Дутастерид/тамсулозин Нормоген 0,5 мг/0,4 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Дутастерид/тамсулозин Нормоген 0,5 мг/0,4 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Дутастерид/гидрохлорид тамсулозина

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• При появлении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Дутастерид/тамсулозин Нормоген и для чего применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Дутастерида/тамсулозина Нормоген
3. Как принимать Дутастерид/тамсулозин Нормоген
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Дутастерида/тамсулозина Нормоген
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дутастерид/тамсулозин Нормоген и для чего он применяется

Дутастерид/тамсулозин Нормоген применяется у мужчин для лечения увеличенной простаты (доброкачественная гиперплазия простаты) — доброкачественного увеличения размеров простаты, вызванного избыточным образованием гормона, называемого дигидротестостерон.

Дутастерид/тамсулозин Нормоген представляет собой комбинацию двух различных лекарственных средств — дутастерида и тамсулозина. Дутастерид относится к группе препаратов, называемых ингибиторами фермента 5-альфа-редуктазы, а тамсулозин относится к группе препаратов, называемых альфа-блокаторами.

По мере увеличения размеров простаты могут возникать нарушения мочеиспускания, такие как затруднение оттока мочи и более частое мочеиспускание. Также возможны ослабление струи мочи и снижение её силы. Если доброкачественная гиперплазия простаты не лечится, существует риск полного прекращения оттока мочи (острая задержка мочи), что требует немедленного медицинского вмешательства. В некоторых случаях может потребоваться хирургическое вмешательство для уменьшения размеров простаты или её удаления.

Дутастерид снижает выработку дигидротестостерона, что способствует уменьшению размеров простаты и облегчению симптомов. Это снижает риск острой задержки мочи и необходимости хирургического лечения. Тамсулозин действует, расслабляя мышцы простаты, облегчает мочеиспускание и быстро улучшает симптомы.

2. Что нужно знать перед началом приема Дутастерида/Тамсулозина Нормоген

Не принимайте дутастерид/тамсулозин Нормоген

• Если вы женщина (так как этот препарат предназначен только для мужчин).

• Если вы ребёнок или подросток младше 18 лет.

• Если у вас есть аллергия на дутастерид, на другие ингибиторы фермента 5-альфа-редуктазы, на тамсулозин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

• Если у вас низкое артериальное давление, вызывающее головокружение, ощущение слабости или обмороки (ортостатическая гипотензия).

• Если у вас имеется тяжёлое заболевание печени.

• Данный препарат может содержать масло сои. Не следует применять при аллергии на арахис или сою.

• Если вы считаете, что у вас есть одно из перечисленных состояний, не принимайте этот препарат без предварительной консультации с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма этого лекарственного средства.

