Dutasteride Teva-Ratiopharm 0,5 mg capsule molli EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Dutasteride Teva-ratiopharm 0,5 mg capsule molli EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se hanno sintomi simili ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico, anche se si tratta di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Dutasteride Teva-ratiopharm e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Dutasteride Teva-ratiopharm
3. Come prendere Dutasteride Teva-ratiopharm
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Dutasteride Teva-ratiopharm
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Dutasteride Teva-ratiopharm e a cosa serve

Dutasteride Teva-ratiopharm contiene il principio attivo dutasteride. La dutasteride appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori dell'enzima 5-alfa-reduttasi.

La dutasteride è utilizzata negli uomini per trattare l'ingrossamento della prostata (ipertrofia prostatica benigna), una crescita non tumorale della prostata causata dalla produzione eccessiva di un ormone chiamato diidrotestosterone.

Con l'aumentare delle dimensioni della prostata, possono insorgere problemi urinari, come difficoltà a urinare e la necessità di urinare più spesso. Può inoltre causare un flusso urinario più lento e debole. Se l'ipertrofia prostatica benigna non viene trattata, esiste il rischio che il flusso urinario si blocchi completamente (ritenzione urinaria acuta), condizione che richiede un trattamento medico immediato. In alcuni casi può essere necessario un intervento chirurgico per ridurre le dimensioni della prostata o rimuoverla. La dutasteride riduce la produzione di diidrotestosterone, contribuendo così a diminuire le dimensioni della prostata e ad alleviare i sintomi. Ciò riduce il rischio di ritenzione urinaria acuta e la necessità di un intervento chirurgico.

La dutasteride può essere utilizzata anche in associazione con un altro medicinale chiamato tamsulosina (usato per trattare i sintomi dell'ingrossamento della prostata).

2. Cosa deve sapere prima di prendere Dutasteride Teva-ratiopharm

Non prenda Dutasteride Teva-ratiopharm

• se è allergico alla dutasteride, ad altri inibitori dell’enzima 5-alfa-reduttasi o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

• se soffre di una grave malattia epatica.

Se pensa di trovarsi in una di queste condizioni, non prenda questo medicinale prima di aver consultato il medico.

Questo medicinale è destinato esclusivamente agli uomini. Le donne, i bambini e gli adolescenti non devono assumerlo.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

Stia particolarmente attento con Dutasteride Teva-ratiopharm

• Assicurarsi che il medico sappia se ha problemi al fegato prima di prendere questo medicinale. Se soffre di una malattia che interessa il fegato, potrebbe essere necessario un controllo aggiuntivo durante il trattamento con dutasteride.

• Le donne, i bambini e gli adolescenti devono evitare il contatto con le capsule rotte di dutasteride, poiché il principio attivo può essere assorbito attraverso la pelle. In caso di contatto con la pelle, la zona interessata deve essere lavata immediatamente con acqua e sapone.

• Usi un preservativo durante i rapporti sessuali. La dutasteride è stata rilevata nello sperma degli uomini che assumono questo medicinale. Se la sua compagna è incinta o pensa di poterlo essere, deve evitare che lei sia esposta al suo sperma, poiché la dutasteride può alterare lo sviluppo normale del feto maschile. È stato dimostrato che la dutasteride riduce il numero di spermatozoi, la loro mobilità e il volume dello sperma. Questo può ridurre la sua fertilità.

• La dutasteride può influenzare i risultati dell’analisi del sangue per il PSA (antigene prostatico specifico), talvolta utilizzato per individuare il cancro alla prostata. Il medico può comunque utilizzare questo test per individuare il cancro alla prostata, ma deve essere informato di questo effetto. Se le viene effettuato un esame del sangue per il PSA, informi il medico che sta assumendo dutasteride. Gli uomini in trattamento con dutasteride devono effettuare regolarmente il test del PSA.

• In uno studio clinico condotto su uomini con un rischio maggiore di cancro alla prostata, gli uomini in trattamento con dutasteride hanno manifestato una forma grave di cancro alla prostata più frequentemente rispetto a quelli che non assumevano dutasteride. L’effetto della dutasteride su questa forma grave di cancro alla prostata non è noto.

  • Dutasteride Teva-ratiopharm può causare un aumento delle dimensioni del seno e dolore alla palpazione. Se avverte fastidio o nota noduli nei seni o secrezione dal capezzolo, consulti il medico, poiché questi cambiamenti possono essere sintomi di una malattia grave, come il cancro al seno.

