Dutasteryda Ratiopharm 0,5 mg kapsułki miękkie EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Dutasterida ratiopharm 0,5 mg kapsułki miękkie LPG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie na podstawie indywidualnej recepty i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane nieuwzględnione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Dutasterida ratiopharm i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Dutasterida ratiopharm
3. Jak stosować Dutasterida ratiopharm
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Dutasterida ratiopharm
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Dutasterida ratiopharm i do czego jest stosowana

Dutasterida ratiopharm zawiera substancję czynną dutasterydę. Dutasteryda należy do grupy leków zwanych inhibitorami enzymu 5-alfa-reduktazy.

Dutasteryda jest stosowana u mężczyzn w leczeniu powiększonej prostaty (łagodne przerostowe powiększenie prostaty), czyli niezłośliwego powiększenia prostaty spowodowanego nadmierną produkcją hormonu zwanego dihydrotestosteronem.

W miarę jak prosta zwiększa się w rozmiarze, mogą wystąpić problemy z oddawaniem moczu, takie jak trudności w oddawaniu moczu, częstsze potrzeby oddania moczu, a także spowolnienie i osłabienie strumienia moczu. Jeśli łagodne przerostowe powiększenie prostaty nie jest leczone, istnieje ryzyko całkowitego zablokowania odpływu moczu (ostra retencja moczu), co wymaga natychmiastowej pomocy medycznej. Czasem konieczna jest operacja w celu zmniejszenia rozmiaru gruczołu krokowego lub jego usunięcia. Dutasteryda zmniejsza produkcję dihydrotestosteronu, pomagając w ten sposób zmniejszyć rozmiar prostaty i złagodzić objawy. Dzięki temu zmniejsza ryzyko wystąpienia ostrej retencji moczu i potrzeby przeprowadzenia operacji.

Dutasterydę można również stosować w połączeniu z innym lekiem zwanym tamsulozyna (stosowanym w leczeniu objawów powiększenia prostaty).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Dutasterida ratiopharm

Nie przyjmuj leku Dutasterida ratiopharm

• jeśli jesteś uczulony na dutasterydę, inne inhibitory enzymu 5-alfa-reduktazy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby

Jeśli uważasz, że znajdujesz się w jednej z tych sytuacji, nie przyjmuj tego leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Ten lek przeznaczony jest wyłącznie dla mężczyzn. Nie powinny go przyjmować kobiety, dzieci ani młodzież.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zachowaj szczególną ostrożność stosując lek Dutasterida ratiopharm

• Upewnij się, że Twój lekarz wie o istniejących problemach z wątrobą przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem. Jeśli cierpisz na chorobę wpływającą na wątrobę, może być konieczne dodatkowe monitorowanie podczas leczenia dutasterydą.
• Kobiety, dzieci i młodzież powinny unikać kontaktu z uszkodzonymi kapsułkami dutasterydy, ponieważ substancja czynna może być wchłaniana przez skórę. W przypadku kontaktu ze skórą, dotknięty obszar należy natychmiast dokładnie umyć wodą z mydłem.
• Używaj zawsze prezerwatywy podczas stosunków seksualnych. Dutasteryda została wykryta w nasieniu mężczyzn przyjmujących ten lek. Jeśli Twoja partnerka jest w ciąży lub podejrzewasz, że może być w ciąży, należy unikać jej narażenia na Twoje nasienie, ponieważ dutasteryda może wpływać na normalny rozwój płodu męskiego. Udowodniono, że dutasteryda zmniejsza liczbę plemników, ich ruchliwość oraz objętość nasienia. Może to obniżyć Twoją płodność.
• Dutasteryda może wpływać na wyniki badań krwi dotyczące PSA (specyficznego dla prostaty antygenu) stosowanego czasem do wykrywania raka prostaty. Twój lekarz może nadal stosować to badanie do wykrywania raka prostaty, ale musi wiedzieć o tym efekcie. Jeśli zostanie Ci wykonane badanie krwi na PSA, poinformuj lekarza, że przyjmujesz dutasterydę. Mężczyźni leczeni dutasterydą powinni regularnie wykonywać badanie PSA.

