Dutasteryda/tamsulozyna Tecnigen 0,5 mg/0,4 mg kapsułki twarde EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Dutastyda/tamsulozyna Tecnigen 0,5 mg/0,4 mg kapsułki twarde EFG

Dutastyda/chlorek tamsulozyny

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj cały ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jego treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma na liście w niniejszym ulotniku. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Dutasteridum/tamsulosinum Tecnigen i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Dutasteridum/tamsulosinum Tecnigen
3. Jak stosować Dutasteridum/tamsulosinum Tecnigen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Dutasteridum/tamsulosinum Tecnigen
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Dutasterida/tamsulosina Tecnigen i do czego jest stosowany

Dutasterida/tamsulosina Tecnigen stosuje się u mężczyzn w leczeniu powiększonej prostaty (łagodne przerośnięcie prostaty) – niezłośliwego powiększenia prostaty spowodowanego nadmierną produkcją hormonu zwanego dihydrotestosteronem.

Dutasterida/tamsulosina Tecnigen to kombinacja dwóch różnych leków: dutasterydu i tamsulosyny. Dutasterida należy do grupy leków zwanych inhibitorami enzymu 5-alfa-reduktazy, a tamsulosyna należy do grupy leków zwanych blokerami receptora α1-adrenergicznego.

W miarę jak prosta zwiększa się w rozmiarze, może to powodować problemy z układem moczowym, takie jak trudności z odpływem moczu, częstsze potrzeby oddawania moczu, słabszy i cieńszy strumień moczu. Jeśli łagodne przerośnięcie prostaty nie będzie leczone, istnieje ryzyko całkowitego zablokowania odpływu moczu (ostra retencja moczu), co wymaga natychmiastowej pomocy medycznej. Czasem konieczna jest operacja w celu zmniejszenia rozmiaru prostaty lub jej usunięcia.

Dutasterida zmniejsza produkcję dihydrotestosteronu, co pomaga zmniejszyć rozmiar prostaty i złagodzić objawy. Dzięki temu zmniejsza się ryzyko wystąpienia ostrej retencji moczu oraz potrzeby przeprowadzenia operacji. Tamsulosyna działa rozluźniając mięśnie prostaty i pęcherza moczowego, ułatwiając oddawanie moczu i szybko poprawiając objawy.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem przyjmowania dutasterydy/tamsulozyny Tecnigen

Nie przyjmuj dutasterydy/tamsulozyny Tecnigen:

• jeśli jesteś kobietą (ponieważ ten lek jest przeznaczony wyłącznie dla mężczyzn)

• jeśli jesteś dzieckiem lub nastolatkiem poniżej 18. roku życia

• jeśli jesteś uczulony na dutasterydę, inne inhibitory enzymu 5-alfa-reduktazy, tamsulozynę, soję, orzechy ziemne lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)

• jeśli masz niskie ciśnienie krwi, powodujące zawroty głowy, osłabienie lub omdlenia (hipotensja ortostatyczna)

• jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby.

Jeśli uważasz, że znajdujesz się w jednej z tych sytuacji, nie przyjmuj tego leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania dutasterydy/tamsulozyny

• W niektórych badaniach klinicznych zaobserwowano większą liczbę przypadków niewydolności serca u pacjentów przyjmujących dutasterydę i inny lek zwany blokerem alfa, takim jak tamsulozyna, w porównaniu z pacjentami przyjmującymi tylko dutasterydę lub tylko bloker alfa.

Niewydolność serca oznacza, że Twoje serce nie pompuje krwi w sposób prawidłowy.

• Upewnij się, że Twój lekarz wie o wszelkich problemach z wątrobą. Jeśli cierpisz na chorobę wpływającą na wątrobę, może być konieczne dodatkowe monitorowanie podczas leczenia dutasterydą/tamsulozyną.

• Upewnij się, że Twój lekarz wie o wszelkich ciężkich chorobach nerek.

• Operacja zaćmy (nieprzezroczystość soczewki). Jeśli planowana jest u Ciebie operacja zaćmy, lekarz może zalecić zaprzestanie przyjmowania dutasterydy/tamsulozyny przez pewien czas przed zabiegiem. Przed operacją uprzedź swojego okulisty, że przyjmujesz dutasterydę/tamsulozynę lub tamsulozynę (lub że przyjmowałeś je wcześniej). Specjalista będzie musiał podjąć odpowiednie środki ostrożności, aby uniknąć komplikacji podczas zabiegu.

