Dutasteride/tamsulosina Normogen 0,5 mg/0,4 mg capsule rigide EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Dutasteride/Tamsulosina Normogen 0,5 mg/0,4 mg capsule rigide EFG

Dutasteride/cloridrato di tamsulosina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano i medesimi sintomi, poiché potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso in cui tali effetti indesiderati non siano indicati in questo foglio illustrativo. Vedere paragrafo 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Cosa è Dutasteride/Tamsulosina Normogen e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Dutasteride/Tamsulosina Normogen
3. Come prendere Dutasteride/Tamsulosina Normogen
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Dutasteride/Tamsulosina Normogen
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Dutasteride/Tamsulosina Normogen e a cosa serve

Dutasteride/Tamsulosina Normogen è utilizzato negli uomini per trattare l'ingrandimento della prostata (iperplasia prostatica benigna) – una crescita non tumorale della prostata causata dalla produzione eccessiva di un ormone chiamato diidrotestosterone.

Dutasteride/Tamsulosina Normogen è una combinazione di due farmaci diversi chiamati dutasteride e tamsulosina. La dutasteride appartiene al gruppo di farmaci denominati inibitori dell'enzima 5-alfa reduttasi, mentre la tamsulosina appartiene al gruppo di farmaci chiamati blocchi alfa.

Con l'aumentare delle dimensioni della prostata, possono insorgere problemi urinari come difficoltà nel flusso dell'urina e un bisogno più frequente di urinare. Può anche causare un flusso urinario più debole e meno intenso. Se l'iperplasia prostatica benigna non viene trattata, esiste il rischio che il flusso urinario si blocchi completamente (ritenzione urinaria acuta), condizione che richiede un trattamento medico immediato. In alcuni casi può essere necessario un intervento chirurgico per ridurre le dimensioni della prostata o rimuoverla.

La dutasteride riduce la produzione di diidrotestosterone, contribuendo così a ridurre le dimensioni della prostata e ad alleviare i sintomi. Ciò riduce il rischio di ritenzione urinaria acuta e la necessità di un intervento chirurgico. La tamsulosina agisce rilassando i muscoli della prostata, facilitando la minzione e migliorando rapidamente i sintomi.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Dutasteride/Tamsulosina Normogen

Non assumere dutasteride/tamsulosina normogen

• Se è una donna (poiché questo medicinale è destinato solo agli uomini).

• Se è un bambino o adolescente di età inferiore a 18 anni.

• Se è allergico alla dutasteride, ad altri inibitori dell'enzima 5-alfa reduttasi, alla tamsulosina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

• Se ha una pressione sanguigna bassa, che le provoca capogiri, sensazione di svenimento o svenimenti (ipotensione ortostatica).

• Se soffre di una grave malattia epatica.

• Questo medicinale può contenere olio di soia. Non deve essere utilizzato in caso di allergia all'arachide o alla soia.

• Se pensa di trovarsi in una di queste condizioni, non assuma questo medicinale senza aver prima consultato il medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere questo medicamento.

