Дутастерид Виатрис 0,5 мг капсулы мягкие ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Дутастерид Виатрис 0,5 мг капсулы мягкие ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию — она может понадобиться снова.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарство назначено только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Дутастерид Виатрис и для чего он применяется
2. Что следует знать перед началом приема Дутастерида Виатрис
3. Как принимать Дутастерид Виатрис
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Дутастерида Виатрис
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Дутастерид Виатрис и для чего он применяется

Действующее вещество — дутастерид, который относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами фермента 5-альфа-редуктазы.

Дутастерид Виатрис применяется у мужчин для лечения увеличения предстательной железы (доброкачественная гиперплазия предстательной железы) — это неканцерогенное увеличение размеров простаты, вызванное избыточным образованием гормона, называемого дигидротестостерон.

По мере увеличения размеров предстательной железы могут возникать нарушения мочеиспускания, такие как затруднение оттока мочи и более частое мочеиспускание. Также возможны ослабление струи мочи и снижение её силы. Если доброкачественная гиперплазия предстательной железы не лечится, существует риск полного прекращения оттока мочи (острая задержка мочи), что требует немедленной медицинской помощи. В некоторых случаях может потребоваться хирургическое вмешательство для уменьшения размеров простаты или её удаления. Дутастерид Виатрис снижает выработку дигидротестостерона, что способствует уменьшению размеров предстательной железы и облегчению симптомов. Это снижает риск развития острой задержки мочи и необходимости хирургического лечения.

Дутастерид Виатрис может также применяться в сочетании с другим лекарственным средством — тамсулозином (используется для лечения симптомов увеличенной предстательной железы).

2. Что необходимо знать перед началом приема Дутастерида Виатрис

Не принимайте Дутастерид Виатрис

• Если у вас аллергия на дутастерид, другие ингибиторы фермента 5-альфа-редуктазы, сою, арахис или любой другой компонент препарата (см. раздел 6).
• Если у вас тяжелое заболевание печени.

Если вы считаете, что находитесь в одной из этих ситуаций, не принимайте этот препарат до консультации с врачом.

Препарат предназначен только для мужчин. Женщины, дети и подростки не должны его принимать.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема Дутастерида Виатрис.

• В некоторых клинических исследованиях у пациентов, принимавших дутастерид и другой препарат — альфа-блокатор (например, тамсулозин), чаще наблюдалась сердечная недостаточность по сравнению с пациентами, принимавшими только дутастерид или только альфа-блокатор. Сердечная недостаточность означает, что сердце не перекачивает кровь должным образом. Убедитесь, что ваш врач знает о наличии у вас заболеваний печени. Возможно, вам потребуется дополнительный контроль во время лечения Дутастеридом Виатрис, если у вас есть заболевания, влияющие на печень.

• Женщины, дети и подростки должны избегать контакта с поврежденными капсулами Дутастерида Виатрис, поскольку активное вещество может всасываться через кожу. При любом контакте с кожей пораженный участок необходимо немедленно промыть водой с мылом.
• Используйте презерватив во время полового акта. Дутастерид обнаруживается в сперме мужчин, принимающих этот препарат. Если ваша партнерша беременна или может быть беременной, необходимо избегать контакта ее с вашей спермой, поскольку дутастерид может нарушить нормальное развитие плода мужского пола.

Дутастерид способен снижать количество сперматозоидов, их подвижность и объем спермы. Это может снизить вашу фертильность.

• Дутастерид влияет на анализ ПСА (простатический специфический антиген) в сыворотке крови, который иногда используется для выявления рака простаты. Ваш врач может использовать этот анализ для диагностики рака простаты, но должен учитывать это влияние. Если вам проводится анализ крови на ПСА, сообщите врачу, что вы принимаете Дутастерид Виатрис. У мужчин, принимающих Дутастерид Виатрис, должен проводиться регулярный контроль уровня ПСА.

В одном из клинических исследований у мужчин с повышенным риском развития рака простаты у тех, кто принимал дутастерид, чаще диагностировали тяжелые формы рака простаты по сравнению с теми, кто не принимал дутастерид. Влияние дутастерида на такие тяжелые формы рака простаты до конца не изучено.

• Дутастерид Виатрис может вызывать увеличение молочных желез и болезненность при пальпации. Если это вызывает у вас дискомфорт, или вы заметили уплотнения в молочных железах или выделения из сосков, обратитесь к врачу, поскольку эти изменения могут быть признаками серьезного заболевания, например, рака молочной железы.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если у вас возникнут вопросы, связанные с приемом Дутастерида Виатрис.

Изменения настроения и депрессия

Сообщалось о случаях подавленного настроения, депрессии и, реже, суицидальных мыслях у пациентов, принимавших другие препараты той же терапевтической группы (ингибиторы 5-альфа-редуктазы) внутрь. Если у вас появятся какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу за дополнительной медицинской консультацией.

Прием Дутастерида Виатрис с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие препараты.

Некоторые лекарства могут взаимодействовать с Дутастеридом Виатрис, что может повысить риск развития побочных эффектов. К ним относятся:

• верапамил или дилтиазем (при повышенном артериальном давлении)
• ритонавир или индинавир (при СПИДе)
• итраконазол или кетоконазол (при грибковых инфекциях)
• нефазодон (антидепрессант)
• другие альфа-блокаторы (при увеличении простаты или высоком артериальном давлении).