• Kobiety, dzieci i nastolatkowie powinni unikać kontaktu z uszkodzonymi kapsułkami dutasterydy/tamsulozyny, ponieważ substancja czynna może być wchłaniana przez skórę. W przypadku kontaktu z powierzchnią skóry należy natychmiast przemyć dotknięty obszar wodą z mydłem.

• Używaj prezerwatywy podczas stosunków seksualnych. Dutasteryda została wykryta w nasieniu mężczyzn przyjmujących dutasterydę/tamsulozynę. Jeśli Twoja partnerka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży, należy unikać narażenia jej na nasienie, ponieważ dutasteryda może wpływać na prawidłowy rozwój płodu męskiego. Dutasteryda powoduje zmniejszenie liczby plemników, ich ruchliwości oraz objętości nasienia. Może to obniżyć Twoją płodność.

• Dutasteryda/tamsulozyna wpływa na wynik oznaczenia PSA (specyficznego dla prostaty antygenu) w surowicy, stosowanego czasem do wykrywania raka prostaty. Twój lekarz może nadal stosować tę próbę do wykrywania raka prostaty, ale musi wiedzieć o tym wpływie. Jeśli oddajesz krew w celu oznaczenia PSA, poinformuj lekarza, że przyjmujesz dutasterydę/tamsulozynę.

Mężczyźni leczeni dutasterydą/tamsulozyną powinni regularnie kontrolować poziom swojego PSA.

• W badaniu klinicznym przeprowadzonym u mężczyzn z podwyższonym ryzykiem wystąpienia raka prostaty, u mężczyzn przyjmujących dutasterydę częściej występował ciężki typ raka prostaty niż u mężczyzn nie przyjmujących dutasterydy. Wpływ dutasterydy na ten ciężki typ raka prostaty nie jest jasny.

• Dutasteryda/tamsulozyna może powodować zwiększenie się piersi i ból przy dotyku. Jeśli odczuwa Pan dolegliwości, lub zauważa Pan guzki w piersi lub wydzielanie z brodawki sutkowej — skonsultuj się z lekarzem, ponieważ te zmiany mogą być objawami poważnej choroby, takiej jak rak piersi.

Zmiany nastroju i depresja

Zgłaszano przypadki obniżonego nastroju, depresji oraz, rzadziej, myśli samobójczych u pacjentów leczonych innym lekiem z tej samej grupy terapeutycznej (inhibitorem 5-alfa-reduktazy) podawanym doustnie. Jeśli odczuwa Pan którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowej porady medycznej jak najszybciej.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości związane z przyjmowaniem dutasterydy/tamsulozyny.

Stosowanie dutasterydy/tamsulozyny Tecnigen z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś potrzebować przyjmować inne leki.

Nie przyjmuj dutasterydy/tamsulozyny w połączeniu z następującymi lekami:

• innymi blokerami alfa (stosowanymi w powiększonej prostaty lub nadciśnieniu tętniczym).

Nie zaleca się stosowania dutasterydy/tamsulozyny w połączeniu z następującymi lekami:

• ketokonazolem (stosowanym w leczeniu infekcji grzybiczych).

Niektóre leki mogą oddziaływać na dutasterydę/tamsulozynę, co może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Należą do nich:

• inhibitory enzymu PDE5 (stosowane w celu uzyskania lub utrzymania erekcji), takie jak wardenafil, cytrynian sildenafilu i tadalafil
• werapamil lub diltiazem (na nadciśnienie tętnicze)
• rytonawir lub indynawir (na HIV)
• itrakonazol lub ketokonazol (na infekcje grzybicze)
• nefazodona (lek przeciwdrgawkowy)
• cytydyna (na wrzód żołądka)
• warfaryna (na krzepnięcie krwi)
• erytromycyna (antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji)
• paroksetyna (lek przeciwdrgawkowy)
• terbinafina (stosowana w leczeniu infekcji grzybiczych)
• diklofenak (stosowany w leczeniu bólu i stanów zapalnych).

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z wymienionych leków.

