Дутастерид КРКА 0,5 мг капсулы мягкие ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Дутастерид КРКА 0,5 мг капсулы мягкие ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.

• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.

• Это лекарство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.

• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Дутастерид КРКА и для чего он применяется

2. Что вам необходимо знать перед началом приема Дутастерида КРКА

3. Как принимать Дутастерид КРКА

4. Возможные побочные эффекты

   1. Условия хранения Дутастерида КРКА

5. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Дутастерид КРКА и для чего он применяется

Дутастерид КРКА применяется у мужчин для лечения увеличения размеров предстательной железы (доброкачественная гиперплазия предстательной железы) — это неканцерогенное увеличение предстательной железы, вызванное избыточным образованием гормона дигидротестостерона.

Действующее вещество — дутастерид. Он относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами фермента 5-альфа-редуктазы.

По мере увеличения размеров предстательной железы могут возникать проблемы с мочеиспусканием, такие как затруднение оттока мочи и более частая потребность в мочеиспускании. Также может наблюдаться уменьшение силы и напора мочевой струи. Если доброкачественная гиперплазия предстательной железы не лечится, существует риск полного прекращения оттока мочи (острая задержка мочи), что требует немедленного медицинского вмешательства. В некоторых случаях может потребоваться хирургическое вмешательство для уменьшения размеров предстательной железы или её удаления. Дутастерид КРКА снижает образование дигидротестостерона, что способствует уменьшению размеров предстательной железы и облегчению симптомов. Это снижает риск развития острой задержки мочи и необходимости хирургического лечения.

Дутастерид КРКА может применяться также в сочетании с другим лекарственным средством — тамсулозином (используется для лечения симптомов увеличенной предстательной железы).

2. Что нужно знать перед началом приема Дутастерида КРКА

Не принимайте Дутастерид КРКА

• если у вас аллергия на дутастерид, другие ингибиторы фермента 5-альфа-редуктазы, сою, арахис или на любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6);
• если у вас тяжелое заболевание печени.
  • если вы считаете, что находитесь в одной из этих ситуаций, не принимайте это лекарственное средство без предварительной консультации с врачом.

Это лекарственное средство предназначено только для мужчин. Женщины, дети и подростки его принимать не должны.

Предостережения и меры предосторожности

• В некоторых клинических исследованиях у пациентов, принимавших дутастерид и другой препарат — альфа-блокатор (например, тамсулозин), чаще наблюдалась сердечная недостаточность по сравнению с пациентами, принимавшими только дутастерид или только альфа-блокатор. Сердечная недостаточность означает, что сердце не перекачивает кровь должным образом.
• Обязательно сообщите врачу, если у вас есть проблемы с печенью. При наличии заболеваний печени во время лечения Дутастеридом КРКА может потребоваться дополнительное обследование.
• Женщины, дети и подростки должны избегать контакта с повреждёнными капсулами Дутастерид КРКА, поскольку активное вещество может всасываться через кожу. При случайном контакте с кожей поражённый участок необходимо немедленно промыть водой с мылом.
• Используйте презерватив во время полового акта. Дутастерид КРКА обнаруживается в сперме мужчин, принимающих этот препарат. Если ваша партнёрша беременна или может быть беременной, необходимо избегать её контакта с вашей спермой, поскольку дутастерид может повлиять на нормальное развитие мужского плода. Дутастерид может снижать количество сперматозоидов, их подвижность и объём спермы. Это может снизить вашу фертильность.
• Дутастерид КРКА влияет на анализ уровня ПСА (простатического специфического антигена) в сыворотке крови, который иногда используется для выявления рака предстательной железы. Ваш врач может использовать этот анализ для диагностики рака простаты, но должен учитывать данное влияние. Если вам предстоит сдать кровь на ПСА, обязательно сообщите врачу, что вы принимаете это лекарственное средство. Мужчины, принимающие Дутастерид КРКА, должны регулярно контролировать уровень ПСА.
• В одном из клинических исследований у мужчин с повышенным риском развития рака простаты у тех, кто принимал Дутастерид КРКА, чаще диагностировали агрессивные формы рака простаты по сравнению с теми, кто не принимал дутастерид. Влияние Дутастерида КРКА на такие тяжелые формы рака простаты до конца не изучено.
• Дутастерид КРКА может вызывать увеличение молочных желез и болезненность при пальпации. Если у вас возникают неприятные ощущения, вы заметили уплотнения в молочных железах или выделения из сосков, обратитесь к врачу, поскольку эти изменения могут быть признаком серьёзного заболевания, например, рака молочной железы.

