Dutasteride/tamsulosina Stadafarma 0,5 mg/0,4 mg capsule rigide EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente

Dutasteride/Tamsulosina Stadafarma 0,5 mg/0,4 mg capsule rigide EFG

dutasteride/cloridrato di tamsulosina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.

  1. Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.

• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe essere loro dannoso.

  • Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Dutasteride/Tamsulosina Stadafarma e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Dutasteride/Tamsulosina Stadafarma
3. Come prendere Dutasteride/Tamsulosina Stadafarma
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Dutasteride/Tamsulosina Stadafarma

1. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Dutasteride/Tamsulosina Stadafarma e a cosa serve

Dutasteride/tamsulosina viene utilizzata negli uomini per trattare l'ingrandimento della prostata (iperplasia prostatica benigna) – una crescita non tumorale della prostata causata dalla produzione eccessiva di un ormone chiamato diidrotestosterone.

Dutasteride/Tamsulosina Stadafarma è una combinazione di due farmaci diversi chiamati dutasteride e tamsulosina.

La dutasteride appartiene al gruppo di farmaci denominati inibitori dell'enzima 5-alfa reduttasi e la tamsulosina appartiene al gruppo di farmaci denominati blocchianti alfa.

Quando la prostata aumenta di volume, possono insorgere problemi urinari come difficoltà nel flusso dell'urina e una maggiore necessità di urinare. Può anche causare un flusso urinario più debole e meno intenso. Se l'iperplasia prostatica benigna non viene trattata, esiste il rischio che il flusso urinario si blocchi completamente (ritenzione urinaria acuta). Questa condizione richiede un trattamento medico immediato. In alcuni casi può essere necessario un intervento chirurgico per ridurre le dimensioni della prostata o rimuoverla.

La dutasteride riduce la produzione di diidrotestosterone e ciò aiuta a ridurre le dimensioni della prostata e ad alleviare i sintomi. Questo riduce il rischio di ritenzione urinaria acuta e la necessità di un intervento chirurgico. La tamsulosina agisce rilassando i muscoli della prostata, rendendo la minzione più facile e migliorando rapidamente i sintomi.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Dutasteride/Tamsulosina Stadafarma

Non prenda Dutasteride/Tamsulosina Stadafarma

• se è una donna (perché questo medicinale è destinato solo agli uomini).
  • se è un bambino o un adolescente di età inferiore ai 18 anni.
  • se è allergico alla dutasteride, ad altri inibitori dell'enzima 5-alfa-reduttasi, alla tamsulosina, alla soia, all'arachide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
  • se ha la pressione bassa, che le provoca capogiri, vertigini o svenimenti (ipotensione ortostatica).
  • se soffre di una grave malattia epatica.

? Se pensa di trovarsi in una di queste condizioni, non prenda questo medicinale fino a quando non ne avrà parlato con il suo medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico prima di iniziare a prendere Dutasteride/Tamsulosina Stadafarma:

• In alcuni studi clinici, un numero maggiore di pazienti che assumevano dutasteride e un altro medicinale chiamato alfa-bloccante, come la tamsulosina, ha manifestato insufficienza cardiaca rispetto ai pazienti che assumevano solo dutasteride o solo un alfa-bloccante. L'insufficienza cardiaca significa che il suo cuore non pompa il sangue come dovrebbe.

• Assicurarsi che il suo medico sappia se ha problemi al fegato. Se soffre di una malattia che interessa il fegato, potrebbe essere necessario un controllo aggiuntivo durante il trattamento con dutasteride/tamsulosina.

• Assicurarsi che il suo medico sappia se ha gravi problemi renali.

• Chirurgia della cataratta (cristallino opaco). Se deve sottoporsi a un intervento di cataratta, il medico potrebbe chiederle di sospendere temporaneamente il trattamento con dutasteride/tamsulosina prima dell'intervento. Informi il suo oculista prima dell'intervento che sta assumendo dutasteride/tamsulosina o tamsulosina (o che li ha assunti in precedenza). Il medico dovrà prendere le opportune precauzioni per evitare complicazioni durante l'intervento.

