Dutasteride Ratiopharm 0,5 mg capsule molli EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Dutasteride ratiopharm 0,5 mg capsule molli EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario leggerlo nuovamente.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Dutasteride ratiopharm e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Dutasteride ratiopharm
3. Come prendere Dutasteride ratiopharm
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Dutasteride ratiopharm
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Dutasteride ratiopharm e a cosa serve

Dutasteride ratiopharm contiene il principio attivo dutasteride. La dutasteride appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati inibitori dell'enzima 5-alfa-reduttasi.

La dutasteride è utilizzata negli uomini per trattare l'ingrandimento della prostata (ipertrofia prostatica benigna), una crescita non tumorale della prostata causata dalla produzione eccessiva di un ormone chiamato diidrotestosterone.

Con l'aumentare delle dimensioni della prostata, possono insorgere problemi urinari, come difficoltà a urinare e necessità di urinare più frequentemente. Può anche causare un flusso urinario più lento e debole. Se l'ipertrofia prostatica benigna non viene trattata, esiste il rischio che il flusso urinario si blocchi completamente (ritenzione urinaria acuta), condizione che richiede un trattamento medico immediato. In alcuni casi può essere necessario un intervento chirurgico per ridurre le dimensioni della prostata o rimuoverla. La dutasteride riduce la produzione di diidrotestosterone, contribuendo così a diminuire le dimensioni della prostata e ad alleviare i sintomi. Ciò riduce il rischio di ritenzione urinaria acuta e la necessità di un intervento chirurgico.

La dutasteride può essere utilizzata anche in associazione con un altro medicinale chiamato tamsulosina (utilizzato per trattare i sintomi dell'ingrandimento prostatico).

2. Cosa deve sapere prima di prendere Dutasteride ratiopharm

Non prenda Dutasteride ratiopharm

• se è allergico alla dutasteride, ad altri inibitori dell’enzima 5-alfa-reduttasi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• se soffre di una grave malattia epatica

Se pensa di trovarsi in una di queste condizioni, non prenda questo medicinale prima di averne parlato con il suo medico.

Questo medicinale è destinato esclusivamente agli uomini. Le donne, i bambini e gli adolescenti non devono assumerlo.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

Presti particolare attenzione a Dutasteride ratiopharm

• Assicurarsi che il medico sia a conoscenza di eventuali problemi al fegato prima di assumere questo medicinale. Se soffre di una malattia che interessa il fegato, potrebbe essere necessario un controllo aggiuntivo durante il trattamento con dutasteride.
• Le donne, i bambini e gli adolescenti devono evitare il contatto con capsule rotte di dutasteride, poiché il principio attivo può essere assorbito attraverso la pelle. In caso di contatto con la pelle, la zona interessata deve essere lavata immediatamente con acqua e sapone.
• Usi un preservativo durante i rapporti sessuali. La dutasteride è stata rilevata nello sperma degli uomini che assumono questo medicinale. Se la sua compagna è incinta o pensa di poterlo essere, deve evitare che lei sia esposta al suo sperma, poiché la dutasteride può alterare lo sviluppo normale del feto maschile. È stato dimostrato che la dutasteride riduce il numero degli spermatozoi, la loro mobilità e il volume dello sperma. Ciò può ridurre la sua fertilità.
• La dutasteride può influenzare i risultati dell’esame del sangue per il PSA (antigene prostatico specifico), talvolta utilizzato per individuare il cancro alla prostata. Il medico può comunque utilizzare questo esame per individuare il cancro alla prostata, ma deve essere informato di questo effetto. Se le viene effettuato un esame del sangue per il PSA, informi il medico che sta assumendo dutasteride. Gli uomini in trattamento con dutasteride devono effettuare regolarmente il test del PSA.

