Дутастерид/тамсулозин Тева-Ратио 0,5 мг/0,4 мг капсулы твёрдые ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Дутастерид/тамсулозин Тева-Ратио 0,5 мг/0,4 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Дутастерид/гидрохлорид тамсулозина

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Дутастерид/тамсулозин Тева-Ратио и для чего он применяется
Что нужно знать перед началом приёма Дутастерид/тамсулозин Тева-Ратио
Способ применения Дутастерид/тамсулозин Тева-Ратио
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Дутастерид/тамсулозин Тева-Ратио
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дутастерид/Тамсулозин Тева-Ратио и для чего применяется

Дутастерид/Тамсулозин применяется у мужчин для лечения увеличенной простаты (доброкачественная гиперплазия простаты) — доброкачественного увеличения размеров простаты, вызванного избыточным образованием гормона, называемого дигидротестостерон.

Дутастерид/Тамсулозин представляет собой комбинацию двух различных лекарственных средств — дутастерида и тамсулозина. Дутастерид относится к группе препаратов, известных как ингибиторы 5-альфа-редуктазы, а тамсулозин — к группе препаратов, называемых альфа-блокаторами.

По мере увеличения размеров простаты могут возникать проблемы с мочеиспусканием, такие как затруднённый поток мочи и более частое мочеиспускание. Также возможны ослабление струи мочи и снижение её силы. Если доброкачественная гиперплазия простаты не лечится, существует риск полного блокирования оттока мочи (острой задержки мочи), что требует немедленного медицинского вмешательства. В некоторых случаях может потребоваться хирургическое вмешательство для уменьшения размеров простаты или её удаления.

Дутастерид снижает выработку дигидротестостерона, что способствует уменьшению размеров простаты и облегчению симптомов. Это снижает риск развития острой задержки мочи и необходимости хирургического лечения. Тамсулозин действует, расслабляя мышцы простаты, облегчая мочеиспускание и быстро улучшая симптомы.

2. Что необходимо знать перед началом приёма Дутастерида/Тамсулозин Тева-Ратио

Не принимайте Дутастерид/Тамсулозин Тева-Ратио:

если вы — женщина (так как это лекарственное средство предназначено только для мужчин);
если вы — ребёнок или подросток младше 18 лет;
если у вас аллергия на дутастерид, другие ингибиторы фермента 5-альфа-редуктазы, тамсулозин, сою, арахис или на любой другой компонент этого препарата (перечислены в разделе 6);
если у вас низкое артериальное давление, вызывающее головокружение, предобморочное состояние или обмороки (ортостатическая гипотензия);
если у вас тяжёлое заболевание печени.

Если вы считаете, что у вас есть одно из перечисленных состояний, не принимайте это лекарственное средство, пока не проконсультируетесь с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма дутастерида/тамсулозина.

В некоторых клинических исследованиях у пациентов, принимавших дутастерид и другой препарат — альфа-блокатор (например, тамсулозин), чаще наблюдалась сердечная недостаточность по сравнению с пациентами, принимавшими только дутастерид или только альфа-блокатор. Сердечная недостаточность означает, что сердце не перекачивает кровь должным образом.
Обязательно сообщите врачу, если у вас есть проблемы с печенью. При наличии заболеваний печени во время лечения дутастеридом/тамсулозином может потребоваться дополнительный контроль.
Обязательно сообщите врачу, если у вас тяжёлые нарушения функции почек.
Хирургия катаракты (помутнение хрусталика). Если вам предстоит операция по поводу катаракты, врач может порекомендовать временно прекратить приём дутастерида/тамсулозина до операции. Перед операцией обязательно сообщите офтальмологу, что вы принимаете дутастерид/тамсулозин или тамсулозин (или принимали ранее). Специалист должен принять соответствующие меры предосторожности, чтобы избежать осложнений во время операции.
Женщины, дети и подростки должны избегать контакта с повреждёнными капсулами дутастерида/тамсулозина, поскольку действующее вещество может всасываться через кожу. При любом контакте с кожей поражённый участок необходимо немедленно промыть водой с мылом.
Используйте презерватив во время полового акта. Дутастерид обнаруживается в сперме мужчин, принимающих дутастерид/тамсулозин. Если ваша партнёрша беременна или может быть беременной, необходимо избегать её контакта с вашей спермой, поскольку дутастерид может повлиять на нормальное развитие плода мужского пола. Дутастерид вызывает снижение количества сперматозоидов, их подвижности и объёма спермы. Это может снизить вашу фертильность.
Дутастерид/тамсулозин влияет на анализ ПСА в сыворотке крови (простатический специфический антиген), который иногда используется для выявления рака простаты. Ваш врач может продолжать использовать этот тест для диагностики рака простаты, но должен быть осведомлён об этом эффекте. Если вам предстоит сдача анализа крови на ПСА, обязательно сообщите врачу, что вы принимаете дутастерид/тамсулозин. Мужчины, принимающие дутастерид/тамсулозин, должны регулярно проходить контроль уровня ПСА.
В одном из клинических исследований у мужчин с повышенным риском развития рака простаты у тех, кто принимал дутастерид, чаще наблюдался более тяжёлый тип рака простаты по сравнению с теми, кто не принимал дутастерид. Влияние дутастерида на развитие этого тяжёлого типа рака простаты до конца не изучено.
Дутастерид/тамсулозин может вызывать увеличение молочной железы и болезненность при пальпации. Если это вызывает у вас беспокойство, или вы заметили уплотнения в молочной железе или выделения из соска, обратитесь к врачу, поскольку эти изменения могут быть признаком серьёзного заболевания, включая рак молочной железы.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если у вас возникнут вопросы, связанные с приёмом дутастерида/тамсулозина.

