Дутастерид/тамсулозин Стадафарма 0,5 мг/0,4 мг капсулы твёрдые ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Дутастерид/тамсулозин Стадафарма 0,5 мг/0,4 мг капсулы твёрдые ЕФГ

дутастерид/гидрохлорид тамсулозина

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат был назначен только вам, и не следует передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Дутастерид/тамсулозин Стадафарма и для чего применяется
Что вы должны знать перед началом приёма Дутастерид/тамсулозин Стадафарма
Как принимать Дутастерид/тамсулозин Стадафарма
Возможные побочные эффекты
Хранение Дутастерид/тамсулозин Стадафарма
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дутастерид/тамсулозин Стадафарма и для чего применяется

Дутастерид/тамсулозин Стадафарма применяется у мужчин для лечения увеличенной простаты (доброкачественная гиперплазия простаты) — доброкачественного увеличения размеров простаты, вызванного избыточным образованием гормона, называемого дигидротестостерон.

Дутастерид/тамсулозин Стадафарма представляет собой комбинацию двух различных лекарственных средств — дутастерида и тамсулозина.

Дутастерид относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами фермента 5-альфа-редуктазы, а тамсулозин относится к группе лекарственных средств, называемых альфа-блокаторами.

По мере увеличения размеров простаты могут возникать нарушения мочеиспускания, такие как затруднение оттока мочи, более частые позывы к мочеиспусканию. Также может наблюдаться ослабление струи мочи и снижение её силы. При отсутствии лечения доброкачественной гиперплазии простаты существует риск полного прекращения оттока мочи (острая задержка мочи). Это требует немедленного медицинского вмешательства. В некоторых случаях может потребоваться хирургическое вмешательство для уменьшения размеров простаты или её удаления.

Дутастерид снижает выработку дигидротестостерона, что способствует уменьшению размеров простаты и облегчению симптомов. Это снижает риск развития острой задержки мочи и необходимости в хирургическом лечении. Тамсулозин действует, расслабляя мышцы простаты, облегчая мочеиспускание и быстро улучшая симптомы.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Дутастерида/Тамсулозин Стадафарма

Не принимайте Дутастерид/Тамсулозин Стадафарма

если Вы женщина (так как это лекарственное средство предназначено только для мужчин);
- если Вы ребёнок или подросток младше 18 лет;
- если у Вас аллергия на дутастерид, на другие ингибиторы фермента 5-альфа-редуктазы, на тамсулозин, на сою, арахис или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
- если у Вас низкое артериальное давление, вызывающее головокружение, ощущение слабости или обмороки (ортостатическая гипотензия);
- если у Вас имеется тяжёлое заболевание печени.

? Если Вы считаете, что у Вас одно из перечисленных состояний, не принимайте это лекарственное средство до консультации с врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма Дутастерид/Тамсулозин Стадафарма:

В некоторых клинических исследованиях у пациентов, принимавших дутастерид и другой препарат — альфа-блокатор, например тамсулозин, чаще наблюдалась сердечная недостаточность по сравнению с пациентами, принимавшими только дутастерид или только альфа-блокатор. Сердечная недостаточность означает, что сердце не перекачивает кровь должным образом.
Убедитесь, что Ваш врач знает о наличии у Вас заболеваний печени. При наличии заболеваний, влияющих на печень, во время лечения дутастеридом/тамсулозином могут потребоваться дополнительные обследования.
Убедитесь, что Ваш врач знает о наличии у Вас тяжёлых заболеваний почек.
Операция по поводу катаракты (помутнение хрусталика). Если Вам предстоит операция по поводу катаракты, врач может порекомендовать временно прекратить приём дутастерид/тамсулозин до операции. Перед операцией обязательно сообщите офтальмологу, что Вы принимаете дутастерид/тамсулозин или тамсулозин (или принимали их ранее). Специалисту потребуется принять соответствующие меры предосторожности, чтобы избежать осложнений во время операции.
Женщины, дети и подростки должны избегать контакта с повреждёнными капсулами дутастерид/тамсулозин, поскольку действующее вещество может всасываться через кожу. При любом контакте с кожей поражённый участок необходимо немедленно промыть с мылом и водой.
Используйте презерватив во время половых контактов. Дутастерид обнаруживается в сперме мужчин, принимающих дутастерид/тамсулозин. Если Ваша партнёрша беременна или может быть беременной, необходимо избегать её контакта со спермой, поскольку дутастерид может повлиять на нормальное развитие плода мужского пола. Дутастерид вызывает снижение количества сперматозоидов, их подвижности и объёма спермы. Это может снизить Вашу фертильность.
Дутастерид/тамсулозин влияет на анализ ПСА в сыворотке крови (простатический специфический антиген), который иногда используется для выявления рака предстательной железы. Ваш врач может использовать этот анализ для диагностики рака простаты, но должен учитывать данное влияние. Если Вам предстоит сдача анализа крови на ПСА, обязательно сообщите врачу, что Вы принимаете дутастерид/тамсулозин. Мужчины, получающие лечение дутастеридом/тамсулозином, должны регулярно контролировать уровень ПСА.
В одном из клинических исследований у мужчин с повышенным риском развития рака простаты у тех, кто принимал дутастерид, чаще диагностировали тяжёлые формы рака простаты, чем у тех, кто не принимал дутастерид. Влияние дутастерида на развитие тяжёлых форм рака простаты до конца не изучено.
Дутастерид/тамсулозин может вызывать увеличение молочных желез и болезненность при пальпации. Если это вызывает у Вас дискомфорт, или если Вы заметили уплотнения в молочных железах или выделения из соска, обратитесь к врачу, поскольку эти изменения могут быть признаками серьёзного заболевания, включая рак молочной железы.

? Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если у Вас возникнут вопросы, связанные с приёмом дутастерид/тамсулозин.

Другие лекарственные средства и Дутастерид/Тамсулозин Стадафарма

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Не принимайте дутастерид/тамсулозин вместе с такими препаратами:

другими альфа-блокаторами (для лечения увеличенной простаты или высокого артериального давления)

Приём дутастерид/тамсулозин не рекомендуется одновременно с такими препаратами:

кетоконазолом (применяется для лечения грибковых инфекций)

Некоторые лекарственные средства могут взаимодействовать с дутастерид/тамсулозином или способствовать возникновению побочных эффектов. К ним относятся:

ингибиторы фермента ФДЭ-5 (применяются для достижения или поддержания эрекции), такие как варденафил, силденафил цитрат и тадалафил;
верапамил или дилтиазем (при повышенном артериальном давлении);
ритонавир или индинавир (при СПИДе);
итраконазол или кетоконазол (при грибковых инфекциях);
нефазодон (антидепрессант);
циметидин (при язве желудка);
варфарин (для предотвращения свёртывания крови);
эритромицин (антибиотик, применяемый при инфекциях);
пароксетин (антидепрессант);
тербинафин (применяется при лечении грибковых инфекций);
диклофенак (применяется для лечения боли и воспаления).

?Сообщите врачу, если Вы принимаете какие-либо из перечисленных препаратов.

Приём Дутастерид/Тамсулозин Стадафарма с пищей и напитками

Принимайте дутастерид/тамсулозин через 30 минут после одного и того же приёма пищи каждый день.

Беременность, лактация и фертильность

Женщины не должны принимать дутастерид/тамсулозин.

Беременные женщины (или женщины, которые могут быть беременны) должны избегать контакта с повреждёнными капсулами. Дутастерид всасывается через кожу и может повлиять на нормальное развитие плода мужского пола. Этот риск особенно важен в первые 16 недель беременности.

?Проконсультируйтесь с врачом, если беременная женщина имела контакт с дутастерид/тамсулозин.

Используйте презерватив во время половых контактов. Дутастерид обнаруживается в сперме мужчин, принимающих дутастерид/тамсулозин. Если Ваша партнёрша беременна или может быть беременной, необходимо избегать её контакта со спермой.

Установлено, что дутастерид/тамсулозин снижает количество сперматозоидов, их подвижность и объём спермы. Это может снизить Вашу фертильность.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Некоторые пациенты могут испытывать головокружение во время лечения дутастерид/тамсулозином, что может повлиять на способность безопасно управлять транспортными средствами или механизмами.

?Не управляйте транспортными средствами и механизмами, если у Вас возникают такие симптомы.

Дутастерид/Тамсулозин Стадафарма содержит амарантовый красный S (Е110) и соевую лецитин

Это лекарственное средство может вызывать аллергические реакции, поскольку содержит амарантовый красный S. Может вызывать приступы астмы, особенно у пациентов, склонных к аллергии на ацетилсалициловую кислоту.

Это лекарственное средство содержит соевую лецитин. Не следует применять это лекарственное средство при аллергии на арахис или сою.

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу, то есть практически «без натрия».

Изменения настроения и депрессия

Со стороны пациентов, получавших перорально другие препараты из той же терапевтической группы (ингибиторы 5-альфа-редуктазы), сообщалось о снижении настроения, депрессии и, реже, суицидальных мыслях. Если у Вас появятся такие симптомы, немедленно обратитесь к врачу для получения дополнительной медицинской помощи.

3. Как принимать Дутастерид/тамсулозин Стадафарма

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. Если вы не будете регулярно принимать дутастерид/тамсулозин, это может повлиять на контроль уровня ПСА. При возникновении сомнений ещё раз проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.

Какую дозу следует принимать

Рекомендуемая доза — одна капсула один раз в день, через 30 минут после одного и того же приёма пищи каждый день.

Как принимать

Капсулы необходимо проглатывать целиком, запивая водой. Не разжёвывайте и не вскрывайте капсулы. Контакт содержимого капсул с ротовой полостью или горлом может вызвать раздражение.