–

• In uno studio clinico condotto su uomini con un rischio maggiore di cancro alla prostata, i pazienti in trattamento con dutasteride hanno manifestato una forma più grave di cancro alla prostata con maggiore frequenza rispetto a quelli che non assumevano dutasteride. L’effetto della dutasteride su questa forma grave di cancro alla prostata non è noto.

• Dutasteride ratiopharm può causare un aumento delle dimensioni della mammella e dolore alla palpazione. Se avverte fastidio, noduli al seno o secrezione dal capezzolo, consulti il medico, poiché questi cambiamenti possono essere sintomi di una malattia grave, come il cancro al seno.

• Consulti il medico o il farmacista se ha dubbi riguardo all’assunzione di questo medicinale.

Modificazioni dell’umore e depressione

Sono stati segnalati disturbi dell’umore, depressione e, più raramente, pensieri suicidi in pazienti trattati con un altro medicinale dello stesso gruppo terapeutico (inibitore della 5-alfa-reduttasi) per via orale. Se dovesse manifestare uno di questi sintomi, contatti immediatamente il medico per ricevere ulteriori indicazioni.

Uso di Dutasteride ratiopharm con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Alcuni medicinali possono interagire con la dutasteride, aumentando il rischio di effetti indesiderati. Tali medicinali sono:

• verapamil o diltiazem (per l’ipertensione arteriosa)

• ritonavir o indinavir (per l’HIV)

• itraconazolo o ketoconazolo (per infezioni fungine)

• nefazodone (un antidepressivo)

• alfa-bloccanti (per l’ingrandimento della prostata o l’ipertensione arteriosa)

• Informi il medico se sta assumendo uno di questi medicinali. Potrebbe essere necessario ridurre la dose di Dutasteride ratiopharm.

Uso di Dutasteride ratiopharm con cibi e bevande

Questo medicinale può essere assunto con o senza cibo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Le donne in stato di gravidanza (o che potrebbero esserlo) devono evitare il contatto con capsule rotte. La dutasteride viene assorbita attraverso la pelle e può alterare lo sviluppo normale del feto maschio. Questo rischio è particolarmente rilevante nelle prime 16 settimane di gravidanza.

Usi un preservativo durante i rapporti sessuali. La dutasteride è stata rilevata nello sperma degli uomini che assumono questo medicinale. Se la sua compagna è incinta o pensa di poterlo essere, deve evitare che lei sia esposta al suo sperma.

È stato dimostrato che la dutasteride riduce il numero degli spermatozoi, la loro mobilità e il volume dello sperma. Di conseguenza, la fertilità maschile può essere ridotta.

• Consulti immediatamente il medico se una donna incinta entra in contatto con dutasteride.

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È improbabile che la dutasteride abbia effetti sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

3. Come prendere Dutasteride ratiopharm

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal suo medico. La valutazione dei livelli di PSA può risultare alterata se non segue regolarmente il trattamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

La dose raccomandata è di una capsula (0,5 mg) una volta al giorno. Le capsule devono essere inghiottite intere, con acqua. Non mastichi né apra le capsule. Il contatto con il contenuto delle capsule può irritare la bocca o la gola.

Il trattamento con dutasteride è a lungo termine. Alcuni uomini possono notare un rapido miglioramento dei sintomi. Tuttavia, altri potrebbero aver bisogno di continuare il trattamento per 6 mesi o più prima che si inizi a produrre un effetto. Continui a prendere dutasteride per il periodo indicatole dal suo medico.

Se assume una quantità di Dutasteride ratiopharm superiore a quella prescritta

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il suo medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Dutasteride ratiopharm

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Prenda la dose successiva all'ora abituale.

Non interrompa il trattamento con Dutasteride ratiopharm

Non interrompa il trattamento con questo medicinale senza aver prima consultato il suo medico. Potrebbero essere necessari fino a 6 mesi o più per notare un effetto.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Reazione allergica

I sintomi di una reazione allergica possono includere:

• eruzione cutanea (che può prudere)
• orticaria
• gonfiore di palpebre, viso, labbra, braccia o gambe

Deve immediatamente contattare il suo medico se manifesta uno di questi sintomi e smettere di assumere questo medicamento.

