Дутастерид/тамсулозин Стадафарма 0,5 мг/0,4 мг капсули тверді EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: Інформація для пацієнта

Дутастерид/тамсулозин Стадафарма 0,5 мг/0,4 мг капсули тверді EFG

дутастерид/гідрохлорид тамсулозину

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.

  1. Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.

• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.

  • Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Дутастерид/тамсулозин Стадафарма та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Дутастерид/тамсулозин Стадафарма
3. Як застосовувати Дутастерид/тамсулозин Стадафарма
4. Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Дутастерид/тамсулозин Стадафарма

1. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дутастерид/тамсулозин Стадафарма 0,5 мг/0,4 мг капсули тверді EFG і для чого його застосовують

Дутастерид/тамсулозин Стадафарма 0,5 мг/0,4 мг капсули тверді EFG застосовують у чоловіків для лікування збільшеної простати (доброкісна гіперплазія простати) — це неконтрольоване зростання простати, спричинене надмірним утворенням гормону дігідротестостерону.

Дутастерид/тамсулозин Стадафарма 0,5 мг/0,4 мг капсули тверді EFG — це комбінація двох різних лікарських засобів: дутастериду та тамсулозину.

Дутастерид належить до групи ліків, які називаються інгібіторами ферменту 5-альфа-редуктази, а тамсулозин — до групи ліків, відомих як альфа-блокатори.

Оскільки простата збільшується в розмірах, можуть виникати проблеми з сечовипусканням, такі як утруднення відтоку сечі, необхідність частіше сечовиділяти. Також може спостерігатися зниження напору та сили струменя сечі. Якщо доброякісну гіперплазію простати не лікувати, існує ризик повного блокування відтоку сечі (гостра затримка сечі). Це вимагає негайної медичної допомоги. Іноді може знадобитися хірургічне втручання для зменшення розміру простати або її видалення.

Дутастерид зменшує утворення дігідротестостерону, що сприяє зменшенню розміру простати та полегшенню симптомів. Це знижує ризик гострої затримки сечі та необхідності у хірургічному втручанні. Тамсулозин діє, розслаблюючи м’язи простати, полегшуючи сечовипускання та швидко покращуючи симптоми.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Дутастерид/тамсулозин Стадафарма

Не приймайте Дутастерид/тамсулозин Стадафарма

• якщо ви жінка (оскільки цей лікарський засіб призначений лише для чоловіків);
  • якщо ви дитина або підліток молодше 18 років;
  • якщо ви алергік на дутастерид, інші інгібітори ферменту 5-альфа-редуктази, тамсулозин, сою, арахіс або будь-які інші складові цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6);
  • якщо у вас низький кров’яний тиск, що викликає запаморочення, відчуття слабкості або непритомність (ортостатична гіпотензія);
  • якщо у вас є серйозні захворювання печінки.

? Якщо ви вважаєте, що потрапляєте до однієї з цих категорій, не приймайте цей лікарський засіб, доки не проконсультуєтеся з лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування Дутастерид/тамсулозин Стадафарма:

• У деяких клінічних дослідженнях було зафіксовано більше випадків серцевої недостатності у пацієнтів, які приймали дутастерид і інший препарат — альфа-блокатор, такий як тамсулозин, порівняно з пацієнтами, які приймали лише дутастерид або лише альфа-блокатор. Серцева недостатність означає, що ваше серце не перекачує кров так, як має.

• Переконайтеся, що ваш лікар знає, чи маєте ви захворювання печінки. Якщо у вас є захворювання, що впливає на печінку, може знадобитися додатковий контроль під час лікування дутастеридом/тамсулозином.

• Переконайтеся, що ваш лікар знає, чи маєте ви серйозні захворювання нирок.

• Операція катаракти (помутніння кришталика). Якщо вам планують операцію катаракти, ваш лікар може порадити припинити прийом дутастериду/тамсулозину за певний час до операції. Перед операцією попередьте свого офтальмолога, що ви приймаєте дутастерид/тамсулозин або тамсулозин (або якщо ви їх приймали раніше). Ваш лікар повинен вжити відповідних заходів, щоб уникнути ускладнень під час операції.

• Жінки, діти та підлітки повинні уникати контакту з пошкодженими капсулами дутастериду/тамсулозину, оскільки діюча речовина може всмоктуватися через шкіру. Якщо відбувся контакт зі шкірою, уражену ділянку необхідно негайно промити водою з милом.

• Використовуйте презерватив під час статевих стосунків. Дутастерид виявлявся у спермі чоловіків, які приймають дутастерид/тамсулозин. Якщо ваша партнерка вагітна або вважає, що може бути вагітною, ви повинні уникати її контакту зі своєю спермою, оскільки дутастерид може вплинути на нормальний розвиток чоловічої дитини. Дутастерид може знижувати кількість сперматозоїдів, їх рухливість і об’єм сперми. Це може зменшити вашу фертильність.

