Дутастерид/тамсулозин Тева-Ратіо 0,5 мг/0,4 мг капсули тверді EFG

Інструкція: Інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Дутастерид/тамсулозин Тева-Ратіо 0,5 мг/0,4 мг капсули тверді EFG

Дутастерид/гідрохлорид тамсулозину

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і не можна передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Дутастерид/тамсулозин Тева-Ратіо та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Дутастерид/тамсулозин Тева-Ратіо
3. Як застосовувати Дутастерид/тамсулозин Тева-Ратіо
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання лікарського засобу Дутастерид/тамсулозин Тева-Ратіо
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дутастерид/тамсулозин Тева-Ратіо та для чого його застосовують

Дутастерид/тамсулозин застосовується у чоловіків для лікування збільшеної простати (доброкачанна гіперплазія простати) — неракового зростання простати, спричиненого надмірним утворенням гормону, який називається дігідротестостерон.

Дутастерид/тамсулозин — це комбінація двох різних лікарських засобів: дутастериду та тамсулозину. Дутастерид належить до групи лікарських засобів, відомих як інгібітори ферменту 5-альфа-редуктази, а тамсулозин належить до групи лікарських засобів, відомих як альфа-блокатори.

У міру збільшення розміру простати можуть виникати проблеми з сечовипусканням, наприклад, утруднення відтоку сечі та необхідність частіше сечитися. Також може спостерігатися зниження напору струменя сечі. Якщо доброкачанну гіперплазію простати не лікувати, існує ризик повного блокування відтоку сечі (гостра затримка сечі), що вимагає негайної медичної допомоги. У деяких випадках може знадобитися хірургічне втручання для зменшення розміру простати або її видалення.

Дутастерид зменшує утворення дігідротестостерону, що сприяє зменшенню розміру простати та полегшенню симптомів. Це знижує ризик гострої затримки сечі та необхідність у хірургічному втручанні. Тамсулозин діє, розслаблюючи м’язи простати, що полегшує сечовипускання та швидко покращує симптоми.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Дутастерид/тамсулозин Тева-Ратіо

Не приймайте Дутастерид/тамсулозин Тева-Ратіо:

• якщо ви жінка (оскільки цей лікарський засіб призначений лише для чоловіків)
• якщо ви дитина або підліток молодше 18 років
• якщо у вас алергія на дутастерид, інші інгібітори ферменту 5-альфа-редуктази, тамсулозин, сою, арахіс або будь-які інші складові цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо у вас низький кров’яний тиск, що викликає запаморочення, слабкість або втрату свідомості (ортостатична гіпотензія)
• якщо у вас тяжке захворювання печінки.

Якщо ви вважаєте, що маєте одну з цих умов, не приймайте цей лікарський засіб, доки не проконсультуєтеся з лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем перед початком застосування дутастериду/тамсулозину.

• У деяких клінічних дослідженнях було зафіксовано більше випадків серцевої недостатності у пацієнтів, які приймали дутастерид і інший препарат — альфа-блокатор, такий як тамсулозин, порівняно з пацієнтами, які приймали лише дутастерид або лише альфа-блокатор. Серцева недостатність означає, що серце не перекачує кров так, як має.

• Переконайтеся, що ваш лікар знає, якщо у вас є проблеми з печінкою. Якщо у вас є захворювання, що впливає на печінку, може знадобитися додатковий контроль під час лікування дутастеридом/тамсулозином.

• Переконайтеся, що ваш лікар знає, якщо у вас є тяжкі захворювання нирок.

• Операція з приводу катаракти (помутніння кришталика). Якщо ви плануєте операцію з приводу катаракти, ваш лікар може порадити вам припинити прийом дутастериду/тамсулозину за певний час до операції. Перед операцією попередьте свого офтальмолога, що ви приймаєте дутастерид/тамсулозин або тамсулозин (або якщо ви приймали їх раніше). Ваш лікар повинен вжити відповідних заходів, щоб уникнути ускладнень під час операції.

• Жінки, діти та підлітки повинні уникати контакту з пошкодженими капсулами дутастериду/тамсулозину, оскільки діюча речовина може поглинатися через шкіру. Якщо відбувся контакт зі шкірою, уражену ділянку слід негайно промити водою з милом.

