Dutasteride Pensà 0,5 mg capsule molli EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Dutasteride Pensa 0,5 mg capsule molli EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos'è Dutasteride Pensa e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Dutasteride Pensa
3. Come prendere Dutasteride Pensa
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Dutasteride Pensa
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Dutasteride Pensa e a cosa serve

Il principio attivo è la dutasteride. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori dell'enzima 5 alfa reduttasi.

Dutasteride Pensa è utilizzato negli uomini per trattare l'ingrandimento della prostata (iperplasia prostatica benigna), una crescita non tumorale della prostata causata dalla produzione eccessiva di un ormone chiamato diidrotestosterone.

Con l'aumentare delle dimensioni della prostata, possono insorgere problemi urinari come difficoltà nel flusso dell'urina e la necessità di urinare più spesso. Può anche causare un flusso urinario più debole e meno intenso. Se l'iperplasia prostatica benigna non viene trattata, esiste il rischio che il flusso urinario si blocchi completamente (ritenzione urinaria acuta). Questa condizione richiede un trattamento medico immediato. In alcuni casi può essere necessario un intervento chirurgico per ridurre le dimensioni della prostata o rimuoverla. Dutasteride Pensa riduce la produzione di diidrotestosterone, contribuendo così a diminuire le dimensioni della prostata e ad alleviare i sintomi. Ciò riduce il rischio di ritenzione urinaria acuta e la necessità di un intervento chirurgico.

Dutasteride Pensa può essere utilizzato anche in associazione con un altro medicinale, la tamsulosina (usata per trattare i sintomi legati all'ingrandimento prostatico).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Dutasteride Pensa

Non prenda Dutasteride Pensa:

• se è allergico alla dutasteride, ad altri inibitori dell’enzima 5-alfa-reduttasi, alla soia, alla nocciolina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• se soffre di una grave malattia epatica.

Se pensa di trovarsi in una di queste condizioni, non prenda questo medicinale finché non ne abbia parlato con il suo medico.

Questo medicinale è destinato esclusivamente agli uomini. Non deve essere assunto da donne, bambini o adolescenti.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico prima di iniziare a prendere Dutasteride Pensa.

• In alcuni studi clinici, si è verificato un numero maggiore di pazienti che assumevano dutasteride e un altro medicinale chiamato alfa-bloccante, come la tamsulosina, che hanno sviluppato insufficienza cardiaca rispetto ai pazienti che assumevano solo dutasteride o solo un alfa-bloccante. L’insufficienza cardiaca significa che il suo cuore non pompa il sangue come dovrebbe.

• Assicurarsi che il suo medico sia a conoscenza di eventuali problemi al fegato. Potrebbe essere necessario un controllo aggiuntivo durante il trattamento con dutasteride se ha una malattia che interessa il fegato.

• Le donne, i bambini e gli adolescenti devono evitare il contatto con le capsule rotte di dutasteride poiché il principio attivo può essere assorbito attraverso la pelle. In caso di contatto con la pelle, la zona interessata deve essere lavata immediatamente con acqua e sapone.

• Usi il preservativo durante i rapporti sessuali. La dutasteride è stata riscontrata nel liquido seminale degli uomini che assumono dutasteride. Se sua moglie è incinta o pensa di poterlo essere, deve evitare che sia esposta al suo liquido seminale poiché la dutasteride può alterare lo sviluppo normale del feto maschile. La dutasteride ha dimostrato di ridurre il numero di spermatozoi, la loro mobilità e il volume del liquido seminale. Ciò può ridurre la sua fertilità.

• La dutasteride influenza il dosaggio del PSA sierico (antigene prostatico specifico), talvolta utilizzato per individuare il cancro alla prostata. Il suo medico può comunque utilizzare questo test per rilevare il cancro alla prostata, ma deve essere informato di questo effetto. Se le viene effettuato un esame del sangue per il PSA, informi il medico che sta assumendo dutasteride. Gli uomini in trattamento con dutasteride devono sottoporsi a controlli regolari del PSA.

• In uno studio clinico condotto su uomini con un rischio aumentato di sviluppare cancro alla prostata, gli uomini che assumevano dutasteride hanno presentato con maggiore frequenza un tipo di cancro alla prostata più aggressivo rispetto a quelli che non assumevano dutasteride. L’effetto della dutasteride su questi tipi aggressivi di cancro alla prostata non è chiaro.

• La dutasteride può causare aumento delle dimensioni della mammella e dolore alla palpazione. Se ciò le causa fastidio, o se nota noduli nella mammella o secrezione dal capezzolo, consulti il medico, poiché questi cambiamenti possono essere segni di una malattia grave, come il cancro al seno.

• Cambiamenti dell’umore e depressione: sono stati segnalati abbassamento dell’umore, depressione e, più raramente, pensieri suicidi in pazienti trattati con un altro medicinale dello stesso gruppo terapeutico (inibitore della 5-alfa-reduttasi) per via orale. Se dovesse manifestare uno di questi sintomi, contatti immediatamente il medico per ricevere ulteriori indicazioni.

Consulti il medico o il farmacista se ha dubbi riguardo all’assunzione di Dutasteride Pensa.

Assunzione di Dutasteride Pensa con altri medicinali

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Non prenda Dutasteride Pensa con questi medicinali:

• altri alfa-bloccanti (per ipertrofia prostatica o pressione arteriosa alta).

Alcuni medicinali possono interagire con Dutasteride Pensa, aumentando il rischio di effetti indesiderati. Tra questi:

• verapamil o diltiazem (per l’ipertensione)
• ritonavir o indinavir (per l’AIDS)
• itraconazolo o ketoconazolo (per infezioni da funghi)
• nefazodone (un antidepressivo)

Informi il medico se sta assumendo uno di questi medicinali. Potrebbe essere necessario ridurre la dose di Dutasteride Pensa.

