Dutasteryda Teva-Ratiopharm 0,5 mg kapsułki miękkie EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Dutasterida Teva-ratiopharm 0,5 mg soft capsules EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować się z nią zapoznać.
• W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Dutasterida Teva-ratiopharm i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Dutasterida Teva-ratiopharm
3. Jak stosować Dutasterida Teva-ratiopharm
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Dutasterida Teva-ratiopharm
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Dutasterida Teva-ratiopharm i do czego jest stosowana

Dutasterida Teva-ratiopharm zawiera substancję czynną dutasterydę. Dutasteryda należy do grupy leków zwanych inhibitorami enzymu 5-alfa-reduktazy.

Dutasteryda jest stosowana u mężczyzn w leczeniu przerostu prostaty (łagodny przerost prostaty), który jest niezłośliwym powiększeniem prostaty spowodowanym nadmierną produkcją hormonu o nazwie dihydrotestosteron.

W miarę jak prosta powiększa się, mogą występować problemy z układem moczowym, takie jak trudności w oddawaniu moczu i częstsze pragnienie oddania moczu. Może to również powodować, że strumień moczu jest wolniejszy i słabszy. Jeśli łagodny przerost prostaty nie zostanie leczony, istnieje ryzyko całkowitego zablokowania przepływu moczu (ostra retencja moczu), co wymaga natychmiastowego leczenia medycznego. Czasem konieczna jest operacja w celu zmniejszenia rozmiaru prostaty lub jej usunięcia. Dutasteryda zmniejsza produkcję dihydrotestosteronu, pomagając w ten sposób zmniejszyć rozmiar prostaty i złagodzić objawy. Dzięki temu zmniejsza się ryzyko ostrej retencji moczu oraz potrzeba przeprowadzenia operacji.

Dutasterydę można również stosować w połączeniu z innym lekiem zwanym tamsulozyna (stosowanym w leczeniu objawów powiększonej prostaty).

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania leku Dutasterida Teva-ratiopharm

Nie przyjmuj leku Dutasterida Teva-ratiopharm

• jeśli jesteś uczulony na dutasterydę, inne inhibitory enzymu 5-alfa-reduktazy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),

• jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby.

Jeśli uważasz, że znajdujesz się w jednej z tych sytuacji, nie przyjmuj tego leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Ten lek przeznaczony jest wyłącznie dla mężczyzn. Nie powinny go przyjmować kobiety, dzieci ani nastolatki.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zachowaj szczególną ostrożność podczas stosowania leku Dutasterida Teva-ratiopharm

• Upewnij się, że Twój lekarz wie o problemach z wątrobą przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku. Jeśli cierpisz na chorobę wątroby, może być konieczne dodatkowe monitorowanie podczas leczenia dutasterydą.

• Kobiety, dzieci i nastolatki powinni unikać kontaktu z uszkodzonymi kapsułkami dutasterydy, ponieważ substancja czynna może być wchłaniana przez skórę. W przypadku kontaktu z powierzchnią skóry należy natychmiast przemyć to miejsce wodą z mydłem.

• Używaj prezerwatywy podczas stosunków seksualnych. Dutasteryda została wykryta w nasieniu mężczyzn przyjmujących ten lek. Jeśli Twoja partnerka jest w ciąży lub podejrzewasz, że może być w ciąży, należy unikać jej narażenia na nasienie, ponieważ dutasteryda może wpływać na normalny rozwój płodu męskiego. Udowodniono, że dutasteryda zmniejsza liczbę plemników, ich ruchliwość oraz objętość nasienia. Może to prowadzić do obniżenia płodności.

• Dutasteryda może wpływać na wyniki badania krwi w kierunku PSA (specyficznego dla prostaty antygenu) stosowanego czasem do wykrywania raka prostaty. Twój lekarz może nadal wykorzystywać to badanie do wykrywania raka prostaty, ale musi wiedzieć o tym wpływie. Jeśli zostanie Ci przepisane badanie krwi na PSA, poinformuj lekarza, że przyjmujesz dutasterydę. Mężczyźni przyjmujący dutasterydę powinni regularnie wykonywać badanie PSA.

• W jednym z badań klinicznych przeprowadzonych u mężczyzn z większym ryzykiem zachorowania na raka prostaty, mężczyźni przyjmujący dutasterydę częściej chorowali na ciężką postać raka prostaty niż mężczyźni nieprzyjmujący dutasterydy. Nieznany jest wpływ dutasterydy na ten ciężki typ raka prostaty.