Stosowanie dutasterydy/tamsulozyny Tecnigen z pożywieniem i napojami

Należy przyjmować dutasterydę/tamsulozynę 30 minut po tym samym posiłku każdego dnia.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Kobiety nie powinny przyjmować dudyterteridu/tamsulozyny.

Kobiety w ciąży (lub które mogą być w ciąży) powinny unikać kontaktu z uszkodzonymi kapsułkami. Dutasterida jest wchłaniana przez skórę i może wpływać na normalny rozwój płodu męskiego. To ryzyko jest szczególnie istotne w pierwszych 16 tygodniach ciąży.

Używaj prezerwatywy podczas stosunków seksualnych. Dutasterida została wykryta w nasieniu mężczyzn przyjmujących dudyterteridę/tamsulozynę. Jeśli Twoja partnerka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży, należy unikać narażenia jej na nasienie.

Wykazano, że dudyterterida/tamsulozyna obniża liczbę plemników, ich ruchliwość oraz objętość nasienia. Może to zmniejszyć Twoją płodność.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli kobieta w ciąży miała kontakt z dudyterteridą/tamsulozyną.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Niektórzy pacjenci mogą doświadczać zawrotów głowy podczas leczenia dudyterteridą/tamsulozyną, co może wpływać na zdolność bezpiecznego prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, jeśli odczuwasz takie objawy.

Dutasterida/tamsulosina Tecnigen zawiera barwnik pomarańczowy S (E110) i lecytynę z soi

Lek ten może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera barwnik pomarańczowy S (E110). Może on wywoływać astmę, szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy.

Dutasterida/tamsulosina Tecnigen zawiera lecytynę z soi. Nie należy stosować tego leku w przypadku uczulenia na orzechy ziemne lub soję.

Lek ten zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej kapsułce, dlatego uważa się go za zasadniczo „pozbawiony sodu”.

3. Jak stosować Dutasteridę/tamsulosinę Tecnigen

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczące dawkowania tego leku. Jeśli nie będzie Pan/Pani regularnie przyjmować dutasterydy/tamsulosiny, może to wpłynąć na kontrolę poziomu PSA. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jaką dawkę należy przyjmować

Zalecana dawka to jedna kapsułka jeden raz dziennie, 30 minut po tym samym posiłku każdego dnia.

Jak stosować

Kapsułki należy połykać całkowicie, wraz z wodą. Nie należy żuć ani otwierać kapsułek. Kontakt z zawartością kapsułek może podrażnić jamę ustną lub gardło.

Jeśli zażyje się zbyt dużą dawkę dutasterydy/tamsulozyny Tecnigen

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na Infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość zażytych tabletek.

Jeśli zapomnieliście przyjąć dutasterydę/tamsulozynę Tecnigen

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominięte dawki. Przyjmij kolejną dawkę o zwykłej porze.

Nie przerywaj leczenia dutasterydą/tamsulozyną Tecnigen

Nie przerywaj leczenia dutasterydą/tamsulozyną bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Reakcja alergiczna

Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować:

• wysypkę (może swędzieć)
• plamy (podobne do pokrzywki)
• obrzęk powiek, twarzy, warg, ramion lub nóg

Skontaktuj się natychmiast ze swoim lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, i przestań przyjmować dutasterydę/tamsulozynę

Zawroty głowy, uczucie osłabienia i omdlenia

Dutasterida/tamsulosina może powodować zawroty głowy, uczucie osłabienia i, w rzadkich przypadkach, omdlenia. Należy zachować ostrożność podczas szybkiego wstawania po pozycji siedzącej lub leżącej, szczególnie jeśli trzeba wstać w nocy, aż do momentu ustalenia, w jaki sposób lek ten wpływa na organizm. Jeśli podczas leczenia wystąpią zawroty głowy lub uczucie osłabienia, należy usiąść lub położyć się, aż objawy te znikną.

Ciężkie reakcje skórne

Objawy ciężkich reakcji skórnych mogą obejmować:

• uogólnione wysypki z pęcherzami i łuszczem skóry, szczególnie w okolicach ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona)

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie te objawy, i przestań stosować Dutasteridę/tamsulozynę.