• In alcuni studi clinici, il numero di pazienti che hanno sviluppato scompenso cardiaco è risultato maggiore tra coloro che assumevano dutasteride e un altro medicamento chiamato alfa-bloccante, come la tamsulosina, rispetto ai pazienti che assumevano soltanto dutasteride o soltanto un alfa-bloccante. Per scompenso cardiaco si intende una condizione in cui il cuore non pompa il sangue in modo adeguato.
• Assicurarsi che il medico sia a conoscenza di eventuali problemi epatici. Se soffre di una malattia che interessa il fegato, potrebbe essere necessario sottoporsi a controlli aggiuntivi durante il trattamento con dutasteride/tamsulosina.
• Assicurarsi che il medico sia a conoscenza di eventuali gravi problemi renali.
• Intervento chirurgico per cataratta (cristallino opaco). Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico per la cataratta, il medico potrebbe chiederle di interrompere temporaneamente l’assunzione di dutasteride/tamsulosina prima dell’intervento. Informi sempre l’oculista che sta assumendo dutasteride/tamsulosina o tamsulosina (o che li ha assunti in precedenza). Lo specialista dovrà adottare le opportune precauzioni per evitare complicazioni durante l’intervento.
• Donne, bambini e adolescenti devono evitare il contatto con capsule rotte di dutasteride/tamsulosina, poiché il principio attivo può essere assorbito attraverso la pelle. In caso di contatto con la pelle, l’area interessata deve essere lavata immediatamente con acqua e sapone.
• Usi il preservativo durante i rapporti sessuali. La dutasteride è stata ritrovata nel liquido seminale degli uomini che assumono dutasteride/tamsulosina. Se la sua compagna è incinta o pensa di poterlo essere, deve evitare che lei venga a contatto con il suo liquido seminale, poiché la dutasteride può influire sullo sviluppo normale del feto maschile. La dutasteride determina una riduzione del numero di spermatozoi, della loro mobilità e del volume del liquido seminale. Ciò può ridurre la sua fertilità.
• La dutasteride/tamsulosina influenza il dosaggio del PSA nel siero (antigene prostatico specifico), esame talvolta utilizzato per individuare il tumore alla prostata. Il medico può comunque utilizzare questo test per rilevare il tumore alla prostata, ma deve essere informato di questo effetto. Se le viene effettuato un esame del sangue per determinare il livello di PSA, informi il medico che sta assumendo dutasteride/tamsulosina. Gli uomini in trattamento con dutasteride/tamsulosina devono effettuare regolarmente controlli del PSA.
• In uno studio clinico condotto su uomini con un rischio aumentato di sviluppare tumore alla prostata, gli uomini che assumevano dutasteride hanno manifestato con maggiore frequenza un tipo di tumore alla prostata più grave rispetto a quelli che non assumevano dutasteride. L’effetto della dutasteride su questo tipo di tumore alla prostata grave non è chiaro.
• La dutasteride/tamsulosina può causare aumento delle dimensioni del seno e dolore alla palpazione. Se ciò le provoca disturbo, o se nota noduli nel seno o secrezione dal capezzolo, consulti il medico, poiché questi cambiamenti potrebbero essere segni di una malattia grave, come il cancro al seno.
• Alterazioni dell’umore e depressione

Sono stati riportati disturbi dell’umore, depressione e, più raramente, pensieri suicidi in pazienti trattati con un altro medicinale dello stesso gruppo terapeutico (inibitore della 5-alfa-reduttasi) per via orale. Se dovesse manifestare uno di questi sintomi, contatti immediatamente il medico per ricevere ulteriore consulenza.

• Consulti il medico o il farmacista se ha dubbi riguardo all’assunzione di dutasteride/tamsulosina.

Altri medicinali e dutasteride/tamsulosina

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Non prenda dutasteride/tamsulosina con questi medicinali:

• Altri bloccanti alfa (per la prostata ingrossata o l'ipertensione arteriosa).

Non è raccomandato assumere dutasteride/tamsulosina con questi medicinali:

• Ketoconazolo (utilizzato per trattare infezioni causate da funghi).

Alcuni medicinali possono interagire con dutasteride/tamsulosina, aumentando il rischio che lei manifesti effetti indesiderati. Tra questi medicinali vi sono:

• Inibitori della PDE5 (utilizzati per ottenere o mantenere un'erezione) come vardenafilo, citrato di sildenafilo e tadalafil.
• Verapamil o diltiazem (per l'ipertensione arteriosa).
• Ritonavir o indinavir (per l'AIDS).
• Itraconazolo o ketoconazolo (per infezioni causate da funghi).
• Nefazodone (un antidepressivo).
• Cimetidina (per l'ulcera gastrica).
• Warfarina (per la coagulazione del sangue).
• Eritromicina (un antibiotico utilizzato per trattare infezioni).
• Paroxetina (un antidepressivo).
• Terbinafina (utilizzata per trattare infezioni causate da funghi).
• Diclofenac (utilizzato per il trattamento del dolore e dell'infiammazione).

Informi il medico se sta assumendo uno qualsiasi di questi medicinali.

Assunzione di dutasteride/tamsulosina con alimenti e bevande

Deve assumere dutasteride/tamsulosina 30 minuti dopo lo stesso pasto ogni giorno.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Le donne non devono assumere questo medicamento.