• I bambini, le donne e gli adolescenti devono evitare il contatto con le capsule rotte di dutasteride/tamsulosina, poiché il principio attivo può essere assorbito attraverso la pelle. In caso di contatto con la pelle, l'area interessata deve essere lavata immediatamente con acqua e sapone.

• Usi il preservativo durante i rapporti sessuali. La dutasteride è stata riscontrata nello sperma degli uomini che assumono dutasteride/tamsulosina. Se sua moglie è incinta o pensa di poterlo essere, deve evitare che lei venga a contatto con il suo sperma, poiché la dutasteride può influire sul normale sviluppo del feto maschile. La dutasteride provoca una riduzione del numero di spermatozoi, della loro mobilità e del volume dello sperma. Questo può ridurre la sua fertilità.

• La dutasteride/tamsulosina influenza l'analisi del PSA nel siero (antigene prostatico specifico), utilizzato talvolta per rilevare il tumore alla prostata. Il suo medico può comunque utilizzare questo test per individuare il tumore alla prostata, ma deve essere a conoscenza di questo effetto. Se le viene effettuato un esame del sangue per misurare il livello di PSA, informi il medico che sta assumendo dutasteride/tamsulosina. Gli uomini in trattamento con dutasteride/tamsulosina devono sottoporsi regolarmente a controlli del PSA.

• In uno studio clinico condotto su uomini con un rischio aumentato di sviluppare un tumore alla prostata, gli uomini che assumevano dutasteride hanno manifestato con maggiore frequenza un tipo di tumore alla prostata più grave rispetto a quelli che non assumevano dutasteride. L'effetto della dutasteride su questo tipo di tumore alla prostata grave non è chiaro.

• La dutasteride/tamsulosina può causare aumento delle dimensioni del seno e dolore alla palpazione. Se ciò le causa fastidio, o se nota noduli nel seno o perdite dal capezzolo, consulti il suo medico, poiché questi cambiamenti potrebbero essere segni di una malattia grave, come il tumore al seno.

? Consulti il suo medico o il farmacista se ha dubbi riguardo all'assunzione di dutasteride/tamsulosina.

Altri medicinali e Dutasteride/Tamsulosina Stadafarma

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Non prenda dutasteride/tamsulosina con questi medicinali:

• altri alfa-bloccanti (per la prostata ingrossata o per l'ipertensione arteriosa)

Non è raccomandato assumere dutasteride/tamsulosina con questi medicinali:

• ketoconazolo (utilizzato per trattare infezioni fungine)

Alcuni medicinali possono interagire con dutasteride/tamsulosina o aumentare il rischio di effetti indesiderati. Tra questi:

• inibitori dell'enzima PDE5 (utilizzati per ottenere o mantenere un'erezione) come vardenafilo, citrato di sildenafilo e tadalafil
• verapamil o diltiazem (per l'ipertensione arteriosa)
• ritonavir o indinavir (per l'AIDS)
• itraconazolo o ketoconazolo (per infezioni fungine)
• nefazodone (un antidepressivo)
• cimetidina (per l'ulcera gastrica)
• warfarina (per la coagulazione del sangue)
• eritromicina (un antibiotico utilizzato per trattare infezioni)
• paroxetina (un antidepressivo)
• terbinafina (utilizzata per trattare infezioni fungine)
• diclofenac (usato per trattare il dolore e l'infiammazione)

? Informi il suo medico se sta assumendo uno di questi medicinali.

Assunzione di Dutasteride/Tamsulosina Stadafarma con cibi e bevande

Assuma dutasteride/tamsulosina 30 minuti dopo lo stesso pasto ogni giorno.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Le donne non devono assumere dutasteride/tamsulosina.

Le donne in stato di gravidanza (o che potrebbero esserlo) devono evitare il contatto con le capsule rotte. La dutasteride viene assorbita attraverso la pelle e può influire sul normale sviluppo del feto maschile. Questo rischio è particolarmente importante nelle prime 16 settimane di gravidanza.