Изменения настроения и депрессия

У пациентов, принимавших другие препараты из той же терапевтической группы (ингибиторы 5-альфа-редуктазы) внутрь, отмечались подавленное настроение, депрессия и, реже, суицидальные мысли. Если у вас появятся какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу за дополнительной консультацией.

Если у вас возникли вопросы о приёме Дутастерида КРКА, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Дети и подростки

Это лекарственное средство предназначено только для мужчин. Повреждённые капсулы не должны касаться женщины, дети и подростки.

Другие лекарственные средства и Дутастерид КРКА

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Некоторые препараты могут взаимодействовать с Дутастеридом КРКА и увеличивать риск побочных эффектов. К ним относятся:

• верапамил или дилтиазем (при повышенном артериальном давлении);
• ритонавир или индинавир (при ВИЧ);
• итраконазол или кетоконазол (при грибковых инфекциях);
• нефазодон (антидепрессант);
• альфа-блокаторы (при увеличении предстательной железы или высоком артериальном давлении).

Сообщите врачу, если вы принимаете один из этих препаратов. Возможно, потребуется уменьшить дозу Дутастерида КРКА.

Дутастерид КРКА с пищей и напитками

Дутастерид КРКА можно принимать независимо от приёма пищи.

Беременность, лактация и фертильность

Женщины, которые беременны (или могут быть беременными), должны избегать контакта с повреждёнными капсулами. Дутастерид всасывается через кожу и может повлиять на нормальное развитие мужского плода. Этот риск особенно важен в первые 16 недель беременности.

Используйте презерватив во время полового акта. Дутастерид обнаруживается в сперме мужчин, принимающих Дутастерид КРКА. Если ваша партнёрша беременна или может быть беременной, необходимо избегать её контакта с вашей спермой.

Дутастерид может снижать количество сперматозоидов, их подвижность и объём спермы. Это может снизить вашу фертильность.

Если беременная женщина имела контакт с дутастеридом, немедленно проконсультируйтесь с врачом.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Дутастерид КРКА вряд ли оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Состав Дутастерид КРКА: пропиленгликоль

Это лекарственное средство содержит 299,26 мг пропиленгликоля в каждой мягкой капсуле.

3. Как принимать Дутастерид КРКА

Следуйте точно указаниям по применению Дутастерид КРКА, данным вашим врачом или фармацевтом. Если вы не будете регулярно принимать дутастерид, это может повлиять на контроль уровня ПСА. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза

Рекомендуемая доза составляет одну капсулу (0,5 мг) один раз в день. Капсулы Дутастерид КРКА следует проглатывать целиком, запивая водой. Не разжёвывайте и не вскрывайте капсулы. Контакт с содержимым капсул может вызвать раздражение полости рта или горла. Капсулы можно принимать независимо от приёма пищи.

Лечение препаратом Дутастерид КРКА является длительным. У некоторых мужчин улучшение симптомов может наступить быстро. Однако другим может потребоваться продолжать приём Дутастерид КРКА в течение 6 месяцев или более, прежде чем начнёт проявляться эффект. Продолжайте принимать Дутастерид КРКА в течение срока, указанного вашим врачом.