  • Lek Dutasterida Teva-ratiopharm może powodować zwiększenie rozmiaru piersi i ból przy dotyku. Jeśli odczuwasz dyskomfort lub zauważasz guzy w piersiach, wydzielanie z brodawki piersiowej, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ te zmiany mogą być objawami poważnej choroby, takiej jak rak piersi.

• Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku.

Zmiany nastroju i depresja

Zgłaszano przypadki obniżonego nastroju, depresji oraz, rzadziej, myśli samobójczych u pacjentów leczonych innym lekiem z tej samej grupy terapeutycznej (inhibitory 5-alfa-reduktazy) podawanym doustnie. Jeśli wystąpią u Ciebie takie objawy, skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowej porady medycznej jak najszybciej.

Stosowanie leku Dutasterida Teva-ratiopharm z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś potrzebować innych leków.

Niektóre leki mogą oddziaływać z dutasterydą, co może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Są to następujące leki:

• werapamil lub diltiazem (na nadciśnienie tętnicze),

• rytonawir lub indynawir (na HIV),

• itrakonazol lub ketoconazol (na infekcje grzybicze),

• nefazodona (lek przeciwdziałający depresji),

• blokery alfa (na powiększenie prostaty lub nadciśnienie tętnicze).

• Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków. Może być konieczne zmniejszenie dawki leku Dutasterida Teva-ratiopharm.

Stosowanie leku Dutasterida Teva-ratiopharm z posiłkami i napojami

Ten lek można przyjmować z posiłkiem lub bez.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Kobiety w ciąży (lub które mogą być w ciąży) powinny unikać kontaktu z uszkodzonymi kapsułkami. Dutasteryda może być wchłaniana przez skórę i może wpływać na normalny rozwój płodu męskiego. To ryzyko jest szczególnie istotne w pierwszych 16 tygodniach ciąży.

Używaj prezerwatywy podczas stosunków seksualnych. Dutasteryda została wykryta w nasieniu mężczyzn przyjmujących ten lek. Jeśli Twoja partnerka jest w ciąży lub podejrzewasz, że może być w ciąży, należy unikać jej narażenia na nasienie.

Udowodniono, że dutasteryda zmniejsza liczbę plemników, ich ruchliwość oraz objętość nasienia. Może to prowadzić do obniżenia płodności męskiej.

• Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli kobieta w ciąży miała kontakt z dutasterydą.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne jest, aby dutasteryda miała wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować Dutasteridę Teva-ratiopharm

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu zażywania tego leku. Monitorowanie poziomu PSA może być zaburzone, jeśli nie przestrzegasz regularnie zaleceń leczenia. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to jedna kapsułka (0,5 mg) raz dziennie. Kapsułki należy połykać całe, wraz z wodą. Nie żuj i nie otwieraj kapsułek. Kontakt z zawartością kapsułek może podrażnić jamę ustną lub gardło.

Leczenie dutasterydą jest długoterminowe. Niektórzy mężczyźni mogą szybko zauważyć poprawę objawów. Jednak inni mogą potrzebować kontynuacji leczenia przez 6 miesięcy lub dłużej, zanim zacznie się pojawiać efekt. Kontynuuj stosowanie dutasterydy przez czas wskazany przez lekarza.

Jeśli zażyjesz więcej Dutasterydy Teva-ratiopharm niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego środka.

Jeśli zapomnisz wziąć Dutasterydę Teva-ratiopharm

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Weź następną dawkę o zwykłej porze.

Nie przerywaj leczenia Dutasterydą Teva-ratiopharm

Nie przerywaj leczenia tym lekiem bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Może upłynąć nawet 6 miesięcy lub więcej, zanim zauważysz efekt.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Reakcja alergiczna

Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować:

• wysypkę (może swędzieć)
• pokrzywkę
• obrzęk powiek, twarzy, warg, ramion lub nóg

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią u Państwa któreś z tych objawów i przestać przyjmować Dutasteridę Teva-ratiopharm.

Częste (mogą występować u do 1 na 10 mężczyzn):

• niemożność uzyskania lub utrzymania erekcji (impotencja), może to trwać po odstawieniu Dutasteridy Teva-ratiopharm

• obniżone pragnienie seksualne (libido), może to trwać po odstawieniu Dutasteridy Teva-ratiopharm

• trudności z ejakulacją, takie jak zmniejszenie ilości nasienia uwalnianego podczas stosunku, co może trwać po odstawieniu Dutasteridy Teva-ratiopharm

• obrzęk lub uczucie bolesności piersi (ginekomastia)

• zawroty głowy, gdy lek jest przyjmowany razem z tamsulozyną

Nieczęste (mogą występować u do 1 na 100 mężczyzn):

• niewydolność serca (serce staje się mniej skuteczne w pompowaniu krwi do reszty ciała. Objawy mogą obejmować nasilenie się duszności, skrajne zmęczenie, obrzęk kostek i nóg)

• utrata włosów (zazwyczaj ciała) lub nadmierny wzrost włosów

Nieznana: (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• depresja
• ból lub obrzęk jąder

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: strona internetowa: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

.

