Dutasteryda/tamsulozyna Normogen 0,5 mg/0,4 mg kapsułki twarde EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Dutasterida/Tamsulosina Normogen 0,5 mg/0,4 mg kapsułki twarde EFG

Dutasterida/chlorek tamsulosiny

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować się do niej odnieść.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Dutasterida/Tamsulosina Normogen i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Dutasterida/Tamsulosina Normogen
3. Jak stosować Dutasterida/Tamsulosina Normogen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Dutasterida/Tamsulosina Normogen
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Dutasterida/Tamsulosina Normogen i w jakim celu jest stosowany

Dutasterida/Tamsulosina Normogen jest stosowany u mężczyzn w leczeniu przerostu prostaty (łagodny przerost prostaty) – niezłośliwego powiększenia prostaty spowodowanego nadmierną produkcją hormonu zwanego dihydrotestosteronem.

Dutasterida/Tamsulosina Normogen to kombinacja dwóch różnych leków: dutasterydy i tamsulozyny. Dutasterida należy do grupy leków zwanych inhibitorami enzymu 5-alfa reduktazy, a tamsulozyna należy do grupy leków zwanych blokerami receptora alfa.

W miarę jak prosta powiększa się w rozmiarze, może powodować problemy z mikcją, takie jak trudności w przepływie moczu i częstsze potrzeby oddawania moczu. Może również powodować, że strumień moczu jest słabszy i mniej intensywny. Jeśli łagodny przerost prostaty nie zostanie wyleczony, istnieje ryzyko całkowitego zablokowania przepływu moczu (ostra zatrzymanie moczu). Wymaga to natychmiastowej pomocy medycznej. Czasem konieczna jest operacja w celu zmniejszenia rozmiaru prostaty lub jej usunięcia.

Dutasterida zmniejsza produkcję dihydrotestosteronu, co pomaga zmniejszyć rozmiar prostaty i złagodzić objawy. Zmniejsza to ryzyko ostrego zatrzymania moczu oraz potrzebę operacji. Tamsulozyna działa rozluźniając mięśnie prostaty, co ułatwia oddawanie moczu i szybko poprawia objawy.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Dutasterydu/Tamsulozyny Normogen

Nie przyjmuj dutasterydy/tamsulozyny normogen

• Jeśli jesteś kobietą (ponieważ to lekarstwo jest przeznaczone wyłącznie dla mężczyzn).

• Jeśli jesteś dzieckiem lub nastolatkiem poniżej 18. roku życia.

• Jeśli jesteś uczulony na dutasterydę, inne inhibitory enzymu 5-alfa reduktazy, tamsulozynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego lekarstwa (wymienionych w sekcji 6).

• Jeśli masz niskie ciśnienie tętnicze, powodujące zawroty głowy, osłabienie lub omdlenia (hipotensja ortostatyczna).

• Jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby.

• To lekarstwo może zawierać olej sojowy. Nie należy go stosować w przypadku uczulenia na orzechy ziemne lub soję.

• Jeśli uważasz, że występuje u Ciebie którykolwiek z tych stanów, nie przyjmuj tego lekarstwa, zanim nie skonsultujesz się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem.

