Дутастерид Стада 0,5 мг м'які капсули EFG

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Дутастерид Стада 0,5 мг м'які капсули EFG

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки можливо, знадобиться її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід віддавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

1. Що таке Дутастерид Стада і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Дутастерид Стада
3. Як приймати Дутастерид Стада
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Дутастериду Стада
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дутастерид Стада і для чого його застосовують

Діючою речовиною є дутастерид, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами ферменту 5-альфа-редуктази.

Дутастерид Стада застосовується у чоловіків для лікування збільшення розміру передміхурової залози (доброї якості гіперплазії передміхурової залози), доброкачущого зростання простати, спричиненого надмірним утворенням гормону дигідротестостерону.

У міру збільшення розміру простати можуть виникати порушення сечовипускання, такі як утруднення відтоку сечі та необхідність частіше сечовиділяти. Також може спостерігатися послаблення та зниження сили струменя сечі. Якщо доброї якості гіперплазію простати не лікувати, існує ризик повного блокування відтоку сечі (гостра затримка сечі). Це вимагає негайного медичного лікування. У деяких випадках може знадобитися хірургічне втручання для зменшення розміру простати або її видалення. Дутастерид Стада зменшує утворення дигідротестостерону, що сприяє зменшенню розміру простати та полегшенню симптомів. Це знижує ризик гострої затримки сечі та необхідність у хірургічному втручанні.

Дутастерид Стада може також застосовуватися разом з іншим лікарським засобом — тамсулозином (який використовується для лікування симптомів збільшеної простати).

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Дутастерид Стада

Не приймайте Дутастерид Стада 0,5 мг м'які капсули EFG:

• якщо ви алергічні до дутастериду, до інших інгібіторів ферменту 5-альфа-редуктази, сої, арахісу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).
• якщо у вас важке захворювання печінки.
• якщо ви дитина або підліток.

Повідомте свого лікаря, якщо вважаєте, що перебуваєте в одній із цих ситуацій.

Цей лікарський засіб призначений тільки для чоловіків. Його не повинні приймати жінки, діти чи підлітки.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування Дутастерид Стада 0,5 мг м'які капсули EFG.

• У деяких клінічних дослідженнях було зафіксовано більше випадків серцевої недостатності у пацієнтів, які приймали дутастерид і інший препарат — альфа-блокатор, наприклад тамсулозин, порівняно з пацієнтами, які приймали лише дутастерид або лише альфа-блокатор. Серцева недостатність означає, що ваше серце не перекачує кров так, як має.

- Переконайтеся, що ваш лікар знає, чи маєте ви проблеми з печінкою. Можливо, під час лікування Дутастерид Стада 0,5 мг м'які капсули EFG вам знадобляться додаткові обстеження, якщо у вас є захворювання, що впливають на печінку.

- Жінки, діти та підлітки повинні уникати контакту з пошкодженими капсулами Дутастерид Стада 0,5 мг м'які капсули EFG, оскільки діюча речовина може всмоктуватися через шкіру. Якщо відбувся контакт зі шкірою, уражену ділянку слід негайно промити водою з милом.

- Використовуйте презерватив під час статевого акту. Дутастерид виявлявся у спермі чоловіків, які приймають Дутастерид Стада 0,5 мг м'які капсули EFG. Якщо ваша партнерка вагітна або вважає, що може бути вагітною, ви повинні уникати її контакту зі своїм спермальним рідиною, оскільки дутастерид може вплинути на нормальний розвиток чоловічої дитини. Відомо, що дутастерид знижує кількість сперматозоїдів, їх рухливість і об’єм сперми. Це може зменшити вашу фертильність.

- Дутастерид Стада 0,5 мг м'які капсули EFG впливає на аналіз ПСА в сироватці крові (специфічний простатичний антиген), який іноді використовується для виявлення раку простати. Ваш лікар може продовжувати використовувати цей аналіз для виявлення раку простати, але повинен знати про цей ефект. Якщо вам проводять аналіз крові на ПСА, повідомте лікарю, що ви приймаєте Дутастерид Стада 0,5 мг м'які капсули EFG. Чоловіки, які проходять лікування Дутастерид Стада 0,5 мг м'які капсули EFG, повинні регулярно контролювати рівень ПСА. У клінічному дослідженні, проведеному серед чоловіків із підвищеним ризиком розвитку раку простати, у чоловіків, які приймали Дутастерид Стада 0,5 мг м'які капсули EFG, частіше діагностувалися тяжкі форми раку простати, ніж у тих, хто не приймав Дутастерид Стада 0,5 мг м'які капсули EFG. Вплив Дутастерид Стада 0,5 мг м'які капсули EFG на ці тяжкі форми раку простати не є цілком зрозумілим.