Изменения настроения и депрессия

У пациентов, принимавших другие препараты той же терапевтической группы (ингибиторы 5-альфа-редуктазы) внутрь, сообщалось о снижении настроения, депрессии и, реже, суицидальных мыслях. Если у вас появятся такие симптомы, немедленно обратитесь к врачу за дополнительной медицинской консультацией.

Применение дутастерида/тамсулозина вместе с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Не принимайте дутастерид/тамсулозин вместе с такими лекарствами:

другими альфа-блокаторами (при увеличении предстательной железы или высоком артериальном давлении).

Не рекомендуется принимать дутастерид/тамсулозин вместе с такими лекарствами:

кетоконазолом (используется для лечения грибковых инфекций).

Некоторые лекарства могут взаимодействовать с дутастеридом/тамсулозином и способствовать возникновению побочных эффектов. К ним относятся:

ингибиторы фермента ФДЭ-5 (используются для достижения или поддержания эрекции), такие как варденафил, цитрат силденафила и тадалафил;
верапамил или дилтиазем (при повышенном артериальном давлении);
ритонавир или индинавир (при ВИЧ);
итраконазол или кетоконазол (при грибковых инфекциях);
нефазодон (антидепрессант);
циметидин (при язве желудка);
варфарин (для разжижения крови);
эритромицин (антибиотик, применяемый при инфекциях);
пароксетин (антидепрессант);
тербинафин (применяется при лечении грибковых инфекций);
диклофенак (используется для лечения боли и воспаления).

Сообщите врачу, если вы принимаете какие-либо из этих лекарств.

Приём дутастерида/тамсулозина с пищей и напитками

Принимайте дутастерид/тамсулозин через 30 минут после одного и того же приёма пищи каждый день.

Беременность, лактация и фертильность

Женщины не должны принимать дутастерид/тамсулозин.

Беременные женщины (или те, кто может быть беременной) должны избегать контакта с повреждёнными капсулами. Дутастерид всасывается через кожу и может повлиять на нормальное развитие плода мужского пола. Этот риск особенно важен в первые 16 недель беременности.

Используйте презерватив во время полового акта. Дутастерид обнаруживается в сперме мужчин, принимающих дутастерид/тамсулозин. Если ваша партнёрша беременна или может быть беременной, необходимо избегать её контакта с вашей спермой.

Доказано, что дутастерид/тамсулозин снижает количество сперматозоидов, их подвижность и объём спермы. Это может снизить вашу фертильность.

Проконсультируйтесь с врачом, если беременная женщина имела контакт с дутастеридом/тамсулозином.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Некоторые пациенты могут испытывать головокружение во время приёма дутастерида/тамсулозина, что может повлиять на способность безопасно управлять транспортными средствами или механизмами.

Не управляйте транспортными средствами и механизмами, если вы ощущаете подобное влияние.

