Dutasteride Krka 0,5 mg capsule molli EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Dutasteride Krka 0,5 mg capsule molli EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.

• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.

• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Dutasteride Krka e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Dutasteride Krka

3. Come prendere Dutasteride Krka

4. Possibili effetti indesiderati

   1. Conservazione di Dutasteride Krka

5. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Dutasteride Krka e a cosa serve

Dutasteride Krka è utilizzato negli uomini per trattare l'ingrandimento della prostata (iperplasia prostatica benigna), una crescita non tumorale della prostata causata dalla produzione eccessiva di un ormone chiamato diidrotestosterone.

Il principio attivo è la dutasteride. Appartiene a un gruppo di medicinali denominati inibitori dell'enzima 5 alfa reduttasi.

Con l'aumentare delle dimensioni della prostata, possono insorgere problemi urinari, come difficoltà nel flusso urinario e necessità di urinare più spesso. Può inoltre causare un flusso urinario ridotto e meno intenso. Se l'iperplasia prostatica benigna non viene trattata, esiste il rischio che il flusso urinario si blocchi completamente (ritenzione urinaria acuta), condizione che richiede un trattamento medico immediato. In alcuni casi può rendersi necessario un intervento chirurgico per ridurre le dimensioni della prostata o per rimuoverla. Dutasteride Krka riduce la produzione di diidrotestosterone, contribuendo così a diminuire le dimensioni della prostata e ad alleviare i sintomi. Ciò riduce il rischio di ritenzione urinaria acuta e la necessità di un intervento chirurgico.

Dutasteride Krka può essere utilizzato anche in associazione con un altro medicinale, la tamsulosina (usata per trattare i sintomi legati all'ingrandimento della prostata).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Dutasteride Krka

Non prenda Dutasteride Krka

• se è allergico alla dutasteride, ad altri inibitori dell’enzima 5-alfa-reduttasi, alla soia, alle arachidi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se soffre di una grave malattia epatica.
  • se pensa di trovarsi in una di queste situazioni, non prenda questo medicinale senza averne prima parlato con il medico.

Questo medicinale è destinato esclusivamente agli uomini. Le donne, i bambini e gli adolescenti non devono assumerlo.

Avvertenze e precauzioni

• In alcuni studi clinici, un numero maggiore di pazienti che assumevano dutasteride e un altro medicinale chiamato alfa-bloccante, come la tamsulosina, ha manifestato insufficienza cardiaca rispetto ai pazienti che assumevano solo dutasteride o solo un alfa-bloccante. L’insufficienza cardiaca significa che il cuore non pompa il sangue come dovrebbe.
• Assicurarsi che il medico sia a conoscenza di eventuali problemi epatici. Potrebbe essere necessario un controllo aggiuntivo durante il trattamento con Dutasteride Krka se ha una malattia che interessa il fegato.
• Le donne, i bambini e gli adolescenti devono evitare il contatto con le capsule rotte di Dutasteride Krka poiché il principio attivo può essere assorbito attraverso la pelle. In caso di contatto con la pelle, la zona interessata deve essere lavata immediatamente con acqua e sapone.
• Usi un preservativo durante i rapporti sessuali. La dutasteride è stata riscontrata nello sperma degli uomini che assumono questo medicinale. Se la sua compagna è incinta o pensa di poterlo essere, deve evitare che lei sia esposta al suo sperma poiché la dutasteride può alterare lo sviluppo normale del feto maschile. La dutasteride ha dimostrato di ridurre il numero di spermatozoi, la loro mobilità e il volume dello sperma. Ciò può ridurre la sua fertilità.
• La dutasteride influenza il dosaggio del PSA (antigene prostatico specifico) nel siero, esame utilizzato talvolta per rilevare il cancro alla prostata. Il medico può comunque utilizzare questo test per la diagnosi del cancro alla prostata, ma deve essere informato di questo effetto. Se le viene effettuato un esame del sangue per il PSA, informi il medico che sta assumendo questo medicinale. Gli uomini in trattamento con Dutasteride Krka devono sottoporsi a controlli regolari del livello di PSA.
• In uno studio clinico condotto su uomini a rischio aumentato di sviluppare un cancro alla prostata, gli uomini che assumevano Dutasteride Krka hanno manifestato con maggiore frequenza un tipo di cancro alla prostata più aggressivo rispetto a quelli che non assumevano dutasteride. L’effetto di Dutasteride Krka su questi tipi aggressivi di cancro alla prostata non è chiaro.
• Dutasteride Krka può causare un aumento delle dimensioni del seno e dolore alla palpazione. Se ciò le causa fastidio, o se nota noduli nel seno o secrezioni dal capezzolo, consulti il medico, poiché questi cambiamenti potrebbero essere segni di una malattia grave, come il cancro al seno.