Если вы приняли больше, чем нужно, Дутастерид/тамсулозин Стадафарма

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к своему врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Дутастерид/тамсулозин Стадафарма

Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные приёмы. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Не прекращайте лечение Дутастеридом/тамсулозином Стадафарма без консультации

Не прекращайте лечение дутастеридом/тамсулозином без предварительной консультации с врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Аллергическая реакция

Симптомы аллергической реакции могут включать:

высыпания на коже (которые могут сопровождаться зудом)
волдыри (похожие на крапивницу)
отёк век, лица, губ, рук или ног

?Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из этих симптомов, и прекратите приём дутастерида/тамсулозина.

Головокружение, предобморочное состояние и обмороки

Дутастерид/тамсулозин может вызывать головокружение, предобморочное состояние и, в редких случаях, обмороки. Будьте осторожны при быстром вставании после сидячего или лежачего положения, особенно если вам нужно вставать ночью, до тех пор, пока вы не узнаете, как препарат на вас влияет. Если во время лечения вы почувствуете головокружение или предобморочное состояние, сядьте или лягте и оставайтесь в таком положении, пока симптомы не исчезнут.

Тяжёлые поражения кожи

Признаки тяжёлых поражений кожи могут включать:

распространённую сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона).

?Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся такие симптомы, и прекратите применение дутастерида/тамсулозина.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из каждых 10 человек)

импотенция (неспособность достигнуть или сохранить эрекцию)*
снижение полового влечения (либидо)*
нарушение эякуляции, например, уменьшение объёма семенной жидкости, выделяемой во время полового акта*
увеличение размера молочной железы и болезненность при пальпации
головокружение.
У небольшого числа пациентов некоторые из этих побочных эффектов могут сохраняться после прекращения приёма дутастерида/тамсулозина.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из каждых 100 человек)

сердечная недостаточность (сердце становится менее эффективным в перекачивании крови по организму. Это может вызывать такие симптомы, как одышка, чрезмерная утомляемость и отёки в области лодыжек и ног)
снижение артериального давления при вставании
учащённое сердцебиение (сердцебиение, пульсация в груди)
запор, диарея, рвота, тошнота
слабость или потеря силы
головная боль
зуд, заложенность или выделения из носа (ринит)
высыпания на коже, волдыри, зуд
выпадение волос (обычно на теле) или рост волос.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из каждых 1 000 человек)

отёк век, лица, губ, рук или ног (ангионевротический отёк)
обморок.

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из каждых 10 000 человек)

продолжительная и болезненная эрекция полового члена (приапизм)
тяжёлые поражения кожи (синдром Стивенса-Джонсона)

Другие побочные эффекты

У небольшого числа пациентов наблюдались и другие побочные эффекты, однако их частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

нарушение ритма сердца или учащённое сердцебиение (аритмия, тахикардия или фибрилляция предсердий)
затруднённое дыхание (одышка)
депрессия
боль и отёк в области яичек
носовые кровотечения
тяжёлая кожная сыпь
нарушения зрения (расплывчатость зрения или другие проблемы со зрением)
сухость во рту

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарственных средств для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного средства.

5. Сохранность Дутастерида/тамсулозина Стадафарма

Хранить этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их взглядов.

Не применять этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке, флаконе или блистере после надписи CAD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для флаконов из полиэтилена высокой плотности (HDPE) после первого открытия не использовать более 6 недель флаконы по 30 капсул и более 18 недель — флаконы по 90 капсул.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Следует сдавать упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не требуются. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Дутастерида/Тамсулозина Стадафарма

Действующие вещества — дутастерид и гидрохлорид тамсулозина. Каждая капсула содержит 0,5 мг дутастерида и 0,4 мг гидрохлорида тамсулозина.
Прочие компоненты (вспомогательные вещества):
Оболочка твёрдой капсулы: гипромеллоза, каррагенан (Е407), хлорид калия, диоксид титана (Е171), красный оксид железа (Е172), оранжевый жёлтый S (Е110).
Содержимое внутри твёрдой капсулы: глицерил монокаприлокапрат, бутилгидрокситолуол (Е321), желатин, глицерол, диоксид титана (Е171), жёлтый оксид железа (Е172), триглицериды (среднецепочечные), лецитин (может содержать соевое масло) (Е322), микрокристаллическая целлюлоза, сополимер метилакриловой кислоты и этилакрилата (1:1) — дисперсия 30%, сополимер метилакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), стеарат магния, гидроксид натрия, триацетин, тальк, диоксид титана (Е171).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Препарат представляет собой твёрдые овальные капсулы длиной около 24 мм, с коричневым корпусом и оранжевой крышечкой.

Доступен в упаковках по 7, 30 и 90 капсул в флаконах из полиэтилена высокой плотности (HDPE) или в алюминиевых/алюминиевых блистерах.

Могут быть доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Лаборатория STADA, S.L.

Фредерик Момпоу, 5

08960 Сан-Хуст-Десверн (Барселона)

Испания

Производитель:

SAG MANUFACTURING, S.L.U.

Сьетра. Н-I, км 36

28750 Сан-Агустин-де-Гуадаликс

Мадрид – Испания

или

Galenicum Health, S.L.U.

Сант-Габриэль, 50

Эсплугес-де-Льобрегат

08950 Барселона – Испания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: октябрь 2025 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es