Dutasteryda/tamsulozyna Stadafarma 0,5 mg/0,4 mg kapsułki twarde EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka:Informacja dla pacjenta

Dutasterida/Tamsulosina Stadafarma 0,5 mg/0,4 mg kapsułki twarde EFG

dutasteryda/hydrochloran tamsulozyny

Przed przyjęciem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.

  1. W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

  • W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest lek Dutasterida/Tamsulosina Stadafarma i do czego jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Dutasterida/Tamsulosina Stadafarma
3. Jak stosować lek Dutasterida/Tamsulosina Stadafarma
4. Możliwe działania niepożądane

5 Przechowywanie leku Dutasterida/Tamsulosina Stadafarma

1. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Dutasterida/Tamsulosina Stadafarma i do czego służy

Dutasterida/tamsulosina stosowana jest u mężczyzn w leczeniu powiększonej prostaty (łagodne powiększenie prostaty) – niezłośliwego wzrostu prostaty spowodowanego nadmierną produkcją hormonu zwanego dihydrotestosteronem.

Dutasterida/Tamsulosina Stadafarma to kombinacja dwóch różnych leków: dutasteridu i tamsulosiny.

Dutasterida należy do grupy leków zwanych inhibitorami enzymu 5-alfa reduktazy, a tamsulosina należy do grupy leków zwanych blokerami alfa.

W miarę jak prosta powiększa się w objętości, może powodować dolegliwości układu moczowego, takie jak trudności w oddawaniu moczu, częstsze parcie na mocz, osłabienie strumienia moczu i jego mniejsza siła. Jeśli łagodne powiększenie prostaty nie jest leczone, istnieje ryzyko całkowitego zablokowania odpływu moczu (ostra retencja moczu), co wymaga natychmiastowej pomocy medycznej. Czasem konieczna jest operacja w celu zmniejszenia rozmiaru gruczołu krokowego lub jego usunięcia.

Dutasterida zmniejsza produkcję dihydrotestosteronu, co pomaga zmniejszyć objętość prostaty i złagodzić objawy. Dzięki temu zmniejsza się ryzyko ostrej retencji moczu oraz potrzeba przeprowadzenia operacji. Tamsulosina działa rozluźniając mięśnie prostaty, co ułatwia oddawanie moczu i szybko poprawia objawy.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Dutasteridu/Tamsulozyny Stadafarma

Nie przyjmujDutasteridu/Tamsulozyny Stadafarma

• jeśli jesteś kobietą (ponieważ ten lek jest przeznaczony wyłącznie dla mężczyzn),
• jeśli jesteś dzieckiem lub nastolatkiem poniżej 18. roku życia,
• jeśli jesteś uczulony na dutasterid, inne inhibitory enzymu 5-alfa-reduktazy, tamsulozynę, soję, orzechy ziemne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli masz niskie ciśnienie krwi, które powoduje zawroty głowy, osłabienie lub omdlenia (hipotensja ortostatyczna),
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby.

? Jeśli uważasz, że dotyczy Cię którykolwiek z tych przypadków, nie przyjmuj tego leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Dutasteridu/Tamsulozyny Stadafarma skonsultuj się z lekarzem:

• W niektórych badaniach klinicznych stwierdzono większą liczbę przypadków niewydolności serca u pacjentów przyjmujących dutasterid i inny lek zwany blokerem alfa, takim jak tamsulozyna, w porównaniu z pacjentami przyjmującymi tylko dutasterid lub tylko bloker alfa. Niewydolność serca oznacza, że serce nie pompuje krwi w odpowiedni sposób.

• Upewnij się, że Twój lekarz wie, jeśli masz problemy z wątrobą. Jeśli cierpisz na chorobę wpływającą na wątrobę, może być konieczne dodatkowe monitorowanie podczas leczenia dutasteridem/tamsulozyną.

• Upewnij się, że Twój lekarz wie, jeśli masz ciężkie problemy z nerkami.

