Дутастерид/тамсулозин Техниген 0,5 мг/0,4 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Дутастерид/тамсулозин Техниген 0,5 мг/0,4 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Дутастерид/гидрохлорид тамсулозина

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать применение этого лекарственного препарата, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Дутастерид/тамсулозин Техниген и для чего он применяется
2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Дутастерида/тамсулозина Техниген
3. Как принимать Дутастерид/тамсулозин Техниген
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Дутастерида/тамсулозина Техниген
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дутастерид/тамсулозин Техниген и для чего он применяется

Дутастерид/тамсулозин Техниген применяется у мужчин для лечения увеличенной простаты (доброкачественная гиперплазия простаты) — это неканцерогенное увеличение размеров простаты, вызванное избыточным производством гормона, называемого дигидротестостерон.

Дутастерид/тамсулозин Техниген представляет собой комбинацию двух различных лекарственных средств — дутастерид и тамсулозин. Дутастерид относится к группе препаратов, известных как ингибиторы фермента 5-альфа-редуктазы, а тамсулозин относится к группе препаратов, называемых альфа-блокаторами.

По мере увеличения простаты могут возникать проблемы с мочеиспусканием, такие как затруднение оттока мочи и потребность чаще мочиться. Также может наблюдаться ослабление струи мочи и снижение её силы. Если доброкачественная гиперплазия простаты не лечится, существует риск полного прекращения оттока мочи (острая задержка мочи), что требует немедленного медицинского вмешательства. В некоторых случаях может потребоваться хирургическое вмешательство для уменьшения размера простаты или её удаления.

Дутастерид снижает выработку дигидротестостерона, что способствует уменьшению размера простаты и облегчению симптомов. Это снижает риск развития острой задержки мочи и необходимости операции. Тамсулозин действует, расслабляя мышцы простаты, облегчая мочеиспускание и быстро улучшая симптомы.

2. Что необходимо знать перед началом приема Дутастерида/тамсулозина Техниген

Не принимайте дутастерид/тамсулозин Техниген:

• если вы женщина (так как это лекарственное средство предназначено только для мужчин)
• если вы ребёнок или подросток младше 18 лет
• если у вас аллергия на дутастерид, другие ингибиторы фермента 5-альфа-редуктазы, тамсулозин, сою, арахис или на любой другой компонент этого препарата (перечислены в разделе 6)
• если у вас низкое артериальное давление, вызывающее головокружение, слабость или обмороки (ортостатическая гипотензия)
• если у вас тяжёлое заболевание печени

Если вы считаете, что у вас имеется одно из перечисленных состояний, не принимайте этот препарат до консультации с врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом до начала приёма препарата Дутастерид/тамсулозин

• В некоторых клинических исследованиях у пациентов, принимавших дутастерид и другой препарат — альфа-блокатор (например, тамсулозин), чаще наблюдалась сердечная недостаточность по сравнению с пациентами, принимавшими только дутастерид или только альфа-блокатор.

Под сердечной недостаточностью подразумевается состояние, при котором сердце не перекачивает кровь должным образом.

• Обязательно сообщите врачу, если у вас есть проблемы с печенью. При наличии заболеваний печени может потребоваться дополнительный контроль во время лечения препаратом Дутастерид/тамсулозин.

• Обязательно сообщите врачу, если у вас тяжёлые нарушения функции почек.

• При операции по поводу катаракты (помутнение хрусталика). Если вам предстоит операция по поводу катаракты, врач может порекомендовать временно прекратить приём препарата Дутастерид/тамсулозин до операции. Перед операцией обязательно сообщите офтальмологу, что вы принимаете Дутастерид/тамсулозин или тамсулозин (или принимали ранее). Ваш специалист должен принять соответствующие меры предосторожности, чтобы избежать осложнений во время операции.

