Dutasteride/tamsulosina Tecnigen 0,5 mg/0,4 mg capsule rigide EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Dutasteride/tamsulosina Tecnigen 0,5 mg/0,4 mg capsule rigide EFG

Dutasteride/cloridrato di tamsulosina

Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a prendere questo medicamento, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglietto illustrativo

1. Che cos'è Dutasteride/tamsulosina Tecnigen e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Dutasteride/tamsulosina Tecnigen
3. Come prendere Dutasteride/tamsulosina Tecnigen
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Dutasteride/tamsulosina Tecnigen
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Dutasteride/tamsulosina Tecnigen e a cosa serve e a cosa serve

Dutasteride/tamsulosina Tecnigen è utilizzato negli uomini per il trattamento della prostata ingrandita (iperplasia prostatica benigna) – una crescita non tumorale della prostata causata dalla produzione eccessiva di un ormone chiamato diidrotestosterone.

Dutasteride/tamsulosina Tecnigen è una combinazione di due farmaci diversi chiamati dutasteride e tamsulosina. La dutasteride appartiene al gruppo di farmaci denominati inibitori dell'enzima 5-alfa-reduttasi e la tamsulosina appartiene al gruppo di farmaci denominati bloccanti alfa.

Con l'aumentare delle dimensioni della prostata, possono insorgere problemi urinari come difficoltà nel flusso urinario e maggiore frequenza della minzione. Può anche causare un flusso urinario più debole e meno potente. Se l'iperplasia prostatica benigna non viene trattata, esiste il rischio che il flusso urinario si blocchi completamente (ritenzione urinaria acuta), condizione che richiede un trattamento medico immediato. In alcuni casi può essere necessario un intervento chirurgico per ridurre le dimensioni della prostata o rimuoverla.

La dutasteride riduce la produzione di diidrotestosterone e ciò contribuisce a ridurre le dimensioni della prostata e ad alleviare i sintomi, diminuendo così il rischio di ritenzione urinaria acuta e la necessità di interventi chirurgici. La tamsulosina agisce rilassando i muscoli della prostata, facilitando la minzione e migliorando rapidamente i sintomi.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Dutasteride/tamsulosina Tecnigen

Non prenda dutasteride/tamsulosina Tecnigen:

• se è una donna (perché questo medicinale è destinato esclusivamente agli uomini)

• se è un bambino o un adolescente di età inferiore ai 18 anni

• se è allergico alla dutasteride, ad altri inibitori dell'enzima 5-alfa reduttasi, alla tamsulosina, alla soia, alle arachidi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)

• se ha la pressione bassa, che le provoca capogiri, vertigini o svenimenti (ipotensione ortostatica)

• se soffre di una grave malattia del fegato.

Se pensa di trovarsi in una di queste condizioni, non prenda questo medicinale senza aver prima consultato il medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere dutasteride/tamsulosina.

• In alcuni studi clinici, si è osservato un numero maggiore di pazienti che assumevano dutasteride e un altro medicinale chiamato alfa-bloccante, come la tamsulosina, nei quali si è verificata insufficienza cardiaca, rispetto ai pazienti che assumevano solo dutasteride o solo un alfa-bloccante.

L'insufficienza cardiaca significa che il cuore non pompa il sangue come dovrebbe.

• Assicurarsi che il medico sia a conoscenza di eventuali problemi al fegato. Se ha una malattia che interessa il fegato, potrebbe essere necessario un controllo aggiuntivo durante il trattamento con dutasteride/tamsulosina.

• Assicurarsi che il medico sia a conoscenza di eventuali gravi problemi ai reni.

• Intervento chirurgico per cataratta (cristallino opaco). Se deve sottoporsi a un intervento per cataratta, il medico potrebbe chiederle di sospendere temporaneamente l’assunzione di dutasteride/tamsulosina prima dell’intervento. Prima dell’intervento, informi l’oculista che sta assumendo dutasteride/tamsulosina o tamsulosina (o che li ha assunti in precedenza). Lo specialista dovrà adottare le opportune precauzioni per evitare complicazioni durante l’intervento.