• Operacja zaćmy (zmętniałej soczewki). Jeśli planowana jest operacja zaćmy, Twój lekarz może zalecić zaprzestanie przyjmowania dutasteridu/tamsulozyny przez pewien czas przed zabiegiem. Przed operacją powiadom okulisty, że przyjmujesz dutasterid/tamsulozynę lub tamsulozynę (lub że przyjmowałeś je wcześniej). Specjalista będzie musiał podjąć odpowiednie środki ostrożności, aby uniknąć komplikacji podczas zabiegu.

• Kobiety, dzieci i nastolatkowie powinni unikać kontaktu z uszkodzonymi kapsułkami dutasteridu/tamsulozyny, ponieważ substancja czynna może być wchłaniana przez skórę. W przypadku kontaktu z powierzchnią skóry, dotknięty obszar należy natychmiast dokładnie umyć wodą z mydłem.

• Używaj prezerwatywy podczas stosunków seksualnych. Dutasterid wykryto w nasieniu mężczyzn przyjmujących dutasterid/tamsulozynę. Jeśli Twoja partnerka jest w ciąży lub podejrzewasz, że może być w ciąży, należy unikać narażenia jej na nasienie, ponieważ dutasterid może wpływać na normalny rozwój płodu męskiego. Dutasterid powoduje zmniejszenie liczby plemników, ich ruchliwości oraz objętości nasienia. Może to obniżyć Twoją płodność.

• Dutasterid/tamsulozyna wpływa na wynik badania PSA w surowicy (specyficznego dla prostaty antygenu) – badania stosowanego czasem do wykrywania raka prostaty. Twój lekarz może nadal korzystać z tego badania do wykrywania raka prostaty, ale musi wiedzieć o tym wpływie. Jeśli wykonuje się Ci badanie krwi w celu określenia poziomu PSA, poinformuj lekarza, że przyjmujesz dutasterid/tamsulozynę. Mężczyźni leczeni dutasteridem/tamsulozyną powinni regularnie kontrolować poziom PSA.

• W badaniu klinicznym przeprowadzonym u mężczyzn z zwiększonym ryzykiem zachorowania na raka prostaty, mężczyźni przyjmujący dutasterid częściej mieli cięższe postacie raka prostaty niż mężczyźni nieprzyjmujący dutasteridu. Wpływ dutasteridu na ten ciężki typ raka prostaty nie jest jasny.

• Dutasterid/tamsulozyna może powodować zwiększenie rozmiaru piersi i ból przy dotyku. Jeśli doświadczasz takich objawów lub zauważasz guzy w piersiach lub wydzielanie z brodawek, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ mogą one być objawem poważnej choroby, takiej jak rak piersi.

? Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości związane z przyjmowaniem dutasteridu/tamsulozyny.

Inne leki iDutasterid/Tamsulozyna Stadafarma

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz być zmuszony przyjmować inne leki.

Nie przyjmuj dutasteridu/tamsulozyny w połączeniu z następującymi lekami:

• innymi blokerami alfa (na powiększoną prostatę lub nadciśnienie tętnicze)

Nie zaleca się przyjmowania dutasteridu/tamsulozyny w połączeniu z następującymi lekami:

• ketoconazolem (stosowanym w leczeniu infekcji grzybiczych)

Niektóre leki mogą oddziaływać na dutasterid/tamsulozynę lub zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Należą do nich:

• ** inhibitory enzymu PDE5 ** (stosowane w celu osiągnięcia lub utrzymania erekcji), takie jak wardenafil, cytrynian sildenafilu i tadalafil,
• werapamil lub diltiazem (na nadciśnienie tętnicze),
• rytonawir lub indynawir (na AIDS),
• itraconazol lub ketoconazol (na infekcje grzybicze),
• nefazodona (antydepresant),
• cytydyna (na wrzód żołądka),
• warfaryna (na krzepnięcie krwi),
• erytromycyna (antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji),
• paroksetyna (antydepresant),
• terbinafina (stosowana w leczeniu infekcji grzybiczych),
• diklofenak (stosowany w leczeniu bólu i stanów zapalnych).

?Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków.