? Consulti il suo medico se una donna incinta è entrata in contatto con dutasteride/tamsulosina.

Usi il preservativo durante i rapporti sessuali. La dutasteride è stata riscontrata nello sperma degli uomini che assumono dutasteride/tamsulosina. Se sua moglie è incinta o pensa di poterlo essere, deve evitare che lei venga a contatto con il suo sperma.

È stato dimostrato che dutasteride/tamsulosina riduce il numero di spermatozoi, la loro mobilità e il volume dello sperma. Questo può ridurre la sua fertilità.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Alcune persone possono avvertire capogiri durante il trattamento con dutasteride/tamsulosina, il che potrebbe compromettere la capacità di guidare o utilizzare macchinari in modo sicuro.

? Non guidi né utilizzi macchinari se risente di questi effetti.

Dutasteride/Tamsulosina Stadafarma contiene giallo arancio S (E110) e lecitina di soia

Questo medicinale può causare reazioni allergiche poiché contiene giallo arancio S. Può provocare asma, specialmente nei pazienti allergici all'acido acetilsalicilico.

Questo medicinale contiene lecitina di soia. Non utilizzi questo medicinale in caso di allergia all'arachide o alla soia.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula; è quindi essenzialmente “privo di sodio”.

Cambiamenti dell'umore e depressione

Sono stati segnalati abbassamento del tono dell'umore, depressione e, più raramente, pensieri suicidi in pazienti trattati con un altro medicinale dello stesso gruppo terapeutico (inibitore della 5-alfa-reduttasi) per via orale. Se dovesse manifestare uno di questi sintomi, contatti immediatamente il suo medico per ricevere ulteriore assistenza.

3. Come prendere Dutasteride/Tamsulosina Stadafarma

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. Se non assume regolarmente dutasteride/tamsulosina, il controllo dei suoi livelli di PSA potrebbe essere influenzato. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Quale dose deve assumere

La dose raccomandata è di una capsula una volta al giorno, 30 minuti dopo lo stesso pasto ogni giorno.

Come prenderlo

Le capsule devono essere ingoiate intere, con acqua. Non mastichi né apra le capsule. Il contatto con il contenuto delle capsule può irritare la bocca o la gola.

Se assume una quantità di Dutasteride/Tamsulosina Stadafarma superiore a quella prescritta

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se ha dimenticato di prendere Dutasteride/Tamsulosina Stadafarma

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate. Prenda la dose successiva all'orario previsto.

Non interrompa il trattamento con Dutasteride/Tamsulosina Stadafarma senza consultare il medico

Non interrompa il trattamento con dutasteride/tamsulosina senza aver prima consultato il medico.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Reazione allergica

I sintomi di una reazione allergica possono includere:

• eruzione cutanea (che può prudere)
• orticaria (come un'eruzione da orticaria)
• gonfiore delle palpebre, del viso, delle labbra, delle braccia o delle gambe

?Contatti immediatamente il medico se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi e interrompa l'assunzione di dutasteride/tamsulosina.

Capogiri, capogiri improvvisi e svenimenti

La dutasteride/tamsulosina può causare capogiri, capogiri improvvisi e, raramente, svenimenti. È necessario prestare cautela quando ci si alza rapidamente da una posizione seduta o sdraiata, specialmente se si deve alzarsi durante la notte, finché non si conosce l'effetto di questo medicinale. Se si avverte capogiro o si manifesta un capogiro improvviso durante il trattamento, si sieda o si sdrai finché questi sintomi non scompaiono.

Reazioni gravi della pelle

I segni di reazioni gravi della pelle possono includere:

• eruzione diffusa con bolle e desquamazione della pelle, in particolare intorno alla bocca, al naso, agli occhi e ai genitali (sindrome di Stevens-Johnson).

?Contatti immediatamente il medico se manifesta questi sintomi e interrompa l'uso di dutasteride/tamsulosina.

Effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• impotenza (incapacità di ottenere o mantenere un'erezione)*

• diminuzione dell'istinto sessuale (libido)*

• difficoltà nell'eiaculazione, come riduzione della quantità di sperma rilasciato durante i rapporti sessuali*

• aumento delle dimensioni del seno e dolore alla palpazione

• capogiri

• In un numero ridotto di persone, alcuni di questi effetti indesiderati possono continuare anche dopo aver interrotto l'assunzione di dutasteride/tamsulosina.

Effetti indesiderati poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• insufficienza cardiaca (il cuore diventa meno efficiente nel pompare il sangue nel corpo. Ciò potrebbe causare sintomi come difficoltà respiratorie, stanchezza eccessiva e gonfiore alle caviglie e alle gambe)
• riduzione della pressione sanguigna in posizione eretta
• battito cardiaco più rapido del normale (palpitazioni)
• stitichezza, diarrea, vomito, malessere (nausea)
• debolezza o perdita di forza
• mal di testa
• prurito, ostruzione o gocciolamento nasale (rinite)
• eruzione cutanea, orticaria, prurito
• perdita di capelli (generalmente del corpo) o crescita anomala dei peli

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• gonfiore delle palpebre, del viso, delle labbra, delle braccia o delle gambe (angioedema)
• svenimento

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• erezione prolungata e dolorosa del pene (priapismo)
• reazioni gravi della pelle (sindrome di Stevens-Johnson)

Altri effetti indesiderati

Si sono verificati altri effetti indesiderati in un numero ridotto di pazienti, ma non se ne conosce la frequenza esatta (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• battito cardiaco anomalo o accelerato (aritmia o tachicardia o fibrillazione atriale)
• difficoltà respiratoria (dispnea)
• depressione
• dolore e gonfiore ai testicoli
• sanguinamento nasale
• eruzione cutanea grave
• alterazioni della vista (visione offuscata o disturbi visivi)
• bocca secca

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Dutasteride/Tamsulosina Stadafarma

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, sul flacone o sul blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Per i flaconi in polietilene ad alta densità (HDPE), dopo la prima apertura, non utilizzare per più di 6 settimane i flaconi da 30 capsule e per più di 18 settimane i flaconi da 90 capsule.

Non conservare a temperatura superiore a 30ºC.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le tubature o nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Dutasteride/Tamsulosina Stadafarma

• I principi attivi sono dutasteride e cloridrato di tamsulosina. Ogni capsula contiene 0,5 mg di dutasteride e 0,4 mg di cloridrato di tamsulosina.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono:
• Rivestimento della capsula rigida: ipromellosa, carragenato (E407), cloruro di potassio, biossido di titanio (E171), ossido di ferro rosso (E172), giallo arancio S (E110).
• All'interno della capsula rigida: gliceril monocaprilocaprato e butilidrossitoluene (E321), gelatina, glicerolo, biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172), trigliceridi (a catena media), lecitina (può contenere olio di soia) (E322), cellulosa microcristallina, copolimero dell'acido metilacrilico e acrilato di etile (1:1) dispersione al 30%, copolimero dell'acido metilacrilico e acrilato di etile (1:1), stearato di magnesio, idrossido di sodio, triacetina, talco, biossido di titanio (E171).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Questo medicinale si presenta in capsule rigide, oblunghe, di circa 24 mm di lunghezza, con corpo marrone e tappo arancione.

Disponibile in confezioni da 7, 30 e 90 capsule in flaconi di polietilene ad alta densità (HDPE) o in blister di alluminio/alluminio.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcellona)

Spagna

Responsabile della produzione:

SAG MANUFACTURING, S.L.U.

Ctra. N-I, km 36

28750 San Agustín de Guadalix

Madrid – Spagna

oppure

Galenicum Health, S.L.U.

Sant Gabriel, 50

Esplugues de Llobregat

08950 Barcellona - Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: ottobre 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es