Dutasteride Stada 0,5 mg capsule molli EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Dutasteride STADA 0,5 mg capsule molli EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Dutasteride STADA e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Dutasteride STADA
3. Come prendere Dutasteride STADA
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Dutasteride STADA
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Dutasteride STADA e a cosa serve

Il principio attivo è la dutasteride, che appartiene a un gruppo di medicinali denominati inibitori dell'enzima 5-alfa reduttasi.

Dutasteride STADA è utilizzato negli uomini per trattare l'aumento della dimensione della prostata*(iperplasia prostatica benigna)*, una crescita non tumorale della prostata causata dalla produzione eccessiva di un ormone, la diidrotestosterone.

Con l'aumentare delle dimensioni della prostata, possono insorgere problemi urinari come difficoltà nel flusso dell'urina e una maggiore frequenza nella necessità di urinare. Può inoltre verificarsi un flusso urinario più debole e meno intenso. Se l'iperplasia prostatica benigna non viene trattata, esiste il rischio che il flusso urinario si blocchi completamente (ritenzione acuta di urina). Questa condizione richiede un trattamento medico immediato. In alcuni casi può rendersi necessaria la chirurgia per ridurre le dimensioni della prostata o rimuoverla. Dutasteride STADA riduce la produzione di diidrotestosterone, contribuendo così a diminuire le dimensioni della prostata e ad alleviare i sintomi. Ciò riduce il rischio di ritenzione acuta di urina e la necessità di intervento chirurgico.

Dutasteride STADA può essere utilizzato anche in associazione con un altro medicinale, la tamsulosina (utilizzata per trattare i sintomi legati all'ingrossamento della prostata).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Dutasteride STADA

Non prenda Dutasteride STADA:

• se è allergico alla dutasteride, ad altri inibitori dell’enzima 5-alfa-reduttasi, alla soia, all’arachide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
• se soffre di una grave malattia epatica.
• se è un bambino o un adolescente.

Informi il medico se pensa di trovarsi in una di queste condizioni.

Questo medicinale è destinato esclusivamente agli uomini. Non deve essere assunto da donne, bambini o adolescenti.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere Dutasteride STADA.

• In alcuni studi clinici, si è osservato un numero maggiore di pazienti che assumevano dutasteride e un altro medicinale chiamato bloccante alfa, come la tamsulosina, che hanno sviluppato insufficienza cardiaca rispetto ai pazienti che assumevano solo dutasteride o solo un bloccante alfa. L’insufficienza cardiaca significa che il cuore non pompa il sangue in modo adeguato.

- Assicurarsi che il medico sia a conoscenza di eventuali problemi al fegato. Potrebbe essere necessario un controllo aggiuntivo durante il trattamento con Dutasteride STADA se ha una malattia che interessa il fegato.

- Le donne, i bambini e gli adolescenti devono evitare il contatto con le capsule rotte di Dutasteride STADA poiché il principio attivo può essere assorbito attraverso la pelle. In caso di contatto con la pelle, la zona interessata deve essere lavata immediatamente con acqua e sapone.

- Usi un preservativo durante i rapporti sessuali. La dutasteride è stata ritrovata nello sperma degli uomini che assumono Dutasteride STADA. Se la sua compagna è incinta o pensa di poterlo essere, deve evitare che lei sia esposta al suo sperma, poiché la dutasteride può alterare lo sviluppo normale del feto maschile. La dutasteride ha dimostrato di ridurre il numero di spermatozoi, la loro mobilità e il volume dello sperma. Ciò può ridurre la sua fertilità.

- Dutasteride STADA influenza il dosaggio del PSA sierico (antigene prostatico specifico), un test utilizzato talvolta per rilevare il cancro alla prostata. Il medico può comunque utilizzare questo test per individuare il cancro alla prostata, ma deve essere a conoscenza di questo effetto. Se le viene effettuato un esame del sangue per il PSA, informi il medico che sta assumendo Dutasteride STADA. Gli uomini in trattamento con Dutasteride STADA devono sottoporsi a controlli regolari del PSA. In uno studio clinico condotto su uomini a rischio aumentato di sviluppare cancro alla prostata, gli uomini che assumevano Dutasteride STADA hanno presentato con maggiore frequenza un tipo di cancro alla prostata più grave rispetto a quelli che non assumevano Dutasteride STADA. L’effetto di Dutasteride STADA su questi tipi gravi di cancro alla prostata non è chiaro.

