Дутастерид Пенса 0,5 мг капсулы мягкие ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Дутастерид Пенса 0,5 мг капсулы мягкие ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать этот препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Храните эту инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, что и у вас, поскольку он может им навредить.
• При появлении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции :

1. Что такое Дутастерид Пенса и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом приёма Дутастерид Пенса
3. Как принимать Дутастерид Пенса
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Дутастерид Пенса
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дутастерид Пенса и для чего его применяют

Действующее вещество — дутастерид. Он относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами фермента 5-альфа-редуктазы.

Дутастерид Пенса применяется у мужчин для лечения увеличения размеров предстательной железы (доброкачественная гиперплазия предстательной железы), доброкачественного разрастания ткани предстательной железы, вызванного избыточным образованием гормона дигидротестостерона.

По мере увеличения размеров предстательной железы могут возникать нарушения мочеиспускания, такие как затруднение оттока мочи и более частые позывы к мочеиспусканию. Также возможны ослабление и снижение силы струи мочи. Если доброкачественная гиперплазия предстательной железы не лечится, существует риск полного прекращения оттока мочи (острое задержание мочи). Это требует немедленного медицинского вмешательства. В некоторых случаях может потребоваться хирургическое вмешательство для уменьшения размеров предстательной железы или её удаления. Дутастерид Пенса снижает образование дигидротестостерона, что способствует уменьшению размеров предстательной железы и облегчению симптомов. Это снижает риск острого задержания мочи и необходимости хирургического лечения.

Дутастерид Пенса может также применяться в сочетании с другим лекарственным средством — тамсулозином (используется для лечения симптомов увеличенной предстательной железы).

2. Что нужно знать перед началом приёма Дутастерида Пенса

Не принимайте Дутастерид Пенса:

• если у вас аллергия на дутастерид, на другие ингибиторы фермента 5-альфа-редуктазы, на сою, арахис или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас тяжёлое заболевание печени.

Если вы считаете, что находитесь в одной из этих ситуаций, не принимайте это лекарственное средство, пока не проконсультируетесь с врачом.

Это лекарственное средство предназначено только для мужчин. Женщины, дети и подростки не должны его принимать.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма Дутастерида Пенса.

• В некоторых клинических исследованиях у пациентов, принимавших дутастерид и другой препарат — альфа-блокатор (например, тамсулозин), чаще наблюдалась сердечная недостаточность по сравнению с пациентами, принимавшими только дутастерид или только альфа-блокатор. Сердечная недостаточность означает, что сердце не перекачивает кровь должным образом.

• Обязательно сообщите врачу, если у вас есть проблемы с печенью. При наличии заболеваний печени во время лечения дутастеридом может потребоваться дополнительное обследование.

• Женщины, дети и подростки должны избегать контакта с повреждёнными капсулами дутастерида, поскольку активное вещество может всасываться через кожу. При любом контакте с кожей поражённый участок необходимо немедленно промыть водой с мылом.

• Используйте презерватив во время полового акта. Дутастерид обнаруживается в сперме мужчин, принимающих этот препарат. Если ваша партнёрша беременна или может быть беременна, необходимо избегать контакта её с вашей спермой, поскольку дутастерид может повлиять на нормальное развитие мальчика. Дутастерид может снижать количество сперматозоидов, их подвижность и объём спермы. Это может снизить вашу фертильность.

• Дутастерид влияет на анализ ПСА в сыворотке крови (простатический специфический антиген), который иногда используется для выявления рака предстательной железы. Ваш врач может по-прежнему использовать этот анализ для диагностики рака предстательной железы, однако должен учитывать это влияние. Если вам предстоит сдача анализа крови на ПСА, сообщите врачу, что вы принимаете дутастерид. Мужчинам, принимающим дутастерид, необходимо регулярно контролировать уровень ПСА.

• В одном из клинических исследований у мужчин с повышенным риском развития рака предстательной железы у тех, кто принимал дутастерид, чаще диагностировался более агрессивный тип рака предстательной железы по сравнению с теми, кто не принимал дутастерид. Влияние дутастерида на такие агрессивные формы рака предстательной железы до конца не изучено.

• Дутастерид может вызывать увеличение молочных желез и болезненность при пальпации. Если это вызывает у вас беспокойство, или вы заметили уплотнения в молочных железах или выделения из сосков, обратитесь к врачу, поскольку эти изменения могут быть признаками серьёзного заболевания, например, рака молочной железы.

• Изменения настроения и депрессия: при лечении другими препаратами из той же терапевтической группы (ингибиторами 5-альфа-редуктазы) перорально у пациентов отмечались подавленное настроение, депрессия и, реже, суицидальные мысли. Если у вас появятся какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу за дополнительной медицинской консультацией.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если у вас возникнут вопросы, связанные с приёмом Дутастерида Пенса.

Приём Дутастерида Пенса с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать приём любых других лекарственных средств.

Не принимайте Дутастерид Пенса с такими лекарственными средствами:

• другими альфа-блокаторами (для лечения увеличенной простаты или высокого артериального давления).

Некоторые лекарства могут взаимодействовать с Дутастеридом Пенса, что может способствовать возникновению побочных эффектов. К ним относятся:

• верапамил или дилтиазем (при повышенном артериальном давлении);
• ритонавир или индинавир (при СПИДе);
• итраконазол или кетоконазол (при грибковых инфекциях);
• нефазодон (антидепрессант).