Дутастерид/Тамсулозин Тева-Ратио содержит лецитин из сои

Этот препарат содержит лецитин из сои. Не следует применять при аллергии на арахис или сою.

Дутастерид/Тамсулозин Тева-Ратио содержит пропиленгликоль

Этот препарат содержит 299,46 мг монокаприлата пропиленгликоля типа II в каждой капсуле (эквивалентно более 1 мг/кг/сут, но менее 50 мг/кг/сут пропиленгликоля) и следовые количества пропиленгликоля — в чёрных чернилах.

Дутастерид/Тамсулозин Тева-Ратио содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на капсулу, что по существу означает «практически без натрия».

3. Как принимать Дутастерид/тамсулозин Тева-Ратио

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата.

Если вы не будете регулярно принимать дутастерид/тамсулозин, это может повлиять на контроль уровня ПСА. При возникновении сомнений проконсультируйтесь повторно с врачом или фармацевтом.

Какую дозу следует принимать

Рекомендуемая доза — одна капсула один раз в день, через 30 минут после одного и того же приёма пищи каждый день.

Как принимать

Капсулы следует глотать целиком, запивая водой. Не разжёвывайте и не вскрывайте капсулы. Контакт с содержимым капсул может вызвать раздражение во рту или горле.

Если вы приняли больше дутастерида/тамсулозина, чем нужно

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять дутастерид/тамсулозин

Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Если вы прекратите лечение дутастеридом/тамсулозином

Не прекращайте лечение дутастеридом/тамсулозином без консультации с врачом.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Аллергическая реакция

Симптомы аллергической реакции могут включать:

кожную сыпь (может сопровождаться зудом)
крапивницу (похожую на высыпания при крапивнице)
отёк век, лица, губ, рук или ног

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из этих симптомов, и прекратите приём этого препарата.

Головокружение, слабость и обмороки

Дутастерид/тамсулозин может вызывать головокружение, слабость и, в редких случаях, обмороки. Будьте осторожны при быстром вставании после сидячего или лежачего положения, особенно если вам нужно вставать ночью, до тех пор, пока вы не узнаете, как этот препарат влияет на вас. Если во время лечения вы чувствуете головокружение или слабость, сядьте или лягте, пока эти симптомы не исчезнут.

Тяжёлые поражения кожи

Признаки тяжёлых поражений кожи могут включать:

распространённую сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона)

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся такие симптомы, и прекратите применение этого препарата.

Частые побочные эффекты

Могут наблюдаться у каждого 10-го мужчины:

импотенция (неспособность достичь или сохранить эрекцию)*
снижение полового влечения (либидо)*
нарушения эякуляции, такие как уменьшение количества семенной жидкости, выделяемой во время полового акта*
увеличение размера молочной железы и болезненность при пальпации (гинекомастия)
головокружение
У небольшого числа пациентов некоторые из этих побочных явлений могут сохраняться после прекращения приёма препарата.

Нечастые побочные эффекты

Могут наблюдаться у каждого 100-го мужчины:

сердечная недостаточность (сердце становится менее эффективным при перекачке крови по организму. Это может вызывать такие симптомы, как затруднённое дыхание, чрезмерная утомляемость и отёки в области лодыжек и ног)
снижение артериального давления при вставании
учащённое сердцебиение (сердцебиение)
запор, диарея, рвота, тошнота
слабость или потеря силы
головная боль
зуд, заложенность или выделения из носа (ринит)
кожная сыпь, крапивница, зуд
выпадение волос (обычно на теле) или рост волос

Редкие побочные эффекты

Могут наблюдаться у каждого 1000-го мужчины:

отёк век, лица, губ, рук или ног (ангионевротический отёк)
обморок

Очень редкие побочные эффекты

Могут наблюдаться у каждого 10 000-го мужчины:

продолжительная и болезненная эрекция полового члена (приапизм)
тяжёлые поражения кожи (синдром Стивенса-Джонсона)

Другие побочные эффекты

Другие побочные эффекты наблюдались у небольшого числа мужчин, однако их частота неизвестна (частоту невозможно оценить по имеющимся данным):

нарушение ритма сердца или учащённое сердцебиение (аритмия, тахикардия или мерцательная аритмия)
затруднённое дыхание (одышка)
депрессия
боль и отёк яичек
носовое кровотечение
тяжёлая кожная сыпь
нарушения зрения (расплывчатость зрения или другие зрительные нарушения)
сухость во рту

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Сохранность Дутастерида/Тамсулозина Тева-Ратио

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить при температуре ниже 30 °C.