• Consulti il medico o il farmacista se ha dubbi riguardo all’assunzione di questo medicinale.

Modificazioni dell’umore e depressione

Sono stati riportati abbassamento del tono dell’umore, depressione e, più raramente, pensieri suicidi in pazienti trattati con un altro medicinale dello stesso gruppo terapeutico (inibitore della 5-alfa-reduttasi) per via orale. Se dovesse manifestare uno di questi sintomi, contatti immediatamente il medico per ricevere ulteriore consulenza medica.

Uso di Dutasteride Teva-ratiopharm con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Alcuni medicinali possono interagire con la dutasteride, aumentando il rischio di effetti indesiderati. Tali medicinali sono:

• verapamil o diltiazem (per l’ipertensione arteriosa)

• ritonavir o indinavir (per l’HIV)

• itraconazolo o ketoconazolo (per infezioni da funghi)

• nefazodone (un antidepressivo)

• alfa-bloccanti (per l’ingrossamento della prostata o l’ipertensione arteriosa)

• Informi il medico se sta assumendo uno di questi medicinali. Potrebbe essere necessario ridurre la dose di Dutasteride Teva-ratiopharm.

Uso di Dutasteride Teva-ratiopharm con cibi e bevande

Questo medicinale può essere assunto con o senza cibo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Le donne in gravidanza (o che potrebbero esserlo) devono evitare il contatto con le capsule rotte. La dutasteride viene assorbita attraverso la pelle e può alterare lo sviluppo normale del feto maschile. Questo rischio è particolarmente importante nelle prime 16 settimane di gravidanza.

Usi un preservativo durante i rapporti sessuali. La dutasteride è stata rilevata nello sperma degli uomini che assumono questo medicinale. Se la sua compagna è incinta o pensa di poterlo essere, deve evitare che lei sia esposta al suo sperma.

È stato dimostrato che la dutasteride riduce il numero di spermatozoi, la loro mobilità e il volume dello sperma. Di conseguenza, la fertilità maschile può essere ridotta.

• Consulti immediatamente il medico se una donna incinta entra in contatto con dutasteride.

Consulti il medico o il farmacista prima di usare qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È improbabile che la dutasteride influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come prendere Dutasteride Teva-ratiopharm

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. Il monitoraggio dei livelli di PSA può risultare influenzato se il trattamento non viene seguito regolarmente. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è di una capsula (0,5 mg) una volta al giorno. Le capsule devono essere ingoiate intere, con acqua. Non mastichi né apra le capsule. Il contatto con il contenuto delle capsule può irritare la bocca o la gola.

Il trattamento con dutasteride è a lungo termine. Alcuni uomini possono notare un rapido miglioramento dei sintomi. Tuttavia, altri potrebbero aver bisogno di continuare il trattamento per 6 mesi o più prima che inizi a manifestarsi un effetto. Continui a prendere dutasteride per il periodo indicato dal medico.

Se ha preso un numero maggiore di capsule di Dutasteride Teva-ratiopharm rispetto a quanto indicato

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se ha dimenticato di prendere una capsula di Dutasteride Teva-ratiopharm

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Prenda la dose successiva all'orario abituale.

Non interrompa il trattamento con Dutasteride Teva-ratiopharm

Non interrompa il trattamento con questo medicinale senza aver prima consultato il medico. Potrebbero essere necessari fino a 6 mesi o più prima di notare un effetto.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Reazione allergica

I sintomi di una reazione allergica possono includere:

• eruzione cutanea (che può prudere)
• orticaria
• gonfiore di palpebre, viso, labbra, braccia o gambe

Deve contattare immediatamente il medico se manifesta uno di questi sintomi e smettere di assumere Dutasteride Teva-ratiopharm.