Niepożądane działania o częstości częstej

• Mogą występować u do 1 na 10 pacjentów przyjmujących Dutasteridę/tamsulozynę: *

• impotencja (niemożność uzyskania lub utrzymania erekcji)*

• obniżone popędy seksualne (libido)*

• trudności w ejakulacji, takie jak zmniejszenie ilości nasienia uwalnianego podczas stosunku*

• zwiększenie wielkości piersi i ból przy dotyku (ginekomastia)

• zawroty głowy

• U niewielkiej liczby osób niektóre z tych działań niepożądanych mogą trwać po odstawieniu Dutasteridy/tamsulozyny.

Nietypowe działania niepożądane

Te działania mogą występować u do 1 na 100 pacjentów:

• niewydolność serca (serce staje się mniej wydajne w pompowaniu krwi przez organizm. Może to powodować objawy takie jak duszność, nadmierna zmęczalność oraz obrzęki w okolicy kostek i nóg)
• obniżenie ciśnienia krwi po wstawaniu
• przyspieszone bicie serca (kołatanie serca)
• zaparcia, biegunka, wymioty, uczucie mdłości
• osłabienie lub utrata siły
• ból głowy
• swędzenie, zatkany nos lub wyciek z nosa (rzinita)
• wysypka, swędzenie, pokrzywka
• wypadanie włosów (zazwyczaj włosów ciała) lub niepokojące owłosienie

Redkie działania niepożądane

Te działania mogą występować u do 1 na 1000 pacjentów:

• obrzęk powiek, twarzy, warg, rąk lub nóg (nadygorączka)
• zawroty głowy

Bardzo rzadkie działania niepożądane

Te działania mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów:

• trwała i bolesna erekcja penisa (priapizm)
• ciężkie reakcje skórne (zespoł Stevensa-Johnsona)

Inne działania niepożądane

Inne działania niepożądane wystąpiły u niewielkiej liczby pacjentów, ale ich częstość nie jest znana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• nieregularne lub przyspieszone bicie serca (arytmię lub tachykardię lub migotanie przedsionków)
• trudności w oddychaniu (dyspneę)
• depresję
• ból i obrzęk jąder
• krwawienie z nosa
• ciężkie wysypki skórne
• zaburzenia wzroku (rozmyte widzenie lub problemy ze wzrokiem)
• suchość w ustach

Komunikacja działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaRAM.es. Zgłaszając działania niepożądane, możesz przyczynić się do udostępnienia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Dutasterida/tamsulosina Tecnigen

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i na butelce. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Po pierwszym otwarciu, w przypadku butelek zawierających 30 kapsułek, nie należy używać dłużej niż przez 6 tygodni.

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30 °C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Dutasteridum/tamsulosinum Tecnigen

Substancjami czynnymi są dutasteryda i tamsulosinum chlorohydricum. Każda kapsułka zawiera 0,5 mg dutasterydy i 0,4 mg tamsulosinum chlorohydricum. Pozostałe składniki to:

• powłoka kapsułki twardej: hipromeloza, karagenina (E407), chlorek potasu, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czerwony (E172), żółto-pomarańczowy S (E110).
• zawartość kapsułki twardej: gliceryna monocaprylan-caprylan, butylohydroksytoluen (E321), żelatyna, glicerol, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172), tłuszcze średniołańcuchowe (triglicerydy łańcucha średniej długości), lecytyna z soi (może zawierać olej z soi) (E322), celuloza mikrokryształowa, kopolimer kwasu metyloakrylowego i etylu akrylanu (1:1) dyspersja 30%, kopolimer kwasu metyloakrylowego i etylu akrylanu (1:1), stearyna magnezu, wodorotlenek sodu, triacetyna, talk.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułki twarde (o długości około 24 mm), owalne, z ciałem brązowym i kapselą pomarańczową.

Dostępne w opakowaniach po 7 i 30 kapsułek, zapakowanych w butelki z HDPE lub w blistry aluminiowe/aluminiowe.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D.

28108 Alcobendas (Madrid) Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

SAG Manufacturing, S.L.U.

Ctra. N-I, km 36

28750 San Agustín de Guadalix (Madrid) Hiszpania

lub

Galenicum Health S.L.U.

Calle Sant Gabriel, 50

08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Hiszpania

Ten lek ma zezwolenie na obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Malta: Dutasterida+Tansulosina Farmoz

Portugalia: Dutasterida+Tansulosina Farmoz

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki: Listopad 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/