Dutasteride/tamsulosina Teva-Ratio 0,5 mg/0,4 mg capsule rigide EFG

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Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Dutasteride/Tamsulosina Teva-ratio 0,5 mg/0,4 mg capsule rigide EFG

Dutasteride/cloridrato di tamsulosina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno i suoi stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Dutasteride/Tamsulosina Teva-ratio e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Dutasteride/Tamsulosina Teva-ratio
3. Come prendere Dutasteride/Tamsulosina Teva-ratio
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Dutasteride/Tamsulosina Teva-ratio
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Dutasteride/Tamsulosina Teva-ratio e a cosa serve

Dutasteride/tamsulosina è utilizzato negli uomini per il trattamento dell'ingrandimento della prostata (iperplasia prostatica benigna) – una crescita non tumorale della prostata causata dalla produzione eccessiva di un ormone chiamato diidrotestosterone.

Dutasteride/tamsulosina è una combinazione di due farmaci diversi chiamati dutasteride e tamsulosina. Il dutasteride appartiene al gruppo di farmaci noti come inibitori dell'enzima 5-alfa-reduttasi e la tamsulosina appartiene al gruppo di farmaci noti come bloccanti alfa.

Con l'aumentare delle dimensioni della prostata, possono insorgere problemi urinari come difficoltà nel flusso urinario e necessità di urinare più spesso. Può inoltre causare un flusso urinario più debole e meno intenso. Se l'iperplasia prostatica benigna non viene trattata, esiste il rischio che il flusso urinario si blocchi completamente (ritenzione urinaria acuta), condizione che richiede un trattamento medico immediato. In alcuni casi può rendersi necessaria la chirurgia per ridurre le dimensioni della prostata o rimuoverla.

Il dutasteride riduce la produzione di diidrotestosterone, contribuendo così a diminuire le dimensioni della prostata e ad alleviare i sintomi. Ciò riduce il rischio di ritenzione urinaria acuta e la necessità di intervento chirurgico. La tamsulosina agisce rilassando i muscoli della prostata, facilitando la minzione e migliorando rapidamente i sintomi.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Dutasteride/Tamsulosina Teva-ratio

Non prenda Dutasteride/Tamsulosina Teva-ratio:

• se è una donna (perché questo medicinale è solo per uomini)
• se è un bambino o un adolescente di età inferiore ai 18 anni
• se è allergico alla dutasteride, ad altri inibitori dell’enzima 5-alfa-reduttasi, alla tamsulosina, alla soia, all’arachide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• se ha la pressione bassa, che le provoca capogiri, vertigini o svenimenti (ipotensione ortostatica)
• se soffre di una grave malattia del fegato.

Se pensa di trovarsi in una di queste condizioni, non prenda questo medicinale finché non ne abbia parlato con il medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere dutasteride/tamsulosina.

• In alcuni studi clinici, si è osservato un numero maggiore di pazienti che assumevano dutasteride e un altro medicinale chiamato alfa-bloccante, come la tamsulosina, che hanno sviluppato insufficienza cardiaca, rispetto ai pazienti che assumevano solo dutasteride o solo un alfa-bloccante. L’insufficienza cardiaca significa che il cuore non pompa il sangue come dovrebbe.

• Assicuri che il suo medico sappia se ha problemi al fegato. Se ha una malattia che interessa il fegato, potrebbe aver bisogno di controlli aggiuntivi durante il trattamento con dutasteride/tamsulosina.

• Assicuri che il suo medico sappia se ha gravi problemi ai reni.

• Chirurgia della cataratta (cristallino opaco). Se deve sottoporsi a un intervento per la cataratta, il medico potrebbe chiederle di interrompere temporaneamente l’assunzione di dutasteride/tamsulosina prima dell’intervento. Prima dell’intervento, informi l’oculista che sta assumendo dutasteride/tamsulosina o tamsulosina (o che li ha assunti in precedenza). Lo specialista dovrà prendere le opportune precauzioni per evitare complicazioni durante l’intervento.

• Le donne, i bambini e gli adolescenti devono evitare il contatto con capsule rotte di dutasteride/tamsulosina, poiché il principio attivo può essere assorbito attraverso la pelle. In caso di contatto con la pelle, la zona interessata deve essere lavata immediatamente con acqua e sapone.