- Dutasteride STADA può causare aumento delle dimensioni della mammella e dolore alla palpazione. Se ciò le provoca fastidio, o se nota noduli nella mammella o secrezione dal capezzolo, consulti il medico, poiché questi cambiamenti possono essere segni di una malattia grave, come il cancro al seno.

Alterazioni dell’umore e depressione

Sono stati riportati abbassamento del tono dell’umore, depressione e, più raramente, pensieri suicidi in pazienti trattati con un altro medicinale dello stesso gruppo terapeutico (inibitore della 5-alfa-reduttasi) per via orale. Se dovesse manifestare uno di questi sintomi, contatti il medico il prima possibile per ricevere ulteriore assistenza medica.

Consulti il medico o il farmacista se ha dubbi riguardo all’assunzione di Dutasteride STADA.

Assunzione di Dutasteride STADA con altri medicinali

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Alcuni medicinali possono interagire con Dutasteride STADA, aumentando il rischio di effetti indesiderati. Tra questi:

• verapamil o diltiazem (per l’ipertensione)
• ritonavir o indinavir (per l’AIDS)
• itraconazolo o ketoconazolo (per infezioni fungine)
• nefazodone (un antidepressivo)
• bloccanti alfa (per l’ingrossamento della prostata o per l’ipertensione arteriosa).

Informi il medico se sta assumendo uno di questi medicinali. Potrebbe essere necessario ridurre la dose di Dutasteride STADA.

Assunzione di Dutasteride STADA con cibo e bevande

Dutasteride STADA può essere assunta con o senza cibo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Le donne non devono assumere dutasteride.

Le donne in stato di gravidanza (o che potrebbero esserlo) devono evitare il contatto con le capsule rotte. La dutasteride può essere assorbita attraverso la pelle e può alterare lo sviluppo normale del feto maschile. Questo rischio è particolarmente importante nelle prime 16 settimane di gravidanza. Consulti il medico se una donna incinta è entrata in contatto con dutasteride.

Usi un preservativo durante i rapporti sessuali. La dutasteride è stata ritrovata nello sperma degli uomini che assumono Dutasteride STADA. Se la sua compagna è incinta o pensa di poterlo essere, deve evitare che lei sia esposta al suo sperma.

Dutasteride STADA ha dimostrato di ridurre il numero di spermatozoi, la loro mobilità e il volume dello sperma. Ciò può ridurre la sua fertilità.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È improbabile che Dutasteride STADA influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Dutasteride STADA contiene lecitina di soia

Questo medicinale contiene lecitina di soia e potrebbe quindi contenere olio di soia. Non utilizzi questo medicinale se è allergico all’arachide o alla soia.

3. Come prendere Dutasterida STADA

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista. Se non assume regolarmente Dutasterida STADA, il controllo dei suoi livelli di PSA potrebbe risultare alterato.

Quale dose deve assumere

• La dose raccomandata è di una capsula (0,5 mg) una volta al giorno. Le capsule devono essere inghiottite intere, con acqua. Non mastichi né apra le capsule. Il contatto con il contenuto delle capsule può irritare la bocca o la gola.
• Il trattamento con Dutasterida STADA è a lungo termine. Alcuni uomini possono riscontrare un rapido miglioramento dei sintomi. Tuttavia, altri potrebbero dover proseguire il trattamento fino a 6 mesi o più prima che inizi a manifestarsi un effetto. Continui a prendere Dutasterida STADA per il periodo indicato dal medico.

Se assume più Dutasterida STADA di quanto dovrebbe

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di prendere Dutasterida STADA

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Assuma la dose successiva all'ora abituale.

