Дутастерид Пенса 0,5 мг м'які капсули EFG

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Дутастерид Пенса 0,5 мг м'які капсули EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції :

1. Що таке Дутастерид Пенса і для чого застосовується
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Дутастериду Пенса
3. Як застосовувати Дутастерид Пенса
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Дутастериду Пенса
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дутастерид Пенса і для чого його застосовують

Діючою речовиною є дутастерид. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами ферменту 5-альфа-редуктази.

Дутастерид Пенса застосовується у чоловіків для лікування збільшення розміру простати (доброякісна гіперплазія простати), що є неканцерогійним зростанням простати, спричиненим надмірним утворенням гормону дигідротестостерону.

У міру збільшення розміру простати можуть виникати проблеми з сечовипусканням, такі як утруднення відтоку сечі, необхідність частіше сходити в туалет. Також може спостерігатися зниження напору струменя сечі. Якщо доброякісну гіперплазію простати не лікувати, існує ризик повного блокування відтоку сечі (гостра затримка сечі). Це вимагає негайної медичної допомоги. У деяких випадках може знадобитися хірургічне втручання для зменшення розміру простати або її видалення. Дутастерид Пенса зменшує утворення дигідротестостерону, що сприяє зменшенню розміру простати та полегшенню симптомів. Це знижує ризик гострої затримки сечі та необхідність у хірургічному втручанні.

Дутастерид Пенса може застосовуватися також разом з іншим лікарським засобом — тамсулозином (який використовується для лікування симптомів збільшеної простати).

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Дутастериду Пенса

Не приймайте Дутастерид Пенса:

• якщо ви алергічні до дутастериду, до інших інгібіторів ферменту 5-альфа-редуктази, сої, арахісу або до будь-яких інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6)
• якщо у вас є тяжкі захворювання печінки.

Якщо ви вважаєте, що потрапили в одну з цих ситуацій, не приймайте цей лікарський засіб, доки не проконсультуєтеся з лікарем.

Цей лікарський засіб призначений виключно для чоловіків. Його не повинні приймати жінки, діти або підлітки.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому Дутастериду Пенса.

• У деяких клінічних дослідженнях було зафіксовано більше випадків серцевої недостатності у пацієнтів, які приймали дутастерид і інший лікарський засіб — альфа-блокатор, наприклад тамсулозин, порівняно з пацієнтами, які приймали лише дутастерид або лише альфа-блокатор. Серцева недостатність означає, що ваше серце не перекачує кров так, як має.

• Переконайтеся, що ваш лікар знає, чи є у вас проблеми з печінкою. Можливо, під час лікування дутастеридом вам знадобляться додаткові обстеження, якщо у вас є захворювання, що впливають на печінку.

• Жінки, діти та підлітки повинні уникати контакту з пошкодженими капсулами дутастериду, оскільки діюча речовина може всмоктуватися через шкіру. Якщо відбувся контакт зі шкірою, уражену ділянку слід негайно промити водою з милом.

• Використовуйте презерватив під час статевого акту. Дутастерид виявлявся у спермі чоловіків, які приймають цей препарат. Якщо ваша партнерка вагітна або ви підозрюєте, що вона може бути вагітною, ви повинні уникати її підданості своїй спермі, оскільки дутастерид може вплинути на нормальний розвиток чоловічої дитини. Відомо, що дутастерид знижує кількість сперматозоїдів, їх рухливість і об’єм сперми. Це може зменшити вашу фертильність.

• Дутастерид впливає на аналіз ПСА у сироватці крові (простатичний специфічний антиген), який іноді використовується для виявлення раку простати. Ваш лікар може продовжувати використовувати цей тест для виявлення раку простати, але повинен знати про цей ефект. Якщо вам проводять аналіз крові на ПСА, повідомте лікарю, що ви приймаєте дутастерид. Чоловіки, які проходять лікування дутастеридом, повинні регулярно контролювати рівень ПСА.

• У клінічному дослідженні, проведеному серед чоловіків із підвищеним ризиком розвитку раку простати, у чоловіків, які приймали дутастерид, частіше діагностувалися тяжкі форми раку простати порівняно з тими, хто не приймав дутастерид. Вплив дутастериду на ці тяжкі форми раку простати залишається невизначеним.

• Дутастерид може спричиняти збільшення молочних залоз і болі при пальпації. Якщо це викликає у вас дискомфорт або якщо ви помітили ущільнення в молочних залозах або виділення з сосків, проконсультуйтеся з лікарем, оскільки ці зміни можуть бути ознаками серйозного захворювання, наприклад раку молочних залоз.

• Зміни настрою та депресія: у пацієнтів, які приймали інший препарат з тієї ж терапевтичної групи (інгібітор 5-альфа-редуктази) перорально, повідомлялося про депресивний настрій, депресію та, рідше, суїцидальні думки. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря, щоб отримати додаткову медичну консультацію.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо прийому Дутастериду Пенса.

Прийом Дутастериду Пенса разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікарю, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Не приймайте Дутастерид Пенса разом з такими ліками:

• іншими альфа-блокаторами (для збільшеної простати або підвищеного артеріального тиску).

Деякі ліки можуть взаємодіяти з Дутастеридом Пенса, що може сприяти виникненню побічних ефектів. До таких ліків належать:

• верапаміл або дилтіазем (для підвищеного тиску)
• ритонавір або індинавір (для СНІДу)
• ітраконазол або кетоконазол (для інфекцій, спричинених грибками)
• недазодон (антидепресант)

Повідомте лікарю, якщо ви приймаєте будь-який з цих ліків. Може знадобитися зменшення дози Дутастериду Пенса.