• Використовуйте презерватив під час статевого акту. Дутастерид виявлявся у спермі чоловіків, які приймають дутастерид/тамсулозин. Якщо ваша партнерка вагітна або вважає, що може бути вагітною, ви повинні уникати її контакту зі своєю спермою, оскільки дутастерид може вплинути на нормальний розвиток чоловічої дитини. Дутастерид спричиняє зниження кількості сперматозоїдів, їх рухливості та об’єму сперми. Це може зменшити вашу фертильність.

• Дутастерид/тамсулозин впливає на аналіз ПСА в сироватці (простатичний специфічний антиген), який іноді використовується для виявлення раку простати. Ваш лікар може продовжувати використовувати цей тест для виявлення раку простати, але повинен знати про цей ефект. Якщо вам зроблять аналіз крові на ПСА, повідомте лікареві, що ви приймаєте дутастерид/тамсулозин. Чоловіки, які проходять лікування дутастеридом/тамсулозином, повинні регулярно контролювати рівень ПСА.

• У клінічному дослідженні, проведеному серед чоловіків із підвищеним ризиком розвитку раку простати, у чоловіків, які приймали дутастерид, частіше діагностувалися тяжкі форми раку простати, ніж у тих, хто не приймав дутастерид. Вплив дутастериду на цей тяжкий тип раку простати не з’ясовано.

• Дутастерид/тамсулозин може спричинити збільшення молочних залоз і болючість при дотику. Якщо це викликає дискомфорт або якщо ви помітили утворення вузликів у молочних залозах або виділення з сосків, зверніться до лікаря, оскільки ці зміни можуть бути ознаками серйозного захворювання, наприклад, раку молочних залоз.

Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування дутастериду/тамсулозину.

Зміни настрою та депресія

Повідомлялося про депресивний настрій, депресію та, рідше, суїцидальні думки у пацієнтів, які приймали інший препарат з тієї ж терапевтичної групи (інгібітор 5-альфа-редуктази) перорально. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно зв’яжіться з лікарем, щоб отримати додаткову медичну консультацію.

Застосування дутастериду/тамсулозину з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші лікарські засоби.

Не приймайте дутастерид/тамсулозин разом з такими лікарськими засобами:

• іншими альфа-блокаторами (для збільшеної простати або високого кров’яного тиску).

Не рекомендується приймати дутастерид/тамсулозин разом з такими лікарськими засобами:

• кетоконазолом (використовується для лікування грибкових інфекцій).

Певні лікарські засоби можуть взаємодіяти з дутастеридом/тамсулозином, що може спричинити небажані побічні ефекти. До таких лікарських засобів належать:

• інгібітори ферменту ФДЕ-5 (використовуються для отримання або підтримання ерекції), такі як варденафіл, цитрат силденфілу та тадалафіл
• верапаміл або дилтіазем (для підвищеного кров’яного тиску)
• ритонавір або індинавір (для ВІЛ)
• ітраконазол або кетоконазол (для грибкових інфекцій)
• нефазодон (антидепресант)
• циметидин (для виразки шлунка)
• варфарин (для згортання крові)
• еритроміцин (антибіотик, що використовується для лікування інфекцій)
• пароксетин (антидепресант)
• тербінафін (використовується для лікування грибкових інфекцій)
• диклофенак (використовується для лікування болю та запалення).

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-який з цих лікарських засобів.

Прийом дутастериду/тамсулозину з їжею та напоями

Приймайте дутастерид/тамсулозин через 30 хвилин після одного й того ж прийому їжі щодня.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Жінки не повинні приймати дутастерид/тамсулозин.

Жінки, які вагітні (або можуть бути вагітними), повинні уникати контакту з пошкодженими капсулами. Дутастерид поглинається через шкіру і може вплинути на нормальний розвиток чоловічої дитини. Цей ризик особливо важливий у перші 16 тижнів вагітності.

Використовуйте презерватив під час статевого акту. Дутастерид виявлявся у спермі чоловіків, які приймають дутастерид/тамсулозин. Якщо ваша партнерка вагітна або вважає, що може бути вагітною, ви повинні уникати її контакту зі своєю спермою.

Доведено, що дутастерид/тамсулозин знижує кількість сперматозоїдів, їх рухливість та об’єм сперми. Це може зменшити вашу фертильність.

Проконсультуйтесь з лікарем, якщо вагітна жінка мала контакт з дутастеридом/тамсулозином.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Деякі люди можуть відчувати запаморочення під час лікування дутастеридом/тамсулозином, що може вплинути на їхню здатність безпечно керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо ви відчуваєте такий вплив.