• Le donne, i bambini e gli adolescenti devono evitare il contatto con le capsule rotte di dutasteride/tamsulosina, poiché il principio attivo può essere assorbito attraverso la pelle. In caso di contatto con la pelle, la zona interessata deve essere lavata immediatamente con acqua e sapone.

• Usi il preservativo durante i rapporti sessuali. La dutasteride è stata riscontrata nel liquido seminale degli uomini che assumono dutasteride/tamsulosina. Se la sua compagna è incinta o pensa di poterlo essere, deve evitare che lei sia esposta al suo liquido seminale, poiché la dutasteride può alterare lo sviluppo normale del feto maschio. La dutasteride determina una riduzione del numero di spermatozoi, della loro mobilità e del volume del liquido seminale. Ciò potrebbe ridurre la sua fertilità.

• La dutasteride/tamsulosina influenza il dosaggio del PSA sierico (antigene prostatico specifico), esame talvolta utilizzato per individuare il tumore alla prostata. Il medico può comunque utilizzare questo test per individuare il tumore alla prostata, ma deve essere a conoscenza di questo effetto. Se le viene effettuato un esame del sangue per determinare il livello di PSA, informi il medico che sta assumendo dutasteride/tamsulosina.

Gli uomini in trattamento con dutasteride/tamsulosina devono sottoporsi regolarmente a controlli del loro PSA.

• In uno studio clinico condotto su uomini con un rischio aumentato di sviluppare un cancro alla prostata, gli uomini che assumevano dutasteride hanno manifestato con maggiore frequenza un tipo di cancro alla prostata particolarmente grave rispetto a quelli che non assumevano dutasteride. L'effetto della dutasteride su questo tipo grave di cancro alla prostata non è chiaro.

• La dutasteride/tamsulosina può causare aumento del volume delle mammelle e dolore alla palpazione. Se questi sintomi le causano disagio, oppure se nota noduli nelle mammelle o secrezione dal capezzolo, consulti il medico, poiché tali cambiamenti possono essere segni di una malattia grave, come il cancro al seno.

Modifiche dell'umore e depressione

Sono stati riportati abbassamento dell'umore, depressione e, più raramente, pensieri suicidi in pazienti trattati con un altro medicinale dello stesso gruppo terapeutico (inibitore della 5-alfa-reduttasi) per via orale. Se dovesse manifestare uno di questi sintomi, contatti immediatamente il medico per ricevere ulteriore consulenza.

Consulti il medico o il farmacista se ha dubbi riguardo all'assunzione di dutasteride/tamsulosina.

Uso di dutasteride/tamsulosina Tecnigen con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Non prenda Dutasteride/tamsulosina con i seguenti medicinali:

• altri alfa-bloccanti (per la prostata ingrandita o l'ipertensione arteriosa).

Non è consigliabile assumere Dutasteride/tamsulosina con i seguenti medicinali:

• ketoconazolo (utilizzato per trattare infezioni causate da funghi).

Alcuni medicinali possono interagire con Dutasteride/tamsulosina, aumentando il rischio che lei manifesti effetti indesiderati. Tra questi medicinali vi sono:

• inibitori della PDE5 (utilizzati per ottenere o mantenere un'erezione) come vardenafilo, citrato di sildenafilo e tadalafil
• verapamil o diltiazem (per l'ipertensione arteriosa)
• ritonavir o indinavir (per l'HIV)
• itraconazolo o ketoconazolo (per infezioni causate da funghi)
• nefazodone (un antidepressivo)
• cimetidina (per l'ulcera gastrica)
• warfarin (per la coagulazione del sangue)
• eritromicina (un antibiotico utilizzato per trattare infezioni)
• paroxetina (un antidepressivo)
• terbinafina (utilizzata per trattare infezioni causate da funghi)
• diclofenac (utilizzato per trattare il dolore e l'infiammazione).

Informi il medico se sta assumendo uno qualsiasi di questi medicinali.

Assunzione di dutasteride/tamsulosina Tecnigen con cibi e bevande

Deve assumere la dutasteride/tamsulosina 30 minuti dopo lo stesso pasto ogni giorno.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Le donne non devono assumere Dutasteride/tamsulosina.

