Дутастерид/тамсулозин Тецніген 0,5 мг/0,4 мг капсули тверді EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Дутастерид/тамсулозин Тецніген 0,5 мг/0,4 мг капсули тверді EFG

Дутастерид/гідрохлорид тамсулозину

Уважно прочитайте цей листок-вкладиш, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок-вкладиш, оскільки можливо, знадобиться знову його прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цьому листку-вкладиші. Див. розділ 4.

Зміст анотації

1. Що таке Дутастерид/тамсулозин Тецніген 0,5 мг/0,4 мг капсули тверді EFG і для чого застосовується
2. Що Ви повинні знати, перш ніж почати приймати Дутастерид/тамсулозин Тецніген 0,5 мг/0,4 мг капсули тверді EFG
3. Як приймати Дутастерид/тамсулозин Тецніген 0,5 мг/0,4 мг капсули тверді EFG
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Дутастерид/тамсулозин Тецніген 0,5 мг/0,4 мг капсули тверді EFG
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Дутастерид/тамсулозин Тецніген 0,5 мг/0,4 мг капсули тверді EFG і для чого використовується

Дутастерид/тамсулозин Тецніген 0,5 мг/0,4 мг капсули тверді EFG використовується у чоловіків для лікування збільшеної простати (доброкісна гіперплазія простати) — недоброякісного збільшення розмірів простати, спричиненого надмірним утворенням гормону, який називається дігідротестостерон.

Дутастерид/тамсулозин Тецніген 0,5 мг/0,4 мг капсули тверді EFG є комбінацією двох різних лікарських засобів — дутастериду та тамсулозину. Дутастерид належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами ферменту 5-альфа-редуктази, а тамсулозин належить до групи лікарських засобів, які називаються альфа-блокаторами.

Оскільки простата збільшується в розмірах, можуть виникати проблеми з сечовипусканням, такі як утруднення відтоку сечі, необхідність частіше сечовиділятися. Також може спостерігатися зниження напору та сили струменя сечі. Якщо доброкісну гіперплазію простати не лікувати, існує ризик повного блокування відтоку сечі (гостра затримка сечі). Це стан, який вимагає негайної медичної допомоги. У деяких випадках може знадобитися хірургічне втручання для зменшення розмірів простати або її видалення.

Дутастерид сприяє зниженню утворення дігідротестостерону, що допомагає зменшити розмір простати та полегшити симптоми. Це зменшує ризик гострої затримки сечі та необхідності у хірургічному втручанні. Тамсулозин діє, розслаблюючи м’язи простати, що полегшує процес сечовипускання та швидко покращує симптоми.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Дутастерид/тамсулозин Тецніген

Не приймайте Дутастерид/тамсулозин Тецніген:

• якщо ви — жінка (оскільки цей лікарський засіб призначений лише для чоловіків)
• якщо ви дитина або підліток віком молодше 18 років
• якщо у вас алергія на дутастерид, інші інгібітори ферменту 5-альфа-редуктази, тамсулозин, сою, арахіс або будь-які інші складові цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо у вас низький кров’яний тиск, що викликає запаморочення, слабкість або непритомність (ортостатична гіпотензія)
• якщо у вас тяжке захворювання печінки.

Якщо ви вважаєте, що маєте одну з цих умов, не приймайте цей лікарський засіб, доки не проконсультуєтеся з лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому Дутастерид/тамсулозин Тецніген:

• У деяких клінічних дослідженнях спостерігалося більше випадків серцевої недостатності у пацієнтів, які приймали дутастерид і інший препарат — альфа-блокатор, такий як тамсулозин, порівняно з пацієнтами, які приймали лише дутастерид або лише альфа-блокатор.

Серцева недостатність означає, що ваше серце не перекачує кров так, як має.

• Переконайтеся, що ваш лікар знає, чи у вас є проблеми з печінкою. Якщо у вас є захворювання, що впливає на печінку, під час лікування Дутастерид/тамсулозин Тецніген може знадобитися додатковий нагляд.

• Переконайтеся, що ваш лікар знає, чи у вас є тяжкі захворювання нирок.

• Хірургічне втручання з приводу катаракти (помутніння кришталика). Якщо вам планують операцію з приводу катаракти, лікар може порадити припинити прийом Дутастерид/тамсулозин Тецніген за певний час до операції. Перед операцією попередьте свого офтальмолога, що ви приймаєте Дутастерид/тамсулозин Тецніген або тамсулозин (або якщо ви приймали їх раніше). Ваш лікар повинен вжити відповідних заходів, щоб уникнути ускладнень під час операції.

