Dutastyteron Stada 0,5 mg kapsułki miękkie EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Dutasterida STADA 0,5 mg miękkie kapsułki EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Dutasterida STADA i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Dutasteridy STADA
3. Jak stosować Dutasteridę STADA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Dutasteridę STADA
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Dutasterida STADA i kiedy jest stosowana

Substancją czynną jest dutasteryda, która należy do grupy leków zwanych inhibitorami enzymu 5-alfa-reduktazy.

Dutasterida STADA jest stosowana u mężczyzn w leczeniu powiększenia prostaty*(łagodne przerostowe powiększenie prostaty)*, czyli niezłośliwego zwiększenia się rozmiarów gruczołu krokowego spowodowanego nadmierną produkcją hormonu dihydrotestosteronu.

W miarę jak prosta powiększa się, mogą pojawiać się dolegliwości układu moczowego, takie jak trudności w oddawaniu moczu, częstsze odczuwanie potrzeby oddania moczu. Może również wystąpić osłabienie natężenia strumienia moczu. Jeśli łagodne przerostowe powiększenie prostaty nie będzie leczone, istnieje ryzyko całkowitego zablokowania odpływu moczu (ostra retencja moczu). Stan ten wymaga natychmiastowej pomocy medycznej. Czasem konieczna jest operacja w celu zmniejszenia rozmiarów prostaty lub jej usunięcia. Dutasterida STADA powoduje zmniejszenie produkcji dihydrotestosteronu, co pomaga zmniejszyć rozmiar prostaty i złagodzić objawy. Dzięki temu zmniejsza się ryzyko wystąpienia ostrej retencji moczu oraz potrzeby przeprowadzenia zabiegu chirurgicznego.

Dutasterida STADA może być również stosowana w połączeniu z innym lekiem – tamsulozyną (stosowaną w leczeniu objawów zwiększonych rozmiarów prostaty).

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Dutasterida STADA

Nie przyjmuj leku Dutasterida STADA:

• jeśli jesteś uczulony na dutasterydę, inne inhibitory enzymu 5-alfa-reduktazy, soję, orzechy ziemne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby,
• jeśli jesteś dzieckiem lub nastolatkiem.

Powiadom lekarza, jeśli uważasz, że znajdujesz się w jednej z tych sytuacji.

Ten lek przeznaczony jest wyłącznie dla mężczyzn. Nie powinny go stosować kobiety, dzieci ani nastolatkowie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Dutasterida STADA skonsultuj się z lekarzem.

• W niektórych badaniach klinicznych zaobserwowano większą liczbę przypadków niewydolności serca u pacjentów przyjmujących dutasterydę i inny lek zwany blokerem alfa, takim jak tamsulozyna, w porównaniu z pacjentami przyjmującymi tylko dutasterydę lub tylko bloker alfa. Niewydolność serca oznacza, że serce nie pompuje krwi tak skutecznie, jak powinno.

– Upewnij się, że Twój lekarz wie o problemach z wątrobą. Może być konieczne dodatkowe monitorowanie podczas leczenia lekiem Dutasterida STADA, jeśli cierpisz na chorobę wpływającą na wątrobę.

– Kobiety, dzieci i nastolatkowie powinni unikać kontaktu z uszkodzonymi kapsułkami leku Dutasterida STADA, ponieważ substancja czynna może być wchłaniana przez skórę. W przypadku kontaktu z powierzchnią skóry należy natychmiast przemyć to miejsce wodą i mydłem.

– Stosuj zabezpieczenie podczas stosunków seksualnych. Dutasteryda została wykryta w nasieniu mężczyzn przyjmujących lek Dutasterida STADA. Jeśli Twoja partnerka jest w ciąży lub podejrzewa ciążę, należy zapobiegać jej narażeniu na Twoje nasienie, ponieważ dutasteryda może wpływać na normalny rozwój płodu męskiego. Udowodniono, że dutasteryda obniża liczbę plemników, ich ruchliwość oraz objętość nasienia. Może to zmniejszyć Twoją płodność.

