Дутастерид/тамсулозин Нормоген 0,5 мг/0,4 мг капсули тверді EFG

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Дутастерид/тамсулозин Нормоген 0,5 мг/0,4 мг капсули тверді EFG

Дутастерид/гідрохлорид тамсулозину

Уважно прочитайте всю цю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

1. Що таке Дутастерид/тамсулозин Нормоген і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Дутастериду/тамсулозину Нормоген
3. Як приймати Дутастерид/тамсулозин Нормоген
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Дутастериду/тамсулозину Нормоген
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дутастерид/тамсулозин Нормоген і для чого його застосовують

Дутастерид/тамсулозин Нормоген 0,5 мг/0,4 мг капсули тверді EFG застосовують у чоловіків для лікування збільшеної простати (доброкісна гіперплазія простати) — неонкологічного збільшення простати, спричиненого надмірною продукцією гормону, який називається дігідротестостерон.

Дутастерид/тамсулозин Нормоген — це комбінація двох різних лікарських засобів: дутастериду та тамсулозину. Дутастерид належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами ферменту 5-альфа-редуктази, а тамсулозин належить до групи лікарських засобів, що називаються альфа-блокаторами.

Оскільки простата збільшується в розмірах, можуть виникати проблеми з сечовипусканням, такі як утруднення відтоку сечі та необхідність частіше сечитися. Це також може призводити до зменшення напору сечового струменя та його ослаблення. Якщо доброкісну гіперплазію простати не лікувати, існує ризик повного блокування відтоку сечі (гостра затримка сечі). Це вимагає негайної медичної допомоги. У деяких випадках може знадобитися хірургічне втручання для зменшення розміру простати або її видалення.

Дутастерид зменшує продукцію дігідротестостерону, що сприяє зменшенню розміру простати та полегшенню симптомів. Це знижує ризик гострої затримки сечі та необхідність у хірургічному втручанні. Тамсулозин діє, розслаблюючи м’язи простати, що полегшує сечовипускання та швидко покращує симптоми.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Дутастерид/тамсулозин Нормоген

Не приймайте дутастерид/тамсулозин Нормоген

• Якщо ви жінка (оскільки цей лікарський засіб призначений лише для чоловіків).

• Якщо ви дитина або підліток молодше 18 років.

• Якщо у вас є алергія на дутастерид, інші інгібітори ферменту 5-альфа-редуктази, тамсулозин або на будь-які інші складові цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

• Якщо у вас низький артеріальний тиск, що призводить до почуття запаморочення, слабкості або втрати свідомості (ортостатична гіпотензія).

• Якщо у вас є серйозне захворювання печінки.

• Цей лікарський засіб може містити олію соєву. Не слід застосовувати при алергії на арахіс або сою.

• Якщо ви вважаєте, що страждаєте від одного з цих станів, не приймайте цей лікарський засіб, доки не проконсультуєтеся з лікарем.

Попередження та обережність

Зверніться до свого лікаря перед початком застосування цього лікарського засобу.

