Дутастерид Тева-Ратіофарм 0,5 мг капсули м'які EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Дутастерид Тева-Ратіофарм 0,5 мг капсули м'які EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Дутастерид Тева-Ратіофарм і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Дутастериду Тева-Ратіофарм
3. Як застосовувати Дутастерид Тева-Ратіофарм
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Дутастериду Тева-Ратіофарм
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дутастерид Тева-Ратіофарм 0,5 мг капсули м'які EFG і для чого його застосовують

Дутастерид Тева-Ратіофарм містить діючу речовину дутастерид. Дутастерид належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами ферменту 5-альфа-редуктази.

Дутастерид застосовують у чоловіків для лікування збільненої простати (доброкісна гіперплазія простати) — це неканцерогенне збільшення простати, спричинене надмірним утворенням гормону, який називається дігідротестостерон.

По мірі збільшення розміру простати можуть виникати проблеми з сечовипусканням, наприклад, утруднене сечовипускання та необхідність частіше сечовиділяти. Це також може призводити до того, що струмінь сечі стає слабшим і менш інтенсивним. Якщо доброкісну гіперплазію простати не лікувати, існує ризик повного блокування відтоку сечі (гостра затримка сечі), що вимагає негайного медичного втручання. У деяких випадках може знадобитися хірургічне втручання для зменшення розміру простати або її видалення. Дутастерид зменшує утворення дігідротестостерону, що сприяє зменшенню розміру простати та полегшенню симптомів. Це знижує ризик гострої затримки сечі та необхідність у хірургічному втручанні.

Дутастерид може також застосовуватися разом з іншим лікарським засобом — тамсулозином (який використовується для лікування симптомів збільшення простати).

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Дутастерид Тева-Ратіофарм

Не приймайте Дутастерид Тева-Ратіофарм

• якщо Ви маєте алергію на дутастерид, інші інгібітори ферменту 5-альфа-редуктази або будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

• якщо у Вас тяжкі захворювання печінки.

Якщо Ви вважаєте, що перебуваєте в одній із цих ситуацій, не приймайте цей лікарський засіб, доки не проконсультуєтеся з лікарем.

Цей лікарський засіб призначений виключно для чоловіків. Жінки, діти та підлітки не повинні його приймати.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування цього лікарського засобу.

Будьте особливо обережні при застосуванні Дутастерид Тева-Ратіофарм

• Переконайтеся, що Ваш лікар знає про наявність у Вас захворювань печінки перед початком прийому цього лікарського засобу. Якщо у Вас є захворювання, що впливає на печінку, може знадобитися додатковий контроль під час лікування дутастеридом.

• Жінки, діти та підлітки повинні уникати контакту з пошкодженими капсулами дутастериду, оскільки діюча речовина може всмоктатися через шкіру. У разі контакту зі шкірою, уражену ділянку слід негайно промити водою з милом.

• Використовуйте презерватив під час статевого акту. Дутастерид виявлявся у спермі чоловіків, які приймають цей препарат. Якщо Ваша партнерка вагітна або Ви підозрюєте вагітність, слід уникати її контакту зі своїм спермієм, оскільки дутастерид може вплинути на нормальний розвиток чоловічої статі плоду. Доведено, що дутастерид зменшує кількість сперматозоїдів, їх рухливість та об’єм сперми. Це може знизити Вашу фертильність.

• Дутастерид може впливати на результати аналізу крові на ПСА (специфічний простатичний антиген), який іноді використовується для виявлення раку простати. Ваш лікар може використовувати цей аналіз для діагностики раку простати, але має бути обізнаний про цей ефект. Якщо Вам призначено аналіз крові на ПСА, повідомте лікареві, що Ви приймаєте дутастерид. Чоловікам, які проходять лікування дутастеридом, слід регулярно проходити перевірку ПСА.

• У клінічному дослідженні чоловіків із підвищеним ризиком раку простати, у пацієнтів, які приймали дутастерид, частіше діагностували тяжку форму раку простати порівняно з тими, хто не приймав дутастерид. Вплив дутастериду на цю тяжку форму раку простати невідомий.

  • Дутастерид Тева-Ратіофарм може спричинити збільшення молочних залоз і біль при пальпації. Якщо Ви відчуваєте дискомфорт або помічаєте вузлики в молочних залозах або виділення з сосків, проконсультуйтеся з лікарем, оскільки ці зміни можуть бути симптомами серйозного захворювання, наприклад, раку молочних залоз.

• Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо у Вас виникнуть будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу.

Зміни настрою та депресія

У пацієнтів, які приймали інші препарати з тієї ж терапевтичної групи (інгібітори 5-альфа-редуктази) перорально, спостерігалися депресивний настрій, депресія та, рідше, суїцидальні думки. Якщо Ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря для отримання додаткової медичної допомоги.

Застосування Дутастерид Тева-Ратіофарм разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати інші лікарські засоби.

Деякі ліки можуть взаємодіяти з дутастеридом, що збільшує ризик розвитку побічних ефектів. До таких ліків належать:

• верапаміл або дилтіазем (для лікування підвищеного артеріального тиску)

• ритонавір або індинавір (для лікування ВІЛ)

• ітраконазол або кетоконазол (для лікування грибкових інфекцій)

• нефазодон (антидепресант)

• альфа-блокатори (для збільшення простати або підвищеного артеріального тиску)

• Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-який із цих ліків. Може знадобитися зменшення дози Дутастерид Тева-Ратіофарм.

Застосування Дутастерид Тева-Ратіофарм разом з їжею та напоями

Цей лікарський засіб можна приймати незалежно від прийому їжі.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Жінки, які вагітні (або можуть бути вагітними), повинні уникати контакту з пошкодженими капсулами. Дутастерид всмоктується через шкіру і може вплинути на нормальний розвиток чоловічої статі дитини. Цей ризик особливо важливий протягом перших 16 тижнів вагітності.

Використовуйте презерватив під час статевого акту. Дутастерид виявлявся у спермі чоловіків, які приймають цей препарат. Якщо Ваша партнерка вагітна або Ви підозрюєте вагітність, слід уникати її контакту зі своїм спермієм.

Доведено, що дутастерид зменшує кількість сперматозоїдів, їх рухливість та об’єм сперми. Це може знизити чоловічу фертильність.

• Негайно проконсультуйтеся з лікарем, якщо вагітна жінка мала контакт з дутастеридом.

Перед застосуванням будь-яких лікарських засобів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Здатність до керування транспортними засобами та механізмами

Неможливо, щоб дутастерид впливав на Вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Дутастерид Тева-Ратіофарм

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Моніторинг рівнів ПСА може бути порушений, якщо ви не дотримуватиметеся лікування регулярно. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза — одна капсула (0,5 мг) один раз на добу. Капсули слід ковтати цілими, запиваючи водою. Не жуйте і не розкривайте капсули. Контакт із вмістом капсул може подразнювати ротову порожнину або горло.

Лікування дутастеридом є довготривалим. У деяких чоловіків може швидко настати поліпшення симптомів. Однак інші можуть потребувати продовження лікування протягом 6 місяців або більше, перш ніж почне діяти препарат. Продовжуйте приймати дутастерид стільки часу, скільки це рекомендував ваш лікар.

Якщо ви прийняли більше Дутастериду Тева-Ратіофарм, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Дутастерид Тева-Ратіофарм

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Прийміть наступну дозу в звичайний час.

Не припиняйте лікування Дутастеридом Тева-Ратіофарм

Не припиняйте лікування цим лікарським засобом без попередньої консультації з лікарем. Може знадобитися до 6 місяців або більше, щоб відчувся ефект.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх осіб.

Алергічна реакція

Симптоми алергічної реакції можуть включати:

• висип на шкірі (який може свербіті)
• кропив’янку
• набряк повік, обличчя, губ, рук або ніг

Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виникли будь-які з цих симптомів, і припинити прийом Дутастериду Тева-Ратіофарм.

Часті (можуть впливати до 1 із 10 чоловік):

• неможливість досягти або підтримувати ерекцію (потенція), що може продовжуватися після припинення прийому Дутастериду Тева-Ратіофарм

• знижений статевий інстинкт (лібідо), що може продовжуватися після припинення прийому Дутастериду Тева-Ратіофарм

• труднощі з еякуляцією, наприклад, зменшення кількості сперми, що виділяється під час статевого акту, що може продовжуватися після припинення прийому Дутастериду Тева-Ратіофарм

• набряк або чутливість грудей (гінекомастія)

• запаморочення, коли приймається разом з тамсулозином

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 чоловік):

• серцеву недостатність (серце стає менш ефективним у перекачуванні крові по організму. Можуть виникати симптоми, такі як задиха, сильна втома, набряк щиколоток і ніг)

• випадання волосся (зазвичай тіла) або ріст волосся

Невідомо: (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• депресія

• біль або набряк яєчок

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через вебсайт Іспанської системи фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Дутастерид Тева-Ратіофарм 0,5 мг капсули м'які EFG

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після надпису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного.

