Dutasteride Viatris 0,5 mg capsule molli EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Dutasteride Viatris 0,5 mg capsule molli EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, in quanto potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Dutasteride Viatris e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Dutasteride Viatris
3. Come prendere Dutasteride Viatris
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Dutasteride Viatris
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Dutasteride Viatris e a cosa serve

Il principio attivo è la dutasteride, che appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori dell'enzima 5 alfa-reduttasi.

Dutasteride Viatris è utilizzato negli uomini per trattare l'ingrandimento della prostata (iperplasia prostatica benigna), una crescita non tumorale della prostata causata dalla produzione eccessiva di un ormone chiamato diidrotestosterone.

Con l'aumentare delle dimensioni della prostata, possono insorgere problemi urinari come difficoltà nel flusso urinario e la necessità di urinare più spesso. Può anche causare un flusso urinario più debole e meno intenso. Se l'iperplasia prostatica benigna non viene trattata, esiste il rischio che il flusso urinario si blocchi completamente (ritenzione urinaria acuta), condizione che richiede un trattamento medico immediato. In alcuni casi può essere necessario un intervento chirurgico per ridurre le dimensioni della prostata o rimuoverla. Dutasteride Viatris riduce la produzione di diidrotestosterone, contribuendo così a diminuire le dimensioni della prostata e ad alleviare i sintomi. Ciò riduce il rischio di ritenzione urinaria acuta e la necessità di interventi chirurgici.

Dutasteride Viatris può essere utilizzato anche in associazione con un altro medicinale, la tamsulosina (usata per trattare i sintomi legati all'ingrandimento della prostata).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Dutasteride Viatris

Non prenda Dutasteride Viatris

• Se è allergico alla dutasteride, ad altri inibitori dell’enzima 5-alfa-reduttasi, alla soia, all’arachide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
• Se soffre di una grave malattia epatica.

Se pensa di trovarsi in una di queste condizioni, non prenda questo medicinale fino a quando non ne avrà parlato con il suo medico.

Questo medicinale è destinato esclusivamente agli uomini. Non deve essere assunto da donne, bambini o adolescenti.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere Dutasteride Viatris.

• In alcuni studi clinici, un numero maggiore di pazienti che assumevano dutasteride e un altro medicinale chiamato alfa-bloccante, come la tamsulosina, ha manifestato insufficienza cardiaca rispetto ai pazienti che assumevano solo dutasteride o solo un alfa-bloccante. L’insufficienza cardiaca significa che il suo cuore non pompa il sangue come dovrebbe. - Assicuri che il suo medico sia a conoscenza di eventuali problemi epatici. Potrebbe essere necessario un controllo aggiuntivo durante il trattamento con Dutasteride Viatris se ha una malattia che interessa il fegato.

• Le donne, i bambini e gli adolescenti devono evitare il contatto con le capsule rotte di Dutasteride Viatris poiché il principio attivo può essere assorbito attraverso la pelle. In caso di contatto con la pelle, la zona interessata deve essere lavata immediatamente con acqua e sapone.
• Usi un preservativo durante i rapporti sessuali. La dutasteride è stata riscontrata nello sperma degli uomini che assumono questo medicinale. Se la sua compagna è incinta o pensa di poterlo essere, deve evitare che lei sia esposta al suo sperma, poiché la dutasteride può alterare lo sviluppo normale del feto maschio.

È stato dimostrato che la dutasteride riduce il numero degli spermatozoi, la loro mobilità e il volume dello sperma. Ciò può ridurre la sua fertilità.

• La dutasteride influenza il dosaggio del PSA (antigene prostatico specifico) nel siero, esame talvolta utilizzato per individuare il cancro alla prostata. Il suo medico può comunque utilizzare questo test per rilevare il tumore alla prostata, ma deve essere informato di questo effetto. Se le viene effettuato un esame del sangue per il PSA, informi il medico che sta assumendo Dutasteride Viatris. Gli uomini in trattamento con Dutasteride Viatris devono sottoporsi a controlli regolari del PSA.