Прийом Дутастериду Пенса разом з їжею та напоями

Дутастерид Пенса можна приймати незалежно від прийому їжі.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Жінки, які вагітні (або можуть бути вагітними), повинні уникати контакту з пошкодженими капсулами. Дутастерид може всмоктуватися через шкіру і вплинути на нормальний розвиток чоловічої дитини. Цей ризик особливо важливий протягом перших 16 тижнів вагітності.

Використовуйте презерватив під час статевого акту. Дутастерид виявлявся у спермі чоловіків, які приймають цей препарат. Якщо ваша партнерка вагітна або ви підозрюєте, що вона може бути вагітною, ви повинні уникати її підданості своїй спермі.

Відомо, що дутастерид знижує кількість сперматозоїдів, їх рухливість і об’єм сперми. Це може зменшити вашу фертильність.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо вагітна жінка мала контакт з дутастеридом.

Здатність до керування транспортними засобами та механізмами

Немовірно, щоб Дутастерид Пенса мав вплив на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Дутастерид Пенса містить лецитин із сої

Цей лікарський засіб містить лецитин із сої, тому може містити соєву олію. Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо у вас алергія на арахіс або сою.

3. Як застосовувати Дутастерид Пенса

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування Дутастериду Пенса, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо ви не будете регулярно приймати Дутастерид Пенса, це може вплинути на контроль рівнів ПСА. Якщо у вас виникнуть сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

Яку дозу слід приймати

• Рекомендована доза — одна капсула (0,5 мг) один раз на добу. Капсули Дутастериду Пенса 0,5 мг м'які капсули EFG слід ковтати цілими, запиваючи водою. Не жуйте і не розкривайте капсули. Контакт із вмістом капсул може спричинити подразнення рота або горла.

• Лікування Дутастеридом Пенса є тривалим. У деяких чоловіків покращення симптомів може настати швидко. Однак іншим може знадобитися продовжувати лікування до 6 місяців або більше, перш ніж почне проявлятися ефект. Продовжуйте приймати Дутастерид Пенса стільки часу, скільки це рекомендовано вашим лікарем.

Якщо ви прийняли більше Дутастериду Пенса, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за номером 915620420, повідомивши назву препарату та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Дутастерид Пенса

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Прийміть наступну дозу в звичайний час.

Не припиняйте лікування Дутастеридом Пенса

Не припиняйте лікування Дутастеридом Пенса без попередньої консультації з лікарем. Може знадобитися до 6 місяців або більше, щоб відчути ефект.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх людей.

Алергічна реакція

Симптоми алергічної реакції можуть включати:

• висип на шкірі (який може свербіти)
• круп'яницю (висип, схожий на той, що викликається кропивою)
• набряк повік, обличчя, губ, рук і ніг.

Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, і припинити прийом препарату Дутастерид Пенса.

Побічні ефекти, що трапляються часто

Можуть виникати у до 1 із 10 пацієнтів, які приймають дутастерид:

• нездатність досягти або підтримувати ерекцію (імпотенція), яка може продовжуватися після припинення прийому дутастериду
• знижена статева звабливість (лібідо), яка може продовжуватися після припинення прийому дутастериду
• порушення еякуляції, яке може продовжуватися після припинення прийому дутастериду
• набряк або підвищена чутливість грудей (гінекомастія)
• запаморочення, коли приймається разом із тамсулозином.

Побічні ефекти, що трапляються рідко

Можуть виникати у до 1 із 100 пацієнтів, які приймають дутастерид:

• серцеву недостатність (серце стає менш ефективним у перекачуванні крові по організму. Це може призводити до симптомів, таких як задишка, надмірна втома та набряки на щиколотках і ногах)
• випадіння волосся (зазвичай на тілі) або ріст волосся.

Побічні ефекти невідомої частоти

Частоту не можна визначити за наявними даними:

• депресивний стан
• біль і запалення яєчок.

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів є серйозним, або помітили побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Дутастериду Пенса

Не зберігати при температурі вище 30 °C. Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису CAD. Термін придатності діє до останнього дня вказаного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки здавайте у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникнуть сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дутастериду Пенса

Діюча речовина: дутастерид. Кожна м'яка капсула містить 0,5 мг дутастериду.

Інші складові:

• Вміст капсули: гліцерол монокаприлокапрінат (тип I) та бутилгідрокситолуен (Е321).

• Оболонка капсули: желатин, гліцерол, діоксид титану (Е171), оксид заліза жовтий (Е172), тригліцериди (середній ланцюг), лецитин (може містити соєву олію) (Е322) та очищена вода.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

М'які капсули Дутастериду Пенса — непрозорі, видовжені, жовтого кольору, з м'якої желатинової оболонки, що містять жовтий олійний рідкий вміст.

Дутастерид Пенса доступний у блистерних упаковках по 30 капсул.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію:

Towa Pharmaceutical, S.A.

вул. де Сан-Марті, 75–97

08107 Мартореллес (Барселона)

Іспанія

Виробник:

Galenicum Health S.L.U.

Сан-Габрієль, 50

Есплугес-де-Льобрегат

08950 Барселона – Іспанія

або

Cyndea Pharma, S.L

Промисловий масив Еміліано Ревілья Сансь,

Авеніда-де-Агріда, 31 Ольвега, 42110,

Сорія, Іспанія

або

Pharmadox Healthcare, Ltd.

KW20A, промислова зона Кордін,

Паола, PLA 3000, Мальта

або

SAG Manufacturing, S.L.U.

Ctra. N-I, км 36

28750 Сан-Агустін-де-Гуадалікс

Мадрид, Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: вересень 2025

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/