• Жінки, діти та підлітки повинні уникати контакту з пошкодженими капсулами Дутастерид/тамсулозин Тецніген, оскільки діючі речовини можуть всмоктуватися через шкіру. У разі контакту зі шкірою уражену ділянку слід негайно промити водою з милом.

• Використовуйте презерватив під час статевого акту. Дутастерид виявлявся в спермі чоловіків, які приймають Дутастерид/тамсулозин Тецніген. Якщо ваша партнерка вагітна або ви підозрюєте вагітність, слід уникати її підданості вашій спермі, оскільки дутастерид може вплинути на нормальний розвиток чоловічої дитини. Дутастерид знижує кількість сперматозоїдів, їх рухливість та об’єм сперми. Це може зменшити вашу фертильність.

• Дутастерид/тамсулозин Тецніген впливає на аналіз рівня ПСА у сироватці крові (специфічний простатичний антиген), який іноді використовується для виявлення раку простати. Ваш лікар може продовжувати використовувати цей тест для виявлення раку простати, але повинен знати про цей ефект. Якщо вам проводять аналіз крові на ПСА, повідомте лікарю, що ви приймаєте Дутастерид/тамсулозин Тецніген.

Чоловіки, які проходять лікування препаратом Дутастерид/тамсулозин Тецніген 0,5 мг/0,4 мг капсули тверді EFG, повинні регулярно контролювати рівень ПСА.

• У клінічному дослідженні, проведеному серед чоловіків із підвищеним ризиком розвитку раку простати, у чоловіків, які приймали дутастерид, частіше діагностували тяжку форму раку простати, ніж у тих, хто не приймав дутастерид. Вплив дутастериду на розвиток цієї тяжкої форми раку простати не є цілком зрозумілим.

• Препарат Дутастерид/тамсулозин Тецніген 0,5 мг/0,4 мг капсули тверді EFG може спричиняти збільшення молочних залоз і болі при пальпації. Якщо це викликає дискомфорт, або якщо ви помітили вузлики в молочних залозах або виділення з сосків, зверніться до лікаря, оскільки ці зміни можуть бути ознаками серйозного захворювання, наприклад, раку молочних залоз.

Зміни настрою та депресія

При застосуванні інших лікарських засобів з тієї ж терапевтичної групи (інгібіторів 5-альфа-редуктази) перорально повідомлялося про депресивний настрій, депресію та, рідше — про суїцидальні думки. Якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря, щоб отримати додаткову медичну консультацію.

Звертайтеся до свого лікаря або фармацевта, якщо у вас виникнуть будь-які запитання щодо застосування препарату Дутастерид/тамсулозин Тецніген 0,5 мг/0,4 мг капсули тверді EFG.

Використання дутастериду/тамсулозину Тецніген разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки.

Не приймайте дутастерид/тамсулозин Тецніген 0,5 мг/0,4 мг капсули тверді EFG разом з такими ліками:

• іншими альфа-блокаторами (для збільшеної простати або високого артеріального тиску).

Не рекомендується приймати дутастерид/тамсулозин Тецніген 0,5 мг/0,4 мг капсули тверді EFG разом з такими ліками:

• кетоконазолом (використовується для лікування грибкових інфекцій).

Певні ліки можуть взаємодіяти з дутастеридом/тамсулозином Тецніген 0,5 мг/0,4 мг капсули тверді EFG, що може сприяти виникненню побічних ефектів. До таких ліків належать:

• інгібітори ферменту ФДЕ5 (використовуються для досягнення або підтримання ерекції), такі як варденафіл, цитрат силденфілу та тадалафіл
• верапаміл або дилтіазем (для підвищеного артеріального тиску)
• ритонавір або індінавір (для ВІЛ)
• ітраконазол або кетоконазол (для грибкових інфекцій)
• нефазодон (антидепресант)
• циметидин (для виразки шлунка)
• варфарин (для згортання крові)
• еритроміцин (антибіотик, що використовується для лікування інфекцій)
• параксетин (антидепресант)
• тербінафін (використовується для лікування грибкових інфекцій)
• диклофенак (використовується для лікування болю та запалення).

Повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте будь-які з цих ліків.

Прийом дутастериду/тамсулозину Тецніген разом із їжею та напоями

Ви повинні приймати дутастерид/тамсулозин Тецніген 0,5 мг/0,4 мг капсули тверді EFG через 30 хвилин після одного й того ж прийому їжі щодня.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Жінки не повинні приймати Дутастерид/тамсулозин Тецніген 0,5 мг/0,4 мг капсули тверді EFG.

Жінки, які вагітні (або можуть бути вагітними), повинні уникати контакту з розкритими капсулами. Дутастерид може всмоктуватися через шкіру і впливати на нормальний розвиток чоловічої дитини. Цей ризик особливо важливий протягом перших 16 тижнів вагітності.

Користуйтесь презервативом під час статевого акту. Дутастерид виявлявся в спермі чоловіків, які приймають Дутастерид/тамсулозин Тецніген 0,5 мг/0,4 мг капсули тверді EFG. Якщо ваша партнерка вагітна або вважає, що може бути вагітною, слід уникати її контакту з вашою спермою.

Доведено, що Дутастерид/тамсулозин Тецніген 0,5 мг/0,4 мг капсули тверді EFG зменшує кількість сперматозоїдів, їх рухливість та об’єм сперми. Це може знижувати вашу фертильність.

Зверніться до свого лікаря, якщо вагітна жінка мала контакт з Дутастерид/тамсулозин Тецніген 0,5 мг/0,4 мг капсули тверді EFG.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Деякі люди можуть відчувати запаморочення під час лікування препаратом Дутастерид/тамсулозин Тецніген 0,5 мг/0,4 мг капсули тверді EFG, що може вплинути на їхню здатність безпечно керувати транспортними засобами або обладнанням.

Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо ви відчуваєте такий вплив.

Дутастерид/тамсулозин Тецніген містить амідний жовтий S (Е110) та соєву лецитину

Цей лікарський засіб може викликати алергічні реакції, оскільки містить амідний жовтий S (Е110). Ця речовина може спричинити астму, особливо у пацієнтів з алергією до ацетилсаліцилової кислоти.

Дутастерид/тамсулозин Тецніген містить соєву лецитину. Його не слід застосовувати при алергії на арахіс або сою.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу, тому вважається практично «без натрію».

3. Як застосовувати Дутастерид/тамсулозин Тецніген

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо ви не будете регулярно приймати Дутастерид/тамсулозин Тецніген 0,5 мг/0,4 мг капсули тверді EFG, контроль рівнів ПСА може бути порушений. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Яку дозу потримати

Рекомендована доза — одна капсула один раз на добу, через 30 хвилин після одного й того ж прийому їжі щодня.

Як застосовувати

Капсули потрібно ковтати цілими, запиваючи водою. Не розжовуйте і не відкривайте капсули. Контакт із вмістом капсул може подразнювати ротову порожнину або горло.

Якщо ви прийняли більше дутастериду/тамсулозину Тецніген, ніж слід

У разі передозування або випадкового приймання негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти дутастерид/тамсулозин Тецніген

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози. Прийміть наступну дозу у звичайний час.

Не припиняйте лікування дутастеридом/тамсулозином Тецніген

Не припиняйте лікування препаратом Дутастерид/тамсулозин, не посовітувавшись спочатку з лікарем.

Якщо у вас виникнуть інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Алергічна реакція

Симптоми алергічної реакції можуть включати:

• висип на шкірі (який може свербіти)
• плями, схожі на кропив’янку
• набряк повік, обличчя, губ, рук або ніг

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, і припиніть прийом Дутастерид/тамсулозин Тецніген 0,5 мг/0,4 мг капсули тверді EFG

Запаморочення, ослаблення та непритомність

Дутастерид/тамсулозин Тецніген 0,5 мг/0,4 мг капсули тверді EFG може спричиняти запаморочення, ослаблення та, у рідкісних випадках, непритомність. Потрібно бути обережним при швидкому підйомі після сидячого або лежачого положення, особливо якщо потрібно встати вночі, доки ви не знатимете, як цей лікарський засіб на вас впливає. Якщо під час лікування у вас виникне запаморочення або ослаблення, сядьте або ляжте, доки ці симптоми не зникнуть.