Не зберігайте при температурі вище 30 °C. Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили видимі ознаки псування.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом із побутовими відходами. Складуйте упаковки та лікарські засоби, від яких ви відмовилися, у пункті прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дутастерид Тева-Ратіофарм

• Діюча речовина: дутастерид
• Кожна м’яка капсула містить 0,5 мг дутастериду
• Інші інгредієнти: бутилгідрокситолуен (Е321), моногліцериди кислот каприлової/капринової, гліцериди середньоланцюгових жирних кислот і очищена вода
• Оболонка капсули містить: желатину (160 Bloom), гліцерол (Е422), діоксид титану (Е171) та жовтий оксид заліза (Е172)

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

М’які капсули 0,5 мг Дутастерид Тева-Ратіофарм мають розмір 6, овальні, жовтого кольору, непрозорі, без гравіювання, заповнені прозорою або трохи жовтуватою олійною рідиною або м’якою масою.

Доступні упаковки містять 10, 28, 30, 50, 60, 90 та 100 капсул.

10 (блистери: 2 x 5 капсул, 1 x 10 капсул) / коробка

28 (блистери: 2 x 14 капсул, 4 x 7 капсул, 7 x 4 капсул) / коробка

30 (блистери: 3 x 10 капсул, 6 x 5 капсул) / коробка

50 (блистери: 5 x 10 капсул, 10 x 5 капсул) / коробка

60 (блистери: 6 x 10 капсул, 12 x 5 капсул) / коробка

90 (блистери: 9 x 10 капсул, 18 x 5 капсул) / коробка

100 (блистери: 10 x 10 капсул, 5 x 20 капсул) / коробка

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник ліцензії на обіг та виробник

Власник ліцензії на обіг

Teva Pharma S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B 1ª planta

28108 Alcobendas – Madrid

Іспанія

Виробник:

Pharmachemie B.V.

Swensweg, 5. P.O. Box 552 (Haarlem) – NL-2003 RN

Нідерланди

Merckle GMBH

Ludwig-Merckle-Strasse, 3 (Blaubeuren) – D-89143

Німеччина

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi ut 13 (Debrecen) - H-4042

Угорщина

Teva Czech Industries S.R.O.

Ostravska 29, c.p. 305, Building No 80 Small OSD and building No 881 NOSD (Opava-Komarov) 747 -70

Чеська Республіка

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta (Alcobendas (Madrid)) - 28108

Іспанія

Teva Operations Poland SP.Z.O.O.

Ul. Mogilska 80 (Krakow) - 31-546

Польща

Teva Operations Poland, S.P. Z.O.O.

ul Sienkiewicza 25 (Kutno) - 99-300

Польща

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Болгарія: Dutasteride Teva 0,5mg soft gel capsules

Данія: Dutasteride Teva

Естонія: Dutasteride Teva

Фінляндія: Dutasteride ratiopharm 0,5 mg pehmeä kapseli

Франція: Dutasteride Teva 0,5 mg capsule molle

Німеччина: Dutasterid AbZ 0,5 mg Weichkapseln

Італія: Dutasteride Teva 0.5 mg capsule molli

Ірландія: Dutasteride Teva 0,5 mg Soft Capsules

Латвія: Dutasteride Teva 0,5 mg mikstas kapsulas

Литва: Dutasteride Teva 0,5 mg minkštos kapsules

Мальта: Dutasteride Teva 0.5mg soft gel capsules

Нідерланди: Dutasteride Teva 0,5 mg, zachte capsules

Польща: Dutasteride Teva, 0,5 mg, kapsulki miekkie

Португалія: Dutasterida Teva

Румунія: Dutasterida Teva 0,5 mg capsule moi

Іспанія: Дутастерид Тева-Ратіофарм 0,5 мг капсули м'які EFG

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: жовтень 2025 р.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Детальну та оновлену інформацію про цей препарат можна отримати, відсканувавши QR-код на картонній упаковці за допомогою мобільного телефону (смартфона). Також цю інформацію можна знайти за такою адресою в Інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/77634/P_77634.html