Le donne in stato di gravidanza (o che potrebbero esserlo) devono evitare il contatto con capsule rotte. La dutasteride viene assorbita attraverso la pelle e può influire sul normale sviluppo del feto maschio. Questo rischio è particolarmente importante durante le prime 16 settimane di gravidanza.

Usi un preservativo nei rapporti sessuali. La dutasteride è stata riscontrata nello sperma degli uomini che assumono Dutasteride/tamsulosina. Se la sua partner è incinta o pensa di poterlo essere, deve evitare l’esposizione al suo sperma.

È stato dimostrato che la Dutasteride/tamsulosina riduce il numero degli spermatozoi, la loro mobilità e il volume dello sperma. Questo può ridurre la sua fertilità.

Consulti il medico se una donna incinta è entrata in contatto con Dutasteride/tamsulosina.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Alcune persone possono avvertire capogiri durante il trattamento con Dutasteride/tamsulosina, il che potrebbe compromettere la loro capacità di guidare o di utilizzare macchinari in modo sicuro.

Non guidi né utilizzi macchinari se avverte questi effetti.

Dutasteride/tamsulosina Tecnigen contiene giallo arancio S (E110) e lecitina di soia

Questo medicamento può causare reazioni allergiche poiché contiene giallo arancio S (E110). Può provocare asma, specialmente in pazienti allergici all'acido acetilsalicilico.

Dutasteride/tamsulosina Tecnigen contiene lecitina di soia. Non deve essere utilizzato in caso di allergia all'arachide o alla soia.

Questo medicamento contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula, pertanto è considerato essenzialmente "privo di sodio".

3. Come assumere Dutasteride/tamsulosina Tecnigen

Segua esattamente le istruzioni del medico o del farmacista riguardo all'assunzione di questo medicamento. Se non assume regolarmente Dutasteride/tamsulosina, il controllo dei suoi livelli di PSA potrebbe essere influenzato. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Quale dose deve assumere

Il dosaggio raccomandato è di una capsula una volta al giorno, 30 minuti dopo lo stesso pasto ogni giorno.

Come assumere il medicinale

Le capsule devono essere inghiottite intere, con acqua. Non masticare né aprire le capsule. Il contatto con il contenuto delle capsule può irritare la bocca o la gola.

Se assume più dutasteride/tamsulosina Tecnigen di quanto deve

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di assumere dutasteride/tamsulosina Tecnigen

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Assuma la dose successiva all'ora abituale.

Interruzione del trattamento con dutasteride/tamsulosina Tecnigen

Non interrompa il trattamento con dutasteride/tamsulosina senza prima consultare il suo medico.

Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Reazione allergica

I sintomi di una reazione allergica possono includere:

• eruzione cutanea (che può prudere)
• orticaria (come un'eruzione orticarica)
• gonfiore delle palpebre, del viso, delle labbra, delle braccia o delle gambe

Contatti immediatamente il medico se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi e interrompa l'assunzione di Dutasteride/tamsulosina

Capogiri, capogiri improvvisi e svenimenti

Dutasteride/tamsulosina può causare capogiri, capogiri improvvisi e, in rari casi, svenimenti. È necessario fare attenzione quando ci si alza rapidamente dopo essere stati seduti o sdraiati, specialmente se si deve alzarsi durante la notte, finché non si conosce l'effetto di questo medicamento. Se si avvertono capogiri o capogiri improvvisi durante il trattamento, sedersi o sdraiarsi fino a quando questi sintomi non siano scomparsi.

