Дутастерид Стада 0,5 мг капсулы мягкие ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Дутастерид Стада 0,5 мг капсулы мягкие ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или провизору.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально, и не следует передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или провизору, даже если указанные эффекты не упомянуты в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Дутастерид Стада и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Дутастерида Стада
3. Как принимать Дутастерид Стада
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Дутастерида Стада
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дутастерид Стада и для чего он применяется

Действующее вещество — дутастерид, который относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами фермента 5-альфа-редуктазы.

Дутастерид Стада применяется у мужчин для лечения увеличения размеров простаты (доброкачественная гиперплазия предстательной железы), доброкачественного разрастания ткани простаты, вызванного избыточным образованием гормона дигидротестостерона.

По мере увеличения размеров простаты могут возникать проблемы с мочеиспусканием, такие как затруднение оттока мочи и более частые позывы к мочеиспусканию. Также может наблюдаться ослабление струи мочи. Если доброкачественная гиперплазия предстательной железы не лечится, существует риск полного прекращения оттока мочи (острая задержка мочи). Это требует немедленного медицинского вмешательства. В некоторых случаях может потребоваться хирургическое вмешательство для уменьшения размера простаты или её удаления. Дутастерид Стада снижает образование дигидротестостерона, что способствует уменьшению размеров простаты и облегчению симптомов. Это снижает риск развития острой задержки мочи и необходимости хирургического лечения.

Дутастерид Стада может также применяться в сочетании с другим лекарственным средством — тамсулозином (используется для лечения симптомов увеличенной простаты).

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Дутастерида Стада

Не принимайте Дутастерид Стада:

• если у Вас аллергия на дутастерид, другие ингибиторы фермента 5-альфа-редуктазы, сою, арахис или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у Вас тяжелое заболевание печени;
• если Вы — ребенок или подросток.

Сообщите своему врачу, если считаете, что находитесь в одной из этих ситуаций.

Этот препарат предназначен только для мужчин. Женщины, дети и подростки не должны его принимать.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема Дутастерида Стада.

• В некоторых клинических исследованиях у пациентов, принимавших дутастерид и другой препарат — альфа-блокатор (например, тамсулозин), наблюдалось более частое развитие сердечной недостаточности по сравнению с пациентами, принимавшими только дутастерид или только альфа-блокатор. Сердечная недостаточность означает, что сердце не перекачивает кровь должным образом.

- Обязательно сообщите врачу, если у Вас есть проблемы с печенью. При наличии заболеваний, влияющих на функцию печени, во время лечения Дутастеридом Стада могут потребоваться дополнительные обследования.

- Женщины, дети и подростки должны избегать контакта с поврежденными капсулами Дутастерида Стада, поскольку действующее вещество может всасываться через кожу. При любом контакте с кожей пораженный участок необходимо немедленно промыть водой с мылом.

- Используйте презерватив во время полового акта. Дутастерид обнаруживается в сперме мужчин, принимающих Дутастерид Стада. Если Ваша партнерша беременна или может быть беременной, необходимо избегать попадания Вашей спермы на нее, поскольку дутастерид может нарушить нормальное развитие плода мужского пола. Дутастерид способен снижать количество сперматозоидов, их подвижность и объем спермы. Это может привести к снижению Вашей фертильности.

- Дутастерид Стада влияет на анализ ПСА в сыворотке крови (простатический специфический антиген), который иногда используется для выявления рака предстательной железы. Ваш врач может использовать этот анализ для диагностики рака простаты, однако он должен быть осведомлен об этом эффекте. Если Вам предстоит сдача анализа крови на ПСА, сообщите врачу, что Вы принимаете Дутастерид Стада. Мужчины, принимающие Дутастерид Стада, должны регулярно контролировать уровень ПСА. В одном из клинических исследований у мужчин с повышенным риском развития рака простаты, принимающих Дутастерид Стада, чаще выявляли тяжелые формы рака простаты, чем у мужчин, не принимавших этот препарат. Влияние Дутастерида Стада на такие тяжелые формы рака простаты до конца не изучено.

