Дутастерид Крка 0,5 мг м'які капсули EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Дутастерид Крка 0,5 мг м'які капсули EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або аптекаря.

• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може нашкодити їм.

• Якщо виникнуть побічні реакції, зверніться до лікаря або аптекаря, навіть якщо це реакції, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Дутастерид Крка і для чого його застосовують

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Дутастерид Крка

3. Як застосовувати Дутастерид Крка

4. Можливі побічні реакції

   1. Умови зберігання Дутастериду Крка

5. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Дутастерид Крка 0,5 мг м'які капсули EFG і для чого його застосовують

Дутастерид Крка застосовується у чоловіків для лікування збільшення розміру простати (доброї якісної гіперплазії простати) — це неканцерогенний ріст простати, спричинений надмірною продукцією гормону дігідротестостерону.

Діючою речовиною є дутастерид. Він належить до групи лікарських засобів, відомих як інгібітори ферменту 5-альфа-редуктази.

У міру збільшення розміру простати можуть виникати проблеми з сечовипусканням, такі як утруднення відтоку сечі та необхідність частіше сходити в туалет. Також може спостерігатися зменшення напору та сили струму сечі. Якщо доброї якісну гіперплазію простати не лікувати, існує ризик повного блокування відтоку сечі (гостра затримка сечі), що вимагає негайного медичного втручання. У деяких випадках може знадобитися хірургічне втручання для зменшення розміру простати або її видалення. Дутастерид Крка знижує рівень дігідротестостерону, що сприяє зменшенню розміру простати та полегшенню симптомів. Це зменшує ризик розвитку гострої затримки сечі та необхідність у хірургічному втручанні.

Дутастерид Крка може застосовуватися також разом із іншим лікарським засобом — тамсулозином (використовується для лікування симптомів збільшеної простати).

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Дутастерид Крка 0,5 мг м'які капсули EFG

Не приймайте Дутастерид Крка 0,5 мг м'які капсули EFG

• якщо Ви алергічно реагуєте на дутастерид, інші інгібітори ферменту 5-альфа-редуктази, сою, арахіс або будь-які інші складові цього лікарського засобу (вказані в розділі 6);
• якщо у Вас тяжкі захворювання печінки.

• якщо Ви вважаєте, що потрапили в одну з цих ситуацій, не приймайте цей лікарський засіб, доки не проконсультуєтесь з лікарем.

Цей лікарський засіб призначений лише для чоловіків. Його не повинні приймати жінки, діти чи підлітки.

Попередження та застереження

• У деяких клінічних дослідженнях було зафіксовано більше випадків серцевої недостатності у пацієнтів, які приймали дутастерид і інший препарат — альфа-блокатор, наприклад тамсулозин, у порівнянні з пацієнтами, які приймали лише дутастерид або лише альфа-блокатор. Серцева недостатність означає, що Ваше серце не перекачує кров так, як має.
• Переконайтеся, що Ваш лікар знає про будь-які проблеми з печінкою. Можливо, Вам знадобляться додаткові обстеження під час лікування дутастеридом Крка, якщо у Вас є захворювання, що впливають на печінку.
• Жінки, діти та підлітки повинні уникати контакту з пошкодженими капсулами Дутастерид Крка 0,5 мг м'які капсули EFG, оскільки активна речовина може всмоктуватися через шкіру. У разі контакту зі шкірою уражену ділянку слід негайно промити водою з милом.
• Використовуйте презерватив під час статевого акту. Дутастерид Крка було виявлено в спермі чоловіків, які приймають цей препарат. Якщо Ваша партнерка вагітна або Ви підозрюєте вагітність, слід уникати її контакту зі своєю спермою, оскільки дутастерид може вплинути на нормальний розвиток хлопчика. Дутастерид зменшує кількість сперматозоїдів, їх рухливість та об’єм сперми. Це може знизити Вашу фертильність.
• Дутастерид Крка 0,5 мг м'які капсули EFG впливає на аналіз ПСА в сироватці (простат-специфічний антиген), який іноді використовується для виявлення раку простати. Ваш лікар може використовувати цей тест для виявлення раку простати, але повинен знати про цей ефект. Якщо Вам проводять аналіз крові на ПСА, повідомте лікареві, що Ви приймаєте цей лікарський засіб. Чоловікам, які проходять лікування дутастеридом Крка, слід регулярно контролювати рівень ПСА.
• У клінічному дослідженні, проведеному серед чоловіків із підвищеним ризиком розвитку раку простати, у чоловіків, які приймали дутастерид Крка, частіше діагностувалися тяжкі форми раку простати, ніж у тих, хто не приймав дутастерид. Вплив дутастериду Крка на ці тяжкі форми раку простати не є цілком зрозумілим.
• Дутастерид Крка 0,5 мг м'які капсули EFG може спричинити збільшення молочних залоз і болісність при дотику. Якщо це завдає Вам незручностей, або якщо Ви помітили ущільнення в молочних залозах або виділення з сосків, зверніться до лікаря, оскільки ці зміни можуть бути ознаками серйозного захворювання, наприклад раку молочних залоз.