Печеночная недостаточность

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если у вас есть проблемы с печенью (от лёгкой до умеренной степени). Применение Дутастерид КРКА не рекомендуется у пациентов с тяжёлой печеночной недостаточностью (см. раздел «Когда нельзя принимать Дутастерид КРКА»).

Если вы приняли больше Дутастерид КРКА, чем нужно

При передозировке капсулами Дутастерид КРКА проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Если вы забыли принять Дутастерид КРКА

Не удваивайте дозу, чтобы восполнить пропущенную. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Если вы прекратите лечение Дутастерид КРКА

Не прекращайте лечение этим препаратом без предварительной консультации с врачом. Для проявления эффекта может потребоваться до 6 месяцев или более.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Аллергическая реакция

Симптомы аллергической реакции могут включать:

• Сыпь (которая может сопровождаться зудом).
• Крапивницу.
• Отёк век, лица, губ, рук и ног.

Если у вас появились какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу и прекратите приём Дутастерида КРКА.

Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

• Неспособность достичь или сохранить эрекцию (импотенция), которая может сохраняться после прекращения приёма дутастерида.
• Снижение полового влечения (либидо), в том числе уменьшение количества выделяемой при половом акте спермы, что может сохраняться после прекращения приёма дутастерида.
• Затруднение эякуляции, которое может сохраняться после прекращения приёма дутастерида.
• Отёк или повышенная чувствительность молочных желез (гинекомастия).
• Головокружение при одновременном приёме с тамсулозином.

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

• Сердечная недостаточность (сердце становится менее эффективным при перекачивании крови по организму. Это может вызывать такие симптомы, как одышка, чрезмерная утомляемость и отёки в области лодыжек и ног).
• Выпадение волос (обычно тела) или рост волос.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Депрессия.
• Боль и воспаление яичек.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если, по вашему мнению, это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Дутастерида КРКА

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке или на блистере после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Хранить блистер в картонной упаковке, чтобы защитить его от света.

Лекарственные средства нельзя выбрасывать в канализацию или мусорные баки. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приёма упаковок СИГРЕ в аптеке. При наличии сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Дутастерида КРКА

• Действующее вещество: дутастерид. Каждая мягкая капсула содержит 0,5 мг дутастерида.
• Прочие компоненты: в содержимом капсулы — монокаприлат пропиленгликоля типа II и бутилгидрокситолуол (Е321); в оболочке капсулы — желатин, глицерол, диоксид титана (Е171). См. раздел 2 «Дутастерид КРКА содержит пропиленгликоль».

Внешний вид препарата и состав упаковки

Мягкие капсулы Дутастерид КРКА (капсулы) представляют собой продолговатые мягкие желатиновые капсулы (приблизительно 16,5 × 6,5 мм), светло-желтого цвета, заполненные прозрачной жидкостью.

Дутастерид КРКА выпускается в упаковках по 10, 30, 50, 60 и 90 мягких капсул в тройном блистере (ПВХ/ПЭ/ПВДХ)/прозрачный алюминий.

Возможно, что в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

Производитель:

Laboratorios LEÓN FARMA, S.A., C/La Vallina, s/n, Polígono Industrial Navatejera, 24193 Villaquilambre (León), ИСПАНИЯ

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Германия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid, Испания.

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дания: Dutrys 0,5 мг

Германия: Dutascar 0,5 мг Weichkapseln

Испания: Дутастерид КРКА 0,5 мг капсулы мягкие ЕФГ

Франция: Dutastéride Krka 0,5 мг capsule molle

Италия: Dutasteride Krka

Литва: ADUTRYO 0,5 мг minkštosios kapsules

Польша: Dutrys

Румыния: DUTRYS 0,5 мг capsule moi

Словения: Adutryo 0,5 мг mehke kapsule

Словакия: DUTRYS 0,5 мг

Дата последнего обновления настоящей инструкции: Декабрь 2025 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/