Dutasteryda/tamsulozyna PensA 0,5 mg/0,4 mg kapsułki twarde EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Dutasterida/Tamsulosina pensa 0,5 mg/0,4 mg kapsułki twarde EFG

Dutasterida/chlorek tamsulozyny

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Dutasterida/Tamsulosina Pensa i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania leku Dutasterida/Tamsulosina Pensa
3. Jak przyjmować lek Dutasterida/Tamsulosina Pensa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Dutasterida/Tamsulosina Pensa
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Dutasteridum/Tamsulosinum Pensa i do czego jest stosowane

Dutasteridum/Tamsulosinum Pensa stosowane jest u mężczyzn w leczeniu powiększonej prostaty (łagodne nadżerzenie prostaty) – niezłośliwego powiększenia prostaty spowodowanego nadmierną produkcją hormonu zwanego dihydrotestosteronem.

Dutasteridum/Tamsulosinum Pensa to połączenie dwóch różnych leków: dutasteridum i tamsulosinum.

Dutasteridum należy do grupy leków zwanych inhibitorami enzymu 5-alfa-reduktazy, a tamsulosinum należy do grupy leków zwanych blokerami receptora α-adrenergicznego.

W miarę jak prosta powiększa się, może powodować dolegliwości moczowe, takie jak trudności w odpływie moczu, częstsze odczuwanie potrzeby oddania moczu. Może również powodować osłabienie natężenia strumienia moczu. Jeśli łagodne nadżerzenie prostaty nie zostanie leczone, istnieje ryzyko całkowitego zablokowania odpływu moczu (ostra retencja moczu). Stan ten wymaga natychmiastowej pomocy medycznej. Czasem konieczna jest operacja w celu zmniejszenia rozmiaru prostaty lub jej usunięcia.

Dutasteridum powoduje zmniejszenie produkcji dihydrotestosteronu, co pomaga zmniejszyć rozmiar prostaty i złagodzić objawy. Zmniejsza to ryzyko ostrej retencji moczu oraz potrzebę przeprowadzenia operacji. Tamsulosinum działa rozluźniając mięśnie prostaty, ułatwiając oddawanie moczu i szybko poprawiając objawy.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Dutasteridum/Tamsulosinum Pensa

Nie przyjmuj leku Dutasteridum/Tamsulosinum Pensa:

• jeśli jesteś kobietą (ponieważ ten lek przeznaczony jest wyłącznie dla mężczyzn)
• jeśli jesteś dzieckiem lub nastolatkiem poniżej 18. roku życia
• jeśli jesteś uczulony na dutasteridę, inne inhibitory enzymu 5-alfa-reduktazy, tamsulozynę, soję, orzechy ziemne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli masz niskie ciśnienie krwi, które powoduje zawroty głowy, osłabienie lub omdlenia (hipotensja ortostatyczna)
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby.

? Jeśli uważasz, że występuje u Ciebie którykolwiek z tych stanów, nie przyjmuj tego leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku dutasteridum/tamsulosinum skonsultuj się z lekarzem:

• Zmiany nastroju i depresja. U pacjentów leczonych innym lekiem z tej samej grupy terapeutycznej (inhibitorem 5-alfa-reduktazy) podawanym doustnie, obserwowano obniżony nastrój, depresję oraz rzadziej myśli samobójcze. Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowej porady medycznej jak najszybciej.

• W niektórych badaniach klinicznych liczba pacjentów przyjmujących dutasteridę i inny lek zwany blokerem alfa, takim jak tamsulozyna, u których wystąpiła niewydolność serca była większa niż u pacjentów przyjmujących tylko dutasteridę lub tylko bloker alfa. Niewydolność serca oznacza, że Twoje serce nie pompuje krwi tak, jak powinno.

• Upewnij się, że Twój lekarz wie o problemach z wątrobą. Jeśli cierpisz na chorobę wpływającą na wątrobę, może być konieczne dodatkowe monitorowanie podczas leczenia dutasteridą/tamsulozyną.

• Upewnij się, że Twój lekarz wie o ciężkich problemach nerek.