• Женщины, дети и подростки должны избегать контакта с повреждёнными капсулами Дутастерид/тамсулозин, поскольку действующее вещество может всасываться через кожу. При случайном контакте с кожей поражённый участок следует немедленно промыть водой с мылом.

• Используйте презерватив во время половых контактов. Дутастерид обнаруживается в сперме мужчин, принимающих Дутастерид/тамсулозин. Если ваша партнёрша беременна или может быть беременной, необходимо избегать её контакта с вашей спермой, поскольку дутастерид может повлиять на нормальное развитие плода мужского пола. Дутастерид вызывает снижение количества сперматозоидов, их подвижности и объёма спермы. Это может снизить вашу фертильность.

• Препарат Дутастерид/тамсулозин влияет на анализ ПСА в сыворотке крови (простатический специфический антиген), который иногда используется для выявления рака простаты. Ваш врач может продолжать использовать этот тест для диагностики рака простаты, однако должен быть осведомлён о данном эффекте. Если вам делают анализ крови на ПСА, обязательно сообщите врачу, что вы принимаете Дутастерид/тамсулозин.

Мужчины, проходящие лечение препаратом дутастерид/тамсулозин, должны регулярно контролировать уровень ПСА.

• В клиническом исследовании у мужчин с повышенным риском развития рака предстательной железы у тех, кто принимал дутастерид, чаще наблюдался тяжёлый тип рака предстательной железы по сравнению с мужчинами, не принимавшими дутастерид. Влияние дутастеридa на развитие этого тяжёлого типа рака предстательной железы до конца не выяснено.

• Препарат дутастерид/тамсулозин может вызывать увеличение размеров молочной железы и болезненность при пальпации. Если у вас возникают неприятные ощущения, а также вы отмечаете уплотнения в молочной железе или выделения из соска, обратитесь к врачу, поскольку эти изменения могут быть признаками серьёзного заболевания, включая рак молочной железы.

Изменения настроения и депрессия

При применении другого лекарственного средства из той же фармакотерапевтической группы (ингибитора 5-альфа-редуктазы) в форме таблеток для приёма внутрь у пациентов отмечались подавленное настроение, депрессия и, реже, суицидальные мысли. Если вы испытываете один или несколько из этих симптомов, немедленно свяжитесь со своим врачом для получения дополнительной медицинской консультации.

Если у вас есть какие-либо вопросы, касающиеся приёма препарата Дутастерид/тамсулозин Техниген, обратитесь к врачу или фармацевту.

Применение дутастерида/тамсулозина Техниген с другими лекарственными средствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы начать принимать любые другие лекарственные препараты.

Не принимайте дутастерид/тамсулозин Техниген с такими лекарствами:

• другими альфа-блокаторами (для лечения увеличенной простаты или высокого артериального давления).

Не рекомендуется принимать дутастерид/тамсулозин Техниген с такими лекарствами:

• кетоконазолом (применяется для лечения грибковых инфекций).

Некоторые лекарственные препараты могут взаимодействовать с дутастеридом/тамсулозином Техниген, что может повысить риск развития у вас побочных эффектов. К ним относятся:

• ингибиторы фермента ФДЭ-5 (используются для достижения и поддержания эрекции), такие как варденафил, цитрат силденафила и тадалафил
• верапамил или дилтиазем (для высокого артериального давления)
• ритонавир или индинавир (для ВИЧ)
• итраконазол или кетоконазол (для грибковых инфекций)
• нефазодон (антидепрессант)
• циметидин (для лечения язвы желудка)
• варфарин (для разжижения крови)
• эритромицин (антибиотик, применяемый при инфекциях)
• пароксетин (антидепрессант)
• тербинафин (применяется для лечения грибковых инфекций)
• диклофенак (используется для лечения боли и воспаления).

Сообщите своему врачу, если вы принимаете какие-либо из этих лекарственных средств.

Приём дутастерида/тамсулозина Техниген вместе с пищей и напитками

Принимайте дутастерид/тамсулозин Техниген через 30 минут после одного и того же приёма пищи каждый день.

