Dutasteride/tamsulosina Pensà 0,5 mg/0,4 mg capsule rigide EFG

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Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Dutasteride/Tamsulosina Pensa 0,5 mg/0,4 mg capsule rigide EFG

Dutasteride/cloridrato di tamsulosina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Dutasteride/Tamsulosina Pensa e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Dutasteride/Tamsulosina Pensa
3. Come prendere Dutasteride/Tamsulosina Pensa
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Dutasteride/Tamsulosina Pensa
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Dutasteride/Tamsulosina Pensa e a cosa serve

Dutasteride/Tamsulosina Pensa è utilizzato negli uomini per trattare l'ingrandimento della prostata (iperplasia prostatica benigna) – una crescita non tumorale della prostata causata dalla produzione eccessiva di un ormone chiamato diidrotestosterone.

Dutasteride/Tamsulosina Pensa è una combinazione di due farmaci diversi chiamati dutasteride e tamsulosina.

La dutasteride appartiene al gruppo di farmaci denominati inibitori dell'enzima 5-alfa reduttasi e la tamsulosina appartiene al gruppo di farmaci denominati bloccanti alfa.

Con l'aumento di volume della prostata, possono insorgere problemi urinari come difficoltà nel flusso urinario e necessità di urinare più spesso. Può anche causare un flusso urinario più debole e meno intenso. Se l'iperplasia prostatica benigna non viene trattata, esiste il rischio che il flusso urinario si blocchi completamente (ritenzione urinaria acuta). Questo richiede un trattamento medico immediato. In alcuni casi può essere necessario un intervento chirurgico per ridurre le dimensioni della prostata o rimuoverla.

La dutasteride riduce la produzione di diidrotestosterone e ciò aiuta a diminuire le dimensioni della prostata e ad alleviare i sintomi. In questo modo si riduce il rischio di ritenzione urinaria acuta e la necessità di un intervento chirurgico. La tamsulosina agisce rilassando i muscoli della prostata, rendendo la minzione più facile e migliorando rapidamente i sintomi.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Dutasteride/Tamsulosina Pensa

Non prenda Dutasteride/Tamsulosina Pensa:

• se è una donna (perché questo medicinale è destinato solo agli uomini)
• se è un bambino o un adolescente di età inferiore ai 18 anni
• se è allergico alla dutasteride, ad altri inibitori dell’enzima 5-alfa-reduttasi, alla tamsulosina, alla soia, all’arachide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• se soffre di pressione sanguigna bassa, che le provoca capogiri, vertigini o svenimenti (ipotensione ortostatica)
• se ha una grave malattia del fegato.

? Se pensa di trovarsi in una di queste condizioni, non prenda questo medicinale senza aver prima consultato il medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere dutasteride/tamsulosina:

• Cambiamenti dell’umore e depressione. Sono stati segnalati disturbi dell’umore, depressione e, più raramente, pensieri suicidi in pazienti trattati con un altro medicinale dello stesso gruppo terapeutico (inibitore della 5-alfa-reduttasi) per via orale. Se dovesse manifestare uno di questi sintomi, contatti immediatamente il medico per ricevere ulteriori indicazioni.

• In alcuni studi clinici, un numero maggiore di pazienti che assumevano dutasteride e un altro medicinale chiamato alfa-bloccante, come la tamsulosina, ha manifestato insufficienza cardiaca rispetto ai pazienti che assumevano solo dutasteride o solo un alfa-bloccante. L’insufficienza cardiaca significa che il cuore non pompa il sangue in modo adeguato.

• Assicurarsi che il medico sia a conoscenza di eventuali problemi al fegato. Se ha una malattia che interessa il fegato, potrebbe essere necessario un monitoraggio aggiuntivo durante il trattamento con dutasteride/tamsulosina.

• Assicurarsi che il medico sia a conoscenza di eventuali gravi problemi ai reni.