Non interrompa il trattamento con Dutasterida STADA

Non interrompa il trattamento con Dutasterida STADA senza aver prima consultato il medico. Potrebbero essere necessari fino a 6 mesi o più prima di notare un effetto.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Reazione allergica

I sintomi di una reazione allergica possono includere:

• eruzione cutanea (che può prudere)
• eruzioni cutanee (come orticaria)
• gonfiore di palpebre, viso, labbra, braccia e gambe.

Deve contattare immediatamente il medico se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi e interrompere l'assunzione di Dutasteride STADA.

Effetti indesiderati comuni

Possono interessare fino a 1 su 10 uomini che assumono Dutasteride STADA:

• incapacità di ottenere o mantenere un'erezione (impotenza), che potrebbe persistere anche dopo l'interruzione di Dutasteride STADA
• diminuzione del desiderio sessuale (libido), che potrebbe persistere anche dopo l'interruzione di Dutasteride STADA
• difficoltà nell'eiaculazione, che potrebbe persistere anche dopo l'interruzione di Dutasteride STADA
• gonfiore o sensibilità al seno (ginecomastia)
• capogiri, quando assunto insieme a tamsulosina

Effetti indesiderati non comuni

Possono interessare fino a 1 su 100 uomini che assumono Dutasteride STADA:

• scompenso cardiaco (il cuore diventa meno efficiente nel pompare il sangue nel corpo. Ciò potrebbe causare sintomi come difficoltà respiratorie, affaticamento eccessivo e gonfiore alle caviglie e alle gambe)
• perdita di capelli (generalmente del corpo) o crescita anomala dei capelli

Effetti indesiderati di frequenza non nota

La frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili:

• stato d'animo depressivo
• dolore e infiammazione dei testicoli

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta è grave, o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, consulti il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Dutasteride STADA

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio o sulla blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

I farmaci non devono essere smaltiti nello scarico né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non più utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Dutasteride STADA

• Il principio attivo è la dutasteride. Ogni capsula molle contiene 0,5 mg di dutasteride.
• Gli altri componenti sono:
• parte interna della capsula: monocaprilcaprato di glicerolo (tipo I), butilidrossitoluene (E321)
• rivestimento della capsula: gelatina, glicerolo, biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172), trigliceridi (a catena media), lecitina (può contenere olio di soia) (E322) e acqua purificata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Dutasteride STADA è costituito da capsule molli di gelatina, oblunghe, opache, di colore giallo, contenenti un liquido oleoso di colore giallastro.

Disponibili in blister bianchi opachi in PVC/PVDC-alluminio contenenti 10, 30, 50, 60, 90 o 100 capsule oppure in blister monodose in PVC opaco bianco/PVDC-alluminio perforati contenenti 10x1, 30x1, 50x1, 60x1, 90x1 o 100x1 capsule.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Le dimensioni delle capsule molli sono: 19 ± 0,8 mm x 6,9 ± 0,4 mm.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcellona)

Spagna

[email protected]

Responsabile della produzione

Galenicum Health S.L.U.

Sant Gabriel, 50

08950 Esplugues de Llobregat (Barcellona)

Spagna

oppure

Cyndea Pharma, S.L

Poligono Industriale Emiliano Revilla Sanz,

Avenida de Ágreda, 31 Olvega, 42110 Soria

Spagna

oppure

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

6118 Bad Vilbel

Germania

oppure

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2

1190 Wien

Austria

oppure

SAG MANUFACTURING, S.L.U.

Ctra. N-I, km 36

28750 San Agustín de Guadalix

Madrid - Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Austria: Dutasterid STADA 0,5 mg Weichkapseln

Spagna: Dutasterida STADA 0,5 mg cápsulas blandas EFG

Francia: Dutasteride EG 0.5 mg, capsule molle

Croazia: Dutasterid STADA 0,5 mg meke kapsule

Italia: DUTASTERIDE EG

Portogallo: Dutasterida Ciclum

Romania: Maxtrid 0,5 mg capsule moi

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: ottobre 2025

L'informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/