–

• W badaniu klinicznym mężczyzn z większym ryzykiem zachorowania na raka prostaty, mężczyźni leczeni dutasterydą częściej chorowali na ciężką postać raka prostaty niż ci, którzy nie przyjmowali dutasterydy. Nieznany jest wpływ dutasterydy na ten ciężki typ raka prostaty.

• Lek Dutasterida ratiopharm może powodować zwiększenie się piersi i ból przy dotyku. Jeśli odczuwasz dyskomfort, zauważasz guzki w okolicy piersi lub wydzielanie się płynu z brodawek, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ te zmiany mogą być objawem poważnej choroby, takiej jak rak piersi.

• Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości związane z przyjmowaniem tego leku.

Zmiany nastroju i depresja

Opisywano przypadki obniżonego nastroju, depresji oraz rzadziej myśli samobójczych u pacjentów leczonych innym lekiem z tej samej grupy terapeutycznej (inhibitorem 5-alfa-reduktazy) podawanym doustnie. Jeśli wystąpią u Ciebie takie objawy, skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowej porady medycznej jak najszybciej.

Stosowanie leku Dutasterida ratiopharm z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Niektóre leki mogą oddziaływać z dutasterydą, co może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Są to następujące leki:

• werapamil lub diltiazem (na nadciśnienie tętnicze)

• rytonawir lub indynawir (na HIV)

• itrakonazol lub ketoconazol (na infekcje grzybicze)

• nefazodona (lek przeciwdrgawkowy)

• alfa-blokery (na powiększenie prostaty lub nadciśnienie tętnicze)

• Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków. Może być konieczne zmniejszenie dawki leku Dutasterida ratiopharm.

Stosowanie leku Dutasterida ratiopharm z żywnością i napojami

Ten lek można przyjmować z lub bez posiłku.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Kobiety w ciąży (lub które mogą być w ciąży) powinny unikać kontaktu z uszkodzonymi kapsułkami. Dutasteryda może być wchłaniana przez skórę i może wpływać na normalny rozwój chłopięcego płodu. To ryzyko jest szczególnie istotne w pierwszych 16 tygodniach ciąży.

Używaj zawsze prezerwatywy podczas stosunków seksualnych. Dutasteryda została wykryta w nasieniu mężczyzn przyjmujących ten lek. Jeśli Twoja partnerka jest w ciąży lub podejrzewasz, że może być w ciąży, należy unikać jej narażenia na Twoje nasienie.

Udowodniono, że dutasteryda zmniejsza liczbę plemników, ich ruchliwość oraz objętość nasienia. Może to obniżyć płodność mężczyzn.

• Natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli kobieta w ciąży miała kontakt z dutasterydą.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne jest, aby dutasteryda miała wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i użytkowania maszyn.

3. Jak przyjmować Dutasteridę ratiopharm

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. Monitorowanie poziomu PSA może być zaburzone, jeśli nie stosujesz leczenia regularnie. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to jedna kapsułka (0,5 mg) jeden raz dziennie. Kapsułki należy połykać całe, wraz z wodą. Nie należy ich żuć ani otwierać. Kontakt z zawartością kapsułki może podrażnić jamę ustną lub gardło.

Leczenie dutasterydą jest długoterminowe. Niektórzy mężczyźni mogą szybko zauważyć poprawę objawów. Jednak inni mogą potrzebować kontynuowania leczenia przez 6 miesięcy lub dłużej, zanim zacznie się pojawiać efekt. Kontynuuj przyjmowanie dutasterydy przez czas wskazany przez lekarza.

Jeśli zażyłeś więcej Dutasterydy ratiopharm niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość zażytego środka.

Jeśli zapomniałeś wziąć Dutasterydy ratiopharm

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Weź następną dawkę o zwykłej porze.

Nie przerywaj leczenia Dutasterydą ratiopharm

Nie przerywaj leczenia tym lekiem bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Może upłynąć nawet 6 miesięcy lub więcej, zanim zauważysz efekt.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Reakcja alergiczna

Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować:

• wysypkę (może swędzieć)
• pokrzywkę
• obrzęk powiek, twarzy, warg, ramion lub nóg

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią u Państwa któreś z tych objawów i przestać przyjmować ten lek.