Дутастерид/тамсулозин Тева-Ратіо містить лецитин з сої

Цей лікарський засіб містить лецитин з сої. Його не слід застосовувати при алергії на арахіс або сою.

Дутастерид/тамсулозин Тева-Ратіо містить пропіленгліколь

Цей лікарський засіб містить 299,46 мг монокаприлату пропіленгліколю, тип II, в кожній капсулі (еквівалентно більше 1 мг/кг/добу, але менше 50 мг/кг/добу пропіленгліколю) та сліди пропіленгліколю у чорнилі.

Дутастерид/тамсулозин Тева-Ратіо містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на капсулу; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Дутастерид/тамсулозин Тева-Ратіо

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт.

Якщо ви не застосовуватимете дутастерид/тамсулозин регулярно, це може вплинути на контроль рівнів ПСА. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Яку дозу слід застосовувати

Рекомендована доза — одна капсула один раз на добу, через 30 хвилин після одного й того ж прийому їжі щодня.

Як застосовувати

Капсули слід ковтати цілими, запиваючи водою. Не пережовуйте і не розкривайте капсули. Контакт із вмістом капсул може спричинити подразнення рота або горла.

Якщо ви застосували більше, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

Якщо ви забули прийняти дутастерид/тамсулозин

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу. Прийміть наступну дозу в звичайний час.

Якщо ви припинили лікування дутастеридом/тамсулозином

Не припиняйте лікування дутастеридом/тамсулозином без попередньої консультації з лікарем.

Якщо у вас виникли інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Алергічна реакція

Симптоми алергічної реакції можуть включати:

• висип на шкірі (який може свербіти)
• вузлики (нагадують кропив’янку)
• набряк повік, обличчя, губ, рук або ніг

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-який із цих симптомів, і припиніть приймати цей лікарський засіб.

Запаморочення, слабкість і непритомність

Дутастерид/тамсулозин може викликати запаморочення, слабкість і, в окремих випадках, непритомність. Ви повинні бути обережними, коли швидко встаєте після сидячого або лежачого положення, особливо якщо вам потрібно встати вночі, доки не знатимете, як цей лікарський засіб впливає на вас. Якщо ви відчуваєте запаморочення або слабкість під час лікування, сідайте або лягайте, доки ці симптоми не зникнуть.

Серйозні шкірні реакції

Ознаки серйозних шкірних реакцій можуть включати:

• поширений висип з пухирями та шелушінням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона)

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникли ці симптоми, і припиніть використовувати цей лікарський засіб.

Часті побічні ефекти

Ці ефекти можуть впливати до 1 із кожних 10 чоловік:

• імпотенція (нездатність досягти або підтримувати ерекцію)*

• знижена статева звабливість (лібідо)*

• труднощі з еякуляцією, наприклад, зменшення кількості сперми, що виділяється під час статевого акту*

• збільшення розміру молочних залоз і болі при дотику (гінекомастія)

• запаморочення

• У невеликої кількості людей деякі з цих побічних ефектів можуть продовжуватися після припинення прийому цього лікарського засобу.

Рідкісні побічні ефекти

Ці ефекти можуть впливати до 1 із кожних 100 чоловік:

• серцева недостатність (серце стає менш ефективним у перекачуванні крові по організму. Це може призводити до симптомів, таких як труднощі з диханням, надмірна втома та набряки в області щиколоток і ніг)
• зниження артеріального тиску при вставанні
• прискорене серцебиття (серцебиття)
• запор, діарея, блювання, нудота (нудота)
• слабкість або втрата сили
• головний біль
• свербіж, закладеність або виділення з носа (риніт)
• висип на шкірі, вузлики, свербіж
• випадіння волосся (зазвичай тіла) або ріст волосся

Рідкісні побічні ефекти

Ці ефекти можуть впливати до 1 із кожних 1 000 чоловік:

• набряк повік, обличчя, губ, рук або ніг (ангіоедема)
• запаморочення

Дуже рідкісні побічні ефекти

Ці ефекти можуть впливати до 1 із кожних 10 000 чоловік:

• тривала та болюча ерекція статевого члена (пріапізм)
• серйозні шкірні реакції (синдром Стівенса-Джонсона)

Інші побічні ефекти

Інші побічні ефекти виникли у невеликої кількості чоловік, але їхня точна частота невідома (частоту не можна оцінити за наявними даними):

• нерегулярне або прискорене серцебиття (аритмія, тахікардія або фібриляція передсердь)
• труднощі з диханням (диспнея)
• депресія
• біль і набряк у яєчках
• носова кровотеча
• важкий висип на шкірі
• зміни зору (розмите зору або проблеми зі зором)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Дутастериду/тамсулозину Тева-Ратіо

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та флаконі після НЕД. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного.