• У деяких клінічних дослідженнях кількість пацієнтів, які пережили серцеву недостатність, була вищою серед тих, хто приймав дутастерид та інший препарат — альфа-блокатор, такий як тамсулозин, порівняно з пацієнтами, які приймали лише дутастерид або лише альфа-блокатор. Серцева недостатність означає, що ваше серце не перекачує кров так, як має.
• Переконайтеся, що ваш лікар знає, якщо у вас є захворювання печінки. Якщо у вас є захворювання, що впливає на вашу печінку, вам може знадобитися додаткове обстеження під час лікування дутастеридом/тамсулозином.
• Переконайтеся, що ваш лікар знає, якщо у вас є серйозні захворювання нирок.
• Хірургія катаракти (помутніння кришталика). Якщо вам планують операцію катаракти, ваш лікар може порадити припинити прийом дутастериду/тамсулозину на певний час перед операцією. Перед операцією попередьте свого офтальмолога, що ви приймаєте дутастерид/тамсулозин або тамсулозин (або якщо ви приймали їх раніше). Ваш спеціаліст повинен вжити відповідних заходів, щоб уникнути ускладнень під час операції.
• Жінки, діти та підлітки повинні уникати контакту з розкритими капсулами дутастериду/тамсулозину, оскільки діюча речовина може всмоктуватися через шкіру. Якщо відбувся контакт зі шкірою, уражену ділянку слід негайно промити водою з милом.
• Користуйтесь презервативом під час статевого акту. Дутастерид виявлявся в спермі чоловіків, які приймають дутастерид/тамсулозин. Якщо ваша партнерка вагітна або вважає, що може бути вагітною, ви повинні запобігти її контакт зі своєю спермою, оскільки дутастерид може вплинути на нормальний розвиток хлопчика. Дутастерид спричиняє зниження кількості сперматозоїдів, їх рухливості та об’єму сперми. Це може зменшити вашу фертильність.
• Дутастерид/тамсулозин впливає на аналіз ПСА в сироватці крові (специфічний антиген простати), який іноді використовується для виявлення раку простати. Ваш лікар все ще може використовувати цей тест для виявлення раку простати, але він повинен знати про цей ефект. Якщо вам зроблять аналіз крові на ПСА, повідомте лікареві, що ви приймаєте дутастерид/тамсулозин. Чоловіки, які лікуються дутастеридом/тамсулозином, повинні регулярно контролювати рівень ПСА.
• У клінічному дослідженні, проведеному серед чоловіків із підвищеним ризиком розвитку раку простати, у чоловіків, які приймали дутастерид, частіше діагностували тяжку форму раку простати, ніж у тих, хто не приймав дутастерид. Вплив дутастериду на цю тяжку форму раку простати не є цілком зрозумілим.
• Дутастерид/тамсулозин може спричинити збільшення молочних залоз і болісність при пальпації. Якщо це турбує вас, або якщо ви помітили ущільнення в молочних залозах або виділення з сосків, зверніться до лікаря, оскільки ці зміни можуть бути ознаками серйозного захворювання, наприклад, раку молочних залоз.
• Зміни настрою та депресія

Повідомлялося про депресивний стан настрою, депресію та, рідше, суїцидальні думки у пацієнтів, які отримували інший препарат з тієї ж терапевтичної групи (інгібітор 5-альфа-редуктази) перорально. Якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до свого лікаря, щоб отримати додаткову медичну консультацію.

• Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо у вас виникнуть будь-які сумніви щодо прийому дутастериду/тамсулозину.

Інші ліки та дутастерид/тамсулозин

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки.

Не приймайте дутастерид/тамсулозин Нормоген 0,5 мг/0,4 мг капсули тверді EFG разом із такими ліками:

• Інші альфа-блокатори (для збільшеної простати або високого артеріального тиску).

Не рекомендується приймати дутастерид/тамсулозин Нормоген 0,5 мг/0,4 мг капсули тверді EFG разом із такими ліками:

• Кетоконазолом (використовується для лікування грибкових інфекцій).

Певні ліки можуть взаємодіяти з дутастеридом/тамсулозином, що може сприяти виникненню побічних ефектів. До таких ліків належать:

• Інгібітори ферменту ФДЕ5 (використовуються для отримання або підтримання ерекції), такі як варденафіл, цитрат силденфілу та тадалафіл.
• Верапаміл або дилтіазем (для підвищеного артеріального тиску).
• Ритонавір або індинавір (для лікування СНІДу).
• Ітраконазол або кетоконазол (для лікування грибкових інфекцій).
• Нефазодон (антидепресант).
• Циметидин (для лікування шлункової виразки).
• Варфарин (для розрідження крові).
• Еритроміцин (антибіотик, що використовується для лікування інфекцій).
• Пароксетин (антидепресант).
• Тербінафін (використовується для лікування грибкових інфекцій).
• Диклофенак (використовується для лікування болю та запалення).

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-який із цих ліків.

Прийом дутастериду/тамсулозину разом з їжею та напоями

Приймайте дутастерид/тамсулозин Нормоген 0,5 мг/0,4 мг капсули тверді EFG через 30 хвилин після одного й того ж прийому їжі щодня.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Жінки не повинні приймати цей лікарський засіб.