• Chirurgia della cataratta (cristallino opaco). Se deve sottoporsi a un intervento di cataratta, il medico potrebbe chiederle di sospendere temporaneamente la dutasteride/tamsulosina prima dell’intervento. Informi l’oculista prima dell’intervento che sta assumendo dutasteride/tamsulosina o tamsulosina (o che li ha assunti in precedenza). Lo specialista dovrà adottare le opportune precauzioni per evitare complicazioni durante l’intervento.

• Le donne, i bambini e gli adolescenti devono evitare il contatto con le capsule rotte di dutasteride/tamsulosina, poiché il principio attivo può essere assorbito attraverso la pelle. In caso di contatto con la pelle, la zona interessata deve essere lavata immediatamente con acqua e sapone.

• Usi il preservativo durante i rapporti sessuali. La dutasteride è stata riscontrata nello sperma degli uomini che assumono dutasteride/tamsulosina. Se la sua compagna è incinta o pensa di poterlo essere, deve evitare che lei sia esposta al suo sperma, poiché la dutasteride può influire sullo sviluppo normale del feto maschile. La dutasteride provoca una riduzione del numero di spermatozoi, della loro mobilità e del volume dello sperma. Questo può ridurre la sua fertilità.

• La dutasteride/tamsulosina influenza l’analisi del PSA nel siero (antigene prostatico specifico), utilizzato talvolta per individuare il cancro alla prostata. Il medico può comunque utilizzare questo esame per individuare il cancro alla prostata, ma deve essere informato di questo effetto. Se le viene effettuato un esame del sangue per determinare il livello di PSA, informi il medico che sta assumendo dutasteride/tamsulosina.

Gli uomini in trattamento con dutasteride/tamsulosina devono sottoporsi a controlli regolari del PSA.

• In uno studio clinico condotto su uomini con un rischio aumentato di sviluppare cancro alla prostata, gli uomini che assumevano dutasteride hanno manifestato con maggiore frequenza un tipo di cancro alla prostata più grave rispetto a quelli che non assumevano dutasteride. L’effetto della dutasteride su questo tipo grave di cancro alla prostata non è chiaro.

• La dutasteride/tamsulosina può causare aumento delle dimensioni del seno e dolore alla palpazione. Se questi sintomi le causano fastidio, o se nota noduli al seno o secrezioni dal capezzolo, consulti il medico, poiché questi cambiamenti potrebbero essere segni di una malattia grave, come il cancro al seno.

??Consulti il medico o il farmacista se ha dubbi riguardo all’assunzione di dutasteride/tamsulosina.

Uso di Dutasteride/Tamsulosina Pensa con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Non prenda dutasteride/tamsulosina con questi medicinali:

• altri alfa-bloccanti (per ipertrofia prostatica o pressione sanguigna alta).

Non è raccomandato assumere dutasteride/tamsulosina con questi medicinali:

• chetoconazolo (utilizzato per trattare infezioni da funghi).

Alcuni medicinali possono interagire con dutasteride/tamsulosina, aumentando il rischio di effetti indesiderati. Alcuni di questi medicinali sono:

• inibitori dell’enzima PDE5 (utilizzati per ottenere o mantenere un’erezione) come vardenafile, citrato di sildenafil e tadalafil
• verapamil o diltiazem (per l’ipertensione)
• ritonavir o indinavir (per l’AIDS)
• itraconazolo o chetoconazolo (per infezioni da funghi)
• nefazodone (un antidepressivo)
• cimetidina (per l’ulcera gastrica)
• warfarin (per la coagulazione del sangue)
• eritromicina (un antibiotico utilizzato per trattare infezioni)
• paroxetina (un antidepressivo)
• terbinafina (utilizzata per trattare infezioni da funghi)
• diclofenac (usato per trattare dolore e infiammazione).

??Informi il medico se sta assumendo uno di questi medicinali.

Assunzione di dutasteride/tamsulosina con cibi e bevande

Assuma dutasteride/tamsulosina 30 minuti dopo lo stesso pasto ogni giorno.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Le donne non devono assumere dutasteride/tamsulosina.

