Dutasteryda Pensa 0,5 mg kapsułki miękkie EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Dutasterida Pensa 0,5 mg kapsułki miękkie EFG

Przed zaczęciem zażywania tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś dawać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Dutasterida Pensa i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Dutasterida Pensa
3. Jak stosować Dutasterida Pensa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Dutasterida Pensa
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Dutasterida Pensa i do czego służy

Substancją czynną jest dutasteryda. Należy ona do grupy leków zwanych inhibitorami enzymu 5α-reduktazy.

Dutasterida Pensa jest stosowana u mężczyzn w leczeniu powiększenia prostaty (łagodne powiększenie prostaty), czyli niezłośliwego zwiększania się rozmiarów gruczołu wywołanego nadmierną produkcją hormonu dihydrotestosteronu.

W miarę jak prosta zwiększa swoje rozmiary, mogą pojawiać się dolegliwości moczowe, takie jak trudności w oddawaniu moczu, częstsze potrzeby oddania moczu, a także osłabienie strumienia moczu. Może to również prowadzić do całkowitego zablokowania odpływu moczu (ostra retencja moczu), co wymaga natychmiastowej pomocy medycznej. W niektórych przypadkach konieczna może być operacja mająca na celu zmniejszenie rozmiarów prostaty lub jej usunięcie. Dutasterida Pensa zmniejsza produkcję dihydrotestosteronu, co pomaga zmniejszyć rozmiar prostaty i złagodzić objawy. Dzięki temu zmniejsza się ryzyko wystąpienia ostrej retencji moczu oraz potrzeba przeprowadzenia zabiegu chirurgicznego.

Dutasterida Pensa może być również stosowana razem z innym lekiem – tamsulozyną (stosowaną w leczeniu objawów powiększonej prostaty).

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Dutasteridum Pensa

Nie przyjmuj Dutasteridum Pensa:

• jeśli jesteś uczulony na dutasterydę, inne inhibitory enzymu 5-alfa-reduktazy, soję, orzechy ziemne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby.

Jeśli uważasz, że znajdujesz się w jednej z tych sytuacji, nie przyjmuj tego leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Ten lek jest przeznaczony wyłącznie dla mężczyzn. Nie powinny go przyjmować kobiety, dzieci ani nastolatki.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Dutasteridum Pensa skonsultuj się z lekarzem.

• W niektórych badaniach klinicznych zaobserwowano większą liczbę przypadków niewydolności serca u pacjentów przyjmujących dutasterydę i inny lek zwany blokerem alfa (np. tamsulozynę) w porównaniu z pacjentami przyjmującymi tylko dutasterydę lub tylko bloker alfa. Niewydolność serca oznacza, że serce nie pompuje krwi tak skutecznie, jak powinno.

• Upewnij się, że Twój lekarz wie o wszelkich problemach z wątrobą. Może być konieczne dodatkowe monitorowanie podczas leczenia dutasterydą, jeśli cierpisz na chorobę wpływającą na wątrobę.

• Kobiety, dzieci i nastolatki powinny unikać kontaktu z uszkodzonymi kapsułkami dutasterydy, ponieważ substancja czynna może być wchłaniana przez skórę. W przypadku kontaktu z powierzchnią skóry należy natychmiast przemyć to miejsce wodą z mydłem.

• Używaj prezerwatywy podczas stosunków seksualnych. Dutasteryda została wykryta w nasieniu mężczyzn przyjmujących ten lek. Jeśli Twoja partnerka jest w ciąży lub podejrzewa możliwość zajścia w ciążę, należy unikać narażenia jej na nasienie, ponieważ dutasteryda może wpływać na normalny rozwój płodu męskiego. Udowodniono, że dutasteryda obniża liczbę plemników, ich ruchliwość oraz objętość nasienia. Może to zmniejszyć Twoją płodność.