Препараты не следует сбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые препараты в пункте приёма SIGRE в аптеке. В случае возникновения вопросов, проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и неиспользуемых препаратов. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав препарата Дутастерид/Тамсулозин Тева-Ратио

Действующие вещества: дутастерид и гидрохлорид тамсулозина. Каждая капсула содержит 0,5 мг дутастерида (в мягкой капсуле) и 0,4 мг гидрохлорида тамсулозина (в виде пеллет с модифицированным высвобождением).

Другие компоненты:

Оболочка твёрдой капсулы:

Оксид железа чёрный (Е172)
Оксид железа красный (Е172)
Диоксид титана (Е171)
Оксид железа жёлтый (Е172)
Желатин
Чёрная краска (шеллак, оксид железа чёрный (Е172), пропиленгликоль, аммиачный раствор, концентрированный гидроксид калия)

Содержимое мягкой капсулы дутастерида:

Монокаприлат пропиленгликоля, тип II (см. раздел 2 «Дутастерид/Тамсулозин Тева-Ратио содержит пропиленгликоль»)
Бутилгидрокситолуол (Е321)
Желатин
Глицерол
Диоксид титана (Е171)
Триглицериды со средней цепью
Лецитин (может содержать соевое масло) (см. раздел 2 «Дутастерид/Тамсулозин Тева-Ратио содержит лецитин сои»)

Содержимое пеллет тамсулозина:

Сополимер метилакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), дисперсия 30 % (содержит лаурилсульфат натрия и полисорбат 80, см. раздел 2 «Дутастерид/Тамсулозин Тева-Ратио содержит натрий»)
Микрокристаллическая целлюлоза
Дибутилсебакат
Полисорбат 80
Гидратированный коллоидный диоксид кремния
Стеарат кальция

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Лекарственное средство выпускается в виде твёрдых овальных капсул длиной около 24 мм, с коричневым корпусом и бежевой крышечкой, маркированных чёрной краской обозначением C001.

Размеры упаковок:

Флаконы из полиэтилена высокой плотности (HDPE): 7, 30, 90 и 180 капсул (2 флакона по 90 капсул).

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Teva Pharma, S.L.U.
Улица Ана Бель Сегура, 11
Здание Альбатрос Б, 1-й этаж
28108 Алькобендаc, Мадрид (Испания)

Производитель:

Laboratorios LEON FARMA, S.A.
Промышленная зона Наватехера
Улица Ла Вальина, без номера, 24193 Наватехера – Леон
Испания

Данный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Нидерланды: Dutasteride/Tamsulosinehydrochloride Teva 0,5 mg/0,4 mg, harde capsules
Бельгия: Dutasteride/Tamsulosine Teva 0,5 mg/0,4 mg harde capsules /gélules /Hartkapseln
Дания: Dutasterid/Tamsulosin-ratiopharm 0,5 mg + 0,4 mg Hartkapseln
Эстония: Dutasteride/Tamsulosine Teva
Испания: Дутастерид/тамсулозин Тева-Ратио 0,5 мг/0,4 мг капсулы твёрдые ЕФГ
Финляндия: Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid ratiopharm 0,5 mg/0,4 mg kapseli, kova
Франция: Dutastéride/Tamsulosine Teva 0.5 mg/0.4 mg gélule
Венгрия: Duster Duo 0,5 mg/0,4 mg tvrde kapsule
Исландия: Dutasteride/Tamsulosin Teva
Люксембург: Dutasterid/Tamsulosin-ratiopharm 0,5 mg + 0,4 mg Hartkapseln
Латвия: Dutasteride/ Tamsulosine Teva 0,5 mg/0,4 mg cietas kapsulas
Польша: DUTATEV
Португалия: Дутастерид + тамсулозин Тева
Словения: Dutrex Combo 0,5 mg/0,4 mg trde kapsule

Дата последнего обновления данного вкладыша: июль 2019 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) по адресу: http://www.aemps.gob.es

Вы можете получить подробную и актуальную информацию об этом препарате, отсканировав QR-код на упаковке с помощью мобильного телефона (смартфона). Также вы можете получить эту информацию по следующему интернет-адресу:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/84718/P_84718.html