Дутастерид/тамсулозин Пенса 0,5 мг/0,4 мг капсули тверді EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Дутастерид/тамсулозин Пенса 0,5 мг/0,4 мг капсули тверді EFG

Дутастерид/гідрохлорид тамсулозину

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Дутастерид/тамсулозин Пенса і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Дутастерид/тамсулозин Пенса
3. Як застосовувати Дутастерид/тамсулозин Пенса
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Дутастериду/тамсулозину Пенса
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дутастерид/тамсулозин Пенса і для чого його застосовують

Дутастерид/тамсулозин Пенса 0,5 мг/0,4 мг капсули тверді EFG застосовують у чоловіків для лікування збільшеної простати (доброкісна гіперплазія простати) — недоброякісного зростання простати, спричиненого надмірною продукцією гормону, який називається дігідротестостерон.

Дутастерид/тамсулозин Пенса — це комбінація двох різних лікарських засобів: дутастериду та тамсулозину.

Дутастерид належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібітори ферменту 5-альфа-редуктази, а тамсулозин належить до групи лікарських засобів, що називаються альфа-блокатори.

У міру збільшення розміру простати можуть виникати порушення сечовипускання, такі як труднощі з відтоком сечі, необхідність частіше сходити в туалет. Також може спостерігатися зниження напору сечі та його слабкий струмінь. Якщо доброкісну гіперплазію простати не лікувати, існує ризик повного блокування відтоку сечі (гостра затримка сечі), що вимагає негайної медичної допомоги. У деяких випадках може знадобитися хірургічне втручання для зменшення розміру простати або її видалення.

Дутастерид зменшує продукцію дігідротестостерону, що сприяє зменшенню розміру простати та полегшенню симптомів. Це знижує ризик гострої затримки сечі та потреби у хірургічному втручанні. Тамсулозин діє, розслаблюючи м’язи простати, що полегшує сечовипускання та швидко покращує симптоми.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Дутастерид/тамсулозин Пенса

Не приймайте Дутастерид/тамсулозин Пенса:

• якщо ви жінка (оскільки цей лікарський засіб призначений лише для чоловіків)
• якщо ви дитина або підліток молодше 18 років
• якщо у вас алергія на дутастерид, інші інгібітори ферменту 5-альфа-редуктази, тамсулозин, сою, арахіс або будь-які інші складові цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо у вас низький кров’яний тиск, що спричиняє запаморочення, ослаблення або втрату свідомості (ортостатична гіпотензія)
• якщо у вас тяжке захворювання печінки.

? Якщо ви вважаєте, що маєте одну з цих умов, не приймайте цей лікарський засіб, доки не проконсультуєтеся з лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування дутастериду/тамсулозину:

• Зміни настрою та депресія. У пацієнтів, які отримували інший препарат з тієї ж терапевтичної групи (інгібітор 5-альфа-редуктази) перорально, повідомлялося про депресивний настрій, депресію та, рідше, суїцидальні думки. Якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря за додатковою порадою.

• У деяких клінічних дослідженнях було виявлено більше випадків серцевої недостатності серед пацієнтів, які приймали дутастерид і інший препарат, відомий як альфа-блокатор (наприклад, тамсулозин), порівняно з тими, хто приймав лише дутастерид або лише альфа-блокатор. Серцева недостатність означає, що ваше серце не перекачує кров так, як має.

• Переконайтеся, що ваш лікар знає, чи маєте ви захворювання печінки. Якщо у вас є захворювання, що впливає на печінку, під час лікування дутастеридом/тамсулозином може знадобитися додаткове обстеження.

• Переконайтеся, що ваш лікар знає, чи маєте ви тяжкі захворювання нирок.

• Операція катаракти (помутніння кришталика). Якщо ви будете проходити операцію катаракти, ваш лікар може порадити вам припинити прийом дутастериду/тамсулозину за деякий час до операції. Перед операцією попередьте свого офтальмолога, що ви приймаєте дутастерид/тамсулозин або тамсулозин (або приймали раніше). Ваш лікар повинен вжити відповідних заходів, щоб уникнути ускладнень під час операції.

