Дутастерид Ратиофарм 0,5 мг капсулы мягкие ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Дутастерид Ратиофарм 0,5 мг капсулы мягкие ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать этот препарат, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как может возникнуть необходимость вновь к ней обратиться.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был вам назначен индивидуально, не передавайте его другим людям, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных реакций обращайтесь к врачу, в том числе в случае побочных реакций, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Дутастерид Ратиофарм и для чего он применяется
2. Что следует знать перед началом приема Дутастерида Ратиофарм
3. Как принимать Дутастерид Ратиофарм
4. Возможные побочные реакции
5. Хранение Дутастерида Ратиофарм
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Дутастерид Ратиофарм и для чего он применяется

Дутастерид Ратиофарм содержит активное вещество — дутастерид. Дутастерид относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами фермента 5-альфа-редуктазы.

Дутастерид Ратиофарм применяется у мужчин для лечения простаты, увеличенной в размерах (доброкачественная гиперплазия предстательной железы), — неонкологического разрастания предстательной железы, вызванного избыточным образованием гормона, называемого дигидротестостерон.

По мере увеличения размеров простаты могут возникать проблемы с мочеиспусканием, такие как затруднение мочеиспускания и более частая потребность в опорожнении мочевого пузыря. Также может наблюдаться ослабление и уменьшение напора мочи. Если доброкачественная гиперплазия предстательной железы не лечится, существует риск полного блокирования мочеиспускания (острая задержка мочи), что требует немедленного медицинского вмешательства. В некоторых случаях может потребоваться хирургическое вмешательство для уменьшения размера простаты или её удаления. Дутастерид способствует снижению выработки дигидротестостерона, помогая таким образом уменьшить размер простаты и облегчить симптомы. Это снижает риск острой задержки мочи и необходимость в хирургическом лечении.

Дутастерид Ратиофарм также может применяться в сочетании с другим лекарственным средством — тамсулозином (используется для лечения симптомов увеличения простаты).

2. Что нужно знать перед началом применения Дутастерида Ратиофарм

Не принимайте Дутастерид Ратиофарм

• если у вас аллергия на дутастерид, на другие ингибиторы фермента 5-альфа-редуктазы или на любой другой компонент этого лекарственного средства (указаны в разделе 6)
• если у вас тяжелое заболевание печени

Если вы считаете, что находитесь в одной из этих ситуаций, не принимайте это лекарство, пока не проконсультируетесь с врачом.

Это лекарство предназначено только для мужчин. Женщины, дети и подростки не должны его принимать.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарства.

Соблюдайте особую осторожность при применении Дутастерида Ратиофарм

• Обязательно сообщите врачу, если у вас есть проблемы с печенью, прежде чем начать прием этого лекарства. При наличии заболеваний печени может потребоваться дополнительный контроль во время лечения дутастеридом.
• Женщины, дети и подростки должны избегать контакта с поврежденными капсулами дутастерида, поскольку действующее вещество может всасываться через кожу. При случайном контакте с кожей пораженный участок необходимо немедленно промыть водой с мылом.
• Используйте презерватив во время полового акта. Дутастерид обнаруживается в сперме мужчин, принимающих этот препарат. Если ваша партнерша беременна или может быть беременной, необходимо избегать попадания на нее вашей спермы, поскольку дутастерид может повлиять на нормальное развитие плода мужского пола. Установлено, что дутастерид уменьшает количество сперматозоидов, их подвижность и объем спермы. Это может снизить вашу фертильность.
• Дутастерид может влиять на результаты анализа крови на ПСА (простатический специфический антиген), который иногда используется для выявления рака простаты. Ваш врач может по-прежнему использовать этот анализ для диагностики рака простаты, но должен быть осведомлен об этом эффекте. Если вам предстоит сдать анализ крови на ПСА, сообщите врачу, что вы принимаете дутастерид. Мужчинам, принимающим дутастерид, необходимо регулярно сдавать анализ на ПСА.

