Дутастерид/тамсулозин Пенса 0,5 мг/0,4 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Дутастерид/тамсулозин Пенса 0,5 мг/0,4 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Дутастерид/гидрохлорид тамсулозина

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам потребуется прочитать её повторно.
• При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Дутастерид/тамсулозин Пенса и для чего применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Дутастерид/тамсулозин Пенса
3. Способ применения Дутастерид/тамсулозин Пенса
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Дутастерид/тамсулозин Пенса
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дутастерид/Тамсулозин Пенса и для чего применяется

Дутастерид/Тамсулозин Пенса применяется у мужчин для лечения увеличенной простаты (доброкачественная гиперплазия простаты) — доброкачественного увеличения размеров простаты, вызванного избыточным образованием гормона, называемого дигидротестостерон.

Дутастерид/Тамсулозин Пенса представляет собой комбинацию двух различных лекарственных средств — дутастерида и тамсулозина.

Дутастерид относится к группе препаратов, называемых ингибиторами фермента 5-альфа-редуктазы, а тамсулозин относится к группе препаратов, называемых альфа-блокаторами.

По мере увеличения размеров простаты могут возникать нарушения мочеиспускания, такие как затруднение оттока мочи, более частые позывы к мочеиспусканию. Также может наблюдаться ослабление струи мочи и снижение её силы. При отсутствии лечения доброкачественной гиперплазии простаты существует риск полного прекращения оттока мочи (острая задержка мочи). Это требует немедленного медицинского вмешательства. В некоторых случаях может потребоваться хирургическое вмешательство для уменьшения размеров простаты или её удаления.

Дутастерид снижает выработку дигидротестостерона, что способствует уменьшению размеров простаты и облегчению симптомов. Это снижает риск развития острой задержки мочи и необходимости в хирургическом лечении. Тамсулозин действует, расслабляя мышцы простаты, облегчая мочеиспускание и быстро улучшая симптомы.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Дутастерида/Тамсулозина Пенса

Не принимайте Дутастерид/Тамсулозин Пенса:

• если Вы — женщина (так как этот препарат предназначен только для мужчин);
• если Вы — ребёнок или подросток младше 18 лет;
• если у Вас аллергия на дутастерид, другие ингибиторы фермента 5-альфа-редуктазы, тамсулозин, сою, арахис или на любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6);
• если у Вас низкое артериальное давление, вызывающее головокружение, слабость или обмороки (ортостатическая гипотензия);
• если у Вас тяжёлое заболевание печени.

? Если Вы считаете, что у Вас есть одно из перечисленных состояний, не принимайте этот препарат до консультации с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема дутастерида/тамсулозина:

• Изменения настроения и депрессия. Прием других препаратов той же фармакологической группы (ингибиторов 5-альфа-редуктазы) внутрь может сопровождаться развитием подавленного настроения, депрессии и, реже, суицидальных мыслей. Если у Вас появятся подобные симптомы, немедленно обратитесь к врачу за дополнительной консультацией.

• В некоторых клинических исследованиях у пациентов, принимавших дутастерид и другой препарат — альфа-блокатор (например, тамсулозин), чаще наблюдалась сердечная недостаточность по сравнению с пациентами, принимавшими только дутастерид или только альфа-блокатор. Сердечная недостаточность означает, что сердце не перекачивает кровь должным образом.

• Убедитесь, что Ваш врач знает о наличии у Вас заболеваний печени. При наличии заболеваний печени может потребоваться дополнительный контроль во время лечения дутастеридом/тамсулозином.

• Убедитесь, что Ваш врач знает о наличии у Вас тяжёлых заболеваний почек.

• Операция по поводу катаракты (помутнение хрусталика). Если Вам предстоит операция по поводу катаракты, врач может порекомендовать временно прекратить прием дутастерида/тамсулозина до операции. Перед операцией обязательно сообщите офтальмологу, что Вы принимаете дутастерид/тамсулозин или тамсулозин (или принимали ранее). Специалисту необходимо принять соответствующие меры предосторожности, чтобы избежать осложнений во время операции.

• Женщины, дети и подростки должны избегать контакта с повреждёнными капсулами дутастерида/тамсулозина, поскольку действующее вещество может всасываться через кожу. При любом контакте с кожей поражённый участок необходимо немедленно промыть водой с мылом.

• Используйте презерватив во время половых контактов. Дутастерид обнаруживается в сперме мужчин, принимающих дутастерид/тамсулозин. Если Ваша партнёрша беременна или Вы подозреваете, что она может быть беременной, необходимо избегать её контакта со своей спермой, поскольку дутастерид может повлиять на нормальное развитие плода мужского пола. Дутастерид вызывает снижение количества сперматозоидов, их подвижности и объёма спермы. Это может снизить Вашу фертильность.

• Дутастерид/тамсулозин влияет на анализ ПСА в сыворотке крови (простатический специфический антиген), который иногда используется для выявления рака предстательной железы. Ваш врач может продолжать использовать этот анализ для диагностики рака простаты, но должен учитывать данное влияние. Если Вам предстоит сдача анализа крови на ПСА, обязательно сообщите врачу, что Вы принимаете дутастерид/тамсулозин.