Зміни настрою та депресія

При лікуванні пацієнтів іншими препаратами з тієї ж терапевтичної групи (інгібіторами 5-альфа-редуктази) перорально повідомлялося про депресивний стан, депресію та, рідше, суїцидальні думки. Якщо Ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря за додатковою медичною консультацією.

Звертайтеся до свого лікаря або фармацевта, якщо у Вас виникнуть будь-які запитання щодо прийому цього лікарського засобу Дутастерид Крка 0,5 мг м'які капсули EFG.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб призначений лише для чоловіків. Пошкоджені капсули не повинні торкати жінки, діти чи підлітки.

Інші лікарські засоби та Дутастерид Крка 0,5 мг м'які капсули EFG

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати інші лікарські засоби.

Деякі ліки можуть взаємодіяти з дутастеридом Крка та підвищувати ризик небажаних ефектів. До таких лікарських засобів належать:

• верапаміл або дилтіазем (від підвищеного тиску);
• ритонавір або індинавір (від ВІЛ);
• ітраконазол або кетоконазол (від інфекцій, спричинених грибками);
• нефазодон (антидепресант);
• альфа-блокатори (від збільшеної простати або високого артеріального тиску).

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-який із цих препаратів. Може знадобитися зниження дози дутастериду Крка.

Дутастерид Крка 0,5 мг м'які капсули EFG та їжа

Дутастерид Крка 0,5 мг м'які капсули EFG можна приймати як під час прийому їжі, так і незалежно від неї.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Жінки, які вагітні (або можуть бути вагітними), повинні уникати контакту з пошкодженими капсулами. Дутастерид може всмоктуватися через шкіру і вплинути на нормальний розвиток хлопчика. Цей ризик особливо важливий у перші 16 тижнів вагітності.

Використовуйте презерватив під час статевого акту. Дутастерид було виявлено в спермі чоловіків, які приймають Дутастерид Крка 0,5 мг м'які капсули EFG. Якщо Ваша партнерка вагітна або Ви підозрюєте вагітність, слід уникати її контакту зі своєю спермою.

Дутастерид зменшує кількість сперматозоїдів, їх рухливість та об’єм сперми. Це може знизити Вашу фертильність.

Зверніться до лікаря, якщо вагітна жінка мала контакт з дутастеридом.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Дутастерид Крка 0,5 мг м'які капсули EFG малоймовірно впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Дутастерид Крка 0,5 мг м'які капсули EFG містить пропіленгліколь

Цей лікарський засіб містить 299,26 мг пропіленгліколю в кожній м'якій капсулі.

3. Як застосовувати Дутастерид Крка

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування Дутастериду Крка, які дав лікар або фармацевт. Якщо ви не прийматимете дутастерид регулярно, це може вплинути на контроль рівнів вашого PSA. Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо у вас виникли запитання.

Рекомендована доза

Рекомендована доза — одна капсула (0,5 мг) один раз на добу. Капсули Дутастериду Крка потрібно ковтати цілими, запиваючи водою. Не жуйте і не розкривайте капсули. Контакт із вмістом капсул може спричинити подразнення рота або горла. Капсули можна приймати незалежно від прийому їжі.

Лікування Дутастеридом Крка є довготривалим. У деяких чоловіків симптоми можуть поліпшитися швидко. Однак іншим може знадобитися продовжувати прийом Дутастериду Крка до 6 місяців або більше, перш ніж почне проявлятися ефект. Продовжуйте приймати Дутастерид Крка стільки часу, скільки це рекомендував ваш лікар.

