Дутастерид Ратіофарм 0,5 мг капсули м'які EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Дутастерид Ратіофарм 0,5 мг капсули м'які EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Дутастерид Ратіофарм і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Дутастерид Ратіофарм
3. Як застосовувати Дутастерид Ратіофарм
4. Можливі побічні ефекти
5. Умови зберігання Дутастериду Ратіофарм
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дутастерид Ратіофарм і для чого його застосовують

Дутастерид Ратіофарм 0,5 мг капсули м'які EFG містить діючу речовину дутастерид. Дутастерид належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами ферменту 5-альфа-редуктази.

Дутастерид застосовують у чоловіків для лікування простати, яка збільшилася в розмірі (доброкісна гіперплазія простати), — це неканцерогенне збільшення простати, спричинене надмірним утворенням гормону, який називається дигідротестостерон.

Із збільшенням розміру простати можуть виникати проблеми з сечовипусканням, такі як утруднення сечовипускання, більша потреба сечовиділення, а також зниження швидкості та інтенсивності сечового потоку. Якщо доброкісну гіперплазію простати не лікувати, існує ризик повного блокування сечового потоку (гостра затримка сечі), що вимагає негайного медичного втручання. У деяких випадках може знадобитися хірургічне втручання для зменшення розміру простати або її видалення. Дутастерид зменшує утворення дигідротестостерону, що сприяє зменшенню розміру простати та полегшенню симптомів. Це знижує ризик гострої затримки сечі та необхідність у хірургічному втручанні.

Дутастерид може застосовуватися також у поєднанні з іншим лікарським засобом — тамсулозином (який використовується для лікування симптомів збільшення простати).

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Дутастериду Ратіофарм

Не приймайте Дутастерид Ратіофарм

• якщо ви маєте алергію на дутастерид, інші інгібітори ферменту 5-альфа-редуктази або будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6)
• якщо у вас тяжке захворювання печінки

Якщо ви вважаєте, що перебуваєте в одній із цих ситуацій, не приймайте цей лікарський засіб, доки не проконсультуєтеся з лікарем.

Цей лікарський засіб призначений виключно для чоловіків. Його не повинні приймати жінки, діти чи підлітки.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу.

Будьте особливо обережними при застосуванні Дутастериду Ратіофарм

• Переконайтеся, що ваш лікар знає про наявність у вас захворювань печінки перед початком прийому цього лікарського засобу. Якщо у вас є захворювання, що впливає на печінку, під час лікування дутастеридом може знадобитися додаткове обстеження.
• Жінки, діти та підлітки повинні уникати контакту з пошкодженими капсулами дутастериду, оскільки діюча речовина може всмоктуватися через шкіру. У разі контакту зі шкірою уражену ділянку слід негайно промити водою з милом.
• Використовуйте презерватив під час статевого акту. Дутастерид виявлявся у спермі чоловіків, які приймають цей препарат. Якщо ваша партнерка вагітна або вважає, що може бути вагітною, ви повинні уникати її експозиції на свій спермій, оскільки дутастерид може вплинути на нормальний розвиток чоловічої статі плоду. Відомо, що дутастерид знижує кількість сперматозоїдів, їх рухливість та об’єм сперми. Це може зменшити вашу фертильність.
• Дутастерид може впливати на результати аналізу крові на ПСА (специфічний антиген простати), який іноді використовується для виявлення раку простати. Ваш лікар може продовжувати використовувати цей аналіз для виявлення раку простати, але має бути обізнаний про цей ефект. Якщо вам проводять аналіз крові на ПСА, повідомте лікареві, що ви приймаєте дутастерид. Чоловікам, які проходять лікування дутастеридом, слід регулярно проходити тестування ПСА.

–

• У клінічному дослідженні чоловіків із підвищеним ризиком раку простати, у пацієнтів, які приймали дутастерид, частіше діагностували тяжку форму раку простати, ніж у тих, хто не приймав дутастерид. Вплив дутастериду на цю тяжку форму раку простати невідомий.