• Жінки, діти та підлітки повинні уникати контакту з розкритими капсулами дутастериду/тамсулозину, оскільки діючі речовини можуть всмоктуватися через шкіру. У разі контакту зі шкірою, уражену ділянку слід негайно промити водою з милом.

• Використовуйте презерватив під час статевого акту. Дутастерид виявлявся в спермі чоловіків, які приймають дутастерид/тамсулозин. Якщо ваша партнерка вагітна або ви підозрюєте вагітність, ви повинні уникати її контакту зі своєю спермою, оскільки дутастерид може вплинути на нормальний розвиток чоловічої дитини. Дутастерид спричиняє зниження кількості сперматозоїдів, їх рухливості та об’єму сперми. Це може зменшити вашу фертильність.

• Дутастерид/тамсулозин впливає на аналіз рівня ПСА в сироватці крові (простатичний специфічний антиген), який іноді використовується для виявлення раку простати. Ваш лікар може продовжувати використовувати цей тест для виявлення раку простати, але повинен знати про цей ефект. Якщо вам проводять аналіз крові на ПСА, повідомте лікарю, що ви приймаєте дутастерид/тамсулозин.

Чоловіки, які проходять лікування дутастеридом/тамсулозином, повинні регулярно контролювати рівень ПСА.

• У клінічному дослідженні серед чоловіків із підвищеним ризиком розвитку раку простати, у тих, хто приймав дутастерид, частіше діагностувалися тяжкі форми раку простати, ніж у тих, хто не приймав дутастерид. Вплив дутастериду на цей тяжкий тип раку простати залишається невизначеним.

• Дутастерид/тамсулозин може спричинити збільшення молочних залоз і болючість при пальпації. Якщо це спричиняє дискомфорт або ви помітили вузлики в молочних залозах чи виділення з сосків, проконсультуйтеся з лікарем, оскільки ці зміни можуть бути ознаками серйозного захворювання, наприклад, раку молочних залоз.

??Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо прийому дутастериду/тамсулозину.

Застосування дутастериду/тамсулозину Пенса разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Не приймайте дутастерид/тамсулозин разом з такими ліками:

• іншими альфа-блокаторами (для збільшеної простати або високого кров’яного тиску).

Не рекомендується приймати дутастерид/тамсулозин разом з такими ліками:

• кетоконазолом (використовується для лікування грибкових інфекцій).

Певні ліки можуть взаємодіяти з дутастеридом/тамсулозином, що може спричинити небажані побічні ефекти. До таких ліків належать:

• інгібітори ферменту ФДЕ5 (використовуються для отримання або підтримки ерекції), такі як варденафіл, цитрат силденфілу та тадалафіл
• верапаміл або дилтіазем (для підвищеного кров’яного тиску)
• ритонавір або індинавір (для СНІДу)
• ітраконазол або кетоконазол (для грибкових інфекцій)
• нефазодон (антидепресант)
• циметидин (для шлункової виразки)
• варфарин (для згортання крові)
• еритроміцин (антибіотик, що використовується для лікування інфекцій)
• пароксетин (антидепресант)
• тербінафін (використовується для лікування грибкових інфекцій)
• диклофенак (використовується для лікування болю та запалення).

??Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-який з цих ліків.

Прийом дутастериду/тамсулозину разом з їжею та напоями

Приймайте дутастерид/тамсулозин через 30 хвилин після одного й того ж прийому їжі щодня.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Жінки не повинні приймати дутастерид/тамсулозин.

Жінки, які вагітні (або можуть бути вагітними), повинні уникати контакту з розкритими капсулами. Дутастерид всмоктується через шкіру і може вплинути на нормальний розвиток чоловічої дитини. Цей ризик особливо важливий протягом перших 16 тижнів вагітності.

??Проконсультуйтеся з лікарем, якщо вагітна жінка мала контакт з дутастеридом/тамсулозином.