Assunzione di Dutasteride Pensa con cibi e bevande

Dutasteride Pensa può essere assunta con o senza cibo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Le donne in stato di gravidanza (o che potrebbero esserlo) devono evitare il contatto con capsule rotte. La dutasteride può essere assorbita attraverso la pelle e può alterare lo sviluppo normale del feto maschile. Questo rischio è particolarmente importante nelle prime 16 settimane di gravidanza.

Usi il preservativo durante i rapporti sessuali. La dutasteride è stata riscontrata nel liquido seminale degli uomini che la assumono. Se sua moglie è incinta o pensa di poterlo essere, deve evitare che sia esposta al suo liquido seminale.

La dutasteride ha dimostrato di ridurre il numero di spermatozoi, la loro mobilità e il volume del liquido seminale. Ciò può ridurre la sua fertilità.

Consulti il medico se una donna incinta è entrata in contatto con dutasteride.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È improbabile che Dutasteride Pensa influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Dutasteride Pensa contiene lecitina di soia

Questo medicinale contiene lecitina di soia e potrebbe quindi contenere olio di soia. Non utilizzi questo medicinale in caso di allergia alla nocciolina o alla soia.

3. Come prendere Dutasteride Pensa

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di Dutasteride Pensa indicate dal medico o dal farmacista. Se non assume regolarmente Dutasteride Pensa, il controllo dei suoi livelli di PSA potrebbe risultare alterato. Consulti il medico o il farmacista se ha dubbi.

Quale dose deve assumere

• La dose raccomandata è di una capsula (0,5 mg) una volta al giorno. Le capsule di Dutasteride Pensa devono essere inghiottite intere, con acqua. Non mastichi né apra le capsule. Il contatto con il contenuto delle capsule può irritare la bocca o la gola.

• Il trattamento con Dutasteride Pensa è a lungo termine. Alcuni uomini possono riscontrare un rapido miglioramento dei sintomi. Tuttavia, altri potrebbero dover proseguire il trattamento fino a 6 mesi o più prima che inizi a manifestarsi un effetto. Continui a prendere Dutasteride Pensa per il tempo indicato dal medico.

Se assume una quantità di Dutasteride Pensa superiore a quella prescritta

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 915620420, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se ha dimenticato di prendere Dutasteride Pensa

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Assuma la dose successiva all'ora abituale.

Non interrompa il trattamento con Dutasteride Pensa

Non interrompa il trattamento con Dutasteride Pensa senza aver prima consultato il medico. Potrebbero essere necessari fino a 6 mesi o più prima di notare un effetto.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Reazione allergica

I sintomi di una reazione allergica possono includere:

• eruzione cutanea (che può causare prurito)
• orticaria (eruzione simile a quella provocata dall'ortica)
• gonfiore delle palpebre, del viso, delle labbra, delle braccia e delle gambe.

Deve contattare immediatamente il suo medico se manifesta uno di questi sintomi e interrompere l'assunzione di Dutasteride Pensa.

Effetti indesiderati comuni

Questi possono interessare fino a 1 paziente ogni 10 che assume dutasteride:

• incapacità di ottenere o mantenere un'erezione (impotenza), che potrebbe persistere anche dopo l'interruzione della dutasteride
• diminuzione dell'istinto sessuale (libido), che potrebbe persistere anche dopo l'interruzione della dutasteride
• difficoltà nell'eiaculazione, che potrebbe persistere anche dopo l'interruzione della dutasteride
• gonfiore o sensibilità del seno (ginecomastia)
• capogiri, quando assunta insieme a tamsulosina.

Effetti indesiderati non comuni

Questi possono interessare fino a 1 paziente ogni 100 che assume dutasteride:

• scompenso cardiaco (il cuore diventa meno efficiente nel pompare il sangue nel corpo. Ciò potrebbe causare sintomi come difficoltà respiratorie, stanchezza eccessiva e gonfiore alle caviglie e alle gambe)
• perdita di capelli (generalmente del corpo) o crescita anomala dei capelli.

Effetti indesiderati di frequenza non nota

La frequenza non può essere stimata dai dati disponibili:

• stato d'animo depressivo
• dolore e infiammazione dei testicoli.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il suo medico o farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il suo medico o farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Dutasteride Pensa

Non conservare a una temperatura superiore a 30ºC. Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blister dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Dutasteride Pensa

Il principio attivo è dutasteride. Ogni capsula molle contiene 0,5 mg di dutasteride.

Gli altri componenti sono:

• Contenuto della capsula: monocaprilocaprato di glicerolo (tipo I) e butilidrossitoluene (E321).

• Involucro della capsula: gelatina, glicerolo, biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172), trigliceridi (a catena media), lecitina (può contenere olio di soia) (E322) e acqua depurata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le capsule molli di Dutasteride Pensa sono opache, oblunghe, di colore giallo e di gelatina molle contenenti un liquido oleoso di colore giallo.

Dutasteride Pensa è disponibile in blister da 30 capsule.

Titolarità dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolarità dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcellona)

Spagna

Responsabile della produzione:

Galenicum Health S.L.U.

San Gabriel, 50

Esplugues de Llobregat

08950 Barcellona - Spagna

oppure

Cyndea Pharma, S.L

Poligono Industriale Emiliano Revilla Sanz,

Avenida de Ágreda, 31 Olvega, 42110,

Soria, Spagna

oppure

Pharmadox Healthcare, Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola, PLA 3000, Malta

oppure

SAG Manufacturing, S.L.U.

Ctra. N-I, Km 36

28750 San Agustín de Guadalix

Madrid, Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Settembre 2025

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/