Дутастерид Тева-Ратиофарм 0,5 мг капсулы мягкие ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Дутастерид Тева-Ратиофарм 0,5 мг капсулы мягкие ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приема этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию, поскольку вам может понадобиться снова её прочитать.
• При возникновении вопросов обращайтесь к своему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был вам выписан индивидуально, и не следует передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Дутастерид Тева-Ратиофарм и для чего он применяется
2. Что следует знать перед началом приема Дутастерида Тева-Ратиофарм
3. Как принимать Дутастерид Тева-Ратиофарм
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Дутастерида Тева-Ратиофарм
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дутастерид Тева-Ратиофарм и для чего он применяется

Дутастерид Тева-Ратиофарм содержит активное вещество — дутастерид. Дутастерид относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами фермента 5-альфа-редуктазы.

Дутастерид применяется у мужчин для лечения увеличенной простаты (доброкачественная гиперплазия предстательной железы) — это доброкачественное увеличение размеров простаты, вызванное избыточным производством гормона дигидротестостерона.

По мере увеличения размеров простаты могут возникать проблемы с мочеиспусканием, такие как затруднение мочеиспускания, более частая потребность в мочеиспускании. Также может наблюдаться ослабление и уменьшение напора мочи. Если доброкачественная гиперплазия предстательной железы не лечится, существует риск полной задержки мочи (острая задержка мочи), что требует немедленного медицинского вмешательства. В некоторых случаях может потребоваться хирургическое вмешательство для уменьшения размеров простаты или её удаления. Дутастерид способствует снижению выработки дигидротестостерона, что помогает уменьшить размер простаты и облегчить симптомы. Это снижает риск острой задержки мочи и необходимости хирургического лечения.

Дутастерид может также применяться в сочетании с другим лекарственным средством — тамсулозином (используется для лечения симптомов увеличения простаты).

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма препарата Дутастерид Тева-Ратиофарм

Не принимайте Дутастерид Тева-Ратиофарм

• если у Вас аллергия на дутастерид, на другие ингибиторы фермента 5-альфа-редуктазы или на любой из других компонентов препарата (см. раздел 6).

• если у Вас тяжёлое заболевание печени.

Если Вы считаете, что находитесь в одной из этих ситуаций, не принимайте этот препарат без предварительной консультации с врачом.

Этот препарат предназначен только для мужчин. Женщины, дети и подростки не должны его принимать.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма этого препарата.

Особую осторожность соблюдайте при приёме Дутастерида Тева-Ратиофарм

• Убедитесь, что Ваш врач знает о наличии у Вас заболеваний печени до начала приёма препарата. При наличии заболеваний печени может потребоваться дополнительный контроль во время лечения дутастеридом.

• Женщины, дети и подростки должны избегать контакта с повреждёнными капсулами дутастерида, поскольку активное вещество может всасываться через кожу. При случайном контакте с кожей поражённый участок необходимо немедленно промыть водой с мылом.

• Используйте презерватив во время половых контактов. Дутастерид обнаруживается в сперме мужчин, принимающих этот препарат. Если Ваша партнёрша беременна или может быть беременной, необходимо избегать её контакта с Вашей спермой, поскольку дутастерид может нарушить нормальное развитие плода мужского пола. Установлено, что дутастерид снижает количество сперматозоидов, их подвижность и объём спермы. Это может привести к снижению Вашей фертильности.

• Дутастерид может влиять на результаты анализа крови на ПСА (простатический специфический антиген), который иногда используется для выявления рака предстательной железы. Ваш врач может продолжать использовать этот анализ для диагностики рака простаты, но должен учитывать этот эффект. Если Вам предстоит сдача анализа крови на ПСА, сообщите врачу, что Вы принимаете дутастерид. Мужчинам, принимающим дутастерид, необходимо регулярно сдавать анализ на ПСА.

• В клиническом исследовании у мужчин с повышенным риском развития рака простаты у пациентов, принимавших дутастерид, чаще диагностировали тяжёлую форму рака простаты по сравнению с мужчинами, не принимавшими дутастерид. Влияние дутастерида на развитие этой тяжёлой формы рака простаты не установлено.

  • Дутастерид Тева-Ратиофарм может вызвать увеличение размера молочной железы и болезненность при пальпации. Если Вы ощущаете дискомфорт или заметили уплотнения в молочных железах, а также выделения из соска, немедленно обратитесь к врачу, поскольку эти изменения могут быть симптомами серьёзного заболевания, включая рак молочной железы.