Le donne in stato di gravidanza (o che potrebbero esserlo) devono evitare il contatto con le capsule rotte. La dutasteride viene assorbita attraverso la pelle e può influire sullo sviluppo normale del feto maschile. Questo rischio è particolarmente importante nelle prime 16 settimane di gravidanza.

??Consulti il medico se una donna incinta è entrata in contatto con dutasteride/tamsulosina.

Usi il preservativo durante i rapporti sessuali. La dutasteride è stata riscontrata nello sperma degli uomini che assumono dutasteride/tamsulosina. Se la sua compagna è incinta o pensa di poterlo essere, deve evitare che lei sia esposta al suo sperma.

È stato dimostrato che dutasteride/tamsulosina riduce il numero di spermatozoi, la loro mobilità e il volume dello sperma. Questo può ridurre la sua fertilità.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Alcune persone possono avvertire capogiri durante il trattamento con dutasteride/tamsulosina, il che potrebbe compromettere la capacità di guidare o utilizzare macchinari in modo sicuro.

?Non guidi né utilizzi macchinari se avverte questi effetti.

Dutasteride/Tamsulosina Pensa contiene giallo arancio S, lecitina di soia e sodio.

Questo medicinale può causare reazioni di tipo allergico poiché contiene giallo arancio S (E110). Può causare asma, specialmente nei pazienti allergici all’acido acetilsalicilico.

Questo medicinale contiene lecitina di soia. Non deve essere utilizzato in caso di allergia all’arachide o alla soia.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per capsula; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come assumere Dutasteride/Tamsulosina Pensa

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. Se non assume regolarmente dutasteride/tamsulosina, il controllo dei suoi livelli di PSA potrebbe essere influenzato. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Quale dose deve assumere

La dose raccomandata è di una capsula al giorno, da assumersi 30 minuti dopo lo stesso pasto ogni giorno.

Come deve assumere questo medicinale

Le capsule devono essere inghiottite intere, con acqua. Non mastichi né apra le capsule. Il contatto con il contenuto delle capsule potrebbe irritare la bocca o la gola.

Se assume una quantità di dutasteride/tamsulosina superiore a quella prescritta

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il suo medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere dutasteride/tamsulosina

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Assuma la dose successiva all'ora prevista.

Non interrompa il trattamento con dutasteride/tamsulosina senza consultare il medico

Non interrompa il trattamento con dutasteride/tamsulosina senza aver prima consultato il suo medico.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Reazione allergica

I sintomi di una reazione allergica possono includere:

• eruzione cutanea (che può prudere)
• orticaria (simile a un'eruzione da ortica)
• gonfiore di palpebre, viso, labbra, braccia o gambe

??Contatti immediatamente il medico se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi e interrompa l'assunzione di dutasteride/tamsulosina.

Capogiri, vertigini e svenimenti

Dutasteride/tamsulosina può causare capogiri, vertigini e, raramente, svenimenti. È necessario fare attenzione quando ci si alza rapidamente dopo essere stati seduti o sdraiati, specialmente se ci si alza durante la notte, finché non si conosce l'effetto di questo medicamento. Se si avverte capogiro o vertigini durante il trattamento, si sieda o si sdrai fino alla scomparsa di tali sintomi.

Reazioni gravi della pelle

I segni di reazioni gravi della pelle possono includere:

• eruzione diffusa con vesciche e desquamazione della pelle, in particolare intorno a bocca, naso, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson)

??Contatti immediatamente il medico se manifesta questi sintomi e interrompa l'uso di dutasteride/tamsulosina.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• impotenza (incapacità di ottenere o mantenere un'erezione)*

• diminuzione del desiderio sessuale (libido)*

• difficoltà nell'eiaculazione, come riduzione della quantità di sperma rilasciato durante i rapporti sessuali*

• aumento delle dimensioni del seno e dolore alla palpazione (ginecomastia)