• Operacja zaćmy (nieprzezroczysta soczewka). Jeśli planujesz operację zaćmy, Twój lekarz może zalecić zaprzestanie stosowania leku dutasteridum/tamsulosinum na pewien czas przed zabiegiem. Przed operacją uprzedź swojego okulisty, że przyjmujesz dutasteridę/tamsulozynę lub tamsulozynę (lub że przyjmowałeś je wcześniej). Specjalista będzie musiał podjąć odpowiednie środki ostrożności, aby uniknąć komplikacji podczas operacji.

• Kobiety, dzieci i młodzież powinny unikać kontaktu z uszkodzonymi kapsułkami dutasteridum/tamsulosinum, ponieważ substancja czynna może być wchłaniana przez skórę. W przypadku kontaktu z powierzchnią skóry, miejsce to należy natychmiast dokładnie umyć wodą z mydłem.

• Używaj prezerwatywy podczas stosunków seksualnych. Dutasterida została wykryta w nasieniu mężczyzn przyjmujących dutasteridę/tamsulozynę. Jeśli Twoja partnerka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży, należy unikać jej narażenia na Twoje nasienie, ponieważ dutasterida może wpływać na normalny rozwój płodu męskiego. Dutasterida powoduje zmniejszenie liczby plemników, ich ruchliwości oraz objętości nasienia. Może to obniżyć Twoją płodność.

• Dutasteridum/tamsulosinum wpływa na wynik badania PSA w surowicy (specyficzny dla prostaty antygen) stosowanego czasem do wykrywania raka prostaty. Twój lekarz może nadal stosować tę próbę do wykrywania raka prostaty, ale musi wiedzieć o tym efekcie. Jeśli wykonuje się Ci badanie krwi w celu określenia poziomu PSA, poinformuj lekarza, że przyjmujesz dutasteridę/tamsulozynę.

Mężczyźni leczeni dutasteridą/tamsulozyną powinni regularnie kontrolować poziom PSA.

• W badaniu klinicznym przeprowadzonym u mężczyzn z zwiększonego ryzykiem zachorowania na raka prostaty, mężczyźni przyjmujący dutasteridę częściej mieli ciężką postać raka prostaty niż ci, którzy nie przyjmowali dutasteridy. Wpływ dutasteridy na ten ciężki typ raka prostaty nie jest jasny.

• Dutasteridum/tamsulosinum może powodować zwiększenie się piersi i ból przy dotyku. Jeśli to Cię niepokoi, lub jeśli zauważysz guzki w piersi lub wydzielanie się płynu z brodawki, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ te zmiany mogą być objawem poważnej choroby, takiej jak rak piersi.

??Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości związane ze stosowaniem leku dutasteridum/tamsulosinum.

Stosowanie leku Dutasteridum/Tamsulosinum Pensa z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś potrzebować innych leków.

Nie przyjmuj leku dutasteridum/tamsulosinum z następującymi lekami:

• innymi blokerami alfa (na powiększoną prostatę lub nadciśnienie tętnicze).

Nie zaleca się stosowania leku dutasteridum/tamsulosinum z następującymi lekami:

• ketokonazolem (stosowanym w leczeniu infekcji grzybiczych).

Niektóre leki mogą oddziaływać z dutasteridą/tamsulozyną, co może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Do niektórych z tych leków należą:

• inhibitory enzymu PDE5 (stosowane w celu uzyskania lub utrzymania erekcji), takie jak wardenafilo, cytrynian sildenafilu i tadalafil
• werapamil lub diltiazem (na nadciśnienie tętnicze)
• rytonawir lub indynawir (na AIDS)
• itraconazol lub ketokonazol (na infekcje grzybicze)
• nefazodona (lek przeciwdrgawkowy)
• cyklotyzyna (na wrzód żołądka)
• warfaryna (na krzepnięcie krwi)
• erytromycyna (antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji)
• paroksetyna (lek przeciwdrgawkowy)
• terbinafina (stosowana w leczeniu infekcji grzybiczych)
• diklofenak (stosowany w leczeniu bólu i stanów zapalnych).

??Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków.

Stosowanie leku dutasteridum/tamsulosinum z posiłkami i napojami

Lek dutasteridum/tamsulosinum należy przyjmować 30 minut po tym samym posiłku każdego dnia.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Kobiety nie powinny przyjmować leku dutasteridum/tamsulosinum.