Використовуйте презерватив під час статевого акту. Дутастерид виявлявся в спермі чоловіків, які приймають дутастерид/тамсулозин. Якщо ваша партнерка вагітна або ви підозрюєте вагітність, ви повинні уникати її контакту зі своєю спермою.

Доведено, що дутастерид/тамсулозин знижує кількість сперматозоїдів, їх рухливість та об’єм сперми. Це може зменшити вашу фертильність.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Деякі люди можуть відчувати запаморочення під час лікування дутастеридом/тамсулозином, що може вплинути на їхню здатність безпечно керувати транспортними засобами або механізмами.

? Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, якщо ви відчуваєте такий вплив.

Дутастерид/тамсулозин Пенса містить амідний жовтий S, лецитин сої та натрій.

Цей лікарський засіб може спричинити алергічні реакції, оскільки містить амідний жовтий S (Е110). Може спричинити астму, особливо у пацієнтів з алергією на ацетилсаліцилову кислоту.

Цей лікарський засіб містить лецитин сої. Його не слід застосовувати при алергії на арахіс або сою.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на капсулу; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Дутастерид/тамсулозин Пенса

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо ви не будете регулярно приймати дутастерид/тамсулозин, це може вплинути на контроль рівня ПСА. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Яку дозу слід застосовувати

Рекомендована доза — одна капсула один раз на добу, через 30 хвилин після одного й того самого прийому їжі кожного дня.

Як застосовувати

Капсули потрібно ковтати цілими, запиваючи водою. Не жуйте і не розкривайте капсули. Контакт із вмістом капсул може подразнювати ротову порожнину або горло.

Якщо ви прийняли більше дутастериду/тамсулозину, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

Якщо ви забули прийняти дутастерид/тамсулозин

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Прийміть наступну дозу у звичайний час.

Не припиняйте лікування дутастеридом/тамсулозином без консультації

Не припиняйте лікування дутастеридом/тамсулозином без попередньої консультації з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Алергічна реакція

Симптоми алергічної реакції можуть включати:

• висипання (яке може свербіти)
• вузлики (нагадують кропив’янку)
• набряк повік, обличчя, губ, рук або ніг

??Негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть будь-які з цих симптомів, і припиніть прийом дутастериду/тамсулозину Пенса 0,5 мг/0,4 мг капсули тверді EFG.

Запаморочення, оглушення та непритомність

Дутастерид/тамсулозин Пенса 0,5 мг/0,4 мг капсули тверді EFG може викликати запаморочення, оглушення та, у рідких випадках, непритомність. Будьте обережні, коли швидко встаєте після сидячого або лежачого положення, особливо якщо вам потрібно встати вночі, доки ви не знатимете, як цей препарат на вас діє. Якщо під час лікування відчуваєте запаморочення або оглушення, сядьте або ляжте, доки симптоми не зникнуть.

Серйозні ураження шкіри

Ознаки серйозних уражень шкіри можуть включати:

• поширене висипання з пухирями та шелушінням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона)

??Негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть ці симптоми, і припиніть застосування дутастериду/тамсулозину Пенса 0,5 мг/0,4 мг капсули тверді EFG.

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть виникати у до 1 із 10 пацієнтів)

• імпотенція (неможливість досягти або підтримувати ерекцію)

• знижена статева звабливість (лібідо)

• труднощі з еякуляцією, наприклад, зменшення кількості сперми, що виділяється під час статевого акту

• збільшення розміру молочних залоз і біль при дотику (гінекомастія)

• запаморочення

• У невеликої кількості людей деякі з цих побічних ефектів можуть продовжуватися навіть після припинення прийому дутастериду/тамсулозину Пенса 0,5 мг/0,4 мг капсули тверді EFG.