Зберігати при температурі нижче 30 °C.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи утворювати побутові відходи. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому SIGRE у аптеці. У разі сумнівів запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, що не потрібні. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дутастерид/тамсулозин Тева-Ратіо

Діючими речовинами є дутастерид та гідрохлорид тамсулозину. Кожна капсула містить 0,5 мг дутастериду (у м’якій капсулі) та 0,4 мг гідрохлориду тамсулозину (у вигляді пелет з модифікованим вивільненням).

Інші компоненти:

Оболонка твердої капсули:

Чорний заліза оксид (Е172)
Червоний заліза оксид (Е172)
Титану діоксид (Е171)
Жовтий заліза оксид (Е172)
Желатин
Чорнило чорне (шелак, чорний заліза оксид (Е172), пропіленгліколь, аміачний розчин, концентрований калію гідроксид).

Вміст м’якої капсули дутастериду:

Пропіленгліколь монокапрілат, тип II (див. розділ 2 «Дутастерид/тамсулозин Тева-Ратіо містить пропіленгліколь»)
Бутилгідрокситолуен (Е321)
Желатин
Гліцерол
Титану діоксид (Е171)
Тригліцериди середньоланцюгові
Лецитин (може містити соєву олію) (див. розділ 2 «Дутастерид/тамсулозин Тева-Ратіо містить соєвий лецитин»)

Вміст пелет тамсулозину:

Сополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1), дисперсія 30 % (містить натрію лаурилсульфат та полісорбат 80, див. розділ 2 «Дутастерид/тамсулозин Тева-Ратіо містить натрій»)
Мікрокристалічна целюлоза
Дибутилсебакат
Полісорбат 80
Колоїдний гідратований діоксид кремнію
Кальцію стеарат

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Цей лікарський засіб випускається у вигляді твердих овальних капсул із коричневим корпусом та бежевим ковпачком, з маркуванням C001 чорним чорнилом, приблизно 24 мм завдовжки.

Розміри упаковок:

Флакони HDPE: 7, 30, 90 та 180 (2 флакони по 90) капсул.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

Teva Pharma, S.L.U.
C/ Anabel Segura, 11
Edificio Albatros B, 1ª planta
28108 Alcobendas, Madrid (Іспанія)

Виробник:

Laboratorios LEON FARMA, S.A.
Polígono Industrial Navatejera
C/ La Vallina, s/n 24193 Navatejera – León
Іспанія

Цей препарат зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під такими назвами:

Нідерланди: Dutasteride/Tamsulosinehydrochloride Teva 0,5 mg/0,4 mg, harde capsules
Бельгія: Dutasteride/Tamsulosine Teva 0,5 mg/0,4 mg harde capsules /gélules /Hartkapseln
Данія: Dutasterid/Tamsulosin-ratiopharm 0,5 mg + 0,4 mg Hartkapseln
Естонія: Dutasteride/Tamsulosine Teva
Іспанія: Дутастерид/тамсулозин Тева-Ратіо 0,5 мг/0,4 мг капсули тверді EFG
Фінляндія: Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid ratiopharm 0,5 mg/0,4 mg kapseli, kova
Франція: Dutastéride/Tamsulosine Teva 0.5 mg/0.4 mg gélule
Угорщина: Duster Duo 0,5 mg/0,4 mg tvrde kapsule
Ісландія: Dutasteride/Tamsulosin Teva
Люксембург: Dutasterid/Tamsulosin-ratiopharm 0,5 mg + 0,4 mg Hartkapseln
Латвія: Dutasteride/ Tamsulosine Teva 0,5 mg/0,4 mg cietas kapsulas
Польща: DUTATEV
Португалія: Dutasterida + Tansulosina Teva
Словенія: Dutrex Combo 0,5 mg/0,4 mg trde kapsule

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Липень 2019 р.

Докладну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Докладну та актуальну інформацію про цей препарат можна отримати, відсканувавши QR-код на упаковці за допомогою мобільного телефону (смартфона). Також можна отримати доступ до цієї інформації за наступною адресою в інтернеті:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/84718/P_84718.html