Сообщите врачу, если вы принимаете какие-либо из этих лекарств. Возможно, потребуется уменьшить дозу Дутастерида Пенса.

Приём Дутастерида Пенса с пищей и напитками

Дутастерид Пенса можно принимать независимо от приёма пищи.

Беременность, лактация и фертильность

Беременным женщинам (или женщинам, которые могут быть беременны) следует избегать контакта с повреждёнными капсулами. Дутастерид может всасываться через кожу и повлиять на нормальное развитие мальчика. Этот риск особенно важен в первые 16 недель беременности.

Используйте презерватив во время полового акта. Дутастерид обнаруживается в сперме мужчин, принимающих этот препарат. Если ваша партнёрша беременна или может быть беременна, необходимо избегать её контакта с вашей спермой.

Дутастерид может снижать количество сперматозоидов, их подвижность и объём спермы. Это может снизить вашу фертильность.

Проконсультируйтесь с врачом, если беременная женщина имела контакт с дутастеридом.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Маловероятно, что Дутастерид Пенса оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Дутастерид Пенса содержит лецитин из сои

Это лекарственное средство содержит лецитин из сои, а значит, может содержать соевое масло. Не используйте это лекарственное средство при аллергии на арахис или сою.

3. Как принимать Дутастерид Пенса

Следуйте точным инструкциям по применению Дутастерида Пенса, указанным вашим врачом или фармацевтом. Если вы будете принимать Дутастерид Пенса нерегулярно, это может повлиять на контроль уровня ПСА. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Какую дозу следует принимать

• Рекомендуемая доза — одна капсула (0,5 мг) один раз в день. Капсулы Дутастерида Пенса следует глотать целиком, запивая водой. Не жуйте и не вскрывайте капсулы. Контакт содержимого капсул с полостью рта или горлом может вызвать раздражение.

• Лечение Дутастеридом Пенса является длительным. У некоторых мужчин улучшение симптомов может наступить быстро. Однако другим пациентам может потребоваться продолжать лечение в течение 6 месяцев или дольше, прежде чем начнёт проявляться эффект. Продолжайте принимать Дутастерид Пенса в течение срока, указанного вашим врачом.

Если вы приняли больше Дутастерида Пенса, чем нужно

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 915620420, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Дутастерид Пенса

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Не прекращайте лечение Дутастеридом Пенса

Не прекращайте лечение Дутастеридом Пенса без предварительной консультации с врачом. Для проявления эффекта может потребоваться до 6 месяцев или более.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Аллергическая реакция

Симптомы аллергической реакции могут включать:

• высыпания на коже (которые могут сопровождаться зудом)
• крапивницу (сыпь, похожую на ожог крапивой)
• отёк век, лица, губ, рук и ног.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из этих симптомов, и прекратите приём Дутастерида Пенса.

Частые побочные эффекты

Могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов, принимающих дутастерид:

• нарушение способности достигать или сохранять эрекцию (импотенция), которое может сохраняться после прекращения приёма дутастерида
• снижение полового влечения (либидо), которое может сохраняться после прекращения приёма дутастерида
• нарушение эякуляции, которое может сохраняться после прекращения приёма дутастерида
• отёк или повышенная чувствительность молочных желёз (гинекомастия)
• головокружение при одновременном приёме с тамсулозином.

Нечастые побочные эффекты

Могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов, принимающих дутастерид:

• сердечная недостаточность (сердце становится менее эффективным при перекачивании крови по организму. Это может вызывать такие симптомы, как одышка, чрезмерная утомляемость и отёки лодыжек и ног)
• выпадение волос (обычно тела) или рост волос.

Побочные эффекты с неизвестной частотой

Частота возникновения не может быть определена на основании имеющихся данных:

• депрессивное состояние
• боль и воспаление яичек.

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является серьёзным, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Дутастерида Пенса

Хранить при температуре не выше 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от влаги.

Держите этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не используйте лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и на блистере после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или в мусор. Сдайте упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Дутастерида Пенса

Действующее вещество — дутастерид. Каждая мягкая капсула содержит 0,5 мг дутастерида.

Другие компоненты:

• Содержимое капсулы: глицерил монокаприлокапринат (тип I) и бутилгидрокситолуол (Е321).

• Оболочка капсулы: желатин, глицерол, диоксид титана (Е171), оксид железа жёлтый (Е172), триглицериды (среднецепочные), лецитин (может содержать соевое масло) (Е322) и очищенная вода.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Мягкие капсулы Дутастерида Пенса — непрозрачные, удлинённо-овальные, жёлтого цвета, из мягкой желатиновой оболочки, содержащие жёлтую маслянистую жидкость.

Дутастерид Пенса выпускается в блистерах по 30 капсул.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Towa Pharmaceutical, S.A.

Улица Сант-Марти, 75–97

08107 Марторельес (Барселона)

Испания

Производитель:

Galenicum Health S.L.U.

Сан-Габриэль, 50

Эсплугес-де-Лобрегат

08950 Барселона — Испания

или

Cyndea Pharma, S.L

Промышленная зона Эмилиано Ревилья Санчес,

Авеню де Агрегада, 31, Ольвега, 42110,

Сория, Испания

или

Pharmadox Healthcare, Ltd.

KW20A, промышленная зона Кордин,

Паола, PLA 3000, Мальта

или

SAG Manufacturing, S.L.U.

Дорога N-I, км 36

28750 Сан-Агустин-де-Гуадаликс

Мадрид, Испания

Дата последнего обновления настоящей инструкции: Сентябрь 2025

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/