- Дутастерид Стада 0,5 мг м'які капсули EFG може спричиняти збільшення молочних залоз і болісність при дотику. Якщо це завдає вам незручностей або якщо ви помітили вузлики в молочних залозах або виділення з сосків, проконсультуйтеся з лікарем, оскільки ці зміни можуть бути ознаками серйозного захворювання, наприклад раку молочних залоз.

Зміни настрою та депресія

Повідомлялося про депресивний настрій, депресію та, рідше, суїцидальні думки у пацієнтів, які отримували інші препарати з тієї ж терапевтичної групи (інгібітори 5-альфа-редуктази) перорально. Якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря, щоб отримати додаткову медичну консультацію.

Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування Дутастерид Стада 0,5 мг м'які капсули EFG.

Застосування Дутастерид Стада 0,5 мг м'які капсули EFG разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.

Деякі ліки можуть взаємодіяти з Дутастерид Стада 0,5 мг м'які капсули EFG, що може спричинити появу побічних ефектів. До таких ліків належать:

• верапаміл або ділтіазем (від підвищеного тиску)
• рітонавір або індинавір (від СНІДу)
• ітраконазол або кетоконазол (від грибкових інфекцій)
• нефазодон (антидепресант)
• альфа-блокатори (від збільшеної простати або високого артеріального тиску).

Повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте будь-який із цих ліків. Може знадобитися зниження дози Дутастерид Стада 0,5 мг м'які капсули EFG.

Застосування Дутастерид Стада 0,5 мг м'які капсули EFG разом з їжею та напоями

Дутастерид Стада 0,5 мг м'які капсули EFG можна приймати з їжею або без неї.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Жінки не повинні приймати дутастерид.

Жінки, які вагітні (або можуть бути вагітними), повинні уникати контакту з пошкодженими капсулами. Дутастерид може всмоктуватися через шкіру і вплинути на нормальний розвиток чоловічої дитини. Цей ризик особливо важливий протягом перших 16 тижнів вагітності. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо вагітна жінка мала контакт з дутастеридом.

Використовуйте презерватив під час статевого акту. Дутастерид виявлявся у спермі чоловіків, які приймають Дутастерид Стада 0,5 мг м'які капсули EFG. Якщо ваша партнерка вагітна або вважає, що може бути вагітною, ви повинні уникати її контакту зі своїм спермальним рідиною.

Відомо, що Дутастерид Стада 0,5 мг м'які капсули EFG знижує кількість сперматозоїдів, їх рухливість і об’єм сперми. Це може зменшити вашу фертильність.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Неможливо, що Дутастерид Стада 0,5 мг м'які капсули EFG впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.

Дутастерид Стада 0,5 мг м'які капсули EFG містить лецитин з сої

Цей лікарський засіб містить лецитин з сої, тому може містити соєву олію. Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо у вас алергія на арахіс або сою.

3. Як застосовувати Дутастерид Стада

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Якщо ви не приймаєте Дутастерид Стада регулярно, це може вплинути на контроль рівнів ПСА.

Яку дозу слід приймати

• Рекомендована доза — одна капсула (0,5 мг) один раз на добу. Капсули потрібно ковтати цілими, запиваючи водою. Не жуйте і не розкривайте капсули. Контакт із вмістом капсул може подразнювати ротову порожнину або горло.
• Лікування препаратом Дутастерид Стада є довготривалим. У деяких чоловіків може швидко покращитися стан. Однак іншим може знадобитися продовжувати лікування до 6 місяців або більше, перш ніж почне проявлятися ефект. Продовжуйте приймати Дутастерид Стада протягом часу, який визначив ваш лікар.