Częste: (mogą występować u do 1 na 10 mężczyzn):

• niemożność uzyskania lub utrzymania erekcji (impotencja), co może trwać po odstawieniu leku Dutasterida ratiopharm
• zmniejszona pożądanie seksualne (libido), co może trwać po odstawieniu leku Dutasterida ratiopharm
• trudności z ejakulacją, takie jak zmniejszenie ilości nasienia uwalnianego podczas stosunku, które może trwać po odstawieniu leku Dutasterida ratiopharm
• obrzęk lub wrażliwość piersi (ginekomastia)
• zawroty głowy, gdy lek jest przyjmowany razem z tamsulozyną

Nieczęste: (mogą występować u do 1 na 100 mężczyzn):

• niewydolność serca (serce staje się mniej wydajne w pompowaniu krwi do reszty ciała. Objawy mogą obejmować duszność, skrajne zmęczenie, obrzęk kostek i nóg).
• wypadanie włosów (zazwyczaj ciała) lub wzrost włosów.

Nieznana częstość: (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• depresja
• ból lub obrzęk jąder

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: strona internetowa www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Dutasterida ratiopharm

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i folii aluminiowej po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz widoczne oznaki jego uszkodzenia lub zepsucia.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do punktu zbiórki leków SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i niepotrzebnych leków. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład leku Dutasterida ratiopharm

• Substancją czynną jest dutasteryda
• Każda miękka kapsułka zawiera 0,5 mg dutasterydy
• Pozostałe składniki to butylohydroksytoluen (E321), monoglicerydy kwasów kaprylowego/kaprynowego, triglicerydy o średnim łańcuchu i woda oczyszczona
• Osłonka kapsułki zawiera żelatynę (160 Bloom), glicerynę (E422), dwutlenek tytanu (E171) i żółty tlenek żelaza (E172)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Miękkie kapsułki 0,5 mg Dutasterida ratiopharm są rozmiaru 6, owalne, żółte, matowe, bez żadnych oznaczeń, wypełnione przezroczystą lub lekko żółtą oleistą cieczą lub miękką masą.

Dostępne są w opakowaniach zawierających 10, 28, 30, 50, 60, 90 i 100 kapsułek.

10 (blister: 2 x 5 kapsułek, 1 x 10 kapsułek) /opakowanie

28 (blister: 2 x 14 kapsułek, 4 x 7 kapsułek, 7 x 4 kapsułki) /opakowanie

30 (blister: 3 x 10 kapsułek, 6 x 5 kapsułek) /opakowanie

50 (blister: 5 x 10 kapsułek, 10 x 5 kapsułek) /opakowanie

60 (blister: 6 x 10 kapsułek, 12 x 5 kapsułek) /opakowanie

90 (blister: 9 x 10 kapsułek, 18 x 5 kapsułek) /opakowanie

100 (blister: 10 x 10 kapsułek, 5 x 20 kapsułek) /opakowanie

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B 1ª planta

28108 Alcobendas – Madrid

Hiszpania

Podmioty odpowiedzialne za produkcję:

Pharmachemie B.V.

Swensweg, 5. P.O. Box 552 (Haarlem) - NL-2003 RN

Holandia

Merckle GMBH

Ludwig-Merckle-Strasse, 3 (Blaubeuren) - D-89143

Niemcy

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi ut 13 (Debrecen) - H-4042

Węgry

Teva Czech Industries S.R.O.

Ostravska 29, c.p. 305, Building No 80 Small OSD and building No 881- NOSD (Opava-Komarov) - 747 70 –

Republika Czeska

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Estonia: Dutasteride Ratiopharm, 0.5 mg soft capsules

Portugalia: Dutasterida ratiopharm

Hiszpania: Dutasterida ratiopharm 0.5 mg cápsulas blandas EFG

Data ostatniej weryfikacji ulotki: październik 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/