- Дутастерид Стада может вызывать увеличение молочных желез и болезненность при пальпации. Если эти симптомы вызывают у Вас дискомфорт, или если Вы заметили уплотнения в молочных железах или выделения из сосков, обратитесь к врачу, поскольку данные изменения могут быть признаком серьезного заболевания, например, рака молочной железы.

Изменения настроения и депрессия

У пациентов, получавших перорально другие препараты той же терапевтической группы (ингибиторы 5-альфа-редуктазы), отмечались подавленное настроение, депрессия и, реже, суицидальные мысли. Если у Вас появятся какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу за дополнительной медицинской консультацией.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если у Вас возникнут вопросы, связанные с приемом Дутастерида Стада.

Применение Дутастерида Стада с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Некоторые лекарства могут взаимодействовать с Дутастеридом Стада, что может повысить риск развития побочных эффектов. К ним относятся:

• верапамил или дилтиазем (при повышенном артериальном давлении);
• ритонавир или индинавир (при СПИДе);
• итраконазол или кетоконазол (при грибковых инфекциях);
• нефазодон (антидепрессант);
• альфа-блокаторы (при увеличении предстательной железы или высоком артериальном давлении).

Сообщите врачу, если Вы принимаете какие-либо из этих препаратов. Возможно, потребуется уменьшить дозу Дутастерида Стада.

Применение Дутастерида Стада с пищей и напитками

Дутастерид Стада можно принимать независимо от приема пищи.

Беременность, лактация и фертильность

Женщины не должны принимать дутастерид.

Беременным женщинам (или женщинам, которые могут быть беременны) необходимо избегать контакта с поврежденными капсулами. Дутастерид всасывается через кожу и может нарушить нормальное развитие плода мужского пола. Этот риск особенно велик в первые 16 недель беременности. Проконсультируйтесь с врачом, если беременная женщина имела контакт с дутастеридом.

Используйте презерватив во время полового акта. Дутастерид обнаруживается в сперме мужчин, принимающих Дутастерид Стада. Если Ваша партнерша беременна или может быть беременной, необходимо избегать попадания Вашей спермы на нее.

Дутастерид Стада способен снижать количество сперматозоидов, их подвижность и объем спермы. Это может привести к снижению Вашей фертильности.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

Маловероятно, что Дутастерид Стада оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Дутастерид Стада содержит лецитин из сои

Этот препарат содержит лецитин из сои, поэтому может содержать соевое масло. Не используйте этот препарат при аллергии на арахис или сою.

3. Как принимать Дутастерид Стада

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Если вы будете принимать Дутастерид Стада нерегулярно, это может повлиять на контроль уровня ПСА.

Какую дозу следует принимать

• Рекомендуемая доза — одна капсула (0,5 мг) один раз в день. Капсулы следует глотать целиком, запивая водой. Не жуйте и не вскрывайте капсулы. Контакт с содержимым капсул может вызвать раздражение во рту или горле.
• Лечение препаратом Дутастерид Стада является длительным. У некоторых мужчин улучшение симптомов может наступить быстро. Однако другим пациентам может потребоваться продолжать лечение в течение 6 месяцев или дольше, прежде чем начнёт проявляться эффект. Продолжайте принимать Дутастерид Стада в течение срока, указанного вашим врачом.

Если вы приняли Дутастерид Стада больше, чем нужно

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, сообщив название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Дутастерид Стада

Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Не прекращайте лечение Дутастеридом Стада

Не прекращайте лечение препаратом Дутастерид Стада без предварительной консультации с врачом. Для проявления эффекта может потребоваться до 6 месяцев или более.

Если у вас есть дополнительные вопросы по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Аллергическая реакция

Симптомы аллергической реакции могут включать:

• высыпания на коже (которые могут сопровождаться зудом)
• появление пятен на коже (например, крапивница)
• отёк век, лица, губ, рук и ног.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились какие-либо из этих симптомов, и прекратите приём Дутастерида Стада.