• Дутастерид/тамсулозин впливає на аналіз ПСА в сироватці крові (специфічний простатичний антиген), який іноді використовується для виявлення раку простати. Ваш лікар може продовжувати використовувати цей тест для виявлення раку простати, але повинен знати про цей ефект. Якщо вам проводять аналіз крові на визначення ПСА, повідомте лікарю, що ви приймаєте дутастерид/тамсулозин. Чоловіки, які проходять лікування дутастеридом/тамсулозином, повинні регулярно контролювати рівень ПСА.

• У клінічному дослідженні чоловіків із підвищеним ризиком розвитку раку простати, у тих, хто приймав дутастерид, частіше діагностували тяжку форму раку простати, порівняно з тими, хто не приймав дутастерид. Вплив дутастериду на цей тяжкий тип раку простати не зовсім зрозумілий.

• Дутастерид/тамсулозин може спричинити збільшення молочних залоз і болісність при пальпації. Якщо це викликає дискомфорт або ви помітили вузлики в молочних залозах або виділення з сосків, проконсультуйтеся з лікарем, оскільки ці зміни можуть бути ознаками серйозного захворювання, наприклад, раку молочних залоз.

? Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування дутастериду/тамсулозину.

Інші лікарські засоби та Дутастерид/тамсулозин Стадафарма

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Не приймайте дутастерид/тамсулозин разом з такими ліками:

• іншими альфа-блокаторами (для збільшеної простати або високого кров’яного тиску)

Не рекомендується приймати дутастерид/тамсулозин разом з такими ліками:

• кетоконазолом (використовується для лікування грибкових інфекцій)

Деякі ліки можуть взаємодіяти з дутастеридом/тамсулозином або сприяти розвитку побічних ефектів. До них належать:

• інгібітори ферменту ФДЕ-5 (використовуються для досягнення або підтримки ерекції), такі як варденафіл, силденафілу цитрат і тадалафіл;
• верапаміл або ділтіазем (для підвищеного кров’яного тиску);
• рітонавір або індинавір (для СНІДу);
• ітраконазол або кетоконазол (для грибкових інфекцій);
• нефазодон (антидепресант);
• циметидин (для шлункової виразки);
• варфарин (для згортання крові);
• еритроміцин (антибіотик для лікування інфекцій);
• пароксетин (антидепресант);
• тербінафін (для лікування грибкових інфекцій);
• диклофенак (для лікування болю та запалення).

? Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-який із цих ліків.

Прийом Дутастериду/тамсулозину Стадафарма разом із їжею та напоями

Приймайте дутастерид/тамсулозин через 30 хвилин після одного і того ж прийому їжі кожного дня.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Жінки не повинні приймати дутастерид/тамсулозин.

Жінки, які вагітні (або можуть бути вагітними), повинні уникати контакту з пошкодженими капсулами. Дутастерид всмоктується через шкіру і може вплинути на нормальний розвиток чоловічої дитини. Цей ризик особливо важливий протягом перших 16 тижнів вагітності.

? Проконсультуйтеся з лікарем, якщо вагітна жінка мала контакт з дутастеридом/тамсулозином.

Використовуйте презерватив під час статевих стосунків. Дутастерид виявлявся у спермі чоловіків, які приймають дутастерид/тамсулозин. Якщо ваша партнерка вагітна або вважає, що може бути вагітною, ви повинні уникати її контакту зі своєю спермою.

Доведено, що дутастерид/тамсулозин знижує кількість сперматозоїдів, їх рухливість і об’єм сперми. Це може зменшити вашу фертильність.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Деякі люди можуть відчувати запаморочення під час лікування дутастеридом/тамсулозином, що може вплинути на їхню здатність безпечно керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

? Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, якщо ви відчуваєте такий вплив.

Дутастерид/тамсулозин Стадафарма містить аміаковий жовтий S (Е110) та соєву лецитину

Цей лікарський засіб може викликати алергічні реакції, оскільки містить аміаковий жовтий S. Може спричинити астму, особливо у пацієнтів з алергією на ацетилсаліцилову кислоту.

Цей лікарський засіб містить соєву лецитину. Не застосовувати цей лікарський засіб при алергії на арахіс або сою.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; це, по суті, «без натрію».

Зміни настрою та депресія

Повідомлялося про депресивний стан настрою, депресію та, рідше, суїцидальні думки у пацієнтів, які отримували інший препарат з тієї ж терапевтичної групи (інгібітор 5-альфа-редуктази) перорально. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря для отримання додаткової медичної поради.

3. Як застосовувати Дутастерид/тамсулозин Стадафарма

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар або фармацевт. Якщо ви не прийматимете дутастерид/тамсулозин регулярно, контроль рівнів ПСА може бути порушений. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Яку дозу потрібно застосовувати

Рекомендована доза — одна капсула один раз на добу, через 30 хвилин після одного й того самого прийому їжі кожного дня.

Як застосовувати

Капсули потрібно ковтати цілими, запиваючи водою. Не пережовуйте і не розкривайте капсули. Контакт із вмістом капсул може подразнювати ротову порожнину або горло.

Якщо ви застосували більше Дутастерид/тамсулозин Стадафарма, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Дутастерид/тамсулозин Стадафарма

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу. Прийміть наступну дозу в звичайний час.