Мужчины, получающие лечение дутастеридом/тамсулозином, должны регулярно проходить контроль уровня ПСА.

• В клиническом исследовании у мужчин с повышенным риском развития рака простаты у тех, кто принимал дутастерид, чаще диагностировался более тяжёлый тип рака простаты по сравнению с теми, кто не принимал дутастерид. Влияние дутастерида на развитие этого тяжёлого типа рака простаты до конца не изучено.

• Дутастерид/тамсулозин может вызывать увеличение молочных желез и болезненность при пальпации. Если это вызывает у Вас беспокойство, или Вы заметили уплотнения в молочных железах или выделения из сосков, обратитесь к врачу, поскольку эти изменения могут быть признаками серьёзного заболевания, включая рак молочной железы.

??Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если у Вас возникнут вопросы, связанные с приемом дутастерида/тамсулозина.

Применение Дутастерида/Тамсулозина Пенса с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы начать принимать какие-либо другие препараты.

Не принимайте дутастерид/тамсулозин вместе с такими лекарствами:

• другими альфа-блокаторами (применяются при увеличении предстательной железы или высоком артериальном давлении).

Не рекомендуется принимать дутастерид/тамсулозин вместе с такими препаратами:

• кетоконазолом (применяется для лечения грибковых инфекций).

Некоторые лекарства могут взаимодействовать с дутастеридом/тамсулозином и способствовать развитию побочных эффектов. К ним относятся:

• ингибиторы фермента ФДЭ-5 (используются для достижения или поддержания эрекции), такие как варденафил, цитрат силденафила и тадалафил;
• верапамил или дилтиазем (при повышенном артериальном давлении);
• ритонавир или индинавир (при СПИДе);
• итраконазол или кетоконазол (при грибковых инфекциях);
• нефазодон (антидепрессант);
• циметидин (при язве желудка);
• варфарин (для разжижения крови);
• эритромицин (антибиотик, применяемый при инфекциях);
• пароксетин (антидепрессант);
• тербинафин (применяется при лечении грибковых инфекций);
• диклофенак (используется для лечения боли и воспаления).

??Сообщите врачу, если Вы принимаете какие-либо из перечисленных препаратов.

Прием дутастерида/тамсулозина с пищей и напитками

Принимайте дутастерид/тамсулозин через 30 минут после одного и того же приёма пищи каждый день.

Беременность, лактация и фертильность

Женщины не должны принимать дутастерид/тамсулозин.

Беременные женщины (или те, кто может быть беременной) должны избегать контакта с повреждёнными капсулами. Дутастерид всасывается через кожу и может повлиять на нормальное развитие плода мужского пола. Этот риск особенно важен в первые 16 недель беременности.

??Проконсультируйтесь с врачом, если беременная женщина имела контакт с дутастеридом/тамсулозином.

Используйте презерватив во время половых контактов. Дутастерид обнаруживается в сперме мужчин, принимающих дутастерид/тамсулозин. Если Ваша партнёрша беременна или Вы подозреваете, что она может быть беременной, необходимо избегать её контакта со своей спермой.

Доказано, что дутастерид/тамсулозин снижает количество сперматозоидов, их подвижность и объём спермы. Это может снизить Вашу фертильность.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Некоторые пациенты могут испытывать головокружение во время лечения дутастеридом/тамсулозином, что может повлиять на способность безопасно управлять транспортными средствами или механизмами.

? Не управляйте транспортными средствами и механизмами, если у Вас возникают подобные симптомы.

Дутастерид/Тамсулозин Пенса содержит амарант (жёлтый оранжевый S), лецитин из сои и натрий.

Этот препарат может вызывать аллергические реакции, поскольку содержит амарант (E110). Может вызывать приступы астмы, особенно у пациентов с аллергией на ацетилсалициловую кислоту.

Этот препарат содержит лецитин из сои. Не следует применять при аллергии на арахис или сою.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на капсулу, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Дутастерид/Тамсулозин Пенса

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. Если вы будете принимать дутастерид/тамсулозин нерегулярно, это может повлиять на контроль уровня ПСА. При наличии сомннений проконсультируйтесь повторно с вашим врачом или фармацевтом.

Какую дозу следует принимать

Рекомендуемая доза — одна капсула один раз в день, через 30 минут после одного и того же приёма пищи каждый день.

Как принимать препарат

Капсулы следует глотать целиком, запивая водой. Не разжёвывайте и не вскрывайте капсулы. Контакт с содержимым капсул может вызвать раздражение полости рта или горла.

Если вы приняли больше дутастерида/тамсулозина, чем нужно

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к вашему врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять дутастерид/тамсулозин

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Не прекращайте лечение дутастеридом/тамсулозином без консультации

Не прекращайте лечение дутастеридом/тамсулозином без предварительной консультации с вашим врачом.

Если у вас возникнут другие вопросы по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они не наблюдаются у всех пациентов.

