy ziemne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby.

Jeśli uważasz, że znajdujesz się w jednej z tych sytuacji, nie przyjmuj tego leku, zanim nie skonsultujesz się z lekarzem.

Ten lek przeznaczony jest wyłącznie dla mężczyzn. Nie powinny go przyjmować kobiety, dzieci ani nastolatkowie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania leku Dutasterida Viatris.

• W niektórych badaniach klinicznych zaobserwowano większą liczbę przypadków niewydolności serca u pacjentów przyjmujących dutasterydę i inny lek zwany blokerem alfa, takim jak tamsulozyna, w porównaniu z pacjentami przyjmującymi tylko dutasterydę lub tylko bloker alfa. Niewydolność serca oznacza, że serce nie pompuje krwi w odpowiedni sposób.
• Upewnij się, że Twój lekarz wie o wszelkich problemach z wątrobą. Może być konieczne dodatkowe monitorowanie podczas leczenia lekiem Dutasterida Viatris, jeśli cierpisz na chorobę wpływającą na wątrobę.
• Kobiety, dzieci i nastolatkowie powinni unikać kontaktu z uszkodzonymi kapsułkami leku Dutasterida Viatris, ponieważ substancja czynna może być wchłaniana przez skórę. W przypadku kontaktu z powierzchnią skóry, miejsce należy natychmiast przemyć wodą z mydłem.
• Używaj prezerwatywy podczas stosunków seksualnych. Stwierdzono obecność dutasterydy w nasieniu mężczyzn przyjmujących ten lek. Jeśli Twoja partnerka jest w ciąży lub podejrzewa możliwość zajścia w ciążę, należy unikać jej narażenia na Twoje nasienie, ponieważ dutasteryda może wpływać na normalny rozwój płodu męskiego.

Dutasteryda może powodować zmniejszenie liczby plemników, ich ruchliwości oraz objętości nasienia. Może to obniżyć Twoją płodność.

• Dutasteryda wpływa na wynik badania PSA (antygen prostatyczny specyficzny) w surowicy, stosowanego czasem do wykrywania raka prostaty. Twój lekarz może nadal korzystać z tego badania w celu wykrycia raka prostaty, ale musi wiedzieć o tym wpływie. Jeśli poddasz się badaniu krwi na PSA, poinformuj lekarza, że przyjmujesz lek Dutasterida Viatris. Mężczyźni przyjmujący Dutasterida Viatris powinni regularnie kontrolować poziom PSA.

W badaniu klinicznym przeprowadzonym u mężczyzn z zwiększonym ryzykiem wystąpienia raka prostaty, mężczyźni przyjmujący dutasterydę częściej mieli ciężką postać raka prostaty niż ci, którzy nie przyjmowali dutasterydy. Wpływ dutasterydy na te ciężkie postacie raka prostaty nie jest jasny.

• Lek Dutasterida Viatris może powodować zwiększenie się piersi i ból przy dotyku. Jeśli doświadczasz nieprzyjemnych objawów, lub zauważasz guzki w piersiach lub wydzielanie się wydzieliny z brodawek, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ te zmiany mogą być objawem ciężkiej choroby, takiej jak rak piersi.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości związane z przyjmowaniem leku Dutasterida Viatris.

Zmiany nastroju i depresja

Zgłaszano przypadki obniżonego nastroju, depresji oraz rzadziej myśli samobójczych u pacjentów leczonych innym lekiem z tej samej grupy terapeutycznej (inhibitory 5-alfa-reduktazy) podawanym doustnie. Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem, aby jak najszybciej uzyskać dodatkową poradę medyczną.

Stosowanie leku Dutasterida Viatris z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś mieć przyjmować inne leki.

Niektóre leki mogą oddziaływać z lekiem Dutasterida Viatris, co może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Do niektórych z tych leków należą:

• werapamil lub dyltiazem (na podwyższone ciśnienie tętnicze)
• rytonawir lub indynawir (na AIDS)
• itrakonazol lub ketoconazol (na infekcje grzybicze)
• nefazodona (lek przeciwdrgawkowy)
• inne blokery alfa (na powiększoną prostatę lub podwyższone ciśnienie tętnicze).

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków. Może być konieczne zmniejszenie dawki leku Dutasterida Viatris.

Stosowanie leku Dutasterida Viatris z posiłkami i napojami

Lek Dutasterida Viatris można przyjmować z posiłkiem lub bez niego.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Kobiety w ciąży (lub które mogą być w ciąży) powinny unikać kontaktu z uszkodzonymi kapsułkami. Dutasteryda może być wchłaniana przez skórę i może wpływać na normalny rozwój płodu męskiego. To ryzyko jest szczególnie istotne w pierwszych 16 tygodniach ciąży.

Używaj prezerwatywy podczas stosunków seksualnych. Stwierdzono obecność dutasterydy w nasieniu mężczyzn przyjmujących ten lek. Jeśli Twoja partnerka jest w ciąży lub podejrzewa możliwość zajścia w ciążę, należy unikać jej narażenia na Twoje nasienie.

