Dutasteryda/tamsulozyna Teva-Ratio 0,5 mg/0,4 mg kapsułki twarde EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Dutasterida/Tamsulosina Teva-ratio 0,5 mg/0,4 mg kapsułki twarde EFG

Dutasterida/chlorek tamsulozyny

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Dutasterida/Tamsulosina Teva-ratio i w jakich przypadkach się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Dutasterida/Tamsulosina Teva-ratio
3. Jak stosować lek Dutasterida/Tamsulosina Teva-ratio
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Dutasterida/Tamsulosina Teva-ratio
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Dutasterida/Tamsulozyna Teva-ratio i w jakim celu jest stosowany

Dutasterida/tamsulozyna jest stosowana u mężczyzn w leczeniu powiększonej prostaty (łagodne przerostowe powiększenie prostaty) – niezłośliwego wzrostu prostaty spowodowanego nadmierną produkcją hormonu zwanego dihydrotestosteronem.

Dutasterida/tamsulozyna to kombinacja dwóch różnych leków: dutasterydy i tamsulozyny. Dutasterida należy do grupy leków zwanych inhibitorami enzymu 5-alfa-reduktazy, a tamsulozyna należy do grupy leków zwanych blokerami alfa.

W miarę jak prosta powiększa się, może powodować dolegliwości układu moczowego, takie jak trudności z odpływem moczu i częstsze potrzeby oddawania moczu. Może również powodować osłabienie strumienia moczu i jego mniejszą siłę. Jeśli łagodne przerostowe powiększenie prostaty nie będzie leczone, istnieje ryzyko całkowitego zablokowania odpływu moczu (ostra retencja moczu), co wymaga natychmiastowej pomocy medycznej. Czasem konieczna jest operacja w celu zmniejszenia rozmiaru prostaty lub jej usunięcia.

Dutasterida powoduje zmniejszenie produkcji dihydrotestosteronu, co pomaga zmniejszyć rozmiar prostaty i złagodzić objawy. Dzięki temu zmniejsza się ryzyko ostrej retencji moczu oraz potrzeba przeprowadzenia operacji. Tamsulozyna działa rozluźniając mięśnie prostaty, ułatwiając oddawanie moczu i szybko poprawiając objawy.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Dutasterydy/Tamsulozyny Teva-ratio

Nie przyjmujDutasterydy/tamsulozyny Teva-ratio:

• jeśli jesteś kobietą (ponieważ ten lek jest przeznaczony wyłącznie dla mężczyzn)
• jeśli jesteś dzieckiem lub nastolatkiem poniżej 18. roku życia
• jeśli jesteś uczulony na dutasterydę, inne inhibitory enzymu 5-alfa-reduktazy, tamsulozynę, soję, orzechy ziemne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli masz niskie ciśnienie krwi, powodujące zawroty głowy, osłabienie lub omdlenia (hipotensja ortostatyczna)
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby.

Jeśli uważasz, że występuje u Ciebie któryś z tych stanów, nie przyjmuj tego leku, zanim nie skonsultujesz się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania dutasterydy/tamsulozyny skonsultuj się z lekarzem.

• W niektórych badaniach klinicznych zaobserwowano większą liczbę przypadków niewydolności serca u pacjentów przyjmujących dutasterydę i inny lek zwany blokerem alfa, takim jak tamsulozyna, w porównaniu z pacjentami przyjmującymi tylko dutasterydę lub tylko bloker alfa. Niewydolność serca oznacza, że Twoje serce nie pompuje krwi tak, jak powinno.

• Upewnij się, że Twój lekarz wie, jeśli masz problemy z wątrobą. Jeśli cierpisz na chorobę wpływającą na wątrobę, może być konieczne dodatkowe monitorowanie podczas leczenia dutasterydą/tamsulozyną.

• Upewnij się, że Twój lekarz wie, jeśli masz ciężkie problemy z nerkami.

• Operacja zaćmy (nieprzejrzystość soczewki). Jeśli planujesz operację zaćmy, Twój lekarz może zalecić zaprzestanie przyjmowania dutasterydy/tamsulozyny przez pewien czas przed zabiegiem. Przed operacją uprzedź swojego okulisty, że przyjmujesz dutasterydę/tamsulozynę lub tamsulozynę (lub że przyjmowałeś je wcześniej). Twój specjalista będzie musiał podjąć odpowiednie środki ostrożności, aby uniknąć komplikacji podczas operacji.

• Kobiety, dzieci i nastolatkowie powinni unikać kontaktu z uszkodzonymi kapsułkami dutasterydy/tamsulozyny, ponieważ substancja czynna może być wchłaniana przez skórę. W przypadku jakiegokolwiek kontaktu ze skórą, dotknięty obszar należy natychmiast wypłukać wodą z mydłem.