• Dutasteryda wpływa na wynik badania PSA (antygenu specyficznego dla prostaty) w surowicy, stosowanego czasem do wykrywania raka gruczołu krokowego. Twój lekarz może nadal korzystać z tego badania, ale musi wiedzieć o tym wpływie. Jeśli zlecono Ci badanie krwi na PSA, poinformuj lekarza, że przyjmujesz dutasterydę. Mężczyźni przyjmujący dutasterydę powinni regularnie kontrolować poziom PSA.

• W jednym z badań klinicznych przeprowadzonych u mężczyzn z zwiększonym ryzykiem rozwoju raka gruczołu krokowego, mężczyźni przyjmujący dutasterydę częściej mieli ciężką postać raka prostaty niż ci, którzy nie przyjmowali tego leku. Wpływ dutasterydy na ciężkie postacie raka gruczołu krokowego nie jest jasny.

• Dutasteryda może powodować zwiększenie się piersi i ból przy dotyku. Jeśli doświadczasz takich objawów, lub zauważasz guzki w piersiach lub wydzielanie się płynu z brodawek sutkowych, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ mogą one być objawem poważnej choroby, takiej jak rak piersi.

• Zmiany nastroju i depresja: u pacjentów leczonych innym lekiem z tej samej grupy terapeutycznej (inhibitorem 5-alfa-reduktazy) doustnie zgłaszano obniżony nastrój, depresję oraz rzadziej myśli samobójcze. Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowej porady medycznej jak najszybciej.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości związane z przyjmowaniem Dutasteridum Pensa.

Stosowanie Dutasteridum Pensa z innymi lekami

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjęcia innych leków.

Nie przyjmuj Dutasteridum Pensa z następującymi lekami:

• innymi blokerami alfa (na powiększoną prostatę lub nadciśnienie tętnicze).

Niektóre leki mogą oddziaływać z Dutasteridum Pensa, co może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Do takich leków należą:

• werapamil lub diltiazem (na nadciśnienie tętnicze)
• rytonawir lub indynawir (na AIDS)
• itrakonazol lub ketokonazol (na infekcje grzybicze)
• nefazodona (antydepresant)

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków. Może być konieczne zmniejszenie dawki Dutasteridum Pensa.

Stosowanie Dutasteridum Pensa z pokarmami i napojami

Dutasteridum Pensa można przyjmować z lub bez posiłku.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Kobiety w ciąży (lub które mogą być w ciąży) powinny unikać kontaktu z uszkodzonymi kapsułkami. Dutasteryda może być wchłaniana przez skórę i może wpływać na normalny rozwój płodu męskiego. To ryzyko jest szczególnie istotne w pierwszych 16 tygodniach ciąży.

Używaj prezerwatywy podczas stosunków seksualnych. Dutasteryda została wykryta w nasieniu mężczyzn przyjmujących ten lek. Jeśli Twoja partnerka jest w ciąży lub podejrzewa możliwość zajścia w ciążę, należy unikać narażenia jej na nasienie.

Udowodniono, że dutasteryda obniża liczbę plemników, ich ruchliwość oraz objętość nasienia. Może to zmniejszyć Twoją płodność.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli kobieta w ciąży miała kontakt z dutasterydą.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, aby Dutasteridum Pensa wpływało na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Dutasteridum Pensa zawiera lecytynę z soi

Ten lek zawiera lecytynę z soi, a więc może zawierać olej z soi. Nie należy stosować tego leku w przypadku uczulenia na orzechy ziemne lub soję.

3. Jak stosować Dutasteridę Pensa

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli nie będzie Pan regularnie przyjmować Dutasterydy Pensa, może to wpłynąć na poziom PSA. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jaka dawka powinna być przyjmowana

• Zalecana dawka to jedna kapsułka (0,5 mg) raz dziennie. Kapsułki Dutasterydy Pensa należy połykać całkowicie, wraz z wodą. Nie należy żuć ani otwierać kapsułek. Kontakt z zawartością kapsułek może spowodować podrażnienie jamy ustnej lub gardła.