Беременность, лактация и фертильность

Женщины не должны принимать Дутастерид/тамсулозин Техниген.

Беременные женщины (или те, кто может быть беременен) должны избегать контакта с повреждёнными капсулами. Дутастерид может всасываться через кожу и оказать неблагоприятное воздействие на нормальное развитие мужского плода. Этот риск особенно важен в первые 16 недель беременности.

Используйте презерватив во время полового акта. Дутастерид обнаруживался в сперме мужчин, принимающих Дутастерид/тамсулозин Техниген. Если ваша партнёрша беременна или считает, что может быть беременна, необходимо исключить её контакт со спермой.

Доказано, что Дутастерид/тамсулозин Техниген снижает количество сперматозоидов, их подвижность и объём спермы. Это может снизить вашу фертильность.

Проконсультируйтесь с врачом, если беременная женщина имела контакт с препаратом Дутастерид/тамсулозин Техниген.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

Некоторые пациенты могут испытывать головокружение во время лечения препаратом Дутастерид/тамсулозин Техниген, что может повлиять на их способность безопасно управлять транспортным средством или механизмами.

Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, если у вас возникают подобные симптомы.

Дутастерид/тамсулозин Техниген содержит амарантовый красный (Е110) и соевую лецитин

Данный лекарственный препарат может вызывать аллергические реакции, поскольку содержит амарантовый красный (Е110). Может спровоцировать развитие бронхиальной астмы, особенно у пациентов с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте.

Дутастерид/тамсулозин Техниген содержит соевую лецитин. Не следует применять препарат при наличии аллергии на арахис или сою.

Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной капсуле, поэтому считается практически «без содержания натрия».

3. Как принимать Дутастерид/тамсулозин Техниген

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. Если вы будете принимать Дутастерид/тамсулозин Техниген нерегулярно, это может повлиять на контроль уровня ПСА. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Какую дозу следует принимать

Рекомендуемая доза — одна капсула один раз в день, через 30 минут после одного и того же приёма пищи каждый день.

Как принимать

Капсулы следует проглатывать целиком, запивая водой. Не разжёвывайте и не вскрывайте капсулы. Контакт с содержимым капсул может вызвать раздражение полости рта или горла.

Если вы примете дутастерид/тамсулозин Техниген в количестве больше рекомендованного

В случае передозировки или случайного приёма немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, сообщив название лекарственного средства и количество принятого препарата.

Если вы забыли принять дутастерид/тамсулозин Техниген

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Если вы прекращаете лечение дутастеридом/тамсулозином Техниген

Не прекращайте лечение дутастеридом/тамсулозином без предварительной консультации с врачом.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они не наблюдаются у всех пациентов.

Аллергическая реакция

Симптомы аллергической реакции могут включать:

• кожную сыпь (которая может сопровождаться зудом)
• крапивницу (похожую на荨麻疹)
• отёк век, лица, губ, рук или ног

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились какие-либо из этих симптомов, и прекратите приём Дутастерида/тамсулозина.

Головокружение, слабость и обмороки

Дутастерид/тамсулозин может вызывать головокружение, слабость и, в редких случаях, обмороки. Следует соблюдать осторожность при быстром вставании после сидячего или лежачего положения, особенно если вам нужно вставать ночью, до тех пор, пока вы не узнаете, как этот препарат на вас влияет. Если во время лечения вы почувствуете головокружение или слабость, сядьте или лягте, пока эти симптомы не исчезнут.

Тяжелые реакции на коже

Признаки тяжелых реакций на коже могут включать:

• распространенную сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона)

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся эти симптомы, и прекратите применение Дутастерида/тамсулозина.