Жінкам, які вагітні (або можуть бути вагітними), слід уникати контакту з пошкодженими капсулами. Дутастерид всмоктується через шкіру та може вплинути на нормальний розвиток чоловічої дитини. Цей ризик особливо важливий протягом перших 16 тижнів вагітності.

Користуйтеся презервативом під час статевого акту. Дутастерид виявлявся в спермі чоловіків, які приймають дутастерид/тамсулозин. Якщо ваша партнерка вагітна або вважає, що може бути вагітною, слід уникати її контакту зі своїм спермальним рідиною.

Доведено, що дутастерид/тамсулозин знижує кількість сперматозоїдів, їх рухливість та об’єм сперми. Це може зменшити вашу фертильність.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо вагітна жінка мала контакт з дутастеридом/тамсулозином.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Деякі люди можуть відчувати запаморочення під час лікування дутастеридом/тамсулозином, що може вплинути на здатність безпечно керувати транспортним засобом або працювати з механізмами.

Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо ви відчуваєте такий вплив.

Дутастерид/тамсулозин Нормоген містить пропіленгліколь та пропіленгліколь монокаприлат

Цей лікарський засіб містить 299,46 мг пропіленгліколю в кожній капсулі твердій, що еквівалентно 4,27 мг/кг за масою тіла.

3. Як застосовувати Дутастерид/тамсулозин Нормоген

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо ви не будете регулярно приймати цей лікарський засіб, контроль рівнів ПСА може бути порушений. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Яку дозу потрібно приймати

Рекомендована доза — одна капсула один раз на добу, через 30 хвилин після одного й того самого прийому їжі щодня.

Як застосовувати

Капсули потрібно ковтати цілими, запиваючи водою. Не жуйте і не розкривайте капсули. Контакт із вмістом капсул може спричинити подразнення рота або горла.

Якщо ви прийняли дутастерид/тамсулозин у дозі, що перевищує рекомендовану

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти дутастерид/тамсулозин

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Прийміть наступну дозу у звичайний час.

Не припиняйте лікування дутастеридом/тамсулозином без консультації

Не припиняйте лікування дутастеридом/тамсулозином без попередньої консультації з лікарем.

Якщо у вас виникнуть інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх людей.

Алергічна реакція

Симптоми алергічної реакції можуть включати:

• Висип на шкірі (який може свербіти).

• Відчуття жару (наприклад, кропив’янку).

• Пухлиння повік, обличчя, губ, рук або ніг.

• Зв’яжіться з лікарем негайно, якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів, і припиніть приймати дутастерид/тамсулозин Нормоген 0,5 мг/0,4 мг капсули тверді EFG.

Запаморочення, ослаблення та непритомність

Цей лікарський засіб може спричиняти запаморочення, ослаблення та, у рідкісних випадках, непритомність. Потрібно бути обережним, коли ви швидко встаєте після сидячого або лежачого положення, особливо якщо вам потрібно встати вночі, доки ви не знатимете, як цей лікарський засіб на вас діє. Якщо під час лікування ви відчуваєте запаморочення або у вас виникає ослаблення, сідайте або лягайте, доки ці симптоми не зникнуть.

Серйозні шкірні реакції

Ознаки серйозних шкірних реакцій можуть включати:

• Поширену висипку з пухирями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона).

• Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів, і припиніть прийом дутастериду/тамсулозину.

Поширені побічні ефекти

Можуть виникати у до 1 із 10 пацієнтів, які приймають дутастерид/тамсулозин:

• Імпотенція (нездатність до отримання або підтримання ерекції)*.

• Знижена статева звабливість (лібідо)*.

• Ускладнення еякуляції, зокрема зменшення кількості сперми, що виділяється під час статевого акту*.

• Збільшення розміру молочних залоз і біль при пальпації (гінекомастія).

• Запаморочення.

• У невеликої кількості людей деякі з цих побічних ефектів можуть продовжуватися після припинення прийому Дутастерид/тамсулозин Нормоген.