• W niektórych badaniach klinicznych liczba pacjentów doświadczających niewydolności serca była większa u osób przyjmujących dutasterydę i inny lek zwany blokerem alfa, takim jak tamsulozyna, w porównaniu z pacjentami przyjmującymi wyłącznie dutasterydę lub wyłącznie bloker alfa. Niewydolność serca oznacza, że serce nie pompuje krwi tak, jak powinno.
• Upewnij się, że Twój lekarz wie, jeśli masz problemy wątrobowe. Jeśli cierpisz na chorobę wpływającą na wątrobę, może być konieczne dodatkowe monitorowanie podczas leczenia dutasterydą/tamsulozyną.
• Upewnij się, że Twój lekarz wie, jeśli masz ciężkie zaburzenia nerek.
• Operacja zaćmy (nieprzejrzysta soczewka). Jeśli planowana jest operacja zaćmy, lekarz może zalecić zaprzestanie przyjmowania dutasterydy/tamsulozyny przez pewien czas przed zabiegiem. Przed operacją uprzedź swojego okulisty, że przyjmujesz dutasterydę/tamsulozynę lub tamsulozynę (lub że przyjmowałeś je wcześniej). Twój specjalista będzie musiał podjąć odpowiednie środki ostrożności, aby uniknąć komplikacji podczas zabiegu.
• Kobiety, dzieci i nastolatki powinny unikać kontaktu z uszkodzonymi kapsułkami dutasterydy/tamsulozyny, ponieważ substancja czynna może być wchłaniana przez skórę. W przypadku kontaktu ze skórą, dotknięty obszar należy natychmiast umyć wodą z mydłem.
• Stosuj zabezpieczenia podczas stosunków seksualnych. Dutasteryda została wykryta w nasieniu mężczyzn przyjmujących dutasterydę/tamsulozynę. Jeśli Twoja partnerka jest w ciąży lub podejrzewa ciążę, należy zapobiec jej narażeniu na Twoje nasienie, ponieważ dutasteryda może wpływać na normalny rozwój płodu męskiego. Dutasteryda powoduje zmniejszenie liczby plemników, ich ruchliwości oraz objętości nasienia. Może to obniżyć Twoją płodność.
• Dutasteryda/tamsulozyna wpływa na wynik oznaczenia PSA w surowicy (specyficzny antigen prostatyczny), stosowanego czasem do wykrywania raka prostaty. Twój lekarz może nadal wykorzystywać tę próbę do wykrywania raka prostaty, ale musi wiedzieć o tym wpływie. Jeśli wykonuje się badanie krwi w celu oznaczenia PSA, poinformuj lekarza, że przyjmujesz dutasterydę/tamsulozynę. Mężczyźni leczeni dutasterydą/tamsulozyną powinni regularnie kontrolować poziom PSA.
• W badaniu klinicznym przeprowadzonym u mężczyzn z zwiększonym ryzykiem zachorowania na raka prostaty, mężczyźni przyjmujący dutasterydę mieli częściej występowanie ciężkiej postaci raka prostaty niż ci, którzy nie przyjmowali dutasterydy. Wpływ dutasterydy na ten ciężki typ raka prostaty nie jest jasny.
• Dutasteryda/tamsulozyna może powodować zwiększenie się piersi i ból przy dotyku. Jeśli doświadczasz takich objawów lub zauważasz guzki w piersiach lub wydzielanie z brodawek, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ te zmiany mogą być objawami poważnej choroby, takiej jak rak piersi.
• Zmiany nastroju i depresja

Opisywano przypadki obniżonego nastroju, depresji i rzadziej myśli samobójczych u pacjentów leczonych innym lekiem z tej samej grupy terapeutycznej (inhibitorem 5-alfa-reduktazy) podawanym doustnie. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowej porady medycznej jak najszybciej.

• Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości związane ze stosowaniem dutasterydy/tamsulozyny.

Inne leki i dutasteryda/tamsulozyna

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz potrzebować innych leków.

Nie przyjmuj dutasterydy/tamsulozyny w połączeniu z następującymi lekami:

• Innymi blokerami alfa (na powiększoną prostatę lub nadciśnienie tętnicze).

Nie zaleca się stosowania dutasterydy/tamsulozyny w połączeniu z następującymi lekami:

• Ketokonazolem (stosowanym w leczeniu infekcji grzybiczych).

Niektóre leki mogą oddziaływać na dutasterydę/tamsulozynę, co może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Należą do nich:

• Inhibitory enzymu PDE5 (stosowane w celu uzyskania lub utrzymania erekcji), takie jak wardenafilo, cytrynian sildenafilu i tadalafil.
• Werapamil lub diltiazem (na nadciśnienie tętnicze).
• Rytonawir lub indynawir (na AIDS).
• Itrakonazol lub ketokonazol (na infekcje grzybicze).
• Nefazodona (lek przeciwdziałający depresji).
• Cymetydyna (na wrzód żołądka).
• Warcaryna (na krzepnięcie krwi).
• Erytromycyna (antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji).
• Paroksetyna (lek przeciwdziałający depresji).
• Terbinafina (stosowana w leczeniu infekcji grzybiczych).
• Diklofenak (stosowany w leczeniu bólu i stanów zapalnych).

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków.

Przyjmowanie dutasterydy/tamsulozyny z posiłkami i napojami

Należy przyjmować dutasterydę/tamsulozynę 30 minut po tym samym posiłku każdego dnia.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Kobiety nie powinny przyjmować tego leku.