Якщо ви прийняли більше Дутастериду Стада, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Дутастерид Стада

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу. Прийміть наступну дозу у звичайний час.

Не припиняйте лікування препаратом Дутастерид Стада

Не припиняйте лікування препаратом Дутастерид Стада без попередньої консультації з лікарем. Може знадобитися до 6 місяців або більше, щоб відчути ефект.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Алергічна реакція

Симптоми алергічної реакції можуть включати:

• висип на шкірі (який може свербіти)
• вузлики на шкірі (наприклад, кропив’янку)
• набряк повік, обличчя, губ, рук і ніг.

Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виникли будь-які з цих симптомів, і припинити прийом Дутастериду Стада 0,5 мг м'яких капсул EFG.

Побічні ефекти, що трапляються часто

Можуть виникати у до 1 із кожних 10 чоловік, які приймають Дутастерид Стада:

• неможливість досягти або підтримувати ерекцію (імпотенція), яка може продовжуватися після припинення прийому Дутастериду Стада
• знижена статева зваба (лібідо), яка може продовжуватися після припинення прийому Дутастериду Стада
• труднощі з еякуляцією, які можуть продовжуватися після припинення прийому Дутастериду Стада
• набряк або підвищена чутливість грудей (гінекомастія)
• запаморочення, коли приймається разом із тамсулозином

Побічні ефекти, що трапляються рідко

Можуть виникати у до 1 із кожних 100 чоловік, які приймають Дутастерид Стада:

• серцева недостатність (серце стає менш ефективним у перекачуванні крові по організму. Це може призводити до симптомів, таких як задишка, надмірна втама, набряки на щиколотках і ногах)
• випадіння волосся (зазвичай тіла) або ріст волосся

Побічні ефекти невідомої частоти

Частоту не можна оцінити за наявними даними:

• депресивний стан
• біль і запалення яєчок

Якщо будь-який із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є тяжким, або якщо виникають побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, звертайтеся до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Дутастерид Стада

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці або на блистері після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту прийому відходів «Punto SIGRE» у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних лікарських засобів. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дутастерид Стада

• Діюча речовина: дутастерид. Кожна м’яка капсула містить 0,5 мг дутастериду.
• Інші компоненти:
• внутрішній вміст капсули: гліцерол монокаприлокапрінат (тип I), бутилгідрокситолуен (Е321);
• оболонка капсули: желатин, гліцерол, діоксид титану (Е171), жовтий оксид заліза (Е172), тригліцериди (середньоланцюгові), лецитин (може містити соєву олію) (Е322) та очищена вода.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Дутастерид Стада — це жовті непрозорі м’які желатинові капсули овальної форми, що містять жовтувату оліюсту рідину.

Препарат доступний у непрозорих білих блистерах із ПВХ/ПВДК-алюмінію, які містять 10, 30, 50, 60, 90 або 100 капсул, або в однодозових перфорованих блистерах із непрозорого білого ПВХ/ПВДК-алюмінію, що містять 10×1, 30×1, 50×1, 60×1, 90×1 або 100×1 капсул.

Можливо, у продажу є лише деякі розміри упаковок.

Розміри м’яких капсул: 19 ± 0,8 мм × 6,9 ± 0,4 мм.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Іспанія

[email protected]

Виробник

Galenicum Health S.L.U.

Sant Gabriel, 50

08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona)

Іспанія

або

Cyndea Pharma, S.L

Промисловий масив Emiliano Revilla Sanz,

Avenida de Ágreda, 31 Olvega, 42110 Soria

Іспанія

або

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

6118 Bad Vilbel

Німеччина

або

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2

1190 Wien

Австрія

або

SAG MANUFACTURING, S.L.U.

Ctra. N-I, km 36

28750 San Agustín de Guadalix

Мадрид — Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Австрія: Dutasterid STADA 0,5 mg Weichkapseln

Іспанія: Дутастерид Стада 0,5 мг м'які капсули EFG

Франція: Dutasteride EG 0.5 mg, capsule molle

Хорватія: Dutasterid STADA 0,5 mg meke kapsule

Італія: DUTASTERIDE EG

Португалія: Dutasterida Ciclum

Румунія: Maxtrid 0,5 mg capsule moi

Дата останнього перегляду цієї інструкції: жовтень 2025

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/