• Używaj prezerwatywy podczas stosunków seksualnych. Dutasteryda została wykryta w nasieniu mężczyzn przyjmujących dutasterydę/tamsulozynę. Jeśli Twoja partnerka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży, należy unikać jej narażenia na Twoje nasienie, ponieważ dutasteryda może wpływać na normalny rozwój płodu płci męskiej. Dutasteryda powoduje zmniejszenie liczby plemników, ich ruchliwości oraz objętości nasienia. Może to zmniejszyć Twoją płodność.

• Dutasteryda/tamsulozyna wpływa na wynik badania PSA (antygen prostatyczny specyficzny) w surowicy, stosowany czasem do wykrywania raka prostaty. Twój lekarz może nadal stosować tę próbę do wykrywania raka prostaty, ale musi wiedzieć o tym wpływie. Jeśli oddajesz krew do badania PSA, poinformuj lekarza, że przyjmujesz dutasterydę/tamsulozynę. Mężczyźni leczeni dutasterydą/tamsulozyną powinni regularnie kontrolować poziom PSA.

• W badaniu klinicznym przeprowadzonym u mężczyzn z zwiększonym ryzykiem zachorowania na raka prostaty, mężczyźni przyjmujący dutasterydę częściej mieli ciężką postać raka prostaty niż ci, którzy nie przyjmowali dutasterydy. Wpływ dutasterydy na ten ciężki typ raka prostaty nie jest jasny.

• Dutasteryda/tamsulozyna może powodować zwiększenie się piersi i ból przy dotyku. Jeśli odczuwasz dolegliwości, albo zauważasz guzki w piersiach lub wydzielanie z brodawek, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ te zmiany mogą być objawem poważnej choroby, takiej jak rak piersi.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości związane z przyjmowaniem dutasterydy/tamsulozyny, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zmiany nastroju i depresja

Zgłaszano przypadki obniżonego nastroju, depresji i rzadziej myśli samobójczych u pacjentów leczonych innym lekiem z tej samej grupy terapeutycznej (inhibitorem 5-alfa-reduktazy) doustnie. Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowej porady medycznej jak najszybciej.

Stosowanie dutasterydy/tamsulozyny z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś potrzebować przyjmowania innych leków.

Nie przyjmuj dutasterydy/tamsulozyny z następującymi lekami:

• innymi blokerami alfa (na powiększoną prostatę lub wysokie ciśnienie krwi).

Nie zaleca się przyjmowania dutasterydy/tamsulozyny z następującymi lekami:

• ketokonazolem (stosowanym w leczeniu infekcji grzybiczych).

Niektóre leki mogą oddziaływać z dutasterydą/tamsulozyną, co może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Niektóre z tych leków to:

• inhibitory PDE5 (stosowane w celu osiągnięcia lub utrzymania erekcji), takie jak wardenafil, cytrynian syldefanilu i tadalafil
• werapamil lub diltiazem (na podwyższone ciśnienie krwi)
• rytonawir lub indynawir (na HIV)
• itrakonazol lub ketokonazol (na infekcje grzybicze)
• nefazodon (antydepresant)
• cytydyna (na wrzód żołądka)
• warfaryna (na krzepnięcie krwi)
• erytromycyna (antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji)
• paroksetyna (antydepresant)
• terbinafina (stosowana w leczeniu infekcji grzybiczych)
• diklofenak (stosowany w leczeniu bólu i stanów zapalnych).

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków.

Stosowanie dutasterydy/tamsulozyny z posiłkami i napojami

Dutasterydę/tamsulozynę należy przyjmować 30 minut po tym samym posiłku każdego dnia.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Kobiety nie powinny przyjmować dutasterydy/tamsulozyny.

Kobiety w ciąży (lub które mogą być w ciąży) powinny unikać kontaktu z uszkodzonymi kapsułkami. Dutasteryda jest wchłaniana przez skórę i może wpływać na normalny rozwój płodu płci męskiej. To ryzyko jest szczególnie istotne w pierwszych 16 tygodniach ciąży.

Używaj prezerwatywy podczas stosunków seksualnych. Dutasteryda została wykryta w nasieniu mężczyzn przyjmujących dutasterydę/tamsulozynę. Jeśli Twoja partnerka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży, należy unikać jej narażenia na Twoje nasienie.

Wykazano, że dutasteryda/tamsulozyna zmniejsza liczbę plemników, ich ruchliwość oraz objętość nasienia. Może to zmniejszyć Twoją płodność.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli kobieta w ciąży miała kontakt z dutasterydą/tamsulozyną.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Niektórzy pacjenci mogą doświadczać zawrotów głowy podczas leczenia dutasterydą/tamsulozyną, co może wpływać na zdolność bezpiecznego prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli odczuwasz te objawy.