Аллергическая реакция

Симптомы аллергической реакции могут включать:

• кожную сыпь (которая может сопровождаться зудом)
• крапивницу (похожую на сыпь)
• отёк век, лица, губ, рук или ног

??Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились какие-либо из этих симптомов, и прекратите приём дутастерида/тамсулозина.

Головокружение, слабость и обмороки

Дутастерид/тамсулозин может вызывать головокружение, слабость и, в редких случаях, обмороки. Будьте осторожны при быстром вставании после сидячего или лежачего положения, особенно если вам нужно вставать ночью, до тех пор, пока вы не узнаете, как этот препарат на вас влияет. Если вы чувствуете головокружение или слабость во время лечения, сядьте или лягте, пока эти симптомы не исчезнут.

Тяжёлые поражения кожи

Признаки тяжёлых кожных реакций могут включать:

• распространённую сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса–Джонсона)

??Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились эти симптомы, и прекратите применение дутастерида/тамсулозина.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

• импотенция (неспособность достигнуть или сохранить эрекцию)*

• снижение полового влечения (либидо)*

• нарушение эякуляции, например уменьшение количества семенной жидкости, выделяемой во время полового акта*

• увеличение размера молочных желёз и болезненность при пальпации (гинекомастия)

• головокружение

• У небольшого числа людей некоторые из этих побочных эффектов могут сохраняться после прекращения приёма дутастерида/тамсулозина.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

• сердечная недостаточность (сердце становится менее эффективным в перекачивании крови по организму. Это может вызывать такие симптомы, как одышка, чрезмерная утомляемость и отёки лодыжек и ног)
• снижение артериального давления при вставании
• учащённое сердцебиение (сердцебиение)
• запор, диарея, рвота, тошнота
• слабость или потеря сил
• головная боль
• зуд, заложенность или выделения из носа (ринит)
• кожная сыпь, крапивница, зуд
• выпадение волос (обычно тела) или рост волос

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов)

• отёк век, лица, губ, рук или ног (ангионевротический отёк)
• обморок

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов)

• продолжительная и болезненная эрекция полового члена (приапизм)
• тяжёлые поражения кожи (синдром Стивенса–Джонсона)

Другие побочные эффекты

Другие побочные эффекты наблюдались у небольшого числа пациентов, однако их частота неизвестна (частота не может быть оценена на основании имеющихся данных):

• нарушение ритма сердца или учащённое сердцебиение (аритмия, тахикардия или фибрилляция предсердий)
• затруднение дыхания (одышка)
• депрессия
• боль и отёк в области яичек
• носовое кровотечение
• тяжёлая кожная сыпь
• нарушения зрения (расплывчатость зрения или другие зрительные расстройства)
• сухость во рту

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Сохранение Дутастерида/Тамсулозина Пенса

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке, флаконе или блистере после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

После вскрытия флаконов из HPDE не используйте более 6 недель флаконы по 30 капсул и не более 18 недель — флаконы, содержащие 90 капсул.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте СИГРЕ аптеки. В случае сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Дутастерида/Тамсулозина Пенса

• Действующие вещества — дутастерид и тамсулозина гидрохлорид. Каждая капсула содержит 0,5 мг дутастерида и 0,4 мг тамсулозина гидрохлорида.

• Прочие компоненты (вспомогательные вещества):

• оболочка твёрдой капсулы: гипромеллоза, каррагенан (Е407), хлорид калия, диоксид титана (Е171), оксид железа красный (Е172), жёлто-оранжевый S (Е110);

• содержимое твёрдой капсулы: глицерол монооктанилокапринат, бутилгидрокситолуол (Е321), желатин, глицерол, диоксид титана (Е171), оксид железа жёлтый (Е172), триглицериды (среднецепочные), лецитин (может содержать соевое масло) (Е322), микрокристаллическая целлюлоза, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1) дисперсия 30%, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), стеарат магния, гидроксид натрия, триацетин, тальк, диоксид титана (Е171).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Препарат выпускается в виде твёрдых овальных капсул длиной около 24 мм, с корпусом коричневого цвета и крышечкой оранжевого цвета.

Доступен в упаковках по 7, 30 и 90 капсул в флаконах из ПЭВД или в алюминиевых/алюминиевых блистерах.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Towa Pharmaceutical, S.A.

Улица Сан-Мартин, 75–97

08107 Марторельес (Барселона)

Испания

Производитель:

SAG Manufaturing, S.L.U

Шоссе N-I, км 36, Сан-Агустин-де-Гуадаликс

28750 Мадрид, Испания

Или

Galenicum Health, S.L.U.

Сан-Габриэль, 50

08950 Эсплугес-де-Лобрегат, Барселона

Испания

Наименования препарата, утверждённые в странах — участницах Европейского экономического пространства:

Испания: Дутастерид/Тамсулозин Пенса 0,5 мг/0,4 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Италия: Дутастерид и тамсулозин Пенса 0,5 мг/0,4 мг капсулы твёрдые

Мальта: Дутастерид/Тамсулозин GLN 0,5 мг/0,4 мг твёрдые капсулы

Португалия: Дутастерид + тамсулозин toLife 0,5 мг + 0,4 мг капсулы

Дата последнего обновления инструкции: Октябрь 2025 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)