Alterazioni dell’umore e depressione

Sono stati segnalati abbassamento dell’umore, depressione e, più raramente, pensieri suicidi in pazienti trattati con un altro medicinale dello stesso gruppo terapeutico (inibitore della 5-alfa-reduttasi) per via orale. Se dovesse manifestare uno di questi sintomi, contatti immediatamente il medico per ricevere ulteriore assistenza.

Consulti il medico o il farmacista se ha dubbi riguardo all’assunzione di questo medicinale Dutasteride Krka.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale è destinato esclusivamente agli uomini. Le capsule rotte non devono essere maneggiate da donne, bambini o adolescenti.

Altri medicinali e Dutasteride Krka

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Alcuni medicinali possono interagire con Dutasteride Krka e aumentare il rischio di effetti indesiderati. Tra questi medicinali figurano:

• verapamil o diltiazem (per l’ipertensione).
• ritonavir o indinavir (per l’HIV).
• itraconazolo o ketoconazolo (per infezioni da funghi).
• nefazodone (un antidepressivo).
• alfa-bloccanti (per ipertrofia prostatica o pressione alta).

Informi il medico se sta assumendo uno di questi medicinali. Potrebbe essere necessario ridurre la dose di Dutasteride Krka.

Dutasteride Krka con cibi e bevande

Dutasteride Krka può essere assunta con o senza cibo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Le donne in stato di gravidanza (o che potrebbero esserlo) devono evitare il contatto con le capsule rotte. La dutasteride può essere assorbita attraverso la pelle e può alterare lo sviluppo normale del feto maschile. Questo rischio è particolarmente importante durante le prime 16 settimane di gravidanza.

Usi un preservativo durante i rapporti sessuali. La dutasteride è stata riscontrata nello sperma degli uomini che assumono Dutasteride Krka. Se la sua compagna è incinta o pensa di poterlo essere, deve evitare che lei sia esposta al suo sperma.

La dutasteride ha dimostrato di ridurre il numero di spermatozoi, la loro mobilità e il volume dello sperma. Ciò può ridurre la sua fertilità.

Consulti il medico se una donna incinta è entrata in contatto con la dutasteride.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Dutasteride Krka è improbabile che abbia effetti sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Dutasteride Krka contiene propilenglicole

Questo medicinale contiene 299,26 mg di propilenglicole in ogni capsula molle.

3. Come prendere Dutasteride Krka

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di Dutasteride Krka indicate dal medico o dal farmacista. Se non assume la dutasteride regolarmente, il controllo dei suoi livelli di PSA potrebbe risultare alterato. Consulti il medico o il farmacista se ha dubbi.

Dose raccomandata

La dose raccomandata è di una capsula (0,5 mg) una volta al giorno. Le capsule di Dutasteride Krka devono essere ingoiate intere, con acqua. Non mastichi né apra le capsule. Il contatto con il contenuto delle capsule potrebbe irritare la bocca o la gola. Le capsule possono essere assunte con o senza cibo.

Il trattamento con Dutasteride Krka è a lungo termine. Alcuni uomini possono notare un rapido miglioramento dei sintomi. Tuttavia, altri potrebbero dover continuare l’assunzione di Dutasteride Krka per fino a 6 mesi o più prima che inizi a manifestarsi un effetto. Continui a prendere Dutasteride Krka per il periodo indicato dal medico.