• Usi il preservativo nei rapporti sessuali. La dutasteride è stata ritrovata nel liquido seminale degli uomini che assumono dutasteride/tamsulosina. Se la sua compagna è incinta o pensa di poterlo essere, deve evitare che lei sia esposta al suo liquido seminale, poiché la dutasteride può influire sul normale sviluppo del feto maschio. La dutasteride provoca una riduzione del numero di spermatozoi, della loro mobilità e del volume del liquido seminale. Questo può ridurre la sua fertilità.

• Dutasteride/tamsulosina influenza l’analisi del PSA sierico (antigene prostatico specifico), utilizzato talvolta per individuare il cancro alla prostata. Il medico può comunque utilizzare questo test per individuare il cancro alla prostata, ma deve essere a conoscenza di questo effetto. Se le viene effettuato un esame del sangue per determinare il livello di PSA, informi il medico che sta assumendo dutasteride/tamsulosina. Gli uomini in trattamento con dutasteride/tamsulosina devono effettuare controlli regolari del PSA.

• In uno studio clinico condotto su uomini con rischio aumentato di cancro alla prostata, gli uomini che assumevano dutasteride hanno presentato con maggiore frequenza un tipo di cancro alla prostata più grave rispetto a quelli che non assumevano dutasteride. L’effetto della dutasteride su questo tipo grave di cancro alla prostata non è chiaro.

• Dutasteride/tamsulosina può causare aumento delle dimensioni del seno e dolore alla palpazione. Se ciò le provoca fastidio, o se nota noduli nel seno o secrezione dal capezzolo, consulti il medico, poiché questi cambiamenti possono essere segni di una malattia grave, come il cancro al seno.

Consulti il medico o il farmacista se ha dubbi riguardo all’assunzione di dutasteride/tamsulosina.

Alterazioni dell’umore e depressione

Sono stati segnalati abbassamento dell’umore, depressione e, più raramente, pensieri suicidi in pazienti trattati con un altro medicinale dello stesso gruppo terapeutico (inibitore della 5-alfa-reduttasi) per via orale. Se dovesse manifestare uno di questi sintomi, contatti immediatamente il medico per ricevere ulteriori consigli.

Uso di dutasteride/tamsulosina con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Non prenda dutasteride/tamsulosina con i seguenti medicinali:

• altri alfa-bloccanti (per iperplasia prostatica o pressione alta).

Non è raccomandato assumere dutasteride/tamsulosina con i seguenti medicinali:

• ketoconazolo (utilizzato per trattare infezioni fungine).

Alcuni medicinali possono interagire con dutasteride/tamsulosina, aumentando il rischio di effetti indesiderati. Tra questi:

• inibitori della PDE5 (utilizzati per ottenere o mantenere un’erezione) come vardenafilo, citrato di sildenafilo e tadalafil
• verapamil o diltiazem (per l’ipertensione)
• ritonavir o indinavir (per l’HIV)
• itraconazolo o ketoconazolo (per infezioni fungine)
• nefazodone (un antidepressivo)
• cimetidina (per l’ulcera gastrica)
• warfarina (per la coagulazione del sangue)
• eritromicina (un antibiotico utilizzato per trattare infezioni)
• paroxetina (un antidepressivo)
• terbinafina (utilizzata per trattare infezioni fungine)
• diclofenac (usato per il dolore e l’infiammazione).

Informi il medico se sta assumendo uno di questi medicinali.

Assunzione di dutasteride/tamsulosina con cibi e bevande

Assuma dutasteride/tamsulosina 30 minuti dopo lo stesso pasto ogni giorno.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Le donne non devono assumere dutasteride/tamsulosina.

Le donne in stato di gravidanza (o che potrebbero esserlo) devono evitare il contatto con capsule rotte. La dutasteride viene assorbita attraverso la pelle e può influire sul normale sviluppo del feto maschio. Questo rischio è particolarmente importante nelle prime 16 settimane di gravidanza.

Usi il preservativo nei rapporti sessuali. La dutasteride è stata ritrovata nel liquido seminale degli uomini che assumono dutasteride/tamsulosina. Se la sua compagna è incinta o pensa di poterlo essere, deve evitare che lei sia esposta al suo liquido seminale.

È stato dimostrato che dutasteride/tamsulosina riduce il numero di spermatozoi, la loro mobilità e il volume del liquido seminale. Questo può ridurre la sua fertilità.

Consulti il medico se una donna in gravidanza è entrata in contatto con dutasteride/tamsulosina.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Alcune persone possono avvertire capogiri durante il trattamento con dutasteride/tamsulosina, il che potrebbe compromettere la capacità di guidare o utilizzare macchinari in sicurezza.