Le donne in stato di gravidanza (o che potrebbero esserlo) devono evitare il contatto con capsule rotte. La dutasteride viene assorbita attraverso la pelle e può influire sullo sviluppo normale del feto maschile. Questo rischio è particolarmente importante nelle prime 16 settimane di gravidanza.

Usi un preservativo durante i rapporti sessuali. La dutasteride è stata riscontrata nel liquido seminale degli uomini che assumono dutasteride/tamsulosina. Se sua moglie o partner è incinta o pensa di poterlo essere, deve evitare l’esposizione al suo liquido seminale.

È stato dimostrato che dutasteride/tamsulosina riduce il numero degli spermatozoi, la loro mobilità e il volume del liquido seminale. Ciò può ridurre la sua fertilità.

Consulti il medico se una donna in stato di gravidanza dovesse entrare in contatto con dutasteride/tamsulosina.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Alcune persone possono avvertire capogiri durante il trattamento con dutasteride/tamsulosina, il che potrebbe compromettere la capacità di guidare o di utilizzare macchinari in modo sicuro.

Non guidi né utilizzi macchinari se risente di questi effetti.

Dutasteride/Tamsulosina Normogen contiene propilenglicole e propilenglicole monocaprilato

Questo medicinale contiene 299,46 mg di propilenglicole in ogni capsula rigida, equivalente a 4,27 mg/kg di peso.

3. Come prendere Dutasteride/Tamsulosina Normogen

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. Se non assume regolarmente questo medicinale, il controllo dei suoi livelli di PSA potrebbe essere influenzato. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Quale dose deve assumere

La dose raccomandata è di una capsula una volta al giorno, 30 minuti dopo lo stesso pasto ogni giorno.

Come assumere il medicinale

Le capsule devono essere inghiottite intere, con acqua. Non masticare né aprire le capsule. Il contatto con il contenuto delle capsule può irritare la bocca o la gola.

Se assume più dutasteride/tamsulosina di quanto deve

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti il medico o il farmacista, oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Se ha dimenticato di assumere dutasteride/tamsulosina

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Assuma la dose successiva all'ora prevista.

Non interrompa il trattamento con dutasteride/tamsulosina senza consultare il medico

Non interrompa il trattamento con dutasteride/tamsulosina senza aver prima consultato il medico.

Se ha ulteriori domande sull’uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Reazione allergica

I sintomi di una reazione allergica possono includere:

• Eruzioni cutanee (che possono prudere).

• Orticaria (come un'eruzione orticaria).

• Gonfiore di palpebre, viso, labbra, braccia o gambe.

• Consulti immediatamente il medico se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi e interrompa l'assunzione di dutasteride/tamsulosina.

Vertigini, capogiri e svenimenti

Questo medicamento può causare vertigini, capogiri e, raramente, svenimenti. È necessario fare attenzione quando ci si alza rapidamente dopo essere stati seduti o sdraiati, specialmente se ci si deve alzare durante la notte, finché non si conosce l'effetto che questo medicamento ha sull'individuo. Se si avvertono vertigini o capogiri durante il trattamento, sedersi o sdraiarsi fino alla scomparsa di questi sintomi.

Reazioni gravi della pelle

I segni di reazioni gravi della pelle possono includere:

• Eruzioni diffuse con bolle e desquamazione della pelle, in particolare intorno alla bocca, al naso, agli occhi e ai genitali (sindrome di Stevens-Johnson).

• Contatti immediatamente il medico se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi e interrompa l'assunzione di dutasteride/tamsulosina.

Effetti avversi frequenti

Possono interessare fino a 1 paziente ogni 10 che assume dutasteride/tamsulosina:

• Impotenza (incapacità di ottenere o mantenere un'erezione)*.

• Riduzione dell'istinto sessuale (libido)*.

• Difficoltà nell'eiaculazione, come riduzione della quantità di sperma rilasciata durante i rapporti sessuali*.

• Aumento delle dimensioni della mammella e dolore alla palpazione (ginecomastia).

• Capogiri.

• In un numero ridotto di persone, alcuni di questi effetti avversi possono persistere anche dopo aver interrotto il trattamento con Dutasteride/Tamsulosina Normogen.