Przyjmowanie Dutasteridu/Tamsulozyny Stadafarma z pokarmem i napojami

Dutasterid/tamsulozynę należy przyjmować 30 minut po tym samym posiłku każdego dnia.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Kobiety nie powinny przyjmować dutasteridu/tamsulozyny.

Kobiety w ciąży (lub które mogą być w ciąży) powinny unikać kontaktu z uszkodzonymi kapsułkami. Dutasterid jest wchłaniany przez skórę i może wpływać na normalny rozwój płodu męskiego. To ryzyko jest szczególnie istotne w pierwszych 16 tygodniach ciąży.

?Skonsultuj się z lekarzem, jeśli kobieta w ciąży miała kontakt z dutasteridem/tamsulozyną.

Używaj prezerwatywy podczas stosunków seksualnych. Dutasterid wykryto w nasieniu mężczyzn przyjmujących dutasterid/tamsulozynę. Jeśli Twoja partnerka jest w ciąży lub podejrzewasz, że może być w ciąży, należy unikać narażenia jej na nasienie.

Udowodniono, że dutasterid/tamsulozyna zmniejsza liczbę plemników, ich ruchliwość oraz objętość nasienia. Może to obniżyć Twoją płodność.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Niektórzy pacjenci mogą doświadczać zawrotów głowy podczas leczenia dutasteridem/tamsulozyną, co może wpływać na zdolność bezpiecznego prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

?Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli doświadczasz takich objawów.

Dutasterid/Tamsulozyna Stadafarma zawiera żółć pomarańczową S (E110) i lecytynę z soi

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera żółć pomarańczową S. Może wywoływać astmę, szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy.

Ten lek zawiera lecytynę z soi. Nie należy stosować tego leku u osób uczulonych na orzechy ziemne lub soję.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

Zmiany nastroju i depresja

Zgłaszano przypadki obniżonego nastroju, depresji i rzadziej myśli samobójczych u pacjentów leczonych innym lekiem z tej samej grupy terapeutycznej (inhibitor 5-alfa-reduktazy) doustnie. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowej porady medycznej jak najszybciej.

3. Jak stosować Dutasteridę/Tamsulozynę Stadafarma

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu stosowania tego leku. Jeśli nie przyjmujesz dutasterydy/tamsulozyny regularnie, może to wpłynąć na kontrolę poziomu PSA. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jaka dawka powinna być przyjmowana

Zalecaną dawką jest jedna kapsułka raz dziennie, 30 minut po tym samym posiłku każdego dnia.

Jak stosować

Kapsułki należy połykać całe, wraz z wodą. Nie żuj i nie otwieraj kapsułek. Kontakt z ich zawartością może podrażnić jamę ustną lub gardło.

Jeśli przyjmiesz więcej Dutasterydy/Tamsulozyny Stadafarma niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznego pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Dutasterydę/Tamsulozynę Stadafarma

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

Nie przerywaj leczenia Dutasterydą/Tamsulozyną Stadafarma bez konsultacji

Nie przerywaj leczenia dutasterydą/tamsulozyną bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Reakcja alergiczna

Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować:

• wysypkę (może swędzieć)
• plamy na skórze (podobne do pokrzywki)
• opuchliznę powiek, twarzy, warg, rąk lub nóg

?Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów i przestań przyjmować dutasterydę/tamsulozynę.

Zawroty głowy, osłabienie i omdlenia

Dutasteryda/tamsulozyna może powodować zawroty głowy, osłabienie i, rzadko, omdlenia. Należy zachować ostrożność podczas szybkiego wstawania po przebywaniu w pozycji siedzącej lub leżącej, szczególnie w nocy, aż do momentu ustalenia, w jaki sposób ten lek wpływa na organizm. Jeśli podczas leczenia wystąpią zawroty głowy lub osłabienie, należy usiąść lub położyć się, aż objawy miną.

Ciężkie reakcje skórne

Objawy ciężkich reakcji skórnych mogą obejmować:

• rozległą wysypkę z pęcherzami i łuszczenie się skóry, szczególnie w okolicach ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona).

?Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią te objawy i przestań stosować dutasterydę/tamsulozynę.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• impotencję (niemożność uzyskania lub utrzymania erekcji)*

• obniżoną potencję (libido)*

• trudności w ejakulacji, takie jak zmniejszenie ilości nasienia wydzielanego podczas stosunku*

• zwiększenie rozmiaru piersi i ból przy dotyku

• zawroty głowy.

• U niewielkiej liczby osób niektóre z tych działań niepożądanych mogą trwać po zaprzestaniu przyjmowania dutasterydy/tamsulozyny.

Niecześciwe działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• niewydolność serca (serce staje się mniej skuteczne w pompowaniu krwi przez organizm, co może powodować objawy takie jak trudności w oddychaniu, nadmierne zmęczenie oraz obrzęki kostek i nóg)
• obniżenie ciśnienia krwi po wstawaniu
• przyspieszone tętno (kołatanie serca)
• zaparcia, biegunka, wymioty, uczucie mdłości
• osłabienie lub utratę siły
• ból głowy
• swędzenie, zatkany lub cieknący nos (rzinita)
• wysypka, plamy na skórze, swędzenie
• wypadanie włosów (zazwyczaj ciała) lub nadmierny wzrost włosów.

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• obrzęk powiek, twarzy, warg, rąk lub nóg (angioedem)
• osłabienie.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• długotrwałą i bolesną erekcję penisa (priapizm)
• ciężkie reakcje skórne (zespoł Stevensa-Johnsona)

Inne działania niepożądane

Inne działania niepożądane wystąpiły u ograniczonej liczby pacjentów, ale ich częstość nie jest znana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• nieregularne lub przyspieszone tętno (arytmia, tachykardia lub migotanie przedsionków)
• trudności w oddychaniu (dyspnea)
• depresję
• ból i obrzęk jąder
• krwawienie z nosa
• ciężką wysypkę
• zaburzenia wzroku (rozmyte widzenie lub inne problemy z widzeniem)
• suchość jamy ustnej

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie występują w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Dutasterida/Tamsulosina Stadafarma

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu, słoiku lub folii aluminiowej po CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Po pierwszym otwarciu słoików z polietylenu wysokiej gęstości (HDPE), nie należy stosować leku dłużej niż przez 6 tygodni w przypadku słoików z 30 kapsułkami oraz nie dłużej niż przez 18 tygodni w przypadku słoików z 90 kapsułkami.

Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 30°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania i niepotrzebne leki należy złożyć w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomóżesz w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Dutasteridum/Tamsulosinum Stadafarma

• Substancje czynne to dutasteryda i chlorowodorek tamsulozyny. Każda kapsułka zawiera 0,5 mg dutasterydy i 0,4 mg chlorowodorku tamsulozyny.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:
• Powłoka kapsułki twardej: hipromeloza, karagenan (E407), chlorek potasu, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czerwony (E172), pomarańcz żółty S (E110).
• Wnętrze kapsułki twardej: monokaprylocaprynian glicerolu i butylohydroksytoluen (E321), żelatyna, glicerol, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172), triglicerydy (średniołańcuchowe), lecytyna (może zawierać olej sojowy) (E322), celuloza mikrokryształowa, kopolimer kwasu metyloakrylowego i akrylanu etylu (1:1) – dyspersja 30%, kopolimer kwasu metyloakrylowego i akrylanu etylu (1:1), stearynian magnezu, wodorotlenek sodu, triacetyna, talk, dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd leku i zawartość opakowania

Lek ma postać kapsułek twardych, owalnych, o długości około 24 mm, z korpusu brązowego i kapselki pomarańczowej.

Dostępne są opakowania zawierające 7, 30 i 90 kapsułek w butelkach z polietylenu o dużej gęstości (HDPE) lub w opakowaniach blisterowych aluminiowych/aluminiowych.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

SAG MANUFACTURING, S.L.U.

Ctra. N-I, km 36

28750 San Agustín de Guadalix

Madryt – Hiszpania

lub

Galenicum Health, S.L.U.

Sant Gabriel, 50

Esplugues de Llobregat

08950 Barcelona - Hiszpania

Data ostatniej rewizji ulotki: październik 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es