–

• В одном клиническом исследовании у мужчин с повышенным риском рака простаты те, кто принимал дутастерид, чаще страдали тяжелой формой рака простаты, чем мужчины, не принимавшие этот препарат. Влияние дутастерида на развитие этой тяжелой формы рака простаты не установлено.

• Дутастерид Ратиофарм может вызвать увеличение размера молочной железы и болезненность при пальпации. Если вы ощущаете дискомфорт, обнаружили уплотнения в молочных железах или выделения из сосков, немедленно обратитесь к врачу, поскольку эти изменения могут быть симптомами серьезного заболевания, например, рака молочной железы.

• При любых сомнениях, связанных с приемом этого лекарства, обращайтесь к врачу или фармацевту.

Изменения настроения и депрессия

У пациентов, получавших перорально другие препараты из той же терапевтической группы (ингибиторы 5-альфа-редуктазы), отмечались подавленное настроение, депрессия и, реже, суицидальные мысли. Если у вас появятся такие симптомы, немедленно свяжитесь с врачом для получения дополнительной медицинской консультации.

Применение Дутастерида Ратиофарм с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать какие-либо другие лекарства.

Некоторые препараты могут взаимодействовать с дутастеридом, что увеличивает риск развития побочных эффектов. К ним относятся:

• верапамил или дилтиазем (при повышенном артериальном давлении)

• ритонавир или индинавир (при ВИЧ-инфекции)

• итраконазол или кетоконазол (при грибковых инфекциях)

• нефазодон (антидепрессант)

• альфа-блокаторы (при увеличении простаты или повышенном артериальном давлении)

• Сообщите врачу, если вы принимаете какие-либо из этих препаратов. Возможно, потребуется уменьшить дозу Дутастерида Ратиофарм.

Применение Дутастерида Ратиофарм с пищей и напитками

Это лекарство можно принимать независимо от приема пищи.

Беременность, лактация и фертильность

Женщины, которые беременны (или могут быть беременны), должны избегать контакта с поврежденными капсулами. Дутастерид всасывается через кожу и может нарушить нормальное развитие мальчика-плода. Этот риск особенно велик в первые 16 недель беременности.

Используйте презерватив во время полового акта. Дутастерид обнаруживается в сперме мужчин, принимающих этот препарат. Если ваша партнерша беременна или может быть беременной, необходимо избегать попадания на нее вашей спермы.

Установлено, что дутастерид уменьшает количество сперматозоидов, их подвижность и объем спермы. Это может привести к снижению мужской фертильности.

• Немедленно обратитесь к врачу, если беременная женщина имела контакт с дутастеридом.

Перед применением любого лекарственного средства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Маловероятно, что дутастерид оказывает влияние на вашу способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как принимать Дутастерид Ратиофарм

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. Контроль уровня ПСА может быть искажён, если вы не будете регулярно принимать препарат. При возникновении сомнений проконсультируйтесь повторно с врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза — одна капсула (0,5 мг) один раз в день. Капсулы следует глотать целиком, запивая водой. Не разжёвывайте и не вскрывайте капсулы. Контакт с содержимым капсул может вызвать раздражение полости рта или горла.

Лечение дутастеридом рассчитано на длительный срок. У некоторых мужчин улучшение симптомов может наступить быстро. Однако другим пациентам может потребоваться продолжать лечение в течение 6 месяцев или дольше, прежде чем начнёт проявляться терапевтический эффект. Продолжайте принимать дутастерид в течение срока, назначенного вашим врачом.

Если вы приняли больше Дутастерида Ратиофарм, чем следует

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Дутастерид Ратиофарм

Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Не прекращайте лечение Дутастеридом Ратиофарм

Не прекращайте лечение этим препаратом без предварительной консультации с врачом. Для проявления эффекта может потребоваться до 6 месяцев или более.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Аллергическая реакция

Симптомы аллергической реакции могут включать:

• кожную сыпь (которая может сопровождаться зудом)
• крапивницу
• отёк век, лица, губ, рук или ног

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из этих симптомов, и прекратите приём препарата.

