Dutasteryda Krka 0,5 mg kapsułki miękkie EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Dutasterida Krka 0,5 mg kapsułki miękkie EFG

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.

• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie, nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Dutasterida Krka i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem zażywania Dutasterida Krka

3. Jak stosować Dutasterida Krka

4. Możliwe działania niepożądane

   1. Warunki przechowywania Dutasterida Krka

5. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Dutasterida Krka i do czego służy

Dutasterida Krka stosuje się u mężczyzn w celu leczenia powiększenia prostaty (łagodne przerostowe zmiany gruczołu krokowego), czyli niezłośliwego powiększenia prostaty spowodowanego nadmierną produkcją hormonu dihydrotestosteronu.

Substancją czynną jest dutasteryda. Należy ona do grupy leków zwanych inhibitorami enzymu 5-alfa-reduktazy.

W miarę jak prosta powiększa się, może powodować dolegliwości układu moczowego, takie jak trudności z odpływem moczu oraz częstsze odczuwanie potrzeby oddawania moczu. Może również powodować, że strumień moczu staje się słabszy i mniej intensywny. Jeśli łagodne przerostowe zmiany gruczołu krokowego nie zostaną leczone, istnieje ryzyko całkowitego zablokowania odpływu moczu (ostra retencja moczu). Stan ten wymaga natychmiastowej pomocy medycznej. Czasem konieczna jest operacja w celu zmniejszenia rozmiaru prostaty lub jej usunięcia. Dutasterida Krka powoduje zmniejszenie produkcji dihydrotestosteronu, co pomaga zmniejszyć rozmiar prostaty i złagodzić objawy. Lek ten zmniejsza ryzyko wystąpienia ostrej retencji moczu oraz potrzeby przeprowadzenia operacji.

Dutasterida Krka może być również stosowana razem z innym lekiem – tamsulozyną (stosowaną w leczeniu objawów zwiększonych rozmiarów prostaty).

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Dutasteridum Krka

Nie przyjmuj Dutasteridum Krka

• jeśli jesteś uczulony na dutasteridę, inne inhibitory enzymu 5-alfa-reduktazy, soję, orzechy ziemne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby.
  • Jeśli uważasz, że znajdujesz się w jednej z tych sytuacji, nie przyjmuj tego leku, zanim nie skonsultujesz się z lekarzem.

Ten lek przeznaczony jest wyłącznie dla mężczyzn. Nie powinny go przyjmować kobiety, dzieci ani nastolatkowie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• W niektórych badaniach klinicznych zaobserwowano większą liczbę przypadków niewydolności serca u pacjentów przyjmujących dutasteridę i inny lek zwany blokerem alfa, takim jak tamsulozyna, w porównaniu z pacjentami przyjmującymi tylko dutasteridę lub tylko bloker alfa. Niewydolność serca oznacza, że serce nie pompuje krwi tak, jak powinno.
• Upewnij się, że Twój lekarz wie, jeśli masz problemy z wątrobą. Może być konieczne dodatkowe monitorowanie podczas leczenia Dutasteridum Krka, jeśli cierpisz na chorobę wpływającą na wątrobę.
• Kobiety, dzieci i nastolatkowie powinni unikać kontaktu z uszkodzonymi kapsułkami Dutasteridum Krka, ponieważ substancja czynna może być wchłaniana przez skórę. W przypadku kontaktu z powierzchnią skóry, obszar ten należy natychmiast przemyć wodą z mydłem.
• Używaj prezerwatywy podczas stosunków seksualnych. Stwierdzono obecność dutasteridu w nasieniu mężczyzn przyjmujących ten lek. Jeśli Twoja partnerka jest w ciąży lub podejrzewa możliwość zajścia w ciążę, należy unikać jej narażenia na nasienie, ponieważ dutasterida może wpływać na prawidłowy rozwój płodu płci męskiej. Wykazano, że dutasterida obniża liczbę plemników, ich ruchliwość oraz objętość nasienia. Może to zmniejszyć Twoją płodność.
• Dutasterida wpływa na wynik badania PSA (antygen prostatyczny specyficzny) w surowicy, stosowanego czasem do wykrywania raka prostaty. Twój lekarz może nadal korzystać z tego badania, ale musi wiedzieć o tym wpływie. Jeśli poddajesz się badaniu krwi na PSA, poinformuj lekarza, że przyjmujesz ten lek. Pacjenci przyjmujący Dutasteridum Krka powinni regularnie kontrolować poziom PSA.
• W jednym z badań klinicznych przeprowadzonych u mężczyzn z zwiększonym ryzykiem rozwoju raka prostaty stwierdzono, że mężczyźni przyjmujący Dutasteridum Krka częściej mieli ciężką postać raka prostaty niż ci, którzy nie przyjmowali dutasteridu. Wpływ Dutasteridum Krka na te ciężkie postacie raka prostaty nie jest jasny.
• Dutasterida może powodować powiększenie piersi i ból przy dotyku. Jeśli doświadczasz takich objawów lub zauważasz guzki w piersiach lub wydzielanie się wydzieliny z brodawek sutkowych, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ mogą one być objawem poważnej choroby, takiej jak rak piersi.