Kobiety w ciąży (lub które mogą być w ciąży) powinny unikać kontaktu z uszkodzonymi kapsułkami. Dutasteryda jest wchłaniana przez skórę i może wpływać na normalny rozwój płodu męskiego. To ryzyko jest szczególnie istotne w pierwszych 16 tygodniach ciąży.

Używaj prezerwatywy podczas stosunków seksualnych. Dutasteryda została wykryta w nasieniu mężczyzn przyjmujących dutasterydę/tamsulozynę. Jeśli Twoja partnerka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży, należy unikać narażenia jej na nasienie.

Wykazano, że dutasteryda/tamsulozyna zmniejsza liczbę plemników, ich ruchliwość oraz objętość nasienia. Może to obniżyć Twoją płodność.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli kobieta w ciąży miała kontakt z dutasterydą/tamsulozyną.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn

Niektóre osoby mogą doświadczać zawrotów głowy podczas leczenia dutasterydą/tamsulozyną, co może wpływać na zdolność bezpiecznego prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn.

Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, jeśli odczuwasz takie objawy.

Dutasteridum/Tamsulosina Normogen zawiera glikol propylenowy i monokaprylan glikolu propylenowego

Ten lek zawiera 299,46 mg propylenglikolu w każdej kapsułce twardzej, co odpowiada 4,27 mg/kg masy ciała.

3. Jak stosować Dutasteridę/Tamsulozynę Normogen

Dokładnie przestrzegaj dawkowania leku podanego przez lekarza lub farmaceutę. Jeśli nie będzie się regularnie stosować tego leku, może to wpłynąć na kontrolę poziomu PSA. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jaką dawkę należy przyjmować

Zalecana dawka to jedna kapsułka jeden raz dziennie, 30 minut po tym samym posiłku każdego dnia.

Jak stosować

Kapsułki należy połykać całe, wraz z wodą. Nie należy żuć ani otwierać kapsułek. Kontakt z zawartością kapsułek może podrażnić jamę ustną lub gardło.

Jeśli zażyje się zbyt dużą dawkę dutasterydy/tamsulozyny

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na Toxikologiczne Centrum Informacyjne pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość zażytego środka.

Jeśli zapomnieli Państwo przyjąć dawkę dutasterydy/tamsulozyny

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Przyjmij kolejną dawkę o zwykłej porze.

Nie przerywaj leczenia dutasterydą/tamsulozyną bez konsultacji

Nie przerywaj leczenia dutasterydą/tamsulozyną bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Reakcja alergiczna

Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować:

• Wysypkę skórną (może swędzieć).

• Pokrzywki (podobne do pokrzywki).

• Opuchliznę powiek, twarzy, warg, rąk lub nóg.

• Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych objawów i przestań przyjmować dutasterydę/tamsulozynę.

Zawroty głowy, uczucie osłabienia i omdlenia

Ten lek może powodować zawroty głowy, uczucie osłabienia i w rzadkich przypadkach omdlenia. Należy zachować ostrożność podczas szybkiego wstawania po pozycji siedzącej lub leżącej, szczególnie gdy trzeba wstać w nocy, aż do momentu ustalenia, w jaki sposób lek wpływa na organizm. Jeśli podczas leczenia wystąpią u Państwa zawroty głowy lub uczucie osłabienia, należy usiąść lub położyć się aż do ustąpienia tych objawów.

Ciężkie reakcje skórne

Objawy ciężkich reakcji skórnych mogą obejmować:

• Rozsiane wysypki z pęcherzami i odłamywaniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona).

• Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów i przestań przyjmować dutasterydę/tamsulozynę.

Efekty niepożądane częste

Mogą występować u do 1 na 10 pacjentów przyjmujących dutasterydę/tamsulozynę:

• Impotencja (niemożność uzyskania lub utrzymania erekcji)*.

• Obniżone pożądanie seksualne (libido)*.

• Trudności w ejakulacji, takie jak zmniejszenie ilości nasienia uwalnianego podczas stosunku seksualnego*.

• Zwiększenie rozmiaru piersi i ból przy dotyku (ginekomastia).

• Zawroty głowy.