Frequenti (possono interessare fino a 1 su 10 uomini):

• incapacità di ottenere o mantenere un'erezione (impotenza), che può persistere anche dopo aver interrotto il trattamento con Dutasteride Teva-ratiopharm
• diminuzione del desiderio sessuale (libido), che può persistere anche dopo aver interrotto il trattamento con Dutasteride Teva-ratiopharm
• difficoltà nell'eiaculazione, come riduzione della quantità di sperma rilasciato durante i rapporti sessuali, che potrebbe persistere anche dopo l'interruzione del trattamento con Dutasteride Teva-ratiopharm
• gonfiore o sensibilità del seno (ginecomastia)
• capogiri, quando assunto insieme a tamsulosina

Non comuni (possono interessare fino a 1 su 100 uomini):

• scompenso cardiaco (il cuore diventa meno efficiente nel pompare il sangue al resto del corpo. I sintomi possono includere respiro corto, stanchezza estrema, gonfiore delle caviglie e delle gambe)
• perdita di capelli (generalmente del corpo) o crescita anomala dei peli

Non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• depressione
• dolore o gonfiore dei testicoli

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza per i Medicinali ad Uso Umano, sito web: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Dutasteride Teva-ratiopharm

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo SCAD. La data di scadenza è l'ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C. Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

Non usi questo medicinale se nota segni visibili di deterioramento.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza presso il punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non usa. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Dutasteride Teva-ratiopharm

• Il principio attivo è dutasteride
• Ogni capsula molle contiene 0,5 mg di dutasteride
• Gli altri componenti sono: butilidrossitoluene (E321), monogliceridi degli acidi caprilico/caprino, trigliceridi a catena media e acqua purificata
• La membrana della capsula contiene gelatina (160 Bloom), glicerolo (E422), biossido di titanio (E171) e ossido di ferro giallo (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le capsule molli da 0,5 mg di Dutasteride Teva-ratiopharm sono di dimensione 6, di forma oblunga, di colore giallo, opache, senza incisioni e contengono un liquido oleoso o una massa trasparente o leggermente gialla.

Sono disponibili confezioni da 10, 28, 30, 50, 60, 90 e 100 capsule.

10 (blister da: 2 x 5 capsule, 1 x 10 capsule) /scatola

28 (blister da: 2 x 14 capsule, 4 x 7 capsule, 7 x 4 capsule) /scatola

30 (blister da: 3 x 10 capsule, 6 x 5 capsule) /scatola

50 (blister da: 5 x 10 capsule, 10 x 5 capsule) /scatola

60 (blister da: 6 x 10 capsule, 12 x 5 capsule) /scatola

90 (blister da: 9 x 10 capsule, 18 x 5 capsule) /scatola

100 (blister da: 10 x 10 capsule, 5 x 20 capsule) /scatola

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Teva Pharma S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B 1ª planta

28108 Alcobendas – Madrid

Spagna

Responsabile della produzione:

Pharmachemie B.V.

Swensweg, 5. P.O. Box 552 (Haarlem) – NL-2003 RN

Paesi Bassi

Merckle GMBH

Ludwig-Merckle-Strasse, 3 (Blaubeuren) – D-89143

Germania

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi ut 13 (Debrecen) - H-4042

Ungheria

Teva Czech Industries S.R.O.

Ostravska 29, c.p. 305, Building No 80 Small OSD and building No 881 NOSD (Opava-Komarov) 747 -70

Repubblica Ceca

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta (Alcobendas (Madrid)) - 28108

Spagna

Teva Operations Poland SP.Z.O.O.

Ul. Mogilska 80 (Krakow) - 31-546

Polonia

Teva Operations Poland, S.P. Z.O.O.

ul Sienkiewicza 25 (Kutno) - 99-300

Polonia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Bulgaria : Dutasteride Teva 0,5mg soft gel capsules

Danimarca : Dutasteride Teva

Estonia: Dutasteride Teva

Finlandia : Dutasteride ratiopharm 0,5 mg pehmeä kapseli

Francia: Dutasteride Teva 0,5 mg capsule molle

Germania: Dutasterid AbZ 0,5 mg Weichkapseln

Italia: Dutasteride Teva 0.5 mg capsule molli

Irlanda: Dutasteride Teva 0,5 mg Soft Capsules

Lettonia: Dutasteride Teva 0,5 mg mikstas kapsulas

Lituania: Dutasteride Teva 0,5 mg minkštos kapsules

Malta: Dutasteride Teva 0.5mg soft gel capsules

Paesi Bassi: Dutasteride Teva 0,5 mg, zachte capsules

Polonia: Dutasteride Teva, 0,5 mg, kapsulki miekkie

Portogallo: Dutasterida Teva

Romania: Dutasterida Teva 0,5 mg capsule moi

Spagna: Dutasterida Teva-ratiopharm 0,5 mg cápsulas blandas EFG

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: ottobre 2025.

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nell'imballaggio. È inoltre possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/77634/P_77634.html