• В некоторых клинических исследованиях у пациентов, принимавших дутастерид и другой препарат — альфа-блокатор, например тамсулозин, частота развития сердечной недостаточности была выше по сравнению с пациентами, принимавшими только дутастерид или только альфа-блокатор. Сердечная недостаточность означает, что сердце не перекачивает кровь должным образом.
• Обязательно сообщите врачу, если у вас есть проблемы с печенью. При наличии заболеваний, влияющих на печень, во время лечения дутастеридом/тамсулозином могут потребоваться дополнительные обследования.
• Обязательно сообщите врачу, если у вас тяжёлые нарушения функции почек.
• Операция по поводу катаракты (помутнение хрусталика). Если вам предстоит операция по удалению катаракты, врач может порекомендовать временно прекратить приём дутастерида/тамсулозина до операции. Перед операцией обязательно сообщите офтальмологу, что вы принимаете дутастерид/тамсулозин или тамсулозин (или принимали ранее). Специалисту необходимо будет принять соответствующие меры предосторожности, чтобы избежать осложнений во время операции.
• Женщины, дети и подростки должны избегать контакта с повреждёнными капсулами дутастерида/тамсулозина, поскольку действующее вещество может всасываться через кожу. В случае контакта с кожей поражённый участок необходимо немедленно промыть водой с мылом.
• Используйте презерватив во время половых контактов. Дутастерид обнаруживается в сперме мужчин, принимающих дутастерид/тамсулозин. Если ваша партнёрша беременна или может быть беременна, необходимо избегать попадания на неё вашей спермы, поскольку дутастерид может повлиять на нормальное развитие плода мужского пола. Дутастерид вызывает снижение количества сперматозоидов, их подвижности и объёма спермы. Это может снизить вашу фертильность.
• Дутастерид/тамсулозин влияет на анализ ПСА в сыворотке крови (простатический специфический антиген), который иногда используется для выявления рака предстательной железы. Ваш врач может продолжать использовать этот анализ для диагностики рака предстательной железы, но должен учитывать это влияние. Если вам делают анализ крови на ПСА, обязательно сообщите врачу, что вы принимаете дутастерид/тамсулозин. Мужчины, принимающие дутастерид/тамсулозин, должны регулярно проходить контроль уровня ПСА.
• В одном из клинических исследований у мужчин с повышенным риском развития рака предстательной железы у тех, кто принимал дутастерид, чаще диагностировали тяжёлую форму рака предстательной железы, чем у тех, кто не принимал дутастерид. Влияние дутастерида на развитие этой тяжёлой формы рака предстательной железы до конца не изучено.
• Дутастерид/тамсулозин может вызывать увеличение молочных желез и болезненность при пальпации. Если это вызывает у вас дискомфорт, или вы заметили уплотнения в молочных железах или выделения из сосков, обратитесь к врачу, поскольку эти изменения могут быть признаками серьёзного заболевания, включая рак молочной железы.
• Изменения настроения и депрессия

У пациентов, получавших другой препарат из той же терапевтической группы (ингибитор 5-альфа-редуктазы) перорально, сообщалось о депрессивном настроении, депрессии и, реже, суицидальных мыслях. Если вы испытываете какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу для получения дополнительной медицинской помощи.

• Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если у вас возникнут какие-либо вопросы, связанные с приёмом дутастерида/тамсулозина.

Другие лекарства и дутастерид/тамсулозин

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Не принимайте дутастерид/тамсулозин вместе со следующими лекарствами:

• Другие альфа-блокаторы (применяются при увеличении предстательной железы или высоком артериальном давлении).

Принимать дутастерид/тамсулозин одновременно со следующими лекарствами не рекомендуется:

• Кетоконазол (применяется для лечения грибковых инфекций).

Некоторые лекарства могут взаимодействовать с дутастеридом/тамсулозином, что может повысить риск развития побочных эффектов. К таким лекарствам относятся:

• Ингибиторы ФДЭ-5 (используются для достижения и поддержания эрекции), такие как варденафил, силденафила цитрат и тадалафил.
• Верапамил или дилтиазем (от повышенного артериального давления).
• Ритонавир или индинавир (от СПИДа).
• Итраконазол или кетоконазол (от грибковых инфекций).
• Нефазодон (антидепрессант).
• Циметидин (от язвы желудка).
• Варфарин (для разжижения крови).
• Эритромицин (антибиотик, применяемый для лечения инфекций).
• Пароксетин (антидепрессант).
• Тербинафин (применяется для лечения грибковых инфекций).
• Диклофенак (используется для лечения боли и воспаления).

Сообщите врачу, если вы принимаете какие-либо из этих лекарств.

Прием дутастерида/тамсулозина с пищей и напитками

Принимайте дутастерид/тамсулозин Нормоген через 30 минут после одного и того же приёма пищи каждый день.

Беременность, лактация и фертильность

Женщины не должны принимать этот препарат.

Беременным женщинам (или тем, кто может быть беременен) следует избегать контакта с повреждёнными капсулами. Дутастерид всасывается через кожу и может нарушить нормальное развитие мужского плода. Этот риск особенно важен в первые 16 недель беременности.