Dutasteryda/Tamsulozyna Teva-ratio zawiera lecytinę z soi

Ten lek zawiera lecytinę z soi. Nie należy go stosować w przypadku uczulenia na orzechy ziemne lub soję.

Dutasteryda/Tamsulozyna Teva-ratio zawiera propylenoglikol

Ten lek zawiera 299,46 mg monokaprylanu propylenoglikolu typu II w każdej kapsułce (równoważne więcej niż 1 mg/kg/dzień, ale mniej niż 50 mg/kg/dzień propylenoglikolu) oraz śladowe ilości propylenoglikolu w czarnej farbie.

Dutasteryda/Tamsulozyna Teva-ratio zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na kapsułkę; co oznacza, że jest zasadniczo „pozbawiony sodu”.

3. Jak stosować Dutasteridę/Tamsulozynę Teva-ratio

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczące dawkowania tego leku.

Jeśli nie przyjmujesz dutasterydy/tamsulozyny regularnie, może to wpłynąć na kontrolę poziomu Twojego PSA. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jaka dawka powinna być stosowana

Zalecana dawka to jedna kapsułka raz dziennie, 30 minut po tym samym posiłku każdego dnia.

Jak stosować

Kapsułki należy połykać całe, wraz z wodą. Nie należy żuć ani otwierać kapsułek. Kontakt z zawartością kapsułek może podrażnić usta lub gardło.

Jeśli przyjmiesz więcej dutasterydy/tamsulozyny niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń na Infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętą.

Jeśli zapomniałeś/-łaś zażyć dutasterydy/tamsulozyny

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki. Przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

Jeśli przerwiesz leczenie dutasterydą/tamsulozyną

Nie przerywaj leczenia dutasterydą/tamsulozyną bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Reakcja alergiczna

Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować:

• wysypkę (może swędzieć)
• pokrzywki (jak w przypadku alergii pokrzywkowej)
• obrzęk powiek, twarzy, warg, rąk lub nóg

Skontaktuj się natychmiast ze swoim lekarzem, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów i przestań przyjmować ten lek.

Zawroty głowy, osłabienie i omdlenia

Dutasteryda/tamsulozyna może powodować zawroty głowy, osłabienie i, rzadko, omdlenia. Należy zachować ostrożność podczas szybkiego wstawania po siedzeniu lub leżeniu, szczególnie jeśli musisz wstać w nocy, dopóki nie dowiesz się, jak ten lek na Ciebie działa. Jeśli odczuwasz zawroty głowy lub osłabienie podczas leczenia, usiądź lub połóż się, aż objawy miną.

Ciężkie reakcje skórne

Objawy ciężkich reakcji skórnych mogą obejmować:

• rozległą wysypkę z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona)

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy i przestań stosować ten lek.

Częste działania niepożądane

Mogą występować u do 1 na 10 mężczyzn:

• impotencja (niemożność uzyskania lub utrzymania erekcji)*

• obniżona pożądliwość seksualna (libido)*

• trudności z ejakulacją, takie jak zmniejszenie ilości wydzielanego nasienia podczas stosunku seksualnego*

• zwiększenie się piersi i ból przy dotyku (ginekomastia)

• zawroty głowy

• U niewielkiej liczby osób niektóre z tych działań niepożądanych mogą trwać po odstawieniu leku.

Niecześće działania niepożądane

Mogą występować u do 1 na 100 mężczyzn:

• niewydolność serca (serce staje się mniej wydajne w pompowaniu krwi po ciele. Może to powodować objawy takie jak trudności w oddychaniu, nadmierne zmęczenie oraz obrzęki kostek i nóg)
• obniżenie ciśnienia krwi po wstawaniu
• przyspieszone bicie serca (kołatanie serca)
• zaparcia, biegunka, wymioty, uczucie mdłości (nudności)
• osłabienie lub utrata siły
• ból głowy
• swędzenie, zatkany lub cieknący nos (rzinita)
• wysypka, pokrzywki, swędzenie
• wypadanie włosów (zazwyczaj ciała) lub wzrost włosów

Rzadkie działania niepożądane

Mogą występować u do 1 na 1000 mężczyzn:

• obrzęk powiek, twarzy, warg, rąk lub nóg (angioobrzęk)
• osłabienie

Bardzo rzadkie działania niepożądane

Mogą występować u do 1 na 10 000 mężczyzn:

• długotrwała i bolesna erekcja prącia (priapizm)
• ciężkie reakcje skórne (zespoł Stevensa-Johnsona)