• capogiri

• In un numero ridotto di persone, alcuni di questi effetti indesiderati possono persistere anche dopo l'interruzione di dutasteride/tamsulosina.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• scompenso cardiaco (il cuore diventa meno efficiente nel pompare il sangue nel corpo. Ciò può causare sintomi come difficoltà respiratoria, stanchezza eccessiva e gonfiore alle caviglie e alle gambe)
• riduzione della pressione sanguigna in posizione eretta
• battito cardiaco più rapido del normale (palpitazioni)
• stitichezza, diarrea, vomito, malessere (nausea)
• debolezza o perdita di forza
• cefalea
• prurito, ostruzione o perdita di liquido dal naso (rinite)
• eruzione cutanea, orticaria, prurito
• perdita di capelli (generalmente del corpo) o crescita anomala dei peli

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• gonfiore di palpebre, viso, labbra, braccia o gambe (angioedema)
• svenimento

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• erezione prolungata e dolorosa del pene (priapismo)
• reazioni gravi della pelle (sindrome di Stevens-Johnson)

Altri effetti indesiderati

Sono stati osservati altri effetti indesiderati in un numero ridotto di pazienti, ma la loro frequenza non è nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• battito cardiaco anomalo o accelerato (aritmia o tachicardia o fibrillazione atriale)
• difficoltà respiratoria (dispnea)
• depressione
• dolore e gonfiore ai testicoli
• sanguinamento nasale
• eruzione cutanea grave
• alterazioni della vista (visione offuscata o disturbi visivi)
• bocca secca

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Dutasteride/Tamsulosina Pensa

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione, sul flacone o sul blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Una volta aperti i flaconi in HDPE, non utilizzare oltre 6 settimane i flaconi da 30 capsule, né oltre 18 settimane quelli contenenti 90 capsule.

Non conservare a temperatura superiore a 30 °C.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non utilizzati. In questo modo, si contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Dutasteride/Tamsulosina Pensa

• I principi attivi sono dutasteride e cloridrato di tamsulosina. Ogni capsula contiene 0,5 mg di dutasteride e 0,4 mg di cloridrato di tamsulosina.

• Gli altri componenti (eccipienti) sono:

• rivestimento della capsula: ipromellosa, carragenina (E407), cloruro di potassio, biossido di titanio (E171), ossido di ferro rosso (E172), giallo arancio S (E110).

• contenuto interno della capsula: monocaprilcaprato di glicerolo e butilidrossitoluene (E321), gelatina, glicerolo, biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172), trigliceridi (a catena media), lecitina (può contenere olio di soia) (E322), cellulosa microcristallina, copolimero di acido metacrilico e acrilato di etile (1:1) dispersione al 30%, copolimero di acido metacrilico e acrilato di etile (1:1), stearato di magnesio, idrossido di sodio, triacetina, talco, biossido di titanio (E171).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Questo medicinale si presenta in capsule rigide, oblunghe, di circa 24 mm di lunghezza, con corpo marrone e cappuccio arancione.

È disponibile in confezioni da 7, 30 e 90 capsule in flacone HDPE o in blister alluminio/alluminio.

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio:

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcellona)

Spagna

Responsabile della produzione:

SAG Manufaturing, S.L.U

Ctra. N-I, Km 36, San Agustín de Guadalix

28750 Madrid, Spagna

Oppure

Galenicum Health, S.L.U.

San Gabriel, 50

08950 Esplugues de Llobregat, Barcellona

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Spagna: Dutasterida/Tamsulosina Pensa 0,5 mg/0,4 mg capsule rigide EFG

Italia: Dutasteride e tamsulosina Pensa 0,5 mg /0,4 mg capsule rigide

Malta: Dutasteride/Tamsulosin GLN 0.5 mg/0.4 mg Hard Capsules

Portogallo: Dutasterida + Tansulosina toLife 0,5 mg + 0,4 mg capsule

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: Ottobre 2025

L’informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)