Порушення функції печінки

Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо у вас є проблеми з печінкою (від легкого до помірного ступеня). Застосування Дутастериду Крка не рекомендовано пацієнтам із важким захворюванням печінки (див. розділ «Не застосовуйте Дутастерид Крка»).

Якщо ви прийняли більше Дутастериду Крка, ніж слід

Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо ви прийняли забагато капсул Дутастериду Крка.

Якщо ви забули прийняти Дутастерид Крка

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Прийміть наступну дозу в звичайний час.

Якщо ви припинили лікування Дутастеридом Крка

Не припиняйте лікування цим лікарським засобом без попередньої консультації з лікарем. Може знадобитися до 6 місяців або більше, щоб відчути ефект.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Алергічна реакція

Симптоми алергічної реакції можуть включати:

• Висип на шкірі (який може свербіти).
• Кропив’янку.
• Пухирість повік, обличчя, губ, рук і ніг.

Якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря та припиніть прийом Дутастериду Крка 0,5 мг м'яких капсул EFG.

Поширені (можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів):

• Нездатність досягти або підтримувати ерекцію (імпотенція), яка може продовжуватися після припинення прийому дутастериду.
• Знижене статеве бажання (лібідо), таке як зниження кількості сперми, що виділяється під час статевого акту, що може продовжуватися після припинення прийому дутастериду.
• Утруднення еякуляції, що може продовжуватися після припинення прийому дутастериду.
• Пухирість або чутливість грудей (гінекомастія).
• Запаморочення, коли приймається разом з тамсулозином.

Непоширені (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів):

• Серцева недостатність (серце стає менш ефективним у перекачуванні крові по організму. Це може призводити до симптомів, таких як утруднення дихання, надмірна втома та набряки в області щиколоток і ніг).
• Випадіння волосся (зазвичай тіла) або ріст волосся.

Частота невідома (частоту не можна оцінити на основі наявних даних):

• Депресія.
• Біль і запалення яєчок.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: вебсайт: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Дутастерид Крка

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, у якому він не буде помітним.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на пачці або блистері після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Зберігати блистер у картонній пачці, щоб захистити від світла.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи разом з побутовими відходами. Слід здати упаковку та ліки, які більше не потрібні, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, слід проконсультуватися з фармацевтом щодо правильного утилізування упаковки та непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дутастерид Крка

• Діючою речовиною є дутастерид. Кожна м’яка капсула містить 0,5 мг дутастериду.
• Інші складові: монокаприлат пропіленгліколю тип II та бутилгідрокситолуен (Е321) — у наповненні капсули; желатин, гліцерол, діоксид титану (Е171) — у оболонці капсули. Див. розділ 2 «Дутастерид Крка містить пропіленгліколь».

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

М’які капсули Дутастерид Крка (капсули) — це овальні м’які желатинові капсули (приблизно 16,5 × 6,5 мм) світло-жовтого кольору, заповнені прозорою рідиною.

Дутастерид Крка доступний у упаковках по 10, 30, 50, 60 та 90 м’яких капсул у потрійному блістері (ПВХ/ПЕ/ПВДК)/прозорому алюмінію.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на розміщення в обігу

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Виробник:

Laboratorios LEÓN FARMA, S.A., C/La Vallina, s/n, Polígono Industrial Navatejera, 24193 Villaquilambre (León), ІСПАНІЯ

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Німеччина

Більш докладну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на розміщення в обігу:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid, ІСПАНІЯ.

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:

Данія: Dutrys 0,5 mg

Німеччина: Dutascar 0,5 mg Weichkapseln

Іспанія: Дутастерид Крка 0,5 мг м'які капсули EFG

Франція: Dutastéride Krka 0,5 mg capsule molle

Італія: Dutasteride Krka

Литва: ADUTRYO 0,5 mg minkštosios kapsules

Польща: Dutrys

Румунія: DUTRYS 0,5 mg capsule moi

Словенія: Adutryo 0,5 mg mehke kapsule

Словаччина: DUTRYS 0,5 mg

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Грудень 2025

Докладну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб доступно на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/