• Дутастерид Ратіофарм може спричинити збільшення молочних залоз і болісність при пальпації. Якщо ви відчуваєте дискомфорт, помічаєте вузлики в грудях або виділення з сосків, зверніться до лікаря, оскільки ці зміни можуть бути симптомами серйозного захворювання, наприклад, раку молочної залози.

• Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо прийому цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Зміни настрою та депресія

У пацієнтів, які отримували інші лікарські засоби з тієї ж терапевтичної групи (інгібітори 5-альфа-редуктази) перорально, спостерігалися депресивний настрій, депресія та, рідше, суїцидальні думки. Якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря, щоб отримати додаткову медичну консультацію.

Застосування Дутастериду Ратіофарм разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете почати приймати інші лікарські засоби.

Деякі ліки можуть взаємодіяти з дутастеридом, що збільшує ризик розвитку побічних ефектів. До таких лікарських засобів належать:

• верапаміл або дилтіазем (від підвищеного артеріального тиску)

• ритонавір або індинавір (від ВІЛ)

• ітраконазол або кетоконазол (від грибкових інфекцій)

• нефазодон (антидепресант)

• альфа-блокатори (від збільшення простати або підвищеного артеріального тиску)

• Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-який із цих лікарських засобів. Може знадобитися зменшення дози Дутастериду Ратіофарм.

Застосування Дутастериду Ратіофарм разом з їжею та напоями

Цей лікарський засіб можна приймати незалежно від прийому їжі.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Жінки, які вагітні (або можуть бути вагітними), повинні уникати контакту з пошкодженими капсулами. Дутастерид всмоктується через шкіру і може вплинути на нормальний розвиток чоловічої статі дитини. Цей ризик особливо важливий протягом перших 16 тижнів вагітності.

Використовуйте презерватив під час статевого акту. Дутастерид виявлявся у спермі чоловіків, які приймають цей препарат. Якщо ваша партнерка вагітна або вважає, що може бути вагітною, ви повинні уникати її експозиції на свій спермій.

Відомо, що дутастерид знижує кількість сперматозоїдів, їх рухливість та об’єм сперми. Це може зменшити чоловічу фертильність.

• Негайно зверніться до лікаря, якщо вагітна жінка мала контакт з дутастеридом.

Перед застосуванням будь-яких лікарських засобів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Неможливо, щоб дутастерид мав вплив на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Дутастерид Ратіофарм

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Моніторинг рівнів ПСА може бути порушений, якщо ви не дотримуватиметеся лікування регулярно. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або провізора.

Рекомендована доза — одна капсула (0,5 мг) один раз на добу. Капсули слід ковтати цілими, запиваючи водою. Не жуйте і не розкривайте капсули. Контакт із вмістом капсул може викликати подразнення рота або горла.

Лікування дутастеридом є довгостроковим. У деяких чоловіків може швидко настати поліпшення симптомів. Однак інші можуть потребувати продовжувати лікування протягом 6 місяців або більше, перш ніж стане помітним ефект. Продовжуйте приймати дутастерид Ратіофарм стільки часу, скільки це рекомендував ваш лікар.

Якщо ви прийняли більше Дутастериду Ратіофарм, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або провізора або зателефонуйте до Служби інформації про отруєння за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Дутастерид Ратіофарм

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Прийміть наступну дозу в звичайний час.

Не припиняйте лікування Дутастеридом Ратіофарм

Не припиняйте лікування цим лікарським засобом без попередньої консультації з лікарем. Може знадобитися до 6 місяців або більше, щоб відчувся ефект.

Якщо у вас є інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або провізора.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Алергічна реакція

Симптоми алергічної реакції можуть включати:

• висип на шкірі (який може свербіти)
• кропив’янку
• набряк повік, обличчя, губ, рук або ніг

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, і припиніть прийом цього препарату.