Сообщите врачу, если вы принимаете какие-либо из этих препаратов. Возможно, потребуется уменьшить дозу Дутастерида Виатрис.

Прием Дутастерида Виатрис с пищей и напитками

Дутастерид Виатрис можно принимать независимо от еды — как во время, так и вне приема пищи.

Беременность, лактация и фертильность

Женщинам, которые беременны (или могут быть беременны), следует избегать контакта с поврежденными капсулами. Дутастерид всасывается через кожу и может нарушить нормальное развитие плода мужского пола. Этот риск особенно важен в первые 16 недель беременности.

Используйте презерватив во время полового акта. Дутастерид обнаруживается в сперме мужчин, принимающих этот препарат. Если ваша партнерша беременна или может быть беременной, необходимо избегать контакта ее с вашей спермой.

Дутастерид способен снижать количество сперматозоидов, их подвижность и объем спермы. Это может снизить вашу фертильность.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Маловероятно, что дутастерид оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Дутастерид Виатрис содержит лецитин из сои

Препарат содержит лецитин из сои, который может содержать соевое масло. Не следует применять препарат при аллергии на арахис или сою.

3. Как принимать Дутастерид Виатрис

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомннений обратитесь снова к врачу или фармацевту. Если вы не будете регулярно принимать Дутастерид Виатрис, это может повлиять на контроль уровня ПСА.

Какая доза вам необходима

• Рекомендуемая доза составляет одну капсулу (0,5 мг) один раз в день. Капсулы следует глотать целиком, запивая водой. Не жуйте и не вскрывайте капсулы. Контакт с содержимым капсул может вызвать раздражение во рту или горле.
• Лечение препаратом Дутастерид Виатрис проводится длительно. У некоторых мужчин улучшение симптомов может наступить быстро. Однако другим может потребоваться приём этого препарата в течение 6 месяцев или более, прежде чем начнёт проявляться эффект. Продолжайте принимать Дутастерид Виатрис в течение срока, указанного вашим врачом.

Если вы приняли больше Дутастерида Виатрис, чем нужно

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 915620420, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Дутастерид Виатрис

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Если вы прекратите лечение Дутастеридом Виатрис

Не прекращайте лечение препаратом Дутастерид Виатрис без предварительной консультации с врачом. Может потребоваться до 6 месяцев или более, чтобы отметить эффект.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Аллергическая реакция

Симптомы аллергической реакции могут включать:

• кожную сыпь (которая может сопровождаться зудом)
• узелки на коже
• отеки век, лица, губ, рук и ног.

Немедленно обратитесь к врачу и прекратите прием Дутастерида Виатрис.

Частые побочные эффекты

Могут наблюдаться у до 1 из 10 мужчин, принимающих Дутастерид Виатрис:

• нарушение способности достигать или сохранять эрекцию (импотенция), *которая может сохраняться после прекращения приема дутастерида

• снижение полового влечения (либидо), *которое может сохраняться после прекращения приема Дутастерида Виатрис

• нарушение эякуляции, например, уменьшение объема семенной жидкости, выделяемой во время полового акта, *которое может сохраняться после прекращения приема Дутастерида Виатрис

• отек или повышенная чувствительность молочных желез (гинекомастия)

• головокружение при одновременном приеме с тамсулозином

Нечастые побочные эффекты

Могут наблюдаться у до 1 из 100 мужчин, принимающих Дутастерид:

• сердечная недостаточность (сердце становится менее эффективным в перекачивании крови по организму. Это может вызывать такие симптомы, как одышка, чрезмерная утомляемость и отеки в области лодыжек и ног)
• выпадение волос (обычно тела) или рост волос

Побочные эффекты с неизвестной частотой

Частота возникновения не может быть установлена по имеющимся данным:

• депрессивное состояние
• боль и воспаление яичек

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Дутастерида Виатрис

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке или блистере после CAD или EXP. Срок годности истекает последним днем указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в бытовой мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма отходов Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и лекарств, которые вы не используете. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Дутастерида Виатрис

Действующее вещество — дутастерид. Каждая мягкая капсула содержит 0,5 мг дутастерида.

Прочие компоненты:

• Содержимое капсулы: глицерол монокаприлокапрат (тип I), бутилгидрокситолуол (Е-321).
• Оболочка капсулы: желатин, глицерол, диоксид титана (Е-171), оксид железа жёлтый (Е-172), триглицериды (среднецепочные), лецитин соевый (может содержать соевое масло) (Е-322), вода очищенная.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Мягкие капсулы, непрозрачные, жёлтого цвета, из мягкой желатиновой оболочки, содержащие жёлтоватую маслянистую жидкость, размером 19 ± 0,8 мм × 6,9 ± 0,4 мм. Доступны в непрозрачных белых контурных ячейковых упаковках из ПВХ/ПВДХ-алюминий, содержащих 30 и 90 капсул. Возможно, продаются не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

Улица Хенераль Аранас, 86

28027 — Мадрид

Испания

Производитель:

Galenicum Health S.L.U.

Сан-Габриэль, 50

08950 — Эсплугес-де-Льобрегат (Барселона)

Испания

Cyndea Pharma, S.L

Промышленная зона Эмилиано Ревилья Сансьян,

Авеню де Агрегада, 31

42110 — Ольвега (Сория)

Испания

SAG Manufacturing, S.L.U.

Шоссе N-I, км 36

28750 — Сан-Агустин-де-Гуадаликс (Мадрид)

Испания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: август 2025 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/