• U niewielkiej liczby osób niektóre z tych działań niepożądanych mogą trwać po zaprzestaniu stosowania Dutasterydy/Tamsulozyny Normogen.

Niezbyt częste działania niepożądane

Mogą występować u do 1 na 100 pacjentów:

• Odpowiedniość serca (serce staje się mniej sprawne w pompowaniu krwi po całym ciele. Może to powodować objawy takie jak trudności w oddychaniu, nadmierna zmęczalność oraz obrzęki kostek i nóg).
• Obniżenie ciśnienia krwi podczas wstawania.
• Przyspieszone bicie serca (kołatanie serca).
• Zaparcia, biegunka, wymioty, nudności.
• Osłabienie lub utrata siły.
• Ból głowy.
• Świąd, zatkanie lub kapanie z nosa (rzężenie).
• Wysypka skórna, plamy, świąd.
• Utrata włosów (zazwyczaj ciała) lub nadmierny wzrost włosów.

Redkie działania niepożądane

Może występować u do 1 na 1000 pacjentów:

• Opuchlizna powiek, twarzy, warg, rąk lub nóg (angioedema).
• Zawroty głowy.

Bardzo rzadkie działania niepożądane

Może dotknąć do 1 na 10 000 pacjentów:

• Przedłużona i bolesna erekcja penisa (priapizm).
• Ciężkie reakcje skórne (zespoł Stevensa-Johnsona).

Inne działania niepożądane

Inne działania niepożądane wystąpiły u ograniczonej liczby pacjentów, ale ich częstość jest nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Nieprawidłowy lub przyspieszony rytm serca (arytmia, tachykardia lub migotanie przedsionków).
• Trudności z oddychaniem (dyspnę).
• Depresję.
• Ból i obrzęk jąder.
• Krwawienie z nosa.
• Ciężką wysypkę.
• Zmiany w widzeniu (rozmyte widzenie lub zaburzenia wzroku).
• Suchość w ustach.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Dutasteridum/Tamsulosinum Normogen

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i na buteleczce.

Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca. Okres ważności po otwarciu: 90 dni.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i informacje dodatkowe

Skład Dutasteridum/Tamsulosinum Normogen

Substancje czynne to dutasteryda i chlorek tamsulosinu. Każda kapsułka zawiera 0,5 mg dutasterydy i 0,4 mg chlorku tamsulosinu. Pozostałe składniki to:

Otoczka twardej kapsułki:

• Tlenek żelaza czarny (E172).
• Tlenek żelaza czerwony (E172).
• Tlenek tytanu (E171).
• Tlenek żelaza żółty (E172).
• Żelatyna.

Miękka kapsułka zawierająca dutasterydę:

Zawartość miękkiej kapsułki:

• Monokaprylan glikolu propylenowego.
• Butylohydroksytoluen typ II (E321).

Otoczka miękkiej kapsułki:

• Żelatyna.
• Glicerol (E422).
• Tlenek tytanu (E171).
• Trójglicerydy (średniołańcuchowe).
• Lecytyna (E322) (może zawierać olej z soi).

Granulki tamsulosinu:

• Kopolimer kwasu metylakrylowego z etyloakrylanem (1:1), dyspersja 30% (zawiera polisorbat 80 i laurylosiarczan sodu).
• Celuloza mikrokrystaliczna (E460).
• Dibutylosebakian.
• Polisorbat 80 (E433).
• Koloidalny dwutlenek krzemu.
• Stearynian wapnia.

Czarny nadruk:

• Lak (E904).
• Tlenek żelaza czarny (E172).
• Glikol propylenowy (E1520).
• Stężony roztwór amoniaku (E527).
• Wodorotlenek potasu (E525).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lek ten ma postać długich, twardych kapsułek o rozmiarze 0, z brązowym korpusem i beżowym kapturkiem, oznaczonych C001 czarną farbą.

Dostępny jest w opakowaniach po 7, 30 i 90 twardych kapsułek.

W zależności od kraju, mogą być dostępne tylko niektóre wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

Producent

Laboratorios Leon Farma, S.A.

C/La Vallina, s/n

Polígono Industrial Navatejera

24193 Villaquilambre (León), HISZPANIA

Data ostatniej weryfikacji niniejszego ulotki: październik 2025

Inne źródła informacji

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es

Można uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu. Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/85505/P_85505.html