• При возникновении любых вопросов, связанных с приёмом этого препарата, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Изменения настроения и депрессия

У пациентов, получавших другой препарат из той же терапевтической группы (ингибитор 5-альфа-редуктазы) в форме таблеток, отмечались подавленное настроение, депрессия и, реже, суицидальные мысли. Если у Вас появятся какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу для получения дополнительной медицинской помощи.

Применение Дутастерида Тева-Ратиофарм с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать приём других лекарственных средств.

Некоторые препараты могут взаимодействовать с дутастеридом, что увеличивает риск побочных эффектов. К ним относятся:

• верапамил или дилтиазем (при повышенном артериальном давлении)

• ритонавир или индинавир (при ВИЧ-инфекции)

• итраконазол или кетоконазол (при грибковых инфекциях)

• нефазодон (антидепрессант)

• альфа-блокаторы (при увеличении предстательной железы или повышенном артериальном давлении)

• Сообщите врачу, если Вы принимаете какие-либо из этих препаратов. Возможно, потребуется уменьшить дозу Дутастерида Тева-Ратиофарм.

Применение Дутастерида Тева-Ратиофарм с пищей и напитками

Препарат можно принимать независимо от приёма пищи.

Беременность, лактация и фертильность

Женщины, которые беременны (или могут быть беременными), должны избегать контакта с повреждёнными капсулами. Дутастерид всасывается через кожу и может нарушить нормальное развитие плода мужского пола. Этот риск особенно высок в первые 16 недель беременности.

Используйте презерватив во время половых контактов. Дутастерид обнаруживается в сперме мужчин, принимающих этот препарат. Если Ваша партнёрша беременна или может быть беременной, необходимо избегать её контакта с Вашей спермой.

Установлено, что дутастерид снижает количество сперматозоидов, их подвижность и объём спермы. Это может привести к снижению мужской фертильности.

• Немедленно обратитесь к врачу, если беременная женщина имела контакт с дутастеридом.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Маловероятно, что дутастерид оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как принимать Дутастерид Тева-Ратиофарм

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного средства. Контроль уровня ПСА может быть нарушен, если вы не будете регулярно принимать препарат. При возникновении сомнений ещё раз проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза составляет одну капсулу (0,5 мг) один раз в день. Капсулы следует проглатывать целиком, запивая водой. Не разжёвывайте и не вскрывайте капсулы. Контакт с содержимым капсул может вызвать раздражение полости рта или горла.

Лечение дутастеридом является длительным. У некоторых мужчин улучшение симптомов может наступить быстро. Однако другим пациентам может потребоваться продолжать лечение в течение 6 месяцев или более, прежде чем начнёт проявляться терапевтический эффект. Продолжайте принимать дутастерид в течение срока, указанного вашим врачом.

Если вы приняли больше Дутастерида Тева-Ратиофарм, чем следует

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и количество принятого препарата.

Если вы забыли принять Дутастерид Тева-Ратиофарм

Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Не прекращайте лечение Дутастеридом Тева-Ратиофарм

Не прекращайте лечение этим препаратом без предварительной консультации с врачом. Для проявления эффекта может потребоваться до 6 месяцев или более.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Аллергическая реакция

Симптомы аллергической реакции могут включать:

• кожную сыпь (которая может сопровождаться зудом)
• крапивницу
• отёк век, лица, губ, рук или ног

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из этих симптомов, и прекратите приём Дутастерида Тева-Ратиофарм.

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 мужчин):

• нарушение способности достигать или сохранять эрекцию (импотенция); это может продолжаться и после прекращения приёма Дутастерида Тева-Ратиофарм
• снижение полового влечения (либидо); это может продолжаться и после прекращения приёма Дутастерида Тева-Ратиофарм
• нарушение эякуляции, например, уменьшение количества выделяемой при половом акте спермы; это может продолжаться и после прекращения приёма Дутастерида Тева-Ратиофарм
• отёк или повышенная чувствительность молочных желез (гинекомастия)
• головокружение при одновременном приёме с тамсулозином

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 мужчин):

• сердечная недостаточность (сердце становится менее эффективным в перекачивании крови по организму; возможны такие симптомы, как одышка, сильная усталость, отёки лодыжек и ног)
• выпадение волос (обычно тела) или рост волос

Частота неизвестна: (частота не может быть оценена на основании имеющихся данных)

• депрессия
• боль или отёк яичек

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через веб-сайт Испанской системы фармаковигилянса лекарственных средств для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Хранение Дутастерида Тева-Ратиофарм

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи CAD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Не используйте препарат, если вы заметили видимые признаки его порчи.