Non guidi né utilizzi macchinari se risente di questi effetti.

Dutasteride/Tamsulosina Teva-ratio contiene lecitina di soia

Questo medicinale contiene lecitina di soia. Non deve essere utilizzato in caso di allergia all’arachide o alla soia.

Dutasteride/Tamsulosina Teva-ratio contiene propilenglicole

Questo medicinale contiene 299,46 mg di propilenglicole monocaprilato, tipo II in ogni capsula (equivalenti a più di 1 mg/kg/die, ma meno di 50 mg/kg/die di propilenglicole) e tracce di propilenglicole nell’inchiostro nero.

Dutasteride/Tamsulosina Teva-ratio contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per capsula; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Dutasteride/Tamsulosina Teva-ratio

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal medico o dal farmacista.

Se non assume dutasteride/tamsulosina regolarmente, il controllo dei suoi livelli di PSA potrebbe essere influenzato. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Quale dose deve assumere

La dose raccomandata è di una capsula una volta al giorno, 30 minuti dopo lo stesso pasto ogni giorno.

Come prenderlo

Le capsule devono essere inghiottite intere, con acqua. Non mastichi né apra le capsule. Il contatto con il contenuto delle capsule può irritare la bocca o la gola.

Se assume una dose maggiore di dutasteride/tamsulosina rispetto a quella prescritta

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Antiveleni, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere dutasteride/tamsulosina

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate. Prenda la dose successiva all'orario abituale.

Se interrompe il trattamento con dutasteride/tamsulosina

Non interrompa il trattamento con dutasteride/tamsulosina senza prima consultare il medico.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Reazione allergica

I sintomi di una reazione allergica possono includere:

• eruzione cutanea (che può prudere)
• orticaria (come un'eruzione simile all'orticaria)
• gonfiore di palpebre, viso, labbra, braccia o gambe

Contatti immediatamente il medico se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi e interrompa l'assunzione di questo medicamento.

Capogiri, sensazione di svenimento e svenimenti

Dutasteride/tamsulosina può causare capogiri, sensazione di svenimento e, raramente, svenimenti. È necessario fare attenzione quando ci si alza rapidamente dopo essere stati seduti o sdraiati, specialmente se ci si alza durante la notte, finché non si conosce l'effetto di questo medicamento. Se si sente capogiro o avverte una sensazione di svenimento durante il trattamento, si sieda o si sdrai finché questi sintomi non scompaiono.

Reazioni gravi della pelle

I segni di reazioni gravi della pelle possono includere:

• eruzione diffusa con vesciche e desquamazione della pelle, in particolare intorno alla bocca, al naso, agli occhi e ai genitali (sindrome di Stevens-Johnson)

Contatti immediatamente il medico se manifesta questi sintomi e interrompa l'uso di questo medicamento.

Effetti indesiderati comuni

Possono interessare fino a 1 uomo su 10:

• impotenza (incapacità di ottenere o mantenere un'erezione)*

• desiderio sessuale (libido) ridotto*

• difficoltà nell'eiaculazione, come riduzione della quantità di sperma rilasciata durante i rapporti sessuali*

• aumento delle dimensioni del seno e dolore alla palpazione (ginecomastia)

• capogiri

• In un numero ridotto di persone, alcuni di questi effetti indesiderati possono persistere anche dopo l'interruzione del medicamento.

Effetti indesiderati non comuni

Possono interessare fino a 1 uomo su 100:

• insufficienza cardiaca (il cuore diventa meno efficiente nel pompare il sangue nell'organismo. Ciò può causare sintomi come difficoltà respiratorie, stanchezza eccessiva e gonfiore alle caviglie e alle gambe)
• riduzione della pressione sanguigna in posizione eretta
• battito cardiaco più rapido del normale (palpitazioni)
• stitichezza, diarrea, vomito, malessere (nausea)
• debolezza o perdita di forza
• mal di testa
• prurito, ostruzione o gocciolamento nasale (rinite)
• eruzione cutanea, orticaria, prurito
• perdita di capelli (generalmente del corpo) o crescita anomala dei peli

Effetti indesiderati rari

Possono interessare fino a 1 uomo su 1.000:

• gonfiore di palpebre, viso, labbra, braccia o gambe (angioedema)
• svenimento

Effetti indesiderati molto rari

Possono interessare fino a 1 uomo su 10.000:

• erezione prolungata e dolorosa del pene (priapismo)
• reazioni gravi della pelle (sindrome di Stevens-Johnson)