– Lek Dutasterida STADA wpływa na wynik oznaczenia PSA w surowicy (specyficznego dla prostaty antygenu) – testu stosowanego czasem do wykrywania raka prostaty. Twój lekarz może nadal korzystać z tego badania, ale musi wiedzieć o tym wpływie. Jeśli poddasz się badaniu krwi na PSA, poinformuj lekarza, że przyjmujesz lek Dutasterida STADA. Mężczyźni leczeni lekiem Dutasterida STADA powinni regularnie kontrolować poziom PSA. W jednym z badań klinicznych u mężczyzn z zwiększonym ryzykiem wystąpienia raka prostaty, mężczyźni przyjmujący lek Dutasterida STADA częściej mieli ciężką postać raka prostaty niż ci, którzy nie przyjmowali Dutasterida STADA. Wpływ leku Dutasterida STADA na te ciężkie postacie raka prostaty nie jest jasny.

– Lek Dutasterida STADA może powodować zwiększenie się piersi i ból przy dotyku. Jeśli doświadczasz takich objawów lub zauważasz guzy w piersiach lub wydzielanie z brodawek, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ mogą one być objawem poważnej choroby, takiej jak rak piersi.

Zmiany nastroju i depresja

U pacjentów leczonych innym lekiem z tej samej grupy terapeutycznej (inhibitorem 5-alfa-reduktazy) doustnie opisywano obniżony nastrój, depresję oraz, rzadziej, myśli samobójcze. Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowej porady medycznej jak najszybciej.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości związane z przyjmowaniem leku Dutasterida STADA.

Stosowanie leku Dutasterida STADA z innymi lekami

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjęcia innego leku.

Niektóre leki mogą oddziaływać z lekiem Dutasterida STADA, co może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Do takich leków należą m.in.:

• werapamil lub diltiazem (na podwyższone ciśnienie),
• rytonawir lub indynawir (na AIDS),
• itrokonażol lub ketokonażol (na infekcje grzybicze),
• nefazodona (lek przeciwdrgawkowy),
• blokery alfa (na powiększoną prostatę lub podwyższone ciśnienie tętnicze).

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków. Może być konieczne zmniejszenie dawki leku Dutasterida STADA.

Stosowanie leku Dutasterida STADA z pożywieniem i napojami

Lek Dutasterida STADA można przyjmować z pożywieniem lub bez niego.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Kobiety nie powinny przyjmować dutasterydy.

Kobiety w ciąży (lub które mogą być w ciąży) powinny unikać kontaktu z uszkodzonymi kapsułkami. Dutasteryda może być wchłaniana przez skórę i wpływać na normalny rozwój płodu męskiego. To ryzyko jest szczególnie istotne w pierwszych 16 tygodniach ciąży. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli kobieta w ciąży miała kontakt z dutasterydą.

Stosuj zabezpieczenie podczas stosunków seksualnych. Dutasteryda została wykryta w nasieniu mężczyzn przyjmujących lek Dutasterida STADA. Jeśli Twoja partnerka jest w ciąży lub podejrzewa ciążę, należy zapobiegać jej narażeniu na Twoje nasienie.

Udowodniono, że lek Dutasterida STADA obniża liczbę plemników, ich ruchliwość oraz objętość nasienia. Może to zmniejszyć Twoją płodność.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, że lek Dutasterida STADA wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Lek Dutasterida STADA zawiera lecytinę z soi

Ten lek zawiera lecytinę z soi, co może oznaczać obecność oleju sojowego. Nie należy stosować tego leku, jeśli jesteś uczulony na orzechy ziemne lub soję.

3. Jak stosować Dutasteridę STADA

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli nie będzie Pan regularnie przyjmować Dutasteridy STADA, może to wpłynąć na kontrolę poziomu PSA.

Jaka dawka powinna być przyjmowana

• Zalecana dawka to jedna kapsułka (0,5 mg) raz dziennie. Kapsułki należy połykać całe, wraz z wodą. Nie należy żuć ani otwierać kapsułek. Kontakt z zawartością kapsułek może podrażnić jamę ustną lub gardło.
• Leczenie Dutasteridą STADA jest długotrwałe. Niektórzy mężczyźni mogą szybko zauważyć poprawę objawów. Jednak inni mogą potrzebować kontynuacji leczenia przez 6 miesięcy lub dłużej, zanim zacznie ono przynosić efekt. Należy kontynuować przyjmowanie Dutasteridy STADA przez czas wskazany przez lekarza.

Jeśli przyjmie Pan więcej Dutasteridy STADA niż powinien

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia większej ilości leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwonić na Infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomni Pan przyjąć dawkę Dutasteridy STADA

Nie należy przyjmować podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze.