• Leczenie Dutasterydą Pensa jest długoterminowe. Niektórzy mężczyźni mogą szybko odczuć poprawę objawów. Jednak inni mogą wymagać kontynuacji leczenia przez 6 miesięcy lub dłużej, zanim zacznie pojawiać się efekt. Kontynuuj przyjmowanie Dutasterydy Pensa przez czas wskazany przez lekarza.

Jeśli przyjmiesz więcej Dutasterydy Pensa niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 915620420, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomnisz przyjąć Dutasterydę Pensa

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Przyjmij następną dawkę o regularnej porze.

Nie przerywaj leczenia Dutasterydą Pensa

Nie przerywaj leczenia Dutasterydą Pensa bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Może upłynąć nawet 6 miesięcy lub więcej, zanim zauważysz efekt terapii.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów do nich dochodzi.

Reakcja alergiczna

Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować:

• wysypkę (może towarzyszyć swędzenie)
• krztynie (wysypka przypominająca ukąszenia pokrzywy)
• opuchliznę powiek, twarzy, warg, ramion i nóg.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią u Państwa którejkolwiek z tych objawów i przestać przyjmować dutasterydę Pensa.

Działania niepożądane częste

Mogą występować u do 1 na 10 pacjentów przyjmujących dutasterydę:

• niemożność uzyskania lub utrzymania erekcji (impotencja), która może trwać po odstawieniu dutasterydy
• zmniejszone pożądanie seksualne (libido), które może trwać po odstawieniu dutasterydy
• trudności z ejakulacją, które mogą trwać po odstawieniu dutasterydy
• obrzęk lub uczulenie piersi (ginekomastia)
• zawroty głowy, gdy lek jest przyjmowany razem z tamsulozyną.

Działania niepożądane rzadkie

Mogą występować u do 1 na 100 pacjentów przyjmujących dutasterydę:

• niewydolność serca (serce staje się mniej sprawne w pompowaniu krwi przez organizm. Może to powodować objawy takie jak trudności w oddychaniu, nadmierne zmęczenie oraz obrzęki kostek i nóg)
• wypadanie włosów (zazwyczaj ciała) lub wzrost włosów.

Działania niepożądane o nieznanej częstości

Nie można oszacować częstości występowania na podstawie dostępnych danych:

• depresyjny stan nastroju
• ból i obrzęk jąder.

Jeśli uważają Państwo, że którejkolwiek z doświadczonych działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważą Państwo działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych pomagają Państwo w dostarczaniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Dutasterida Pensa

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Trzymać ten lek poza zasięgiem wzroku i dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i blisterze po oznaczeniu CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym zużyte opakowania i niepotrzebne leki, należy zdać w Punkcie Zbiorczym SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Taki sposób postępowania pomoże w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Dutasteridum Pensa

Substancją czynną jest dutasteryda. Każda kapsułka miękka zawiera 0,5 mg dutasterydy.

Pozostałe składniki to:

• Zawartość kapsułki: gliceryna monocaprylocaprynowa (typ I) i butylohydroksytoluen (E321).

• Otoczka kapsułki: żelatyna, glikol, dwutlenek tytanu (E171), żółte tlenki żelaza (E172), triglicerydy (o średnim łańcuchu), lecytyna (może zawierać olej sojowy) (E322) i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułki miękkie Dutasteridum Pensa są nieprzezroczyste, owalne, żółte, wykonane z żelatyny miękkiej i zawierają żółty oleisty płyn.

Dutasteridum Pensa dostępne jest w opakowaniach blisterowych po 30 kapsułek.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Galenicum Health S.L.U.

San Gabriel, 50

Esplugues de Llobregat

08950 Barcelona – Hiszpania

lub

Cyndea Pharma, S.L

Obszar przemysłowy Emiliano Revilla Sanz,

Avenida de Ágreda, 31 Olvega, 42110,

Soria, Hiszpania

lub

Pharmadox Healthcare, Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola, PLA 3000, Malta

lub

SAG Manufacturing, S.L.U.

Ctra. N-I, Km 36

28750 San Agustín de Guadalix

Madryt, Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: wrzesień 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/