Серйозні шкірні реакції

Ознаки серйозних шкірних реакцій можуть включати:

• поширену висипку з пухирями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона)

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас з’явилися ці симптоми, та припиніть застосування Дутастерид/тамсулозин

Небажані ефекти, що трапляються часто

Ці ефекти можуть спостерігатися у до 1 із 10 пацієнтів, які приймають Дутастерид/тамсулозин:

• імпотенція (неможливість отримати або підтримувати ерекцію)*

• знижена статева звабливість (лібідо)*

• утруднення еякуляції, наприклад, зменшення кількості сперми, що виділяється під час статевого акту*

• збільшення молочних залоз та біль при пальпації (гінекомастія)

• запаморочення

• У невеликої кількості людей деякі з цих небажаних явищ можуть продовжуватися після припинення прийому Дутастерид/тамсулозин.

Побічні ефекти, що трапляються рідко

Ці ефекти можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів:

• серцева недостатність (серце стає менш ефективним у перекачуванні крові по організму. Це може призводити до симптомів, таких як задишка, надмірна втому та набряки в області щиколоток і ніг)
• зниження артеріального тиску при підйомі
• прискорене серцебиття (серцебиття)
• запор, діарея, блювота, нудота
• слабкість або втрата сили
• головний біль
• свербіж, закладеність або виділення з носа (риніт)
• висип на шкірі, кропив’янка, свербіж
• втрата волосся (зазвичай тіла) або ріст волосся

Рідкісні побічні ефекти

Ці захворювання можуть впливати до 1 із кожних 1 000 пацієнтів:

• набряк повік, обличчя, губ, рук або ніг (ангіоедема)
• запаморочення

Дуже рідкісні побічні ефекти

Ці ефекти можуть впливати до 1 із кожних 10 000 пацієнтів:

• тривала та болюча ерекція пеніса (пріапізм)
• тяжкі шкірні реакції (синдром Стівенса-Джонсона)

Інші побічні ефекти

Інші побічні ефекти виникали у невеликої кількості пацієнтів, але їхня частота невідома (частоту не можна оцінити за наявними даними):

• нерегулярне або прискорене серцебиття (аритмія або тахікардія або фібриляція передсердь)
• утруднення дихання (диспнея)
• депресія
• біль і набряк яєчок
• носова кровотеча
• тяжка шкірна висипка
• зміни зору (нечітке бачення або зорові порушення)
• сухість у роті

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему іспанської фармаковігілянції лікарських засобів для застосування у людей: https://www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Дутастерид/тамсулозин Тецніген

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, у недоступі від світла.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та флаконі. Термін придатності дійсний до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Після першого відкриття флаконів з 30 капсулами не використовувати більше 6 тижнів.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки слід здавати в пункт прийому упаковок SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви не використовуєте. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дутастерид/тамсулозин Тецніген

Діючими речовинами є дутастерид та тамсулозину гідрохлорид. Кожна капсула містить 0,5 мг дутастериду та 0,4 мг тамсулозину гідрохлориду. Інші складові:

• оболонка твердої капсули: гіпромелоза, каррагенан (Е407), калію хлорид, титану діоксид (Е171), червоний заліза оксид (Е172), апельсиновий жовтий S (Е110).
• вміст твердої капсули: гліцеролу монокапролокапрат, бутилгідрокситолуол (Е321), желатин, гліцерол, титану діоксид (Е171), жовтий заліза оксид (Е172), середньоланцюгові тригліцериди, соєва лецитин (може містити олію соєву) (Е322), мікрокристалічна целюлоза, сополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1) дисперсія 30%, сополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1), магнію стеарат, натрію гідроксид, триацетин, тальк.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Тверді капсули (довжиною близько 24 мм), видовжені, із тілом коричневого кольору та кришечкою помаранчевого кольору.

Доступний у упаковках по 7 та 30 капсул, розфасованих у флакони з HDPE або у блистери з алюмінію/алюмінію.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на реалізацію та виробник

Тримач ліцензії на реалізацію

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D.

28108 Alcobendas (Madrid) Іспанія

Відповідальний за виробництво:

SAG Manufacturing, S.L.U.

Ctra. N-I, km 36

28750 San Agustín de Guadalix (Madrid) Іспанія

або

Galenicum Health S.L.U.

Calle Sant Gabriel, 50

08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:

Мальта: Dutasterida+Tansulosina Farmoz

Португалія: Dutasterida+Tansulosina Farmoz

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Листопад 2025

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/