Nie przerywaj leczenia Dutasteridą STADA

Nie należy przerywać leczenia Dutasteridą STADA bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Może upłynąć do 6 miesięcy lub dłużej, zanim zauważalny będzie efekt leczenia.

Jeśli ma Pan jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Reakcja alergiczna

Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować:

• osutkę (może swędzieć)
• wysypkę na skórze (np. pokrzywkę)
• opuchliznę powiek, twarzy, warg, ramion i nóg.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów i przestać przyjmować Dutasteridę STADA.

Działania niepożądane częste

Mogą występować u do 1 na 10 mężczyzn przyjmujących Dutasteridę STADA:

• niemożność uzyskania lub utrzymania erekcji (impotencja), która może trwać po odstawieniu Dutasteridy STADA
• zmniejszony popęd seksualny (libido), który może trwać po odstawieniu Dutasteridy STADA
• trudności z ejakulacją, które mogą trwać po odstawieniu Dutasteridy STADA
• obrzęk lub wrażliwość piersi (ginekomastia)
• zawroty głowy, gdy lek jest przyjmowany razem z tamsulozyną

Działania niepożądane rzadkie

Mogą występować u do 1 na 100 mężczyzn przyjmujących Dutasteridę STADA:

• niewydolność serca (serce staje się mniej wydajne w pompowaniu krwi przez organizm. Może to powodować objawy takie jak trudności z oddychaniem, nadmierna senność oraz obrzęki w okolicach kostek i nóg)
• wypadanie włosów (zazwyczaj ciała) lub nadmierny wzrost włosów

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania

Nie można oszacować częstości występowania na podstawie dostępnych danych:

• stan depresyjny
• ból i obrzęk jąder

Jeśli którekolwiek z doświadczonych działań niepożądanych jest ciężkie lub jeśli wystąpią działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Dutasterida STADA

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu lub na blistrze po napisie CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpowiednie miejsce na zużyte opakowania i niepotrzebne leki to Punkt SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Dutasterida STADA

• Substancją czynną jest dutasteryda. Każda miękka kapsułka zawiera 0,5 mg dutasterydy.
• Pozostałe składniki to:
• wnętrze kapsułki: gliceryna monokaprylanokaprinian (typ I), butylohydroksytoluen (E321)
• oponka kapsułki: żelatyna, gliceryna, dwutlenek tytanu (E171), żelazo żółte (E172), triglicerydy (o średniej długości łańcucha), lecytyna (może zawierać olej sojowy) (E322) i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Dutasterida STADA to miękkie, owalne, nieprzezroczyste żelatynowe kapsułki w kolorze żółtym, zawierające żółtawe oleiste wnętrze.

Dostępne są w białych, nieprzezroczystych blisterach z PVC/PVDC-Aluminium zawierających 10, 30, 50, 60, 90 lub 100 kapsułek lub w jednostkowych, białych, nieprzezroczystych blisterach z PVC/PVDC-Aluminium zawierających 10x1, 30x1, 50x1, 60x1, 90x1 lub 100x1 kapsułek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Wymiary miękkich kapsułek to: 19 ± 0,8 mm x 6,9 ± 0,4 mm.

Właściciel pozwolenia na obrot i producent

Właściciel pozwolenia na obrot

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Producent

Galenicum Health S.L.U.

Sant Gabriel, 50

08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona)

Hiszpania

lub

Cyndea Pharma, S.L

Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz,

Avenida de Ágreda, 31 Olvega, 42110 Soria

Hiszpania

lub

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

6118 Bad Vilbel

Niemcy

lub

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2

1190 Wien

Austria

lub

SAG MANUFACTURING, S.L.U.

Ctra. N-I, km 36

28750 San Agustín de Guadalix

Madryt - Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria: Dutasterid STADA 0,5 mg Weichkapseln

Hiszpania: Dutasterida STADA 0,5 mg kapsułki miękkie EFG

Francja: Dutasteride EG 0.5 mg, capsule molle

Chorwacja: Dutasterid STADA 0,5 mg meke kapsule

Włochy: DUTASTERIDE EG

Portugalia: Dutasterida Ciclum

Rumunia: Maxtrid 0,5 mg capsule moi

Data ostatniej weryfikacji tego ulotnika: październik 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Leczniczych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/