Zmiany nastroju i depresja

Opisywano przypadki obniżonego nastroju, depresji oraz rzadziej myśli samobójczych u pacjentów leczonych innym lekiem z tej samej grupy terapeutycznej (inhibitory 5-alfa-reduktazy) podawanym doustnie. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowej porady medycznej jak najszybciej.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości związane z przyjmowaniem Dutasteridum Krka.

Dzieci i nastolatkowie

Ten lek przeznaczony jest wyłącznie dla mężczyzn. Uszkodzonych kapsułek nie powinny dotykać kobiety, dzieci ani nastolatkowie.

Inne leki i Dutasterida Krka

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może być konieczność przyjęcia innych leków.

Niektóre leki mogą oddziaływać na Dutasteridum Krka i zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Do takich leków należą m.in.:

• werapamil lub diltiazem (na podwyższone ciśnienie tętnicze),
• rytonawir lub indynawir (na HIV),
• itrakonazol lub ketoconazol (na infekcje grzybicze),
• nefazodona (lek przeciwdogrybkowy),
• blokery alfa (na powiększoną prostatę lub podwyższone ciśnienie tętnicze).

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków. Może być konieczne zmniejszenie dawki Dutasteridum Krka.

Dutasterida Krka z posiłkami i napojami

Dutasteridę Krka można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Kobiety w ciąży (lub które mogą być w ciąży) powinny unikać kontaktu z uszkodzonymi kapsułkami. Dutasterida może być wchłaniana przez skórę i może wpływać na prawidłowy rozwój płodu płci męskiej. To ryzyko jest szczególnie istotne w pierwszych 16 tygodniach ciąży.

Używaj prezerwatywy podczas stosunków seksualnych. Stwierdzono obecność dutasteridu w nasieniu mężczyzn przyjmujących Dutasteridę Krka. Jeśli Twoja partnerka jest w ciąży lub podejrzewa możliwość zajścia w ciążę, należy unikać jej narażenia na nasienie.

Wykazano, że dutasterida obniża liczbę plemników, ich ruchliwość oraz objętość nasienia. Może to zmniejszyć Twoją płodność.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli kobieta w ciąży miała kontakt z dutasteridą.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Dutasterida Krka ma mało prawdopodobne działanie na zdolność kierowania pojazdami i korzystania z maszyn.

Dutasterida Krka zawiera propylenoglikol

Ten lek zawiera 299,26 mg propylenoglikolu w każdej miękkiej kapsułce.

3. Jak stosować Dutasteridę Krka

Stosuj Dutasteridę Krka dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza lub farmaceuty. Jeśli nie będzie Pan(i) przyjmować dutasterydy regularnie, może to wpłynąć na kontrolę poziomu PSA. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka zalecana

Zalecana dawka to jedna kapsułka (0,5 mg) raz dziennie. Kapsułki Dutasterydy Krka należy połykać całe, wodą. Nie należy żuć ani otwierać kapsułek. Kontakt z zawartością kapsułek może podrażnić usta lub gardło. Kapsułki można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Leczenie Dutasteridą Krka jest długotrwałe. Niektórzy mężczyźni mogą szybko odczuć poprawę objawów. Jednak inni mogą potrzebować kontynuowania leczenia Dutasteridą Krka przez 6 miesięcy lub dłużej, zanim zacznie ono działać. Kontynuuj przyjmowanie Dutasterydy Krka przez czas wskazany przez lekarza.