Побічні ефекти, що трапляються рідко

Можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів:

• Серцева недостатність (серце стає менш ефективним у перекачуванні крові по організму. Це може спричинити симптоми, такі як задишка, надмірна втама, набряки в області щиколоток та ніг).
• Зниження артеріального тиску при підйомі.
• Прискорене серцебиття (палітації).
• Запор, діарея, блювота, нудота.
• Слабкість або втрата сили.
• Головний біль.
• Свербіж, закладеність або виділення з носа (риніт).
• Висип на шкірі, кропив’янка, свербіж.
• Втрата волосся (зазвичай тіла) або ріст волосся.

Рідкісні побічні ефекти

Можуть впливати до 1 із кожних 1 000 пацієнтів:

• Набряк повік, обличчя, губ, рук або ніг (ангіоедема).
• Непритомність.

Дуже рідкісні побічні ефекти

Можуть впливати до 1 із кожних 10 000 пацієнтів:

• Тривала і болюча ерекція пеніса (пріапізм).
• Серйозні реакції на шкірі (синдром Стівенса-Джонсона).

Інші побічні ефекти

Виникли інші побічні ефекти у незначної кількості пацієнтів, але їхня частота невідома (частоту не можна оцінити на основі наявних даних):

• Нерегулярне або прискорене серцебиття (аритмія або тахікардія або фібриляція передсердя).
• Утруднення дихання (диспнея).
• Депресія.
• Біль і набряк яєчок.
• Кровотеча з носа.
• Серйозна шкірна висипка.
• Зміни зору (розмите зорове сприйняття або порушення зору).
• Сухість у роті.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для застосування у людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Дутастерид/тамсулозин Нормоген

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та флаконі.

Термін придатності закінчується останнього дня вказаного місяця. Термін дії після відкриття: 90 днів.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дутастерид/тамсулозин Нормоген

Діючими речовинами є дутастерид та гідрохлорид тамсулозину. Кожна капсула містить 0,5 мг дутастериду та 0,4 мг гідрохлориду тамсулозину. Інші компоненти:

Покриття твердої капсули:

• Оксид заліза чорний (Е172).
• Оксид заліза червоний (Е172).
• Діоксид титану (Е171).
• Оксид заліза жовтий (Е172).
• Желатин.

М’яка капсула з дутастеридом:

Вміст м’якої капсули:

• Монокаприлат пропіленгліколю.
• Бутилгідрокситолуен тип ІІ (Е321).

Покриття м’якої капсули:

• Желатин.
• Гліцерол (Е422).
• Діоксид титану (Е171).
• Тригліцеріди (середньоланцюгові).
• Лецитин (Е322) (може містити соєву олію).

Пелети тамсулозину:

• Сополімер метилакрилової кислоти-етилакрилату (1:1), дисперсія 30 % (містить полісорбат 80 та лаурилсульфат натрію).
• Мікрокристалічна целюлоза (Е460).
• Дібутилсебацинат.
• Полісорбат 80 (Е433).
• Колоїдний гідратований діоксид кремнію.
• Кальцію стеарат.

Чорний чорнило:

• Шелак (Е904).
• Оксид заліза чорний (Е172).
• Пропіленгліколь (Е1520).
• Концентрований розчин аміаку (Е527).
• Калію гідроксид (Е525).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Цей лікарський засіб випускається у вигляді твердих овальних капсул № 0 із коричневим корпусом і бежевою кришечкою, на яких чорнилом нанесено напис C001.

Доступний у упаковках по 7, 30 та 90 твердих капсул.

У вашій країні можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Тримач підтвердження якості

ЛАБОРАТОРІЇ НОРМОН, С.А.

Ронда-де-Вальдекаррісо, 6 – 28760 Трес-Кантос – Мадрид (ІСПАНІЯ)

Відповідальний за виробництво

Laboratorios Leon Farma, S.A.

C/La Vallina, s/n

Polígono Industrial Navatejera

24193 Villaquilambre (León), ІСПАНІЯ

Дата останнього перегляду цього вкладення: Жовтень 2025

Інші джерела інформації

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es

Ви можете отримати детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб, відсканувавши зі свого мобільного телефону (смартфона) QR-код, включений у вкладення та картонну упаковку. Ви також можете отримати доступ до цієї інформації за такою адресою в Інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/85505/P_85505.html