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть виникати у до 1 із 100 пацієнтів)

• серцева недостатність (серце стає менш ефективним у перекачуванні крові по організму. Це може призводити до симптомів, таких як труднощі з диханням, надмірна втома та набряки на щиколотках і ногах)
• зниження артеріального тиску при підйомі
• прискорене серцебиття (серцебиття)
• запор, діарея, блювота, нудота
• слабкість або втрата сили
• головний біль
• свербіж, закладеність або виділення з носа (риніт)
• висипання, вузлики, свербіж
• випадання волосся (зазвичай тіла) або ріст волосся

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть виникати у до 1 із 1 000 пацієнтів)

• набряк повік, обличчя, губ, рук або ніг (ангіоневротичний набряк)
• оглушення

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко (можуть виникати у до 1 із 10 000 пацієнтів)

• тривала болюча ерекція пеніса (пріапізм)
• серйозні ураження шкіри (синдром Стівенса-Джонсона)

Інші побічні ефекти

Інші побічні ефекти спостерігалися у невеликої кількості пацієнтів, але їхня частота невідома (частоту не можна оцінити за наявними даними):

• порушення ритму або прискорене серцебиття (аритмія, тахікардія або фібриляція передсердь)
• труднощі з диханням (дихальна недостатність)
• депресія
• біль і набряк у яєчках
• носові кровотечі
• тяжке висипання
• зміни зору (розмите зорове сприйняття або проблеми зі зором)
• сухість у роті

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Дутастерид/тамсулозин Пенса

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці, на флаконі або на блистері після напису CAD. Дата закінчення терміну придатності вказує останній день зазначеного місяця.

Після відкриття флаконів з HPDE, не використовуйте флакони з 30 капсулами більше ніж 6 тижнів, а флакони, що містять 90 капсул — більше ніж 18 тижнів.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи у сміття. Складуйте упаковки та непотрібні ліки у пункті SIGRE у аптеці. У разі сумнівів запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дутастерид/тамсулозин Пенса

• Діючими речовинами є дутастерид та гідрохлорид тамсулозину. Кожна капсула містить 0,5 мг дутастериду та 0,4 мг гідрохлориду тамсулозину.

• Інші компоненти (допоміжні речовини):

• оболонка твердої капсули: гіпромелоза, каррагенан (Е407), калію хлорид, діоксид титану (Е171), червоний заліза оксид (Е172), апельсиновий жовтий S (Е110);

• вміст твердої капсули: гліцеролу монооктілокаприлокапрінат, бутилгідрокситолуен (Е321), желатин, гліцерол, діоксид титану (Е171), жовтий заліза оксид (Е172), тригліцериди (середньоланцюгові), лецитин (може містити соєву олію) (Е322), целюлоза мікрокристалічна, сополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1) дисперсія 30%, сополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1), магнію стеарат, натрію гідроксид, триацетин, тальк, діоксид титану (Е171).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Цей лікарський засіб випускається у вигляді твердих овальних капсул довжиною близько 24 мм, з коричневим корпусом та помаранчевою кришкою.

Доступний у упаковках по 7, 30 та 90 капсул у флаконі HDPE або алюмінієвому/алюмінієвому блистері.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг:

Towa Pharmaceutical, S.A.

вул. де Сан-Марті, 75-97

08107 Марторельєс (Барселона)

Іспанія

Виробник:

SAG Manufaturing, S.L.U

Ctra. N-I, Km 36, Сан-Агустін-де-Гуадалікс

28750 Мадрид, Іспанія

Або

Galenicum Health, S.L.U.

Сан-Габрієль, 50

08950 Есплугес-де-Льобрегат, Барселона

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Іспанія: Дутастерид/тамсулозин Пенса 0,5 мг/0,4 мг капсули тверді EFG

Італія: Dutasteride e tamsulosinsa Pensa 0,5 mg /0,4 mg capsule rigide

Мальта: Dutasteride/Tamsulosin GLN 0.5 mg/0.4 mg Hard Capsules

Португалія: Dutasterida + Tansulosina toLife 0,5 mg + 0,4 mg Cápsulas

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Жовтень 2025

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)