Kobiety w ciąży (lub które mogą być w ciąży) powinny unikać kontaktu z uszkodzonymi kapsułkami. Dutasterida może być wchłaniana przez skórę i może wpływać na normalny rozwój płodu męskiego. To ryzyko jest szczególnie istotne w pierwszych 16 tygodniach ciąży.

??Skonsultuj się z lekarzem, jeśli kobieta w ciąży miała kontakt z lekiem dutasteridum/tamsulosinum.

Używaj prezerwatywy podczas stosunków seksualnych. Dutasterida została wykryta w nasieniu mężczyzn przyjmujących dutasteridę/tamsulozynę. Jeśli Twoja partnerka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży, należy unikać jej narażenia na Twoje nasienie.

Wykazano, że dutasteridum/tamsulosinum zmniejsza liczbę plemników, ich ruchliwość oraz objętość nasienia. Może to obniżyć Twoją płodność.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Niektórzy pacjenci mogą doświadczać zawrotów głowy podczas leczenia lekiem dutasteridum/tamsulosinum, co może wpływać na zdolność bezpiecznego prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

?Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli odczuwasz te objawy.

Lek Dutasteridum/Tamsulosinum Pensa zawiera żółć pomarańczową S, lecytinę z soi i sodę.

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera żółć pomarańczową S (E110). Może powodować astmę, szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy.

Ten lek zawiera lecytinę z soi. Nie należy go stosować w przypadku uczulenia na orzechy ziemne lub soję.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) w jednej kapsułce, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Dutasterydę/Tamsulozynę Pensa

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku podanymi przez lekarza lub farmaceutę. Jeśli nie będzie Pan/Pani regularnie przyjmować dutasterydy/tamsulozyny, może to wpłynąć na kontrolę poziomu PSA. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jaka dawka powinna być stosowana

Zalecana dawka to jedna kapsułka raz dziennie, 30 minut po tym samym posiłku każdego dnia.

Jak stosować

Kapsułki należy połykać całe, wraz z wodą. Nie należy żuć ani otwierać kapsułek. Kontakt z zawartością kapsułek może podrażnić jamę ustną lub gardło.

Jeśli przyjmie się więcej dutasterydy/tamsulozyny niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Toxikologicznego Centrum Informacji, tel.: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego środka.

Jeśli zapomniano przyjąć dawkę dutasterydy/tamsulozyny

Nie należy podwajać dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Następną dawkę należy przyjąć o zwyczajnej porze.

Nie przerywaj leczenia dutasterydą/tamsulozyną bez konsultacji

Nie przerywaj leczenia dutasterydą/tamsulozyną bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Jeśli ma Pan/Pani jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Reakcja alergiczna

Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować:

• wysypkę (może swędzieć)
• pokrzywicę (podobną do pokrzywówki)
• obrzęk powiek, twarzy, warg, ramion lub nóg

??Skontaktuj się natychmiast ze swoim lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych objawów i przestań przyjmować dutasterydę/tamsulozynę.

Zawroty głowy, osłabienie i omdlenia

Dutasteryda/tamsulozyna może powodować zawroty głowy, osłabienie i, rzadko, omdlenia. Należy zachować ostrożność podczas szybkiego wstawania po pozycji siedzącej lub leżącej, szczególnie jeśli musisz wstać w nocy, dopóki nie dowiesz się, jak ten lek na Ciebie działa. Jeśli odczuwasz zawroty głowy lub osłabienie podczas leczenia, usiądź lub połóż się, aż objawy miną.