Niewydolność wątroby

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli ma Pan(i) problemy wątrobowe (łagodne do umiarkowanych). Nie zaleca się stosowania Dutasterydy Krka u pacjentów z ciężką chorobą wątroby (patrz sekcja „Nie przyjmuj Dutasterydy Krka”).

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Dutasterydy Krka

Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmiesz zbyt wiele kapsułek Dutasterydy Krka.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Dutasterydy Krka

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki. Przyjmij następną dawkę w regularnym czasie.

Jeśli przerwiesz leczenie Dutasteridą Krka

Nie przerywaj leczenia tym lekiem bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Może upłynąć do 6 miesięcy lub dłużej, zanim zauważysz efekt.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów dochodzi do ich wystąpienia.

Reakcja alergiczna

Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować:

• wysypkę (może towarzyszyć swędzenie),
• pokrzywkę,
• obrzęk powiek, twarzy, warg, ramion i nóg.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią u Państwa którekolwiek z tych objawów oraz przestać przyjmować dutasterydę Krka.

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• niemożność uzyskania lub utrzymania erekcji (impotencja), która może trwać po odstawieniu dutasterydy,
• zmniejszony popęd seksualny (libido), takie jak zmniejszenie ilości nasienia uwalnianego podczas stosunku, co może trwać po odstawieniu dutasterydy,
• trudności z ejakulacją, które mogą trwać po odstawieniu dutasterydy,
• obrzęk lub uczucie bolesności w piersiach (ginekomastia),
• zawroty głowy, gdy lek jest przyjmowany razem z tamsulozyną.

Nieczęste (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• niewydolność serca (serce staje się mniej wydajne w pompowaniu krwi po organizmie; może to powodować objawy takie jak trudności z oddychaniem, nadmierne zmęczenie oraz obrzęki w okolicach kostek i nóg),
• wypadanie włosów (zazwyczaj ciała) lub wzrost włosów.

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• depresja,
• ból i obrzęk jąder.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotniku. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków do stosowania u ludzi: strona internetowa: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczania dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowaj lek Dutasterida Krka

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest widnieje na opakowaniu kartonowym lub na blisterze po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Zachowaj blister w opakowaniu kartonowym, aby chronić przed światłem.

Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć puste opakowania i niepotrzebne leki do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Dutasterida Krka

• Substancją czynną jest dutasteryda. Każda miękka kapsułka zawiera 0,5 mg dutasterydy.
• Pozostałe składniki to: monoestry kwasów tłuszczowych gliceryny i kwasu kaprylowego typ II oraz butylohydroksytoluen (E321) w napełnieniu kapsułki oraz żelatyna, glikol, dwutlenek tytanu (E171) w powłoce kapsułki. Zobacz sekcję 2 „Dutasterida Krka zawiera propylenoglikol”

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Dutasterida Krka miękkie kapsułki (kapsułki) to jasnożółte, eliptyczne miękkie kapsułki żelatynowe (około 16,5 x 6,5 mm) wypełnione przezroczystą cieczą.

Dutasterida Krka dostępne jest w opakowaniach zawierających 10, 30, 50, 60 i 90 miękkich kapsułek w trójwarstwowej folii (PVC/PE/PVDC)/aluminium przezroczystym.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Laboratorios LEÓN FARMA, S.A., C/La Vallina, s/n, Polígono Industrial Navatejera, 24193 Villaquilambre (León), HISZPANIA

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, NIEMCY

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania.

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Dania: Dutrys 0,5 mg

Niemcy: Dutascar 0,5 mg Weichkapseln

Hiszpania: Dutasterida Krka 0,5 mg kapsułki miękkie EFG

Francja: Dutastéride Krka 0,5 mg capsule molle

Włochy: Dutasteride Krka

Litwa: ADUTRYO 0,5 mg minkštosios kapsules

Polska: Dutrys

Rumunia: DUTRYS 0,5 mg capsule moi

Słowenia: Adutryo 0,5 mg mehke kapsule

Słowacja: DUTRYS 0,5 mg

Data ostatniej weryfikacji ulotki: grudzień 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/