Insufficienza epatica

Consulti il medico o il farmacista se ha problemi al fegato (da lievi a moderati). L’uso di Dutasteride Krka non è raccomandato nei pazienti con malattia epatica grave (vedere la sezione «Non prenda Dutasteride Krka»).

Se assume una dose eccessiva di Dutasteride Krka

Consulti immediatamente il medico o il farmacista se ha assunto troppe capsule di Dutasteride Krka.

Se dimentica di prendere Dutasteride Krka

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Assuma la dose successiva all’ora prevista.

Se interrompe il trattamento con Dutasteride Krka

Non interrompa il trattamento con questo medicinale senza aver prima consultato il medico. Potrebbero essere necessari fino a 6 mesi o più prima che si noti un effetto.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Reazione allergica

I sintomi di una reazione allergica possono includere:

• eruzione cutanea (che può prudere).
• orticaria.
• gonfiore delle palpebre, del viso, delle labbra, delle braccia e delle gambe.

Deve contattare immediatamente il suo medico se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi e deve interrompere l’assunzione di Dutasteride Krka.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• incapacità di ottenere o mantenere un’erezione (impotenza), che potrebbe persistere anche dopo l’interruzione della dutasteride.
• istinto sessuale (libido) ridotto, come una diminuzione della quantità di sperma rilasciata durante i rapporti sessuali, che potrebbe persistere anche dopo l’interruzione della dutasteride.
• difficoltà nell’eiaculazione, che potrebbe persistere anche dopo l’interruzione della dutasteride.
• gonfiore o sensibilità del seno (ginecomastia).
• capogiri, quando assunto insieme a tamsulosina.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• scompenso cardiaco (il cuore diventa meno efficiente nel pompare il sangue nel corpo. Ciò potrebbe causare sintomi come difficoltà respiratorie, affaticamento eccessivo e gonfiore alle caviglie e alle gambe).
• perdita di capelli (generalmente del corpo) o crescita anomala dei peli.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata a partire dai dati disponibili):

• depressione.
• dolore e infiammazione dei testicoli.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: Website: www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Dutasteride Krka

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione esterna o sul blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Non conservare a temperatura superiore a 30 °C.

Tenere il blister all’interno della confezione esterna di cartone per proteggerlo dalla luce.

I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non servono più. In questo modo, si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Dutasteride Krka

• Il principio attivo è dutasteride. Ogni capsula molle contiene 0,5 mg di dutasteride.
• Gli altri componenti sono: monogliceride di propilene caprilico di tipo II e butilidrossitoluene (E321) nel contenuto della capsula e gelatina, glicerolo, biossido di titanio (E171) nella pellicola della capsula. Vedere sezione 2 “Dutasteride Krka contiene propilene glicole”.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Dutasteride Krka capsule molli (capsule) sono capsule molli di gelatina oblunghe (circa 16,5 x 6,5 mm), di colore giallo chiaro, contenenti un liquido trasparente.

Dutasteride Krka è disponibile in confezioni da 10, 30, 50, 60 e 90 capsule molli in triplo blister (PVC/PE/PVDC)/alluminio trasparente.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Responsabile della produzione:

Laboratorios LEÓN FARMA, S.A., C/La Vallina, s/n, Polígono Industrial Navatejera, 24193 Villaquilambre (León), SPAGNA

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, è possibile rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid, Spagna.

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Danimarca: Dutrys 0,5 mg

Germania: Dutascar 0,5 mg Weichkapseln

Spagna: Dutasterida Krka 0,5 mg capsule molli EFG

Francia: Dutastéride Krka 0,5 mg capsule molle

Italia: Dutasteride Krka

Lituania: ADUTRYO 0,5 mg minkštosios kapsules

Polonia: Dutrys

Romania: DUTRYS 0,5 mg capsule moi

Slovenia: Adutryo 0,5 mg mehke kapsule

Slovacchia: DUTRYS 0,5 mg

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Dicembre 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/