Используйте презерватив во время половых контактов. Дутастерид обнаруживался в сперме у мужчин, принимающих дутастерид/тамсулозин. Если ваша партнёрша беременна или может быть беременна, необходимо избегать её контакта со своей спермой.

Установлено, что препарат дутастерид/тамсулозин снижает количество сперматозоидов, их подвижность и объём семенной жидкости. Это может снизить вашу фертильность.

Проконсультируйтесь с врачом, если беременная женщина имела контакт с дутастеридом/тамсулозином.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Некоторые пациенты могут испытывать головокружение во время лечения дутастеридом/тамсулозином, что может повлиять на их способность безопасно управлять транспортными средствами или механизмами.

Не управляйте транспортными средствами и механизмами, если у вас возникают такие симптомы.

Дутастерид/тамсулозин Нормоген содержит пропиленгликоль и пропиленгликоль монооктат

Этот препарат содержит 299,46 мг пропиленгликоля в каждой твёрдой капсуле, что эквивалентно 4,27 мг/кг массы тела.

3. Как принимать Дутастерид/тамсулозин Нормоген

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. Если вы не будете регулярно принимать этот препарат, контроль за уровнем ПСА может быть нарушен. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Какую дозу следует принимать

Рекомендуемая доза — одна капсула один раз в день, через 30 минут после одного и того же приёма пищи каждый день.

Как принимать

Капсулы следует проглатывать целиком, запивая водой. Не жуйте и не вскрывайте капсулы. Контакт содержимого капсул с полостью рта или горлом может вызвать раздражение.

Если вы приняли дутастерид/тамсулозин в количестве больше рекомендованного

В случае передозировки или случайного приёма обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и количество принятого препарата.

Если вы забыли принять дутастерид/тамсулозин

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Не прекращайте лечение дутастеридом/тамсулозином без консультации

Не прекращайте лечение дутастеридом/тамсулозином без предварительной консультации с врачом.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.

Аллергическая реакция

Симптомы аллергической реакции могут включать:

• Сыпь (может сопровождаться зудом).

• Крапивница (похожая на сыпь).

• Отёк век, лица, губ, рук или ног.

• Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились какие-либо из этих симптомов, и прекратите приём дутастерида/тамсулозина.

Головокружение, слабость и обмороки

Данный препарат может вызывать головокружение, слабость и, в редких случаях, обмороки. Следует соблюдать осторожность при быстром вставании после сидячего или лежачего положения, особенно если вам нужно вставать ночью, до тех пор, пока вы не узнаете, каким образом этот препарат на вас влияет. Если во время лечения вы чувствуете головокружение или слабость, сядьте или лягте, пока эти симптомы не исчезнут.

Тяжелые кожные реакции

Признаки тяжелых кожных реакций могут включать:

• Распространенную сыпь с пузырями и отслаиванием кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона).

• Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из этих симптомов, и прекратите прием дутастерида/тамсулозина.

Побочные эффекты, встречающиеся часто

Могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов, принимающих дутастерид/тамсулозин:

• Импотенция (невозможность достижения или поддержания эрекции)*.

• Сниженное половое влечение (либидо)*.

• Нарушения эякуляции, такие как уменьшение количества выделяемой спермы во время полового акта*.

• Увеличение размера молочной железы и болезненность при пальпации (гинекомастия).

• Головокружение.

• У небольшого числа людей некоторые из этих побочных явлений могут сохраняться после прекращения приёма препарата Дутастерид/тамсулозин Нормоген.

Нежелательные явления, встречающиеся редко

Могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов:

• Сердечная недостаточность (сердце становится менее эффективным при перекачивании крови по организму. Это может вызывать такие симптомы, как одышка, чрезмерная утомляемость и отёки в области лодыжек и ног).
• Снижение артериального давления при вставании.
• Учащённое сердцебиение (сердцебиение).
• Запор, диарея, рвота, тошнота.
• Слабость или потеря силы.
• Головная боль.
• Зуд, заложенность или выделения из носа (ринит).
• Кожная сыпь, крапивница, зуд.
• Выпадение волос (обычно на теле) или рост волос.