Effetti indesiderati poco frequenti

Possono interessare fino a 1 su 100 pazienti:

• Insufficienza cardiaca (il cuore diventa meno efficiente nel pompare il sangue nel corpo. Ciò potrebbe causare sintomi come difficoltà respiratorie, affaticamento eccessivo e gonfiore a caviglie e gambe).
• Riduzione della pressione sanguigna quando ci si alza in piedi.
• Battito cardiaco più rapido del normale (palpitazioni).
• Stitichezza, diarrea, vomito, malessere (nausea).
• Debolezza o perdita di forza.
• Cefalea.
• Prurito, senso di ostruzione o scolo nasale (rinite).
• Eruzioni cutanee, orticaria, prurito.
• Perdita di capelli (generalmente del corpo) o crescita anomala dei peli.

Effetti avversi rari

Possono interessare fino a 1 su 1.000 pazienti:

• Gonfiore di palpebre, volto, labbra, braccia o gambe (angioedema).
• Svenimento.

Effetti indesiderati molto rari

Possono interessare fino a 1 persona su 10.000:

• Erezione prolungata e dolorosa del pene (priapismo).
• Reazioni gravi della pelle (sindrome di Stevens-Johnson).

Altri effetti indesiderati

Si sono verificati altri effetti indesiderati in un numero ridotto di pazienti, ma la loro frequenza esatta non è nota (la frequenza non può essere stimata a partire dai dati disponibili):

• Battito cardiaco anomalo o accelerato (aritmia o tachicardia o fibrillazione atriale).
• Difficoltà respiratoria (dispnea).
• Depressione.
• Dolore e gonfiore ai testicoli.
• Emorragia nasale.
• Eruzione cutanea grave.
• Alterazioni della vista (visione offuscata o disturbi visivi).
• Bocca secca.

Comunicazione di effetti avversi

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto avverso, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti avversi non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti avversi, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Dutasteride/Tamsulosina Normogen

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sul flacone.

La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato. Periodo di validità dopo l’apertura: 90 giorni.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite gli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non più utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Dutasteride/Tamsulosina Normogen

I principi attivi sono dutasteride e cloridrato di tamsulosina. Ogni capsula contiene 0,5 mg di dutasteride e 0,4 mg di cloridrato di tamsulosina. Gli altri componenti sono:

Coperchio della capsula rigida:

• Ossido di ferro nero (E172).
• Ossido di ferro rosso (E172).
• Diossido di titanio (E171).
• Ossido di ferro giallo (E172).
• Gelatina.

Capsula molle di dutasteride:

Contenuto della capsula molle:

• Monocaprilato di propilenglicole.
• Butilidrossitoluene di tipo II (E321).

Coperchio della capsula molle:

• Gelatina.
• Glicerolo (E422).
• Diossido di titanio (E171).
• Trigliceridi (a catena media).
• Lecitina (E322) (può contenere olio di soia).

Pellets di tamsulosina:

• Copolimero acido metilacrilico-acrilato di etile (1:1), dispersione al 30 % (contiene polisorbato 80 e laurilsolfato di sodio).
• Cellulosa microcristallina (E460).
• Sebacato di dibutile.
• Polisorbato 80 (E433).
• Silice colloidale idrata.
• Stearato di calcio.

Inchiostro nero:

• Lacca (E904).
• Ossido di ferro nero (E172).
• Propilenglicole (E1520).
• Soluzione concentrata di ammoniaca (E527).
• Idrossido di potassio (E525).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Questo medicinale si presenta in capsule rigide oblunghe di tipo 0, con corpo marrone e capsiglio beige, stampigliate con la sigla C001 in inchiostro nero.

È disponibile in confezioni da 7, 30 e 90 capsule rigide.

Nel suo paese potrebbero essere commercializzate soltanto alcune misure delle confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (SPAGNA)

Responsabile della produzione

Laboratorios Leon Farma, S.A.

C/La Vallina, s/n

Polígono Industrial Navatejera

24193 Villaquilambre (León), SPAGNA

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Ottobre 2025

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS): http://www.aemps.gob.es

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell'imballaggio. È inoltre possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/85505/P_85505.html