Frequenti: (possono interessare fino a 1 su 10 uomini):

• incapacità di ottenere o mantenere un'erezione (impotenza), che può persistere anche dopo aver interrotto il trattamento con Dutasterida ratiopharm
• diminuzione del desiderio sessuale (libido), che può persistere anche dopo aver interrotto il trattamento con Dutasterida ratiopharm
• difficoltà nell'eiaculazione, come riduzione della quantità di sperma rilasciato durante i rapporti sessuali, che potrebbe persistere anche dopo l'interruzione del trattamento con Dutasterida ratiopharm
• gonfiore o sensibilità al seno (ginecomastia)
• capogiri, quando assunto insieme a tamsulosina

Poco frequenti: (possono interessare fino a 1 su 100 uomini):

• scompenso cardiaco (il cuore diventa meno efficiente nel pompare il sangue al resto del corpo. I sintomi possono includere difficoltà respiratorie, affaticamento estremo, gonfiore delle caviglie e delle gambe)
• perdita di capelli (generalmente del corpo) o crescita anomala dei capelli

Non nota: (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• depressione
• dolore o gonfiore dei testicoli

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il suo medico o farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano, sito web: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Dutasteride ratiopharm

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blister dopo CAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30°C. Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

Non usi questo medicinale se nota segni visibili di deterioramento.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari presso il punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Dutasteride ratiopharm

• Il principio attivo è la dutasteride
• Ogni capsula molle contiene 0,5 mg di dutasteride
• Gli altri componenti sono: butilidrossitoluene (E321), monogliceridi degli acidi caprilico/caprico, trigliceridi a catena media e acqua purificata
• La membrana della capsula contiene gelatina (160 Bloom), glicerolo (E422), biossido di titanio (E171) e ossido di ferro giallo (E172)

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le capsule molli da 0,5 mg di Dutasteride ratiopharm sono di dimensione 6, oblunghe, di colore giallo, opache, senza incisioni e contenenti un liquido oleoso o una massa morbida trasparente o leggermente giallastra.

Sono disponibili in confezioni da 10, 28, 30, 50, 60, 90 e 100 capsule.

10 (blister da: 2 x 5 capsule, 1 x 10 capsule) / scatola

28 (blister da: 2 x 14 capsule, 4 x 7 capsule, 7 x 4 capsule) / scatola

30 (blister da: 3 x 10 capsule, 6 x 5 capsule) / scatola

50 (blister da: 5 x 10 capsule, 10 x 5 capsule) / scatola

60 (blister da: 6 x 10 capsule, 12 x 5 capsule) / scatola

90 (blister da: 9 x 10 capsule, 18 x 5 capsule) / scatola

100 (blister da: 10 x 10 capsule, 5 x 20 capsule) / scatola

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B 1ª planta

28108 Alcobendas – Madrid

Spagna

Responsabili della produzione:

Pharmachemie B.V.

Swensweg, 5. P.O. Box 552 (Haarlem) - NL-2003 RN

Paesi Bassi

Merckle GMBH

Ludwig-Merckle-Strasse, 3 (Blaubeuren) - D-89143

Germania

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi ut 13 (Debrecen) - H-4042

Ungheria

Teva Czech Industries S.R.O.

Ostravska 29, c.p. 305, Building No 80 Small OSD and building No 881- NOSD (Opava-Komarov) - 747 70 –

Repubblica Ceca

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Estonia: Dutasteride Ratiopharm, 0.5 mg soft capsules

Portogallo: Dutasterida ratiopharm

Spagna: Dutasterida ratiopharm 0.5 mg cápsulas blandas EFG

Data dell’ultima revisione del foglio illustrativo: ottobre 2025

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/