In uno studio clinico condotto su uomini con un rischio aumentato di sviluppare cancro alla prostata, gli uomini che assumevano dutasteride hanno manifestato con maggiore frequenza un tipo di cancro alla prostata più grave rispetto a quelli che non assumevano dutasteride. L’effetto della dutasteride su questi tipi gravi di cancro alla prostata non è chiaro.

• Dutasteride Viatris può causare aumento delle dimensioni del seno e dolore alla palpazione. Se ciò le causa fastidio, o se nota noduli nel seno o secrezione dal capezzolo, consulti il medico, poiché questi cambiamenti possono essere segni di una malattia grave, come il cancro al seno.

Consulti il medico o il farmacista se ha dubbi riguardo all’assunzione di Dutasteride Viatris.

Alterazioni dell’umore e depressione

Sono stati segnalati abbassamento dell’umore, depressione e, più raramente, pensieri suicidi in pazienti trattati con un altro medicinale dello stesso gruppo terapeutico (inibitore della 5-alfa-reduttasi) per via orale. Se dovesse manifestare uno di questi sintomi, contatti immediatamente il medico per ricevere ulteriore consulenza.

Assunzione di Dutasteride Viatris con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Alcuni medicinali possono interagire con Dutasteride Viatris, aumentando il rischio di effetti indesiderati. Tra questi vi sono:

• verapamil o diltiazem (per l’ipertensione)
• ritonavir o indinavir (per l’AIDS)
• itraconazolo o ketoconazolo (per infezioni fungine)
• nefazodone (un antidepressivo)
• altri alfa-bloccanti (per iperplasia prostatica o ipertensione arteriosa).

Informi il medico se sta assumendo uno di questi medicinali. Potrebbe essere necessario ridurre la dose di Dutasteride Viatris.

Assunzione di Dutasteride Viatris con cibi e bevande

Dutasteride Viatris può essere assunta con o senza cibo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Le donne in stato di gravidanza (o che potrebbero esserlo) devono evitare il contatto con le capsule rotte. La dutasteride viene assorbita attraverso la pelle e può alterare lo sviluppo normale del feto maschio. Questo rischio è particolarmente importante nelle prime 16 settimane di gravidanza.

Usi un preservativo durante i rapporti sessuali. La dutasteride è stata riscontrata nello sperma degli uomini che assumono dutasteride. Se la sua compagna è incinta o pensa di poterlo essere, deve evitare che lei sia esposta al suo sperma.

È stato dimostrato che la dutasteride riduce il numero degli spermatozoi, la loro mobilità e il volume dello sperma. Ciò può ridurre la sua fertilità.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È improbabile che la dutasteride abbia effetti sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Dutasteride Viatris contiene lecitina di soia

Questo medicinale contiene lecitina di soia, che può contenere olio di soia. Non deve essere utilizzato in caso di allergia all’arachide o alla soia.

3. Come prendere Dutasteride Viatris

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista. Se non assume Dutasteride Viatris regolarmente, il controllo dei suoi livelli di PSA potrebbe essere influenzato.

Quale dose deve assumere

• La dose raccomandata è di una capsula (0,5 mg) una volta al giorno. Le capsule devono essere inghiottite intere, con acqua. Non mastichi né apra le capsule. Il contatto con il contenuto delle capsule può irritare la bocca o la gola.
• Il trattamento con Dutasteride Viatris è a lungo termine. Alcuni uomini possono riscontrare un rapido miglioramento dei sintomi. Tuttavia, altri potrebbero dover assumere questo medicinale fino a 6 mesi o più prima che inizi a manifestarsi un effetto. Continui a prendere Dutasteride Viatris per il periodo indicatole dal suo medico.