Не припиняйте лікування Дутастерид/тамсулозин Стадафарма без консультації

Не припиняйте лікування дутастеридом/тамсулозином без попередньої консультації з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Алергічна реакція

Симптоми алергічної реакції можуть включати:

• висипання (яке може свербіти)
• набряки (наприклад, схожі на кропив’янку)
• набряк повік, обличчя, губ, рук або ніг

?Негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть будь-які з цих симптомів, і припиніть прийом дутастериду/тамсулозину.

Запаморочення, передозапаморочення та непритомність

Дутастерид/тамсулозин може викликати запаморочення, передозапаморочення та, у рідких випадках, непритомність. Потрібно бути обережним при швидкому підйомі після сидячого або лежачого положення, особливо якщо потрібно встати вночі, доки ви не з’ясуєте, як цей препарат на вас діє. Якщо під час лікування ви відчуваєте запаморочення або передозапаморочення, сідайте або лягайте, доки ці симптоми не пройдуть.

Серйозні шкірні реакції

Ознаки серйозних шкірних реакцій можуть включати:

• поширене висипання з пухирями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона).

?Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли ці симптоми, і припиніть застосування дутастериду/тамсулозину.

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 осіб)

• імпотенція (нездатність досягти або підтримувати ерекцію)*

• знижена статева звабливість (лібідо)*

• труднощі з еякуляцією, наприклад, зменшення кількості сперми, що виділяється під час статевого акту*

• збільшення розміру молочних залоз і болість при пальпації

• запаморочення.

• У невеликої кількості людей деякі з цих побічних ефектів можуть продовжуватися після припинення прийому дутастериду/тамсулозину.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 100 осіб)

• серцева недостатність (серце стає менш ефективним у перекачуванні крові по організму. Це може призводити до симптомів, таких як труднощі з диханням, надмірна втома та набряки на щиколотках та ногах)
• зниження артеріального тиску при підйомі
• прискорене серцебиття (серцебиття)
• запор, діарея, блювота, нудота (нудота)
• слабкість або втрата сили
• головний біль
• свербіж, закладеність або виділення з носа (риніт)
• висипання, висип, свербіж
• випадіння волосся (зазвичай тіла) або зростання волосся.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 1000 осіб)

• набряк повік, обличчя, губ, рук або ніг (ангіоневротичний набряк)
• запаморочення.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 000 осіб)

• тривала та болюча ерекція пеніса (пріапізм)
• серйозні шкірні реакції (синдром Стівенса-Джонсона)

Інші побічні ефекти

Інші побічні ефекти спостерігалися у невеликої кількості пацієнтів, але їхня частота невідома (частоту не можна оцінити за наявними даними):

• порушення ритму серця або прискорене серцебиття (аритмія, тахікардія або фібриляція передсердь)
• труднощі з диханням (диспнея)
• депресія
• біль та набряк яєчок
• носові кровотечі
• важке шкірне висипання
• зміни зору (розмите зору або проблеми зі зором)
• сухість у роті

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Дутастериду/тамсулозину Стадафарма

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, флаконі або блистері після напису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Для флаконів із високомолекулярного поліетилену (HDPE) після першого відкриття не застосовуйте більше 6 тижнів флакони з 30 капсулами та більше 18 тижнів — флакони з 90 капсулами.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та лікарські засоби, від яких ви позбулися, здавайте у пункті SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, що більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дутастерид/тамсулозин Стадафарма

• Активні речовини — дутастерид і гідрохлорид тамсулозину. Кожна капсула містить 0,5 мг дутастериду та 0,4 мг гідрохлориду тамсулозину.
• Інші компоненти (наповнювачі):
• Оболонка твердої капсули: гіпромелоза, каррагенан (Е407), хлорид калію, діоксид титану (Е171), червоний оксид заліза (Е172), помаранчевий жовтий S (Е110).
• Вміст твердої капсули: монокаприлокапрат гліцерилу та бутилгідрокситолуен (Е321), желатин, гліцерол, діоксид титану (Е171), жовтий оксид заліза (Е172), тригліцериди (середньоланцюгові), лецитин (може містити соєву олію) (Е322), мікрокристалічна целюлоза, сополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1) дисперсія 30%, сополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1), стеарат магнію, гідроксид натрію, триацетин, тальк, діоксид титану (Е171).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Цей лікарський засіб має вигляд твердих обов’язкових капсул довжиною близько 24 мм, із коричневим корпусом і помаранчевою кришкою.

Доступні упаковки по 7, 30 та 90 капсул у флаконах із високоміцного поліетилену (HDPE) або у блистерних упаковках алюміній/алюміній.

Можуть бути доступними лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

Лабораторія STADA, S.L.

Фредерік Момпоу, 5

08960 Сант-Жуст-Десверн (Барселона)

Іспанія

Виробник:

SAG MANUFACTURING, S.L.U.

Ктра. N-I, км 36

28750 Сан-Агустін-де-Гуадалікс

Мадрид – Іспанія

або

Galenicum Health, S.L.U.

Сант-Габрієль, 50

Есплугес-де-Льобрегат

08950 Барселона – Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: жовтень 2025 р.

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es