Частые побочные эффекты

Могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов, принимающих Дутастерид/тамсулозин:

• импотенция (невозможность достичь или сохранить эрекцию)*

• снижение полового влечения (либидо)*

• нарушение эякуляции, например, уменьшение объема семенной жидкости, выделяемой во время полового акта*

• увеличение размера молочных желез и болезненность при пальпации (гинекомастия)

• головокружение

• У небольшого числа людей некоторые из этих побочных явлений могут сохраняться после прекращения приема Дутастерида/тамсулозина.

Нежелательные явления, встречающиеся редко

Эти эффекты могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов:

• сердечная недостаточность (сердце становится менее эффективным при перекачке крови по организму. Это может вызывать такие симптомы, как одышка, чрезмерная утомляемость и отёки в области лодыжек и ног)
  
• снижение артериального давления при вставании
  
• учащённое сердцебиение (тахикардия)
  
• запор, диарея, рвота, тошнота
  
• слабость или потеря силы
  
• головная боль
  
• зуд, заложенность или выделения из носа (ринит)
  
• кожная сыпь, крапивница, зуд
  
• выпадение волос (обычно телесных) или рост волос

Редкие побочные эффекты

Могут наблюдаться у 1 из 1000 пациентов:

• отёк век, лица, губ, рук или ног (ангионевротический отёк)
  
• обморок

Очень редкие побочные эффекты

Эти побочные эффекты могут наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов:

• продолжительная и болезненная эрекция полового члена (приапизм)
• тяжелые кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона)

Другие побочные эффекты

У небольшого числа пациентов наблюдались следующие побочные эффекты, однако точная частота их возникновения неизвестна (частоту невозможно оценить по имеющимся данным):

• нерегулярное или учащённое сердцебиение (аритмия, тахикардия или фибрилляция предсердий)
• затруднённое дыхание (одышка)
• депрессия
• боль и отёк в области яичек
• носовые кровотечения
• тяжёлые кожные высыпания
• нарушения зрения (расплывчатость в глазах или иные нарушения зрения)
• сухость во рту

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Дутастерида/тамсулозина Техниген

Хранить этот препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не используйте препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и флаконе. Дата истечения срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

После первого вскрытия, для флаконов по 30 капсул, не использовать более 6 недель.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Следует сдавать упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений, проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Дутастерида/тамсулозина Техниген

Действующие вещества: дутастерид и гидрохлорид тамсулозина. Каждая капсула содержит 0,5 мг дутастерида и 0,4 мг гидрохлорида тамсулозина. Прочие компоненты:

• оболочка твёрдой капсулы: гипромеллоза, каррагинан (Е407), хлорид калия, диоксид титана (Е171), оксид железа красный (Е172), азорубин (Е110);
• содержимое твёрдой капсулы: глицерил монокаприлокапрат, бутилгидрокситолуол (Е321), желатин, глицерол, диоксид титана (Е171), оксид железа жёлтый (Е172), триглицериды со средней длиной цепи, лецитин соевый (может содержать соевое масло) (Е322), микрокристаллическая целлюлоза, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), дисперсия 30%, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), стеарат магния, гидроксид натрия, триацетин, тальк.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Твёрдые капсулы (длиной около 24 мм), продолговатой формы, с корпусом коричневого цвета и оранжевой крышечкой.

Доступен в упаковках по 7 и 30 капсул, расфасованных в флаконы из полиэтилена высокой плотности (HDPE) или в блистеры из алюминия/алюминия.

Возможно, в продаже присутствуют не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.
Avda. de Bruselas, 13, 3º D.
28108 Alcobendas (Madrid) España

Производитель:

SAG Manufacturing, S.L.U.
Ctra. N-I, km 36
28750 San Agustín de Guadalix (Madrid) España

или

Galenicum Health S.L.U.
Calle Sant Gabriel, 50
08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) España

Наименования препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Мальта: Dutasterida+Tansulosina Farmoz
Португалия: Dutasterida+Tansulosina Farmoz

Дата последнего обновления данной инструкции: Ноябрь 2025

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/