Лекарственные средства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При наличии сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Дутастерида Тева-Ратиофарм

• Действующее вещество — дутастерид.
• Каждая мягкая капсула содержит 0,5 мг дутастерида.
• Другие компоненты: бутилгидрокситолуол (Е321), моно- и диглицериды каприловой/каприновой кислот, триглицериды средней цепи, очищенная вода.
• Оболочка капсулы содержит: желатин (160 Bloom), глицерол (Е422), диоксид титана (Е171), оксид железа жёлтый (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Мягкие капсулы 0,5 мг Дутастерида Тева-Ратиофарм имеют размер №6, продолговатую форму, жёлтый цвет, матовые, без маркировки, содержимое — прозрачная или слегка жёлтая маслянистая жидкость или мягкая масса.

Доступны упаковки по 10, 28, 30, 50, 60, 90 и 100 капсул.

10 (блистеры: 2 x 5 капсул, 1 x 10 капсул) / коробка

28 (блистеры: 2 x 14 капсул, 4 x 7 капсул, 7 x 4 капсул) / коробка

30 (блистеры: 3 x 10 капсул, 6 x 5 капсул) / коробка

50 (блистеры: 5 x 10 капсул, 10 x 5 капсул) / коробка

60 (блистеры: 6 x 10 капсул, 12 x 5 капсул) / коробка

90 (блистеры: 9 x 10 капсул, 18 x 5 капсул) / коробка

100 (блистеры: 10 x 10 капсул, 5 x 20 капсул) / коробка

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Teva Pharma S.L.U.
C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B 1ª planta
28108 Alcobendas – Madrid
Испания

Производитель:

Pharmachemie B.V.
Swensweg, 5. P.O. Box 552 (Haarlem) – NL-2003 RN
Нидерланды

Merckle GMBH
Ludwig-Merckle-Strasse, 3 (Blaubeuren) – D-89143
Германия

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi ut 13 (Debrecen) - H-4042
Венгрия

Teva Czech Industries S.R.O.
Ostravska 29, c.p. 305, Building No 80 Small OSD and building No 881 NOSD (Opava-Komarov) 747 -70
Чешская Республика

Teva Pharma, S.L.U.
C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta (Alcobendas (Madrid)) - 28108
Испания

Teva Operations Poland SP.Z.O.O.
Ul. Mogilska 80 (Krakow) - 31-546
Польша

Teva Operations Poland, S.P. Z.O.O.
ul Sienkiewicza 25 (Kutno) - 99-300
Польша

Этот препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Болгария: Dutasteride Teva 0,5mg soft gel capsules
Дания: Dutasteride Teva
Эстония: Dutasteride Teva
Финляндия: Dutasteride ratiopharm 0,5 mg pehmeä kapseli
Франция: Dutasteride Teva 0,5 mg capsule molle
Германия: Dutasterid AbZ 0,5 mg Weichkapseln
Италия: Dutasteride Teva 0.5 mg capsule molli
Ирландия: Dutasteride Teva 0,5 mg Soft Capsules
Латвия: Dutasteride Teva 0,5 mg mikstas kapsulas
Литва: Dutasteride Teva 0,5 mg minkštos kapsules
Мальта: Dutasteride Teva 0.5mg soft gel capsules
Нидерланды: Dutasteride Teva 0,5 mg, zachte capsules
Польша: Dutasteride Teva, 0,5 mg, kapsulki miekkie
Португалия: Dutasterida Teva
Румыния: Dutasterida Teva 0,5 mg capsule moi
Испания: Дутастерид Тева-Ратиофарм 0,5 мг капсулы мягкие ЕФГ

Дата последнего обновления настоящей инструкции: октябрь 2025 г.

Подробная информация о данном препарате доступна на сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить подробную и актуальную информацию об этом препарате, отсканировав с помощью мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный на упаковке. Также вы можете получить эту информацию по следующему адресу в интернете: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/77634/P_77634.html