Частые: (могут наблюдаться у до 1 из 10 мужчин):

• невозможность достичь или сохранить эрекцию (импотенция), которая может сохраняться после прекращения приёма препарата Дутастерид Ратиофарм
• снижение полового влечения (либидо), которое может сохраняться после прекращения приёма препарата Дутастерид Ратиофарм
• нарушения эякуляции, такие как уменьшение объёма семенной жидкости, выделяемой во время полового акта, что может сохраняться после прекращения приёма препарата Дутастерид Ратиофарм
• отёк или болезненность молочных желёз (гинекомастия)
• головокружение при одновременном приёме с тамсулозином

Нечастые: (могут наблюдаться у до 1 из 100 мужчин):

• сердечная недостаточность (сердце становится менее эффективным при перекачке крови по организму). Симптомы могут включать одышку, сильную усталость, отёки лодыжек и ног
• выпадение волос (обычно тела) или рост волос

Частота неизвестна: (частота не может быть оценена на основании имеющихся данных)

• депрессия
• боль или отёк яичек

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения в Испании на веб-сайте: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Дутастерида Ратиофарм

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 30 °С. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Не следует применять препарат, если имеются видимые признаки его порчи.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в бытовой мусор. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приема отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Дутастерида Ратиофарм

• Действующее вещество — дутастерид
• Каждая мягкая капсула содержит 0,5 мг дутастерида
• Вспомогательные вещества: бутилгидрокситолуол (Е321), моноглицериды каприновой/капроновой кислот, триглицериды средней цепи, очищенная вода
• Оболочка капсулы содержит: желатин (160 Блум), глицерол (Е422), диоксид титана (Е171), оксид железа жёлтый (Е172)

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Мягкие капсулы 0,5 мг Дутастерида Ратиофарм размера 6, овальной формы, жёлтого цвета, непрозрачные, без насечек, заполнены прозрачной или слегка жёлтой маслянистой жидкостью либо мягкой массой.

Доступны в упаковках по 10, 28, 30, 50, 60, 90 и 100 капсул.

10 (блистеры: 2 × 5 капсул, 1 × 10 капсул) / упаковка

28 (блистеры: 2 × 14 капсул, 4 × 7 капсул, 7 × 4 капсул) / упаковка

30 (блистеры: 3 × 10 капсул, 6 × 5 капсул) / упаковка

50 (блистеры: 5 × 10 капсул, 10 × 5 капсул) / упаковка

60 (блистеры: 6 × 10 капсул, 12 × 5 капсул) / упаковка

90 (блистеры: 9 × 10 капсул, 18 × 5 капсул) / упаковка

100 (блистеры: 10 × 10 капсул, 5 × 20 капсул) / упаковка

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Teva Pharma, S.L.U.
Улица Анабел Сегура, 11, здание Альбатрос Б, 1-й этаж
28108 Алькобендаc — Мадрид
Испания

Производители:

Pharmachemie B.V.
Свенсвег, 5, P.O. Box 552 (Харлем) — NL-2003 RN
Нидерланды

Merckle GMBH
Людвиг-Меркля-Штрассе, 3 (Блаубойрен) — D-89143
Германия

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Паллаги ут 13 (Дебрецен) — H-4042
Венгрия

Teva Czech Industries S.R.O.
Остравска 29, с.п. 305, корпус № 80 (малый OSD) и корпус № 881 — NOSD (Опава-Комаров) — 747 70
Чешская Республика

Наименования, под которыми зарегистрирован препарат в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Эстония: Dutasteride Ratiopharm, 0.5 mg soft capsules
Португалия: Dutasterida ratiopharm
Испания: Dutasterida ratiopharm 0.5 mg cápsulas blandas EFG

Дата последнего обновления листка-вкладыша: октябрь 2025 г.

Подробная информация о данном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/