Частые побочные эффекты

Могут наблюдаться у каждого десятого мужчины, принимающего Дутастерид Стада:

• невозможность достижения или сохранения эрекции (импотенция), которая может сохраняться после прекращения приёма Дутастерида Стада
• снижение полового влечения (либидо), которое может сохраняться после прекращения приёма Дутастерида Стада
• нарушение эякуляции, которое может сохраняться после прекращения приёма Дутастерида Стада
• отёк или повышенная чувствительность молочных желёз (гинекомастия)
• головокружение при одновременном приёме с тамсулозином

Нечастые побочные эффекты

Могут наблюдаться у каждого сотого мужчины, принимающего Дутастерид Стада:

• сердечная недостаточность (сердце становится менее эффективным при перекачивании крови по организму. Это может вызывать такие симптомы, как одышка, чрезмерная утомляемость и отёки в области лодыжек и ног)
• выпадение волос (обычно на теле) или рост волос

Побочные эффекты с неизвестной частотой

Частота возникновения не может быть определена на основании имеющихся данных:

• подавленное настроение
• боль и воспаление яичек

Если у вас возникли какие-либо тяжёлые побочные эффекты или вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Дутастерида Стада

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке или на блистере после надписи САD. Срок годности истекает последним днём указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Лекарственные препараты не следует сбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Сдать упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и неиспользуемые лекарства. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Дутастерида Стада

• Действующее вещество — дутастерид. Каждая мягкая капсула содержит 0,5 мг дутастерида.
• Прочие компоненты:
  • внутреннее содержимое капсулы: глицерил монокаприлокапрат (тип I), бутилгидрокситолуол (Е321);
  • оболочка капсулы: желатин, глицерол, диоксид титана (Е171), оксид железа жёлтый (Е172), триглицериды (среднецепочные), лецитин (может содержать соевое масло) (Е322), очищенная вода.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Дутастерид Стада — это мягкие желатиновые капсулы продолговатой формы, непрозрачные, жёлтого цвета, содержащие жёлтоватую маслянистую жидкость.

Препарат выпускается в непрозрачных белых блистерах из ПВХ/ПВДК-алюминий, содержащих 10, 30, 50, 60, 90 или 100 капсул, либо в одно- или многодозовых перфорированных блистерах из непрозрачного белого ПВХ/ПВДК-алюминий, содержащих 10x1, 30x1, 50x1, 60x1, 90x1 или 100x1 капсул.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Размеры мягких капсул: 19 ± 0,8 мм x 6,9 ± 0,4 мм.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения

Laboratorio STADA, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Сант-Хуст-Десверн (Барселона)
Испания
[email protected]

Производитель

Galenicum Health S.L.U.
Sant Gabriel, 50
08950 Эсплугес-де-Льобрегат (Барселона)
Испания

или

Cyndea Pharma, S.L
Промышленная зона Emiliano Revilla Sanz,
авеню Агрегада, 31, Ольвега, 42110 Сория
Испания

или

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2–18
6118 Бад-Фильбель
Германия

или

STADA Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36/2
1190 Вена
Австрия

или

SAG MANUFACTURING, S.L.U.
Ctra. N-I, км 36
28750 Сан-Агустин-де-Гуадаликс
Мадрид — Испания

Наименования препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Австрия: Dutasterid STADA 0,5 mg Weichkapseln
Испания: Дутастерид Стада 0,5 мг капсулы мягкие ЕФГ
Франция: Dutasteride EG 0.5 mg, capsule molle
Хорватия: Dutasterid STADA 0,5 mg meke kapsule
Италия: DUTASTERIDE EG
Португалия: Dutasterida Ciclum
Румыния: Maxtrid 0,5 mg capsule moi

Дата последнего обновления настоящей инструкции: октябрь 2025

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/