Dutasteryda może powodować zmniejszenie liczby plemników, ich ruchliwości oraz objętości nasienia. Może to obniżyć Twoją płodność.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, aby dutasteryda wpływała na zdolność prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn.

Lek Dutasterida Viatris zawiera lecytynę z soi

Ten lek zawiera lecytynę z soi, która może zawierać olej sojowy. Nie należy go stosować w przypadku uczulenia na orzechy ziemne lub soję.

3. Jak stosować Dutasteridę Viatris

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącego sposobu zażywania tego leku. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli nie będzie Pan/Pani regularnie przyjmować Dutasteridy Viatris, może to wpłynąć na kontrolę poziomu PSA.

Jaka dawka powinna być przyjmowana

• Zalecana dawka to jedna kapsułka (0,5 mg) raz dziennie. Kapsułki należy połykać całe, wraz z wodą. Nie należy żuć ani otwierać kapsułek. Kontakt z zawartością kapsułek może podrażnić jamę ustną lub gardło.
• Leczenie Dutasteridą Viatris jest długoterminowe. Niektórzy mężczyźni mogą szybko odczuć poprawę objawów. Jednak inni mogą potrzebować przyjmowania tego leku przez okres do 6 miesięcy lub dłużej, zanim zacznie on działać. Kontynuuj przyjmowanie Dutasteridy Viatris przez czas wskazany przez lekarza.

Jeśli przyjmiesz więcej Dutasteridy Viatris niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 915620420, podając nazwę leku oraz ilość zażartego środka.

Jeśli zapomnisz przyjąć Dutasteridę Viatris

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki. Przyjmij następną dawkę w ustalonym czasie.

Jeśli przerwiesz leczenie Dutasteridą Viatris

Nie przerywaj leczenia Dutasteridą Viatris bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Może upłynąć do 6 miesięcy lub dłużej, zanim zauważysz działanie leku.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Reakcja alergiczna

Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować:

• wysypkę (może swędzieć)
• guzki na skórze
• obrzęk powiek, twarzy, warg, ramion i nóg.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem i przestań przyjmować Dutasteridę Viatris.

Częste działania niepożądane

Mogą występować u do 1 na 10 mężczyzn przyjmujących Dutasteridę Viatris:

• niemożność uzyskania lub utrzymania erekcji (impotencja), *która może trwać po odstawieniu dutasterydy

• obniżone pożądanie seksualne (libido), *które może trwać po odstawieniu Dutasteridy Viatris

• trudności z ejakulacją, takie jak zmniejszenie ilości nasienia uwalnianego podczas stosunku seksualnego*które może trwać po odstawieniu Dutasteridy Viatris

• obrzęk lub wrażliwość piersi (ginekomastia)

• zawroty głowy, gdy lek jest przyjmowany razem z tamsulozyną

Nieczeste działania niepożądane

Mogą występować u do 1 na 100 mężczyzn przyjmujących Dutasteridę:

• niewydolność serca (serce staje się mniej sprawne w pompowaniu krwi przez organizm. Może to powodować objawy takie jak trudności w oddychaniu, nadmierne zmęczenie oraz obrzęki kostek i nóg.
• wypadanie włosów (zazwyczaj ciała) lub wzrost włosów.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania

Nie można oszacować częstości występowania na podstawie dostępnych danych:

• stan depresyjny
• ból i obrzęk jąder.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Dutasterida Viatris

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i z dala od ich wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu lub na blisterze po oznaczeniach CAD lub EXP. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Pomóż w ten sposób ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Dutasterida Viatris

Substancją czynną jest dutasteryda. Każda miękka kapsułka zawiera 0,5 mg dutasterydy.

Pozostałe składniki to:

• Zawartość kapsułki: gliceryna monokaprylanokaprinian (typ I), butylohydroksytoluen (E-321).
• Otoka kapsułki: żelatyna, gliceryna, dwutlenek tytanu (E-171), żelazo tlenek żółty (E-172), triglicerydy (średniołańcuchowe), lecytyna z soi (może zawierać olej z soi) (E-322) i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Miękkie kapsułki, nieprzezroczyste, żółte, z miękkiej żelatyny, zawierające żółtawe oleiste ciecz, o rozmiarze 19 ± 0,8 mm x 6,9 ± 0,4 mm. Dostępne w białych, nieprzezroczystych opakowaniach blisterowych z PVC/PVDC-Aluminium zawierających 30 i 90 kapsułek. Niektóre rozmiary opakowań mogą być niedostępne w obrocie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Galenicum Health S.L.U.

Sant Gabriel, 50

08950 - Esplugues de Llobregat (Barcelona)

Hiszpania

Cyndea Pharma, S.L

Obszar przemysłowy Emiliano Revilla Sanz,

Avenida de Ágreda, 31

42110-Olvega (Soria)

Hiszpania

SAG Manufacturing, S.L.U.

Ctra. N-I, Km 36

28750 – San Agustín de Guadalix (Madrid)

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji niniejszego ulotki: sierpień 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/