Ciężkie reakcje skórne

Objawy ciężkich reakcji skórnych mogą obejmować:

• rozległą wysypkę z pęcherzami i łuszczem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona)

??Skontaktuj się natychmiast ze swoim lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie te objawy i przestań stosować dutasterydę/tamsulozynę.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• impotencja (niemożność uzyskania lub utrzymania erekcji)*

• zmniejszony popęd seksualny (libido)*

• trudności w ejakulacji, takie jak zmniejszenie ilości nasienia uwalnianego podczas stosunku*

• zwiększenie się piersi i ból przy dotyku (ginekomastia)

• zawroty głowy

• U niewielkiej liczby osób niektóre z tych działań niepożądanych mogą trwać nadal po zaprzestaniu przyjmowania dutasterydy/tamsulozyny.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• niewydolność serca (serce staje się mniej sprawne w pompowaniu krwi przez organizm. Może to powodować objawy takie jak trudności w oddychaniu, nadmierne zmęczenie oraz obrzęki kostek i nóg)
• obniżenie ciśnienia krwi po wstawaniu
• przyspieszone bicie serca (kołatanie serca)
• zaparcia, biegunka, wymioty, nudności
• osłabienie lub utrata siły
• ból głowy
• swędzenie, zatkany lub cieknący nos (rzinita)
• wysypka, pokrzywica, swędzenie
• wypadanie włosów (zazwyczaj ciała) lub nadmierny wzrost włosów

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

• obrzęk powiek, twarzy, warg, ramion lub nóg (angioobrzęk)
• omdlenie

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów)

• długotrwała i bolesna erekcja (priapizm)
• ciężkie reakcje skórne (zespoł Stevensa-Johnsona)

Inne działania niepożądane

Zgłoszono inne działania niepożądane u niewielkiej liczbie pacjentów, ale nieznana jest ich dokładna częstość (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• nieregularne lub przyspieszone bicie serca (arytmię, tachykardię lub migotanie przedsionków)
• trudności w oddychaniu (dyspneę)
• depresję
• ból i obrzęk jąder
• krwawienie z nosa
• ciężką wysypkę
• zmiany w widzeniu (zamazane widzenie lub problemy ze wzrokiem)
• suchość w ustach

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, których nie ma w tym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Dutasterida/Tamsulosina Pensa

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu, słoiku lub blistrze, po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Po otwarciu słoików z HDPE, nie należy stosować zawartości przez dłużej niż 6 tygodni w przypadku słoików z 30 kapsułkami oraz nie dłużej niż 18 tygodni w przypadku słoików z 90 kapsułkami.

Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 30 °C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości, zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Dutasteridum/Tamsulosinum Pensa

• Substancje czynne to dutasteryda i tamsulozyny chlorowodorek. Każda kapsułka zawiera 0,5 mg dutasterydy i 0,4 mg tamsulozyny chlorowodoroku.

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

• powłoka twardej kapsułki: hipromeloza, karagenina (E407), chlorek potasu, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czerwony (E172), żółć pomarańczowa S (E110);

• zawartość wewnątrz twardej kapsułki: gliceryna monokaprylokaprynian, butylotoluen (E321), żelatyna, gliceryna, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172), triglicerydy (średniołańcuchowe), lecytyna (może zawierać olej sojowy) (E322), celuloza mikrokryształowa, kopolimer kwasu metakrylowego i etylakrylanu (1:1) – dyspersja 30%, kopolimer kwasu metakrylowego i etylakrylanu (1:1), stearynian magnezu, wodorotlenek sodu, triacetyna, talk, dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lek ten ma postać twardego, owalnego kapsułka o długości około 24 mm, z ciałem w kolorze brązowym i pomarańczowym kapturkiem.

Dostępny jest w opakowaniach zawierających 7, 30 i 90 kapsułek w butelkach HDPE lub w blistrach aluminiowych/aluminiowych.

Może być dostępna tylko część opakowań handlowych.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

SAG Manufaturing, S.L.U

Ctra. N-I, Km 36, San Agustín de Guadalix

28750 Madryt, Hiszpania

lub

Galenicum Health, S.L.U.

San Gabriel, 50

08950 Esplugues de Llobregat, Barcelona

Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania: Dutasterida/Tamsulosina Pensa 0,5 mg/0,4 mg kapsułki twarde EFG

Włochy: Dutasteride e tamsulosinsa Pensa 0,5 mg /0,4 mg capsule rigide

Malta: Dutasteride/Tamsulosin GLN 0.5 mg/0.4 mg Hard Capsules

Portugalia: Dutasterida + Tansulosina toLife 0,5 mg + 0,4 mg Cápsulas

Data ostatniej weryfikacji ulotki: październik 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)