Редкие побочные эффекты

Могут наблюдаться у 1 из 1000 пациентов:

• Отек век, лица, губ, рук или ног (ангионевротический отек).
• Обморок.

Очень редкие побочные эффекты

Могут наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов:

• Продолжительная и болезненная эрекция полового члена (приапизм).
• Тяжёлые реакции на коже (синдром Стивенса-Джонсона).

Другие побочные эффекты

У небольшого числа пациентов наблюдались другие побочные эффекты, однако их частота неизвестна (частоту невозможно оценить по имеющимся данным):

• Нарушение сердечного ритма или учащённое сердцебиение (аритмия или тахикардия или фибрилляция предсердий).
• Затруднённое дыхание (одышка).
• Депрессия.
• Боль и отёк в яичках.
• Кровотечение из носа.
• Тяжёлые кожные высыпания.
• Изменения зрения (расплывчатость зрения или нарушения зрения).
• Сухость во рту.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь в предоставлении дополнительной информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Дутастерида/тамсулозина Нормоген

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не следует использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе.

Срок годности истекает в последний день указанного месяца. Срок годности после первого вскрытия: 90 дней.

Особые условия хранения не требуются.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приема Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Дутастерида/Тамсулозина Нормоген

Действующие вещества — дутастерид и тамсулозина гидрохлорид. Каждая капсула содержит 0,5 мг дутастерида и 0,4 мг тамсулозина гидрохлорида. Прочие компоненты:

Оболочка твёрдой капсулы:

• Оксид железа чёрный (E172).
• Оксид железа красный (E172).
• Диоксид титана (E171).
• Оксид железа жёлтый (E172).
• Желатин.

Мягкая капсула с дутастеридом:

Содержимое мягкой капсулы:

• Монооктаниловый эфир пропиленгликоля.
• Бутилгидрокситолуол типа II (E321).

Оболочка мягкой капсулы:

• Желатин.
• Глицерол (E422).
• Диоксид титана (E171).
• Триглицериды (среднецепочные).
• Лецитин (E322) (может содержать соевое масло).

Гранулы тамсулозина:

• Сополимер метилакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), дисперсия 30 % (содержит полисорбат 80 и лаурилсульфат натрия).
• Целлюлоза микрокристаллическая (E460).
• Дибутилсебацинат.
• Полисорбат 80 (E433).
• Кремнезём коллоидный гидратированный.
• Стеарат кальция.

Чёрная печать:

• Шеллак (E904).
• Оксид железа чёрный (E172).
• Пропиленгликоль (E1520).
• Концентрированный раствор аммиака (E527).
• Гидроксид калия (E525).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Этот лекарственный препарат представляет собой твёрдые продолговатые капсулы размера 0, с корпусом коричневого цвета и крышечкой бежевого цвета, на которой чернилами нанесена маркировка C001.

Препарат выпускается в упаковках по 7, 30 и 90 твёрдых капсул.

В вашей стране могут быть доступны не все размеры упаковок.

Владелец регистрационного удостоверения

ЛАБОРАТОРИИ НОРМОН, С.А.

Ронда-де-Вальдекарризо, 6 – 28760 Трес-Кантос – Мадрид (ИСПАНИЯ)

Ответственный за производство

Laboratorios Leon Farma, S.A.
C/La Vallina, s/n
Polígono Industrial Navatejera
24193 Villaquilambre (León), ИСПАНИЯ

Дата последнего обновления данной инструкции: Октябрь 2025

Другие источники информации

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS): http://www.aemps.gob.es

Вы можете получить подробную и актуальную информацию об этом лекарственном препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в инструкции и на упаковке. Также вы можете получить доступ к этой информации по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/85505/P_85505.html