Altri effetti indesiderati

Si sono verificati altri effetti indesiderati in un numero ridotto di uomini, ma non se ne conosce la frequenza esatta (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• battito cardiaco anomalo o accelerato (aritmia o tachicardia o fibrillazione atriale)
• difficoltà respiratorie (dispnea)
• depressione
• dolore e gonfiore ai testicoli
• sanguinamento nasale
• eruzione cutanea grave
• alterazioni della vista (visione offuscata o disturbi visivi)
• bocca secca

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Dutasteride/Tamsulosina Teva-ratio

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sul flacone dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare al di sotto di 30 °C.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbio, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non più utilizzati. In questo modo, contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Dutasteride/Tamsulosina Teva-ratio

I principi attivi sono dutasteride e cloridrato di tamsulosina. Ogni capsula contiene 0,5 mg di dutasteride (in una capsula molle) e 0,4 mg di cloridrato di tamsulosina (sotto forma di pellets a rilascio modificato).

Gli altri componenti sono:

Involucro della capsula rigida:

Ossido di ferro nero (E172)
Ossido di ferro rosso (E172)
Diossido di titanio (E171)
Ossido di ferro giallo (E172)
Gelatina
Ink nera (shellac, ossido di ferro nero (E172), propilenglicole, soluzione di ammonio, idrossido di potassio concentrato)

Contenuto della capsula molle di dutasteride:

Monocaprato di propilenglicole, tipo II (vedere sezione 2 “Dutasteride / Tamsulosina Teva-ratio contiene propilenglicole”)
Butilidrossitoluene (E321)
Gelatina
Glicerolo
Diossido di titanio (E171)
Trigliceridi (a catena media)
Lecitina (può contenere olio di soia) (vedere sezione 2 “Dutasteride / Tamsulosina Teva-ratio contiene lecitina di soia”)

Contenuto dei pellets di tamsulosina:

Copolimero acido metilacrilico e acrilato di etile (1:1), dispersione al 30% (contiene laurilsolfato sodico e polisorbato 80, vedere sezione 2 “Dutasteride / Tamsulosina Teva-ratio contiene sodio”)
Cellulosa microcristallina
Sebacato di dibutile
Polisorbato 80
Silice colloidale idrata
Stearato di calcio

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Questo medicinale si presenta in capsule rigide oblunghe, con corpo marrone e cappuccio beige, stampate con la sigla C001 in inchiostro nero, di circa 24 mm di lunghezza.

Tamponi disponibili:

Flaconi HDPE: 7, 30, 90 e 180 (2 flaconi da 90) capsule.

Potrebbero essere commercializzati solo alcuni formati.

Titolo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Teva Pharma, S.L.U.
C/ Anabel Segura, 11
Edificio Albatros B, 1ª pianta
28108 Alcobendas, Madrid (Spagna)

Responsabile della produzione:

Laboratorios LEON FARMA, S.A.
Polígono Industrial Navatejera
C/ La Vallina, s/n 24193 Navatejera – León
Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Paesi Bassi: Dutasteride/Tamsulosinehydrochloride Teva 0,5 mg/0,4 mg, harde capsules
Belgio: Dutasteride/Tamsulosine Teva 0,5 mg/0,4 mg harde capsules /gélules /Hartkapseln
Danimarca: Dutasterid/Tamsulosin-ratiopharm 0,5 mg + 0,4 mg Hartkapseln
Estonia: Dutasteride/Tamsulosine Teva
Spagna: Dutasterida/Tamsulosina Teva-ratio 0,5 mg/0,4 mg capsulas duras EFG
Finlandia: Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid ratiopharm 0,5 mg/0,4 mg kapseli, kova
Francia: Dutastéride/Tamsulosine Teva 0.5 mg/0.4 mg gélule
Ungheria: Duster Duo 0,5 mg/0,4 mg tvrde kapsule
Islanda: Dutasteride/Tamsulosin Teva
Lussemburgo: Dutasterid/Tamsulosin-ratiopharm 0,5 mg + 0,4 mg Hartkapseln
Lettonia: Dutasteride/ Tamsulosine Teva 0,5 mg/0,4 mg cietas kapsulas
Polonia: DUTATEV
Portogallo: Dutasterida + Tansulosina Teva
Slovenia: Dutrex Combo 0,5 mg/0,4 mg trde kapsule

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Luglio 2019

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR presente sull'imballaggio. È inoltre possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet seguente:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/84718/P_84718.html