5. Zachowanie leku Dutasterida Teva-ratiopharm

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i na folii blisterowej po oznaczeniu CAD. Data ważności wskazuje ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 30 °C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz widoczne oznaki jego uszkodzenia.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym opakowania po lekach, które nie są już potrzebne, należy zdać do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych SIGRE w aptece. W razie wątpliwości, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków, zapytaj farmaceuty. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Dutasteride Teva-ratiopharm

• Substancją czynną jest dutasteryda
• Każda miękka kapsułka zawiera 0,5 mg dutasterydy
• Pozostałe składniki to butylohydroksytoluen (E321), monoglicerydy kwasów kaprylowego/kaprynowego, triglicerydy o średnim łańcuchu węglowym i woda oczyszczona
• Otoka kapsułki zawiera żelatynę (160 Bloom), glicerynę (E422), dwutlenek tytanu (E171) i żółty tlenek żelaza (E172)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Miękkie kapsułki Dutasteride Teva-ratiopharm 0,5 mg są rozmiaru 6, owalne, żółte, matowe, bez żadnych oznaczeń, wypełnione przezroczystym lub lekko żółtym oleistym płynem lub miękką masą.

Dostępne są w opakowaniach zawierających 10, 28, 30, 50, 60, 90 i 100 kapsułek.

10 (blistery: 2 x 5 kapsułek, 1 x 10 kapsułek) /opakowanie

28 (blistery: 2 x 14 kapsułek, 4 x 7 kapsułek, 7 x 4 kapsułki) /opakowanie

30 (blistery: 3 x 10 kapsułek, 6 x 5 kapsułek) /opakowanie

50 (blistery: 5 x 10 kapsułek, 10 x 5 kapsułek) /opakowanie

60 (blistery: 6 x 10 kapsułek, 12 x 5 kapsułek) /opakowanie

90 (blistery: 9 x 10 kapsułek, 18 x 5 kapsułek) /opakowanie

100 (blistery: 10 x 10 kapsułek, 5 x 20 kapsułek) /opakowanie

Niektóre rozmiary opakowań mogą być niekomercyjne.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva Pharma S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B 1ª planta

28108 Alcobendas – Madryt

Hiszpania

Producent:

Pharmachemie B.V.

Swensweg, 5. P.O. Box 552 (Haarlem) – NL-2003 RN

Holandia

Merckle GMBH

Ludwig-Merckle-Strasse, 3 (Blaubeuren) – D-89143

Niemcy

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi ut 13 (Debrecen) - H-4042

Węgry

Teva Czech Industries S.R.O.

Ostravska 29, c.p. 305, Building No 80 Small OSD and building No 881 NOSD (Opava-Komarov) 747 -70

Republika Czeska

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta (Alcobendas (Madryt)) - 28108

Hiszpania

Teva Operations Poland SP.Z.O.O.

Ul. Mogilska 80 (Kraków) - 31-546

Polska

Teva Operations Poland, S.P. Z.O.O.

ul Sienkiewicza 25 (Kutno) - 99-300

Polska

Lek ten ma pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Bułgaria: Dutasteride Teva 0,5mg soft gel capsules

Dania: Dutasteride Teva

Estonia: Dutasteride Teva

Finlandia: Dutasteride ratiopharm 0,5 mg pehmeä kapseli

Francja: Dutasteride Teva 0,5 mg capsule molle

Niemcy: Dutasterid AbZ 0,5 mg Weichkapseln

Włochy: Dutasteride Teva 0.5 mg capsule molli

Irlandia: Dutasteride Teva 0,5 mg Soft Capsules

Łotwa: Dutasteride Teva 0,5 mg mikstas kapsulas

Litwa: Dutasteride Teva 0,5 mg minkštos kapsules

Malta: Dutasteride Teva 0.5mg soft gel capsules

Holandia: Dutasteride Teva 0,5 mg, zachte capsules

Polska: Dutasteride Teva, 0,5 mg, kapsulki miekkie

Portugalia: Dutasterida Teva

Rumunia: Dutasterida Teva 0,5 mg capsule moi

Hiszpania: Dutasterida Teva-ratiopharm 0,5 mg cápsulas blandas EFG

Data ostatniej weryfikacji ulotki: październik 2025.

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Można uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony na opakowaniu kartonowym. Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/77634/P_77634.html