Часті: (можуть впливати до 1 із кожних 10 чоловік):

• неможливість досягти або підтримувати ерекцію (потенція), що може продовжуватися після припинення прийому Дутастерид Ратіофарм 0,5 мг капсули м'які EFG
• знижена статева зваба (лібідо), що може продовжуватися після припинення прийому Дутастерид Ратіофарм 0,5 мг капсули м'які EFG
• труднощі з еякуляцією, наприклад, зменшення кількості сперми, що виділяється під час статевого акту, що може продовжуватися після припинення прийому Дутастерид Ратіофарм 0,5 мг капсули м'які EFG
• набряк або болючість у грудях (гінекомастія)
• запаморочення, коли приймається разом з тамсулозином

Нечасті: (можуть впливати до 1 із кожних 100 чоловік):

• серцева недостатність (серце стає менш ефективним у перекачуванні крові по організму. Можливі симптоми: затримка дихання, сильна втома, набряк щиколоток і ніг)
• випадіння волосся (зазвичай тіла) або ріст волосся

Невідомо: (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• депресія
• біль або набряк яєчок

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через вебсайт Іспанської системи фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Дутастерид Ратіофарм

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистері після напису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30 °C. Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Не застосовувати цей лікарський засіб, якщо ви помітили явні ознаки псування.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи утворювати побутові відходи. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки слід здавати у пункт SIGRE аптеки. Якщо ви сумніваєтеся, як позбутися непотрібних упаковок чи лікарських засобів, запитайте поради у свого аптекаря. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дутастерид Ратіофарм

• Діюча речовина — дутастерид
• Кожна м’яка капсула містить 0,5 мг дутастериду
• Інші інгредієнти: бутилгідрокситолуен (Е321), моногліцериди капринової/капронової кислот, трігліцериди середньоланцюгових жирних кислот і очищена вода
• Оболонка капсули містить: желатин (160 Bloom), гліцерол (Е422), діоксид титану (Е171) та жовтий оксид заліза (Е172)

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

М’які капсули 0,5 мг Дутастерид Ратіофарм розміром №6, овальні, жовтого кольору, непрозорі, без гравіювання, заповнені прозорою або трохи жовтою олієподібною рідиною або м’якою масою.

Доступні в упаковках по 10, 28, 30, 50, 60, 90 та 100 капсул.

10 (блистери: 2 х 5 капсул, 1 х 10 капсул) / упаковка

28 (блистери: 2 х 14 капсул, 4 х 7 капсул, 7 х 4 капсул) / упаковка

30 (блистери: 3 х 10 капсул, 6 х 5 капсул) / упаковка

50 (блистери: 5 х 10 капсул, 10 х 5 капсул) / упаковка

60 (блистери: 6 х 10 капсул, 12 х 5 капсул) / упаковка

90 (блистери: 9 х 10 капсул, 18 х 5 капсул) / упаковка

100 (блистери: 10 х 10 капсул, 5 х 20 капсул) / упаковка

Можливо, що деякі розміри упаковок не продаються.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B 1ª planta

28108 Alcobendas – Madrid

Іспанія

Виробники:

Pharmachemie B.V.

Swensweg, 5. P.O. Box 552 (Haarlem) - NL-2003 RN

Нідерланди

Merckle GMBH

Ludwig-Merckle-Strasse, 3 (Blaubeuren) - D-89143

Німеччина

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi ut 13 (Debrecen) - H-4042

Угорщина

Teva Czech Industries S.R.O.

Ostravska 29, c.p. 305, Building No 80 Small OSD and building No 881- NOSD (Opava-Komarov) - 747 70 –

Чеська Республіка

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Естонія: Dutasteride Ratiopharm, 0.5 mg soft capsules

Португалія: Dutasterida ratiopharm

Іспанія: Дутастерид Ратіофарм 0,5 мг капсули м'які EFG

Дата останнього перегляду цієї інструкції: жовтень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/