Se assume una quantità di Dutasteride Viatris superiore a quella prescritta

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il suo medico, il farmacista o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 915620420, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Dutasteride Viatris

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Assuma la dose successiva all'ora prevista.

Se interrompe il trattamento con Dutasteride Viatris

Non interrompa il trattamento con Dutasteride Viatris senza aver prima consultato il suo medico. Potrebbero essere necessari fino a 6 mesi o più prima che si noti un effetto.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Reazione allergica

I sintomi di una reazione allergica possono includere:

• eruzione cutanea (che può prudere)
• rigonfiamenti sulla pelle
• gonfiore delle palpebre, del viso, delle labbra, delle braccia e delle gambe.

Contatti immediatamente il suo medico e smetta di assumere Dutasteride Viatris.

Effetti indesiderati comuni

Possono interessare fino a 1 uomo su 10 che assumono Dutasteride Viatris:

• incapacità di ottenere o mantenere un'erezione (impotenza), *che potrebbe persistere anche dopo aver interrotto il trattamento con dutasteride

• riduzione dell'istinto sessuale (libido), *che potrebbe persistere anche dopo aver interrotto il trattamento con Dutasteride Viatris

• difficoltà nell'eiaculazione, come riduzione della quantità di sperma rilasciato durante i rapporti sessuali*che potrebbe persistere anche dopo aver interrotto il trattamento con Dutasteride Viatris

• gonfiore o sensibilità del seno (ginecomastia)

• capogiri, quando assunto insieme a tamsulosina

Effetti indesiderati non comuni

Possono interessare fino a 1 uomo su 100 che assumono Dutasteride:

• insufficienza cardiaca (il cuore diventa meno efficiente nel pompare il sangue nel corpo. Ciò potrebbe causare sintomi come difficoltà respiratorie, affaticamento eccessivo e gonfiore alle caviglie e alle gambe)
• perdita di capelli (generalmente del corpo) o crescita anomala dei peli.

Effetti indesiderati di frequenza non nota

La frequenza non può essere stimata dai dati disponibili:

• stato d'animo depressivo
• dolore e infiammazione dei testicoli.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, informi il suo medico, farmacista o infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Dutasteride Viatris

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione o sul blister dopo CAD o EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.

Conservare nell'imballaggio originale per proteggerlo dall'umidità.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i farmaci di cui non si ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare in modo corretto le confezioni e i farmaci di cui non si ha più bisogno. In questo modo si contribuisce alla protezione dell'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Dutasteride Viatris

Il principio attivo è la dutasteride. Ogni capsula molle contiene 0,5 mg di dutasteride.

Gli altri componenti sono:

• Contenuto della capsula: monocaprilolcaprato di glicerolo (tipo I), butilidrossitoluene (E-321).
• Rivestimento della capsula: gelatina, glicerolo, biossido di titanio (E-171), ossido di ferro giallo (E-172), trigliceridi (a catena media), lecitina di soia (può contenere olio di soia) (E-322) e acqua purificata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Capsule molli, opache, di colore giallo, in gelatina molle contenenti un liquido oleoso e giallastro, di dimensioni 19 ± 0,8 mm x 6,9 ± 0,4 mm. Sono disponibili in confezioni blister bianche opache in PVC/PVDC-Aluminium contenenti 30 e 90 capsule. Possono essere commercializzate solo alcune dimensioni di confezione.

Titolo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Spagna

Responsabile della produzione:

Galenicum Health S.L.U.

Sant Gabriel, 50

08950 - Esplugues de Llobregat (Barcellona)

Spagna

Cyndea Pharma, S.L

Poligono Industriale Emiliano Revilla Sanz,

Avenida de Ágreda, 31

42110-Olvega (Soria)

Spagna

SAG Manufacturing, S.L.U.

Ctra. N-I, Km 36

28750 – San Agustín de Guadalix (Madrid)

Spagna

Data della revisione più recente di questo foglio illustrativo: agosto 2025

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/