Inne działania niepożądane

Inne działania niepożądane wystąpiły u ograniczonej liczby mężczyzn, ale ich częstość nie jest znana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• nieregularne lub przyspieszone bicie serca (arytmia, tachykardia lub migotanie przedsionków)
• trudności w oddychaniu (dysnea)
• depresja
• ból i obrzęk jąder
• krwawienie z nosa
• ciężka wysypka
• zmiany w widzeniu (rozmyte widzenie lub zaburzenia wzroku)
• suchość w ustach

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie występują w tym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio poprzez hiszpański system farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Dutasterida/Tamsulosina Teva-ratio

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po dacie ważności wskazanej na opakowaniu i na butelce po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Przechowywać poniżej 30 °C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Dutasteridum/Tamsulosinum Teva-ratio

Substancjami czynnymi są dutasteryda i tamsulozyny hydrochloroek. Każda kapsułka zawiera 0,5 mg dutasterydy (w miękkiej kapsułce) i 0,4 mg tamsulozyny hydrochloroeku (w postaci peletów o modyfikowanym uwalnianiu).

Pozostałe składniki to:

Otoczka kapsułki twardej:

Tlenek żelaza czarny (E172)
Tlenek żelaza czerwony (E172)
Tlenek tytanu (E171)
Tlenek żelaza żółty (E172)
Żelatyna
Czarna farba (szellak, tlenek żelaza czarny (E172), glikol propylenowy, roztwór amonowy, stężony wodorotlenek potasu).

Zawartość miękkiej kapsułki dutasterydy:

Monokaprylan propyloglikolu, typ II (patrz punkt 2 „Dutasterida / Tamsulosina Teva-ratio zawiera propyloglikol”)
Butylowodorotoluen (E321)
Żelatyna
Gliceryna
Tlenek tytanu (E171)
Trójglicerydy (łańcuchy średniej długości)
Lecytyna (może zawierać olej sojowy) (patrz punkt 2 „Dutasterida / Tamsulosina Teva-ratio zawiera lecytynę z soi”)

Zawartość peletów tamsulozyny:

Kopolimer kwasu metakrylowego i etyloakrylanu (1:1), dyspersja 30% (zawiera laurylosiarczan sodu i polisorbat 80, patrz punkt 2 „Dutasterida / Tamsulosina Teva-ratio zawiera sodu”)
Celuloza mikrokryształowa
Dibutyl sebakian
Polisorbat 80
Krzemionka koloidalna uwodniona
Stearynian wapnia

Wygląd leku i zawartość opakowania

Lek ten ma postać kapsułek twardych, owalnych, z brązowym korpusem i beżowym kapturkiem, oznaczonych kodem C001 czarną farbą, o długości około 24 mm.

Wielkości opakowań:

Butelki HDPE: 7, 30, 90 i 180 (2 butelki po 90) kapsułek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Teva Pharma, S.L.U.
C/ Anabel Segura, 11
Edificio Albatros B, 1ª planta
28108 Alcobendas, Madryt (Hiszpania)

Producent:

Laboratorios LEON FARMA, S.A.
Polígono Industrial Navatejera
C/ La Vallina, s/n 24193 Navatejera – León
Hiszpania

Lek ten jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Holandia: Dutasteride/Tamsulosinehydrochloride Teva 0,5 mg/0,4 mg, harde capsules
Belgia: Dutasteride/Tamsulosine Teva 0,5 mg/0,4 mg harde capsules /gélules /Hartkapseln
Dania: Dutasterid/Tamsulosin-ratiopharm 0,5 mg + 0,4 mg Hartkapseln
Estonia: Dutasteride/Tamsulosine Teva
Hiszpania: Dutasterida/Tamsulosina Teva-ratio 0,5 mg/0,4 mg capsulas duras EFG
Finlandia: Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid ratiopharm 0,5 mg/0,4 mg kapseli, kova
Francja: Dutastéride/Tamsulosine Teva 0.5 mg/0.4 mg gélule
Węgry: Duster Duo 0,5 mg/0,4 mg tvrde kapsule
Islandia: Dutasteride/Tamsulosin Teva
Luksemburg: Dutasterid/Tamsulosin-ratiopharm 0,5 mg + 0,4 mg Hartkapseln
Łotwa: Dutasteride/ Tamsulosine Teva 0,5 mg/0,4 mg cietas kapsulas
Polska: DUTATEV
Portugalia: Dutasterida + Tansulosina Teva
Słowenia: Dutrex Combo 0,5 mg/0,4 mg trde kapsule

Data ostatniej wersji ulotki: Lipiec 2019

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Wyrobów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Można uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony na opakowaniu kartonowym. Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/84718/P_84718.html