Reazioni gravi della pelle

I segni di reazioni gravi della pelle possono includere:

• eruzione cutanea diffusa con bolle e desquamazione della pelle, in particolare intorno alla bocca, al naso, agli occhi e ai genitali (sindrome di Stevens-Johnson)

Contatti immediatamente il medico se presenta questi sintomi e interrompa l'uso di Dutasteride/tamsulosina

Effetti indesiderati comuni

Questi possono interessare fino a 1 paziente su 10 che assume Dutasteride/tamsulosina:

• impotenza (incapacità di ottenere o mantenere un'erezione)*

• diminuzione del desiderio sessuale (libido)*

• difficoltà nell'eiaculazione, come riduzione della quantità di sperma rilasciato durante i rapporti sessuali*

• aumento delle dimensioni del seno e dolore alla palpazione (ginecomastia)

• capogiri

• In un numero ridotto di persone, alcuni di questi effetti indesiderati possono persistere anche dopo aver interrotto l'assunzione di Dutasteride/tamsulosina.

Effetti avversi poco frequenti

Questi possono interessare fino a 1 su 100 pazienti:

• insufficienza cardiaca (il cuore diventa meno efficiente nel pompare il sangue nel corpo. Ciò potrebbe causare sintomi come difficoltà respiratorie, affaticamento eccessivo e gonfiore a caviglie e gambe)
• riduzione della pressione sanguigna quando ci si alza in piedi
• battito cardiaco più rapido del normale (palpitazioni)
• stitichezza, diarrea, vomito, malessere (nausea)
• debolezza o perdita di forza
• mal di testa
• prurito, naso chiuso o scolo nasale (rinite)
• eruzione cutanea, orticaria, prurito
• perdita di capelli (generalmente del corpo) o crescita di peli

Effetti indesiderati rari

Questi possono interessare fino a 1 su 1.000 pazienti:

• gonfiore di palpebre, viso, labbra, braccia o gambe (angioedema)
• svenimento

Effetti avversi molto rari

Questi possono interessare fino a 1 su 10.000 pazienti:

• erezione prolungata e dolorosa del pene (priapismo)
• reazioni gravi della pelle (sindrome di Stevens-Johnson)

Altri effetti indesiderati

Si sono verificati altri effetti indesiderati in un numero ridotto di pazienti, ma la loro frequenza esatta non è nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• battito cardiaco anomalo o accelerato (aritmia o tachicardia o fibrillazione atriale)
• difficoltà respiratorie (dispnea)
• depressione
• dolore e gonfiore ai testicoli
• emorragia nasale
• eruzione cutanea grave
• alterazioni della vista (visione offuscata o disturbi visivi)
• bocca secca

Comunicazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati possibili che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Dutasteride/tamsulosina Tecnigen

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sul flacone. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Dopo la prima apertura, per i flaconi da 30 capsule, non utilizzare per più di 6 settimane.

Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Dutasteride/tamsulosina Tecnigen

I principi attivi sono dutasteride e cloridrato di tamsulosina. Ogni capsula contiene 0,5 mg di dutasteride e 0,4 mg di cloridrato di tamsulosina. Gli altri componenti sono:

• rivestimento della capsula rigida: ipromellosa, carragenano (E407), cloruro di potassio, biossido di titanio (E171), ossido di ferro rosso (E172), giallo arancio S (E110).
• contenuto della capsula rigida: monocaprilcaprato di glicerile, butilidrossitoluene (E321), gelatina, glicerolo, biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172), trigliceridi a catena media, lecitina di soia (può contenere olio di soia) (E322), cellulosa microcristallina, copolimero acido metilacrilico e acrilato di etile (1:1) dispersione al 30%, copolimero acido metilacrilico e acrilato di etile (1:1), stearato di magnesio, idrossido di sodio, triacetina, talco.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Capsule rigide (di circa 24 mm di lunghezza), oblunghe, con corpo marrone e capsula arancione.

Disponibile in confezioni da 7 e 30 capsule in flaconi di HDPE o in blister di alluminio/alluminio.

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune dimensioni delle confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D.

28108 Alcobendas (Madrid) Spagna

Responsabile della produzione:

SAG Manufacturing, S.L.U.

Ctra. N-I, km 36

28750 San Agustín de Guadalix (Madrid) Spagna

oppure

Galenicum Health S.L.U.

Calle Sant Gabriel, 50

08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Malta: Dutasterida+Tansulosina Farmoz

